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News AFMPS

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Demande d’agrément en tant qu’établissement importateur de matériel corporel humain

Les 22 et 30 août 2017, les arrêtés royaux relatifs au code européen unique ou Single European Code (SEC) et à l’importation ont été publiés. La modification de la législation entrera en vigueur le 1 er février 2018. Au plus tard à cette date, les banques de matériel corporel humain et les établissements de production doivent introduire une demande d’agrément en tant qu’établissement importateur. 

Falsification d’un vaccin contre la rage trouvé en Pologne

L’AFMPS souhaite vous informer d’une alerte concernant la falsification d’un vaccin contre la rage dont l’étiquette indique: « BIOCAN R, lot 565283B, exp 16.04.2020, Bioveta ». Ce vaccin a été trouvé sur le marché en Pologne. L’étiquetage et le numéro de lot ne correspondent pas à l’étiquetage et aux numéros de lot du fabricant. Ce vaccin n’a pas été fabriqué par Bioveta. Les animaux dont le passeport comporte une telle étiquette doivent être considérés comme n’ayant pas été vaccinés contre la rage.

Compte à rebours pour le lancement du nouveau système EudraVigilance le 22 novembre 2017

Le 22 novembre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) lancera une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance, le système européen d’information pour les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou étudiés dans des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE). Le nouveau système aura des fonctionnalités améliorées pour la notification et l’analyse des effets indésirables suspectés, permettant d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité des médicaments et un processus de notification plus efficace pour les parties concernées.

Session d’information sur l’autocontrôle du marché des dispositifs médicaux- 30 octobre 2017

Vu le succès des deux précédentes sessions d’information sur cette thématique, la Direction générale INSPECTION de l’AFMPS organise une troisième session d’information le lundi 30 octobre 2017 en la salle Storck, SPF Emploi, 1 Rue Ernest Blerot à 1070 BRUXELLES.

PRAC de septembre 2017 : demande de réexamen de la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée, et première audience publique concernant le valproate

Lors de la réunion de septembre 2017 du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency), certains des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés ont demandé au PRAC de réexaminer la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée. Par ailleurs, le PRAC a tenu sa première audience publique et va commencer le réexamen du valproate.

PRAC août-septembre 2017- clôture de deux procédures de réévaluation sur les médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée et sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

Bravecto – Adaptations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le public

L’EMA a décidé en juillet 2017 que le profil d’innocuité de Bravecto était acceptable et qu’un nouvel effet indésirable devait être mentionné dans le RCP et dans la notice pour le public.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques + appel aux candidats

Comme communiqué auparavant, l’AFMPS mène un projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, en collaboration avec le nouveau collège chargé de désigner le comité d’éthique pour l’évaluation d’un essai clinique, les comités d’éthique actuels et les promoteurs d’essais cliniques.

Workshop on Pharmacometrics – 23 novembre 2017

Avant le début du Pharmacometrics Network meeting, les chercheurs des universités de Gand (Universiteit Gent) et de Groningen (Rijksuniversiteit Groningen) organisent, en collaboration avec l’ AFMPS, un workshop d’introduction sur l’usage de la pharmacométrie.

Amélioration du cadre législatif pour les stupéfiants et substances psychotropes

Un nouveau cadre législatif pour les stupéfiants et substances psychotropes permet une meilleure protection de la santé publique. Deux anciens arrêtés royaux ont été complètement revus, de sorte qu’il est beaucoup plus difficile pour les particuliers d'acheter certaines substances psychotropes. En vertu de la nouvelle législation, les douanes, la police et la justice pourront intervenir plus efficacement contre les nouvelles substances psychoactives. L’envoi de stupéfiants et substances psychotropes dans le cadre de l'aide d'urgence pourra être organisée plus rapidement et efficacement.

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