Actualité

Lors de sa réunion d'avril 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a lancé un réexamen du risque d'erreurs de dosage avec des médicaments à base de méthotrexate. Le PRAC a également décidé de réexaminer les besoins médicaux non satisfaits pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion et discutera de sa recommandation lors de sa réunion de mai 2018.

L’AFMPS a constaté une augmentation de 37 % des notifications d’effets indésirables en 2017. Cette progression remarquable est encourageante pour l’amélioration continue du profil de sécurité des médicaments mais l’AFMPS souhaite inciter tous professionnels de la santé à notifier encore davantage les effets indésirables.

L’AFMPS soutient le projet pilote e-PIL (Patient Information leaflet) lancé par l’industrie pharmaceutique au sein des hôpitaux belges et luxembourgeois. Dans ce projet, la notice de certains médicaments commercialisés sur les marchés belge et luxembourgeois ne sera plus insérée dans la boite du médicament en version papier, mais uniquement consultable en ligne sur des sites internet contrôlés.

Dans le cadre du Rapid Alert System (RAS), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) rappelle aux titulaires d’une autorisation de distribution en gros et aux titulaires d’une autorisation de fabrication de médicaments leur obligation d’indiquer à l'AFMPS une personne de contact disponible en permanence.

Ces dernières années, l'AFMPS et la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire ont régulièrement reçu des questions relatives à la qualité, la sécurité, l'efficacité et le statut de produits à base de cellules souches destinées à un usage vétérinaire qui sont souvent proposés à la vente sur des sites internet à des vétérinaires et des responsables des animaux.

La nouvelle banque de données des médicaments en ligne reprend des informations quant au mode de délivrance des médicaments. Pour tous les médicaments soumis à une prescription médicale restreinte, il est également indiqué à quelle sous-catégorie de prescription médicale restreinte ils appartiennent.

Suite à l’adaptation de la législation sur les dispositifs médicaux, l’AFMPS met à votre disposition un portail internet afin de faciliter votre enregistrement. La période de transition se termine le 17 juin 2018. À partir de cette date, tous les acteurs qui ne seront pas enregistrés, ne pourront plus exercer leur(s) activité(s) en toute légalité.

L'AFMPS publie une nouvelle version de la banque de données des médicaments reprenant tous les médicaments à usage humain et vétérinaire autorisés en Belgique. Vous y trouverez également des informations concernant la disponibilité ou d'éventuelles indisponibilités temporaires des médicaments.

Campagnes d'information

 

Dernière mise à jour le 01/08/2017