Actualités AFMPS

Certains progestatifs ont été associés à un risque accru de méningiome. L’AFMPS souhaite rappeler aux professionnels de la santé les mesures de minimisation du risque de méningiome associé à ces progestatifs.

Vous êtes un établissement de tissus ou un hôpital belge ? Vous devriez, dès à présent, déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves à la cellule Biovigilance de l’AFMPS en utilisant les nouveaux formulaires.

La Commission européenne a lancé un second appel aux laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La désignation de ces laboratoires est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer.

L’arrêté royal du 22 septembre 2024 relatif à la publicité pour les médicaments à usage vétérinaire précise notamment les règles concernant la remise d’échantillons de médicaments à usage vétérinaire. La circulaire n° 657 fournit les informations pratiques pour appliquer et respecter ces règles.

La biovigilance assure une surveillance systématique, depuis la sélection du donneur jusqu'au suivi du receveur, afin de garantir une utilisation plus sûre et plus efficace des tissus et cellules. Dans ce rapport 2023, tous les SAE et SAR survenus lors du traitement et de l’utilisation de SoHO du 1e janvier 2023 au 30 juin 2024 ont été compilés.

Suite à l’entrée en vigueur de la loi NIS2, il est essentiel que toutes les entreprises et organisations en Belgique vérifient si elles entrent dans le champ d’application de la nouvelle loi. Utilisez le Scope Test Tool pour savoir si votre organisation doit se conformer à cette nouvelle législation. Si c’est le cas, elle doit être enregistrée dans la plate-forme Safeonweb@work avant le 18 mars 2025.

Créée en avril 2024 sous la présidence belge du Conseil de l’Union européenne, l’Alliance pour les médicaments critiques vise à favoriser la collaboration entre décideurs politiques et parties prenantes. Son objectif est de développer un système solide et réactif pour l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union européenne. Ce 28 février 2025, l’alliance présente son rapport. Ce rapport constituera la base de l’acte législatif sur les médicaments critiques, la nouvelle législation européenne sur les pénuries de médicaments.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le vaccin génétiquement modifié LAV-YF17D/HBc (AVX70371) pour le traitement de l'hépatite B. La consultation publique se déroule du 28 février 2025 au 30 mars 2025.

Une restriction de prescription a été décidée en novembre 2023 suite à la disponibilité limitée des analogues du GLP-1. Ces restrictions sont maintenant prolongées jusqu'en novembre 2025.