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La vente d'autotests détectant les anticorps contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) ne sera plus interdite à partir du 19 septembre 2020. L'AFMPS avertit toutefois les utilisateurs qu'il existe d'importantes réserves tant sur les résultats négatifs que sur les résultats positifs. Ces autotests peuvent donner aux utilisateurs un faux sentiment de sécurité ou leur causer une anxiété inutile.

Lors de sa réunion de septembre 2020, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal pour les fibromes utérins.

À l’initiative de l’AFMPS, une concertation entre les représentants des laboratoires cliniques et Sciensano a eu lieu le 3 septembre 2020. Au cours de cette réunion, l'AFMPS a expliqué la procédure suivie pour la validation de l’ensemble des tests sérologiques COVID-19. À la suite de cette concertation, toutes les parties ont décidé qu'il serait opportun d'organiser une meilleure consultation et une coopération plus intensive entre les autorités et les laboratoires cliniques.

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques doit être communiqué via le formulaire web spécifique, avant le 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et avant le 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. Les variations de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) doivent être soumises avant le 26 septembre 2022 (médicaments chimiques) et avant le 1er juillet 2023 (médicaments biologiques).

Le COVID-19 rend important le fait de pouvoir vacciner le plus largement possible les groupes à risque afin d'éviter une surcharge de soins de santé. Par conséquent, la vaccination contre la grippe pour 2020-2021 sera échelonnée en accordant la priorité aux personnes à risque.

 

Dernière mise à jour le 15/05/2018