- 1. Dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité selon l’art. 59 du règlement 2017/745 ou l’art. 54 du règlement 2017/746
Les règlements 2017/745 (dispositifs médicaux) et 2017/746 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) prévoient une « dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité ». Selon ces articles, respectivement 59 et 54, l’AFMPS peut autoriser la mise sur le marché / la mise en service d’un dispositif non marqué CE sur le territoire belge.
Cette demande devra être également dûment justifiée et doit être dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
Ci-dessous, vous trouverez un formulaire pour les demandes de dérogation soit, pour un (des) dispositif(s) pour un patient spécifique, soit, pour une dérogation nationale pour un dispositif.
a) Dérogation pour un ou des dispositif(s) individuel(s) destiné(s) à un patient spécifique ("compassionate use")
Le formulaire suivant doit être utilisé pour une demande de dérogation pour un patient spécifique.
La première partie du formulaire doit être complétée par le requérant (fabricant, mandataire ou un tiers mandaté par ceux-ci) et la deuxième partie par le médecin concerné.
Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à derogation.meddev@fagg-afmps.be.
b) Dérogation nationale pour un dispositif
Les formulaires suivants doivent être utilisés pour tout autre demande de dérogation :
Formulaire pour une demande de dérogation: FR - EN
Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à derogation.meddev@fagg-afmps.be.
c) Critères pour l’accord d’une demande de dérogation (liste non exhaustive)
La législation prévoit que la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif sans marquage CE ne peut faire l’objet d’une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles. Il est nécessaire de démontrer que l’utilisation du dispositif est dans l’intérêt de la santé publique et/ou la sécurité ou la santé des patients notamment via :
- l’absence d’alternative : Une alternative n’est pas nécessairement un dispositif qui a exactement les mêmes caractéristiques. Par alternative, il faut entendre tout autre dispositif ou autre produit / traitement qui permettrait d’arriver à une finalité semblable.
- la démonstration que le bénéfice attendu est significatif grâce à l’utilisation de ce dispositif en comparaison au(x) diagnostic(s) / traitement(s) alternatif(s) disponible(s).
d) Le requérant
Une demande de dérogation sur base de l’art. 59 du Règlement 2017/745 ou de l’art. 54 du Règlement 2017/746 est faite afin « d’autoriser la mise sur le marché ou la mise en service ». Par conséquent, seul les acteurs habilités à réaliser ces actes peuvent signer le document « Partie 1 - à compléter par le requérant. ». En d’autres mots, le requérant ne peut être que :
- Le fabricant ou son mandataire ;
- Toute autre personne dûment mandatée par le fabricant ou son mandataire (un contrat signé entre les deux parties doit prouver ce mandat).
Lors d’une demande, le fabricant et/ou son mandataire doit respecter la législation correspondante en vigueur (et ce, même dans le cadre de la dérogation pour un dispositif individuel destiné à un patient spécifique). Le fabricant et/ou son mandataire assume la responsabilité de cette demande et du respect des obligations applicables de la législation en vigueur.
- 2. Application de l’art. 97 du Règlement 2017/745 selon le Position Paper «MDCG 2022-18»
a) Introduction
En décembre 2022, la Commission Européenne a publié le document « MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate ». L’objectif de ce document est d’avoir, au sein de l’UE, une approche uniforme de l’application de cet art.97 lorsque le certificat octroyé selon une des directives (93/42/EEC, 90/385/EEC) expire avant l’octroi d’un certificat sous le Règlement 2017/745. Selon ce document, l’art. 97 permet aux autorités d’exiger que le fabricant concerné (ou son mandataire) mette fin à la non-conformité (certificat CE expiré) dans un délais raisonnable et clairement défini.
b) Conditions
Ce document ne s’applique qu’aux dispositifs « en transition » entre les directives 93/42/EEC, 90/385/EEC vers le Règlement 2017/745 et qui sont considérés comme des legacy devices (au sens du document MDCG 2021-25). Ce document ne s’applique pas aux dispositifs dont le certificat a été suspendu ou retiré par l’organisme notifié ni aux dispositifs qui ont subis une modification significative de la conception ou de la destination.
De plus, le fabricant devrait avoir entrepris les démarches nécessaires auprès d’un organisme notifié afin de certifier le dispositif conformément au règlement 2017/745 ou 2017/746.
c) Contact avec l'autorité compétente
Les fabricants (ou leur mandataire) doivent informer de manière proactive l’autorité compétente où ils sont situés à propos de la non-conformité. Celle-ci consiste en l’expiration du certificat sous une des directives et à la date d’expiration le(s) dispositif(s) n’est (ne sont) pas encore couvert(s) par un certificat conforme au Règlement 2017/745.
Les fabricants et mandataires belges doivent donc s’adresser à l’AFMPS.
Cette demande peut être faire en utilisant le formulaire suivant :
Formulaire pour une demande : FR - EN
Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à derogation.meddev@fagg-afmps.be.
d) Evaluation de l'autorité compétente et application de l'art. 97(1)
L’art. 97(1) du Règlement 2017/745 pourra être appliqué si à la suite de l’évaluation du dossier, l’autorité compétente arrive à la conclusion que le dispositif « non-conforme » ne présente pas un risque inacceptable. Cette évaluation se fait sur base de l’art. 94 de ce règlement.
Si l’autorité compétente octroi une autorisation basée sur l’art. 97(1), le fabricant (ou son mandataire) a l’obligation d’appliquer les exigences du Règlement 2017/745 en ce qui concerne les legacy devices (voir également la guidance MDCG 2021-25).
L‘application de l’art. 97 selon le Position Paper MDCG 2022-18 n’empêche pas d’autres autorités compétentes de prendre des mesures différentes pour son marché national.
En application de la guidance MDCG 2022-18, l’AFMPS reconnaît les décisions prises par les autres autorités compétentes pour les fabricants et mandataires situés sur leur territoire. De même, la décision de l’AFMPS est valable dans l’ensemble des pays de l’UE qui suivent le document « MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper ».
Lorsqu’une autorité européenne applique l’art. 97 dans le cadre de la guidance MDCG 2022-18 et qu’il a été conclus que le dispositif pouvait être mis sur le marché malgré les non-conformités, une dérogation sur base de l’art. 59 n’est plus nécessaire.
- 3. Off-label use
La législation relative aux dispositifs ne régit pas l’utilisation dite off-label , c’est-à-dire, l’utilisation d’un dispositif marqué CE en dehors de la destination prévue par le fabricant après la mise sur le marché (par exemple, suite à l’initiative d’un professionnel de la santé). En d’autres termes, lorsqu’un dispositif est légalement mis sur le marché dans une indication donnée, les règlements 2017/745 et 2017/746 ne légifèrent pas son utilisation.
Aucune demande de dérogation ne peut être introduite pour un off-label use.