- 1. Dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité selon l’art. 59 du règlement 2017/745 ou l’art. 54 du règlement 2017/746
Les règlements 2017/745 (dispositifs médicaux) et 2017/746 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) prévoient une « dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité ». Selon ces articles, respectivement 59 et 54, l’AFMPS peut autoriser la mise sur le marché / la mise en service d’un dispositif non marqué CE sur le territoire belge.
Cette demande devra être dûment justifiée et dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
Ci-dessous, vous trouverez un formulaire pour les demandes de dérogation soit, pour un (des) dispositif(s) pour un patient spécifique, soit, pour une dérogation nationale pour un dispositif.
a) Dérogation pour un ou des dispositif(s) individuel(s) destiné(s) à un patient spécifique ("compassionate use")
Le formulaire suivant doit être utilisé pour une demande de dérogation pour un patient spécifique.
La première partie du formulaire doit être complétée par le requérant (fabricant, mandataire ou un tiers mandaté par ceux-ci) et la deuxième partie par le médecin concerné.
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Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à derogation.meddev@fagg-afmps.be.
b) Dérogation nationale pour un dispositif
Les formulaires suivants doivent être utilisés pour tout autre demande de dérogation :
Formulaire pour une demande de dérogation:
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Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à derogation.meddev@fagg-afmps.be.
c) Critères pour l’accord d’une demande de dérogation (liste non exhaustive)
La législation prévoit que la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif sans marquage CE ne peut faire l’objet d’une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles. Il est nécessaire de démontrer que l’utilisation du dispositif est dans l’intérêt de la santé publique et/ou la sécurité ou la santé des patients notamment via :
- l’absence d’alternative : Une alternative n’est pas nécessairement un dispositif qui a exactement les mêmes caractéristiques. Par alternative, il faut entendre tout autre dispositif ou autre produit / traitement qui permettrait d’arriver à une finalité semblable.
- la démonstration que le bénéfice attendu est significatif grâce à l’utilisation de ce dispositif en comparaison au(x) diagnostic(s) / traitement(s) alternatif(s) disponible(s).
d) Le requérant
Une demande de dérogation sur base de l’art. 59 du Règlement 2017/745 ou de l’art. 54 du Règlement 2017/746 est faite afin « d’autoriser la mise sur le marché ou la mise en service ». Par conséquent, seul les acteurs habilités à réaliser ces actes peuvent signer le document « Partie 1 - à compléter par le requérant. ». En d’autres mots, le requérant ne peut être que :
- Le fabricant ou son mandataire ;
- Toute autre personne dûment mandatée par le fabricant ou son mandataire (un contrat signé entre les deux parties doit prouver ce mandat).
Lors d’une demande, le fabricant et/ou son mandataire doit respecter la législation correspondante en vigueur (et ce, même dans le cadre de la dérogation pour un dispositif individuel destiné à un patient spécifique). Le fabricant et/ou son mandataire assume la responsabilité de cette demande et du respect des obligations applicables de la législation en vigueur.
- 2. Off-label use
La législation relative aux dispositifs ne régit pas l’utilisation dite off-label , c’est-à-dire, l’utilisation d’un dispositif marqué CE en dehors de la destination prévue par le fabricant après la mise sur le marché (par exemple, suite à l’initiative d’un professionnel de la santé). En d’autres termes, lorsqu’un dispositif est légalement mis sur le marché dans une indication donnée, les règlements 2017/745 et 2017/746 ne légifèrent pas son utilisation.
Aucune demande de dérogation ne peut être introduite pour un off-label use.