Actualité

Appel aux laboratoires belges à postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La Commission européenne a lancé un second appel aux laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La désignation de ces laboratoires est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les médicaments de thérapie innovante non réglementés présentent de graves risques pour la santé

L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer.

Remise d’échantillons de médicaments à usage vétérinaire : publication de la circulaire 657 expliquant les règles de cette fourniture et la communication des données à l’AFMPS

L’arrêté royal du 22 septembre 2024 relatif à la publicité pour les médicaments à usage vétérinaire précise notamment les règles concernant la remise d’échantillons de médicaments à usage vétérinaire. La circulaire n° 657 fournit les informations pratiques pour appliquer et respecter ces règles.

Le rapport annuel de biovigilance 2023 est désormais disponible

La biovigilance assure une surveillance systématique, depuis la sélection du donneur jusqu'au suivi du receveur, afin de garantir une utilisation plus sûre et plus efficace des tissus et cellules. Dans ce rapport 2023, tous les SAE et SAR survenus lors du traitement et de l’utilisation de SoHO du 1e janvier 2023 au 30 juin 2024 ont été compilés.

Cybersécurité : l’AFMPS appelle les entreprises et organisations à s’enregistrer dans le cadre de NIS2

Suite à l’entrée en vigueur de la loi NIS2, il est essentiel que toutes les entreprises et organisations en Belgique vérifient si elles entrent dans le champ d’application de la nouvelle loi. Utilisez le Scope Test Tool pour savoir si votre organisation doit se conformer à cette nouvelle législation. Si c’est le cas, elle doit être enregistrée dans la plate-forme Safeonweb@work avant le 18 mars 2025.

L’Alliance pour les médicaments critiques formule des recommandations pour remédier aux pénuries de médicaments au niveau européen

Créée en avril 2024 sous la présidence belge du Conseil de l’Union européenne, l’Alliance pour les médicaments critiques vise à favoriser la collaboration entre décideurs politiques et parties prenantes. Son objectif est de développer un système solide et réactif pour l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union européenne. Ce 28 février 2025, l’alliance présente son rapport. Ce rapport constituera la base de l’acte législatif sur les médicaments critiques, la nouvelle législation européenne sur les pénuries de médicaments.

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