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L’AFMPS recrute un(e) directeur/-trice général(e) pour la DG INSPECTION

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé recherche un(e) directeur/-trice général(e) pour assurer la gestion quotidienne de la Direction générale INSPECTION de l’AFMPS et contribuer à la réalisation des objectifs stratégiques de l’agence.

Consultation du public sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié contre le cancer du poumon

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne Aalimentaire et Environnement et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’une demande d’essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Mesmulogene ancovacivec (TG4010) de la firme Transgene SA, pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non-épidermoïde au stade avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 7 juillet 2017 au 6 août 2017 inclus.

Sessions d’information sur l’autocontrôle du marché des dispositifs médicaux- 8 septembre et 2 octobre 2017

La Direction générale INSPECTION de l’AFMPS organise deux sessions d’information le vendredi 8 septembre et le lundi 2 octobre 2017 en la salle Storck, SPF Emploi, 1 Rue Ernest Blerot à 1070 BRUXELLES.

PRAC de juillet 2017- clôture de deux procédures d’arbitrage (referrals) et publication d’une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab)

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure  sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure  sur les agents de contraste à base de gadolinium. Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen. En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant l’utilisation de valproate en France.

Feu vert pour le nouveau système EudraVigilance pour la collecte et le suivi d'effets indésirables suspectés

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont

Communication du PRAC: contre-indication pour les troubles bipolaires en France pour les médicaments contenant du valproate chez les femmes en âge de procréer

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

La Commission des médicaments à usage humain accueille de nouveaux membres

En 2016, la Commission des médicaments à usage humain (CMH) renouvelée a été lancée après une profonde révision, tant sur le plan de sa composition que de ses domaines d’expertise.

Circulaire n° 636 destinée aux inspecteurs de l’AFMPS concernant les lignes directrices au sujet du contrôle des tests biologiques obligatoires à effectuer par les banques de matériel corporel humain (MCH)

L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, établit, entre autres, les normes pour les tests biologiques à effectuer par les banques de matériel corporel humain, sur le matériel corporel humain.

Utilisation des antibiotiques en médecine vétérinaire: rapport BelVet-SAC 2016

Le 30 juin 2017, le huitième rapport BelVet-SAC (Belgian Veterinary Surveillance on Antibiotic Consumption) a été publié avec les résultats de la consommation d'antibiotiques en médecine vétérinaire.

PRAC juin 2017- démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab)- clôture de la réévaluation du docétaxel- audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

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