Actualités AFMPS

Le 15 septembre 2023, l'AFMPS organise une séance d'information sur les essais cliniques de phase précoce dans le cadre du nouveau règlement sur les essais cliniques (CTR).

Depuis 2019, les formulations négatives ne sont plus autorisées sur les emballages des médicaments à usage humain en Belgique. Cette décision a été prise après concertation au niveau européen et en accord avec les autres États membres de l’Union européenne. L’AFMPS rejettera donc ces formulations.

En raison de problèmes de production d’Aspegic Injectable 500 mg, il y a une pénurie critique en Belgique. Une task force émet des recommandations.

Dans le cadre de la semaine européenne de la vaccination, l’AFMPS refait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations pédiatriques. Conclusion : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible. Les effets indésirables notifiés sont en accord avec le profil de sécurité déjà connu des vaccins et confirment que la balance bénéfice risque est positive.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en collaboration avec les partenaires européens, enquête sur une augmentation du nombre de notifications de réactions d'hypersensibilité et d'anaphylaxie chez les bovins après l'administration de divers médicaments à usage vétérinaire, en 2022. Cette tendance a été observée pour la première fois en France en 2020, puis en Belgique, en Italie et en Espagne.

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié RO7494222 (SRP-9001) pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. La consultation publique se déroule du 29 mars au 28 avril 2023.

Un nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux est d’application dès 2023. L’objectif de ce système est une redevance plus équitable entre les différents acteurs du secteur, chacun devant payer une contribution cohérente avec son chiffre d’affaires et le niveau de risque que représente son activité et la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) pour le traitement des patients souffrant d'atrophie géographique secondaire due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. La consultation publique se déroule du 22 mars au 21 avril 2023.

Aujourd'hui, le Conseil de l'Europe et le Parlement européen ont décidé de prévoir une période de transition plus longue afin de donner aux organismes notifiés (notified bodies) et aux fabricants plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux, réduisant ainsi le risque de pénurie afin que les patients qui en ont besoin continuent d'avoir accès aux dispositifs médicaux.