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Campagne sur les dispositifs médicaux
Actualité
Le SPF Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) vous demandent votre avis sur le plan de vaccination B/BE/19/BVW4 avec un vaccin génétiquement modifié. Ce vaccin est destiné à protéger les employés belges de Médecins Sans Frontières en République démocratique du Congo contre Ebola. Vous pouvez donner votre avis jusqu’au 25 juillet 2019.
Dans le cadre des activités de pharmacovigilance, l’AFMPS a réalisé une enquête auprès des utilisatrices de valproate afin d’évaluer leur connaissance des risques liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse. Le but est d'évaluer les nouvelles mesures de prévention mises en œuvre en Belgique en 2018, suite aux recommandations de l'EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments).
Lors de sa réunion de juin 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a entamé une procédure d’arbitrage pour les médicaments à base de leuproréline. Le PRAC a entamé l'examen des erreurs de manipulation des formulations en dépôt des médicaments à base de leuproréline.
Les résultats de 2018 confirment la tendance des années précédentes avec une consommation en baisse de 12,8 % de mg de substance active/kg de biomasse par rapport à l’année passée. C’est à nouveau la plus forte baisse en un an depuis 2011, pour la deuxième année consécutive. Par rapport à l’année de référence 2011, il s’agit d’une diminution totale de 35,4 %.
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) recherche des médecins et des pharmaciens responsables de l’information, souhaitant devenir membre de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments.
Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.
L'AFMPS attire l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain sur la nécessité que chaque modification apportée à un dossier (= module 1 à 5) lié à une AMM doive faire l'objet d'une demande de variation ou de notification correspondante.
Le 20 mai 2019, la loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (loi de financement de 2019) a été publiée au Moniteur belge. La nouvelle loi modifie plusieurs aspects du fonctionnement et du financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
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