Actualité
L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.
Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.
Le Conseil supérieur de la santé (CSS) en collaboration avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a rédigé un rapport consultatif sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).
Le nouveau règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires permet davantage d'innovation et une plus grande disponibilité des médicaments vétérinaires, une simplification administrative et des garanties fortes pour la santé et le bien-être des animaux, la santé publique et l'environnement.
Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.
La loi ATMP allogénique du 30 octobre 2018 apporte plusieurs changements à la loi du 19 décembre 2008 concernant le matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.
Le patient est l'un des principaux partenaires pour l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Face à ce constat, deux symposiums ont déjà été organisés autour de la collaboration avec et pour le patient.
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent utiliser à partir du 1er janvier 2019 la version vente libre du template QRD pour les médicaments délivrés sur ordonnance médicale ou demande écrite en vertu de l'article 3 de l'Arrêté du Régent du 6 février 1946.
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