Semaine européenne de la vaccination du 23 au 29 avril 2018

Actualité

Le Brexit a entraîné une augmentation du nombre de dossiers de changement d'État membre de référence (RMS, Reference Member State). C'est pourquoi le CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) a créé un nouveau template plus efficace pour ce type de demande.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer activement à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié TG6002 (VV TK-RR-FCU1) de la firme Transgene. Cet essai a été développé pour le traitement des tumeurs gastro-intestinales (GI) avancées. La consultation publique court du 23 avril au 23 mai 2018 inclus.

Du 23 au 29 avril a lieu la Semaine européenne de la vaccination : prévention, protection, vaccination.

Lors de sa réunion d'avril 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a lancé un réexamen du risque d'erreurs de dosage avec des médicaments à base de méthotrexate. Le PRAC a également décidé de réexaminer les besoins médicaux non satisfaits pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion et discutera de sa recommandation lors de sa réunion de mai 2018.

L’AFMPS a constaté une augmentation de 37 % des notifications d’effets indésirables en 2017. Cette progression remarquable est encourageante pour l’amélioration continue du profil de sécurité des médicaments mais l’AFMPS souhaite inciter tous professionnels de la santé à notifier encore davantage les effets indésirables.

L’AFMPS soutient le projet pilote e-PIL (Patient Information leaflet) lancé par l’industrie pharmaceutique au sein des hôpitaux belges et luxembourgeois. Dans ce projet, la notice de certains médicaments commercialisés sur les marchés belge et luxembourgeois ne sera plus insérée dans la boite du médicament en version papier, mais uniquement consultable en ligne sur des sites internet contrôlés.

Dans le cadre du Rapid Alert System (RAS), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) rappelle aux titulaires d’une autorisation de distribution en gros et aux titulaires d’une autorisation de fabrication de médicaments leur obligation d’indiquer à l'AFMPS une personne de contact disponible en permanence.

Ces dernières années, l'AFMPS et la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire ont régulièrement reçu des questions relatives à la qualité, la sécurité, l'efficacité et le statut de produits à base de cellules souches destinées à un usage vétérinaire qui sont souvent proposés à la vente sur des sites internet à des vétérinaires et des responsables des animaux.

Campagnes d'information

 

Dernière mise à jour le 01/08/2017