Demande d’utilisation exceptionnelle

Demande d’utilisation exceptionnelle

  1. Formulaires de demande
  • Dérogation pour un ou des dispositif(s) individuel(s) destiné(s) à un patient spécifique

Le formulaire suivant doit être utilisé pour une demande de dérogation pour un patient spécifique.
La première partie du formulaire doit être complétée par le requérant (fabricant, mandataire ou mandaté par ceux-ci) et la deuxième partie par le médecin concerné.

Formulaire FR

Formulaire EN

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Les différents documents doivent être envoyés au format électronique à derogation.meddev@fagg-afmps.be.

En ce qui concerne les desmandes d'usage compassionnel, veuillez utiliser la structure suivante comme objet de l'email « Compassionate Use – nom de l’hôpital – initiales du patient ».

 

  • Dérogation nationale pour un dispositif

Les formulaires suivants doivent être utilisés pour tout autre demande de dérogation :

Formulaire pour une demande de dérogation: FR - EN

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  1. Critères pour l’accord d’une demande de dérogation (liste non exhaustive) 

La législation prévoit que la mise sur le marché d’un tel dispositif ne peut faire l’objet d’une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles. Il est nécessaire de démontrer que l’utilisation du dispositif est dans l’intérêt de la santé (voir base légale), notamment via :

  • l’absence d’alternative :

Une alternative n’est pas nécessairement un dispositif qui a exactement les même caractéristique. Par alternative, il faut entendre tout autre dispositif ou autre produit / traitement qui permettrait d’arriver à une finalité semblable.

  • la démonstration que le bénéfice attendu est significatif grâce à l’utilisation du dispositif en comparaison au(x) diagnostic(s) / traitement(s) alternatif(s) disponible(s).

 

  1. Le requérant

Une demande de dérogation est faite afin « d’autoriser la mise sur le marché ou la mise en service ». Par conséquent, seul les acteurs habilités à réaliser ces actes peuvent signer le document « Partie 1 - à compléter par le requérant. »

 

Le requérant ne peut être que :

  1. Le fabricant ou son mandataire ;
  2. Toute autre personne dûment mandatée par le fabricant ou son mandataire (un contrat signé entre les deux parties doit prouver ce mandat).

Lors d’une demande, le fabricant et/ou le mandataire doit respecter la législation correspondante décrite au point 5 ci-dessous (et ce, même dans le cadre de la dérogation pour un dispositif individuel destiné à un patient spécifique). Le fabricant et/ou son mandataire assume la responsabilité de cette demande et du respect des obligations applicables de la législation en vigueur.

 

  1. Off label use

La législation relative aux dispositifs ne régit pas l’utilisation dite off label , c’est-à-dire, l’utilisation d’un dispositif marqué CE en dehors de la destination prévue par le fabricant. En d’autres termes, lorsqu’un dispositif est légalement mis sur le marché dans une indication donnée, les règlements 2017/745 et 2017/746 ne légifèrent pas son utilisation.

Aucune demande de dérogation ne peut être introduite pour un off-label use.

 

  1. Bases légales
  • Dispositifs médicaux

Art. 59 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux :

Par dérogation à l’article 52 du présent règlement, […] toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées aux articles en question n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

 

  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 6) 12° de l’A.R du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions ou son délégué peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire belge, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

Dernière mise à jour le 18/07/2022