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Sixième Journée Vigilance Rapport annuel 2018
Brexit
Actualité
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a reçu de nombreuses questions quant à une possible indisponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière pour la saison 2019. Après enquête, l’AFMPS confirme que la quantité de vaccins prévue correspond à celle des années précédentes. Il n’y a pas d’inquiétude à avoir quant à la disponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière 2019-2020.
Courant 2019, la Commission européenne lancera un appel à experts en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils constitueront des panels d’experts qui émettront des avis et évalueront de nouveaux dispositifs à risque.
En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.
L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.
L’article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 concernant les indisponibilités a été suspendu ce 18 juillet 2019 par la Cour constitutionnelle.
Le projet pilote e-PIL, lié à l’utilisation de la notice électronique, a débuté l’année passée. Les pharmaciens hospitaliers recevront prochainement une enquête en ligne visant à évaluer le projet, un an après son lancement.
Durant sa réunion de juillet 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures afin d’éviter des erreurs de dosage avec le méthotrexate. De plus, le PRAC a entamé un réexamen du risque de méningiome lié aux médicaments contenant de la cyprotérone.
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) réexamine le risque de méningiome associé aux médicaments à base de cyprotérone. Ce risque est connu depuis longtemps par les professionnels de la santé, mais une étude française suggère que le risque de méningiome, même s'il est très faible, pourrait être plus élevé chez les femmes prenant de fortes doses de cyprotérone pendant une longue période.
