Actualités AFMPS

En raison de l’arrêt de la situation d’urgence épidémiologique le 10 mars 2022, la ligne directrice belge pour aider les promoteurs dans la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus n’est plus d’application. Désormais, on travaille avec les règles en vigueur et chaque dérogation doit être demandée avec une description claire de la situation.

La disponibilité des médicaments antimicrobiens appropriés donne aux médecins davantage de possibilités de fournir le meilleur traitement à leurs patients. Elle est également importante dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Colistineb, Zerbaxa, Broxil et Rukobia sont des médicaments antimicrobiens qui ont récemment été mis sur le marché en Belgique.

Tijdens zijn vergadering van april 2022 hield het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een bespreking over een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) met belangrijke informatie voor Defitelio.

La Commission européenne a lancé un appel d’offres afin de conclure des contrats-cadres uniques (consortium) pour réserver des capacités de fabrication et obtenir un droit prioritaire pour la fabrication de vaccins en cas de future urgence de santé publique. Le projet s’appelle FAB UE.

Pour limiter les effets nocifs des rayonnements, les hôpitaux sont encouragés à éviter toute imagerie médicale inutile, et à effectuer un examen IRM au lieu d’un CT-scan quand c’est possible. L’Unité Audit Hôpitaux de l’AFMPS, du SPF Santé publique et de l’INAMI a observé l’évolution de l’utilisation de ces 2 types d’examens. Elle constate que le recours aux IRM augmente mais que les hôpitaux n’effectuent pas moins de CT-scans. À la suite de cet audit, elle formule plusieurs recommandations.

Les 10 et 12 mai 2022, l’AFMPS et pharma.be organisent deux demi-jours de symposium sur les vaccins. La première journée est centrée sur l’AFMPS et le domaine d’excellence vaccins. Des sujets tels que les essais cliniques, les activités de réglementation, la pharmacovigilance et les inspections seront abordés. Le deuxième jour se focalisera sur les éléments pour une vaccination efficace. Ensuite, l'organisation et le déroulement des campagnes de vaccination, les réticences à la vaccination et la collecte des données seront examinés de près. Vous pouvez vous inscrire dès maintenant.

L'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19. Le prochain bulletin est prévu le 2 juin 2022.

Mardi 26 avril 2022, le SPF Santé publique et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) lancent leur nouvelle campagne d'information Beldonor sur le don d'organes et d'autres matériel corporel humain. Désormais, les citoyens peuvent s'enregistrer comme donneur d'organes et/ou comme donneur d'autres matériel corporel humain en quelques clics de souris. L'enregistrement est désormais encore plus facile, ce qui permet de sauver des vies.

La guerre actuelle a un impact considérable sur les essais cliniques en Ukraine, en Russie et en Biélorussie. Dans ces pays, un grand nombre de patients qui participent à des essais cliniques ne sont plus en mesure de le faire en raison de la guerre. La fourniture de médicaments et autre matériel pour la réalisation des essais cliniques pose également problème. Les instances concernées des pays de l'Union européenne tâchent de tout mettre en œuvre afin de garantir la continuité du traitement de ces patients qui participent à des essais cliniques en leur permettant de poursuivre leur traitement sur des

Lors de sa réunion d'avril 2022, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les preuves disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax et de très rares cas d'hépatite auto-immune.