Demande d’utilisation exceptionnelle

Formulaire de demande:

Formulaire pour une demande d'usage compassionnel pour un patient.

Formulaire pour une demande de dérogation: FR - EN

Formulaire pour une demande de dérogation - COVID-19.

Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC. 

Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à meddev@afmps.be pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux et à ivd@afmps.be pour les IVDs.

Comme objet de l’e‑mail, veuillez utiliser « Compassionate Use – nom de l’hôpital – initiales du patient ».


Base légale:

Arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Suivant l’article 6, § 12 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 le ministre compétent ou son délégué peut, par dérogation aux paragraphes 1 à 4, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire belge, de dispositifs médicaux individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.


Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Article 59

Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

1.   Par dérogation à l'article 52, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

2.   L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.

3.   Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 114, paragraphe 4.


Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Article 54

Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

1.   Par dérogation à l'article 48, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

2.   L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.

3.   Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 107, paragraphe 4.


 

Dernière mise à jour le 11/06/2020