Indisponibilité des médicaments injectables à base de fluorouracil : recommandations pour les médecins spécialistes et les pharmaciens hospitaliers

Date: 29/03/2024

Tous les médicaments injectables à base de la substance active fluorouracil sont actuellement indisponibles. Les experts de la Task Force Indisponibilités font des recommandations aux médecins spécialistes et aux pharmaciens hospitaliers.

La firme Accord Healthcare, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml et 100 ml, a notifié à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) leurs indisponibilités jusqu'au 19 avril 2024 (100 ml) et jusqu'au 26 avril 2024 (20 ml) en raison d'un retard de production. En outre, la firme Teva, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml, a informé l'AFMPS d'une indisponibilité de ce médicament jusqu'au 15 mai 2024 en raison d'une demande accrue.

Une solution à court terme consiste à importer de l’étranger des emballages de médicaments injectables à base de fluorouracil par les pharmaciens jusqu'à ce que des quantités suffisantes soient à nouveau disponibles. En outre, le gouvernement étudie actuellement la possibilité d'acheter un stock stratégique.

Les experts de la Task Force Indisponibilités font les recommandations suivantes aux médecins spécialistes et aux pharmaciens d'hôpitaux.
•    L'oncologue traitant décide en fonction du risque évalué pour chaque patient, de l'efficacité attendue et des effets indésirables du traitement.
-    Patients déjà traités par des médicaments injectables à base de fluorouracil
L'oncologue traitant examine si un ajustement du traitement est possible avec des médicaments à base de capécitabine ou de tégafur/giméracil/otéracil.
Cependant, la modification du traitement ne sera pas possible pour de nombreux patients. En particulier, le fluorouracil doit être réservé en priorité aux patients dont les indications pour lesquelles la capécitabine et le tégafur/giméracil/otéracil ne sont pas approuvées/remboursables (comme le cancer du pancréas) et/ou aux patients pour lesquels la prise de médicaments par voie orale n'est pas appropriée ou pas possible (comme le cancer de l'œsophage).
-    Nouveaux patients
Pendant cette période de pénurie critique de médicaments injectables à base de fluorouracil, les nouveaux patients seront, si possible, mis sous un autre traitement.

Entre-temps, l'AFMPS suit de près la situation, tant au niveau national qu'européen, et recherche, en collaboration avec l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), le SPF Santé publique et le Stock stratégique fédéral, des solutions complémentaires à très court terme.
 

Dernière mise à jour le 29/04/2024