Dispositifs médicaux de classe I, sur mesure, système et nécessaire, stérilisateur

Enregistrement en tant que fabricant

L’AFMPS a mis en place un portail internet pour l’enregistrement des opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux : fabricants, assembleurs et stérilisateurs de systèmes et nécessaires, importateurs, distributeurs (grossistes et détaillants), exportateurs et techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.

 

Mise sur le marché d’un dispositif médical : obligations du fabricant/représentant autorisé au sein de l’UE

 


Formulaire de notification pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I, sur mesure, système et nécessaire ainsi que les stérilisateurs.

Procédure de notification pour les dispositifs médicaux ne nécessitant pas d'organisme notifié (classe I, sur mesure, système et nécessaire) sous le règlement 2017/745

 

Dispositifs médicaux de classe I

Les dispositifs médicaux de classe I appartiennent à la classe de risque la moins élevée.

Conformément à l’article 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, le fabricant doit notifier préalablement à l’AFMPS leur mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification, envoyé par courrier à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Le fabricant doit tenir à la disposition des autorités compétentes une documentation technique complète démontrant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I).

 

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.

Dans le cas où le fabricant est établi hors Union européenne (UE), il doit avoir un représentant autorisé au sein de l’UE qui procède à la notification de mise sur le marché dans l’État membre où il est établi.

Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique, en suivant les explications ci-après : archivage.

Guidance document de l’UE

Dispositifs médicaux sur mesure

Tous les dispositifs médicaux sur mesure sont fabriqués spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et sont destinés à n’être utilisé que pour un patient déterminé. Conformément à l’article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999, le fabricant de tels dispositifs médicaux doit notifier leur mise sur le marché au moyen d'un formulaire de notification. Une notification doit être faite par documentation technique.

Le formulaire de notification doit être complété et envoyé à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES,

 

accompagné des documents requis :

 

 

Liste de fabricants de dispositifs sur mesure – liste indicative sur base des données connues à l'AFMPS.

Guidance document de l’UE

Système et nécessaire

Assembleur de système : toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs médicaux portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire (art. 7 de l’arrêté royal du 18 mars 1999).

 

Conformément à l’article 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, ces assembleurs doivent se notifier à l’AFMPS au moyen du formulaire de notification envoyé à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs médicaux qui ne portent pas de marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de l’utilisation originellement prévue pour ces dispositifs médicaux, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif médical à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente de vérification de conformité avant la mise sur le marché prévue à l’article 5 de l’arrêté royal du 18 mars 1999.

Stérilisateur

Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 de l'article 7 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 ou d’autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage.

Ces fabricants doivent se notifier à l’AFMPS au moyen du formulaire de notification envoyé à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

et faire appel préalablement à un organisme notifié conformément à l’article 7 de l’arrêté royal du 18 mars 1999.

 

Dernière mise à jour le 14/12/2018