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Campagne sur les dispositifs médicaux
Actualité
Les résultats de 2018 confirment la tendance des années précédentes avec une consommation en baisse de 12,8 % de mg de substance active/kg de biomasse par rapport à l’année passée. C’est à nouveau la plus forte baisse en un an depuis 2011, pour la deuxième année consécutive. Par rapport à l’année de référence 2011, il s’agit d’une diminution totale de 35,4 %.
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) recherche des médecins et des pharmaciens responsables de l’information, souhaitant devenir membre de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments.
Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.
L'AFMPS attire l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain sur la nécessité que chaque modification apportée à un dossier (= module 1 à 5) lié à une AMM doive faire l'objet d'une demande de variation ou de notification correspondante.
Le 20 mai 2019, la loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (loi de financement de 2019) a été publiée au Moniteur belge. La nouvelle loi modifie plusieurs aspects du fonctionnement et du financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) envoie désormais une facture pour la grande majorité de ses services. Les entreprises ne sont plus obligées de payer d'avance lorsqu'elles soumettent un dossier.
Les contributions sur les conditionnements de médicaments ne sont pas toutes soumises à la TVA. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) précise dans quels cas la TVA s'applique ou non.
Entre octobre 2018 et mars 2019, l’AFMPS a mené deux enquêtes auprès de médecins et de pharmaciens, concernant les petits conditionnements (moins de 30 comprimés) de benzodiazépines et médicaments apparentés. La majorité des répondants considèrent les petits conditionnements comme utiles pour limiter les risques d’abus et de dépendance, en particulier chez les nouveaux utilisateurs et les utilisateurs occasionnels. L’offre actuelle de petits conditionnements devrait également être élargie pour permettre aux pharmaciens de répondre rapidement à la demande du patient en respectant la prescription du médecin.
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