Brexit
Campagne sur les dispositifs médicaux
Actualité
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) envoie désormais une facture pour la grande majorité de ses services. Les entreprises ne sont plus obligées de payer d'avance lorsqu'elles soumettent un dossier.
Les contributions sur les conditionnements de médicaments ne sont pas toutes soumises à la TVA. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) précise dans quels cas la TVA s'applique ou non.
Entre octobre 2018 et mars 2019, l’AFMPS a mené deux enquêtes auprès de médecins et de pharmaciens, concernant les petits conditionnements (moins de 30 comprimés) de benzodiazépines et médicaments apparentés. La majorité des répondants considèrent les petits conditionnements comme utiles pour limiter les risques d’abus et de dépendance, en particulier chez les nouveaux utilisateurs et les utilisateurs occasionnels. L’offre actuelle de petits conditionnements devrait également être élargie pour permettre aux pharmaciens de répondre rapidement à la demande du patient en respectant la prescription du médecin.
La loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments entrera en vigueur le 18 mai 2019. L’objectif de cette modification de la loi est de réduire une des causes des indisponibilités temporaires de certains médicaments pour les patients belges, et ce en évitant que des médicaments livrés dans le cadre de l’exécution de l’obligation de service public, et destinés aux patients belges, ne soient distribués vers d’autres pays.
L'AFMPS collabore étroitement avec toutes les parties concernées afin de chercher une solution pour les essais cliniques pour lesquels un problème se posera potentiellement après le Brexit.
L’AFMPS attire l’attention des titulaires et demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sur les règles d’harmonisation entre les RCP, étiquetage et notice dans les différents pays. Les demandeurs et les titulaires d’AMM retrouveront les nouvelles règles sur le site web de l’AFMPS.
Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés est entrée en vigueur. L'AFMPS a alors décidé de compiler dans une circulaire des directives pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et de fixer une période de transition. Cette période de transition est maintenant prolongée jusqu'au 1er septembre 2019.
À l’occasion de la semaine européenne de la vaccination du 24 au 30 avril 2019, l’AFMPS refait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations pédiatriques : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible en Belgique.
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