Actualités AFMPS

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Dates limites pour la soumission des dossiers en période de fin d'année

Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du mercredi 25 décembre 2024 au mercredi 1e janvier 2025. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

L'AFMPS participe à nouveau à la campagne mondiale pour une utilisation plus sûre des médicaments

Aujourd'hui débute la neuvième édition de la #MedSafetyWeek, une campagne mondiale qui se déroule du 4 au 10 novembre 2024, rassemblant 107 organisations de 94 pays. Le thème de cette année est l'importance d'utiliser correctement les médicaments afin de prévenir les effets indésirables et de les notifier s'ils se produisent.

PRAC Octobre 2024 – L’EMA a entamé l’examen de sécurité des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride

Lors de sa réunion d’octobre 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a entamé l’examen de sécurité des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride, afin d’évaluer les données relatives aux pensées et comportements suicidaires. En outre, le PRAC a formulé de nouvelles informations de sécurité destinées aux professionnels de la santé concernant un risque d’erreurs de médication dû au changement de seringue doseuse pour la solution orale Keppra 150ml 100mg (lévétiracétam)/1ml (avec une seringue doseuse de 3 ml).

Importations des médicaments pour des besoins spéciaux : publication des formulaires de notification

Le nouvel article 105/1 entre en vigueur le 1e novembre 2024. Les distributeurs auront la possibilité d’importer des médicaments non autorisés en Belgique si ceux-ci répondent à un besoin spécial résultant d’une indisponibilité critique. Les formulaires de notification sont désormais disponibles.

Donnez votre avis sur un vaccin génétiquement modifié pour le traitement de l'hépatite B

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le vaccin génétiquement modifié LAV-YF17D/HBc (AVX70371) pour le traitement de l'hépatite B. La consultation publique se déroule du 30 octobre 2024 au 29 novembre 2024.

Publication de l’article 105/1 : importation de médicaments par les grossistes en cas de besoins spéciaux

Dès le 1e novembre 2024, les grossistes auront la possibilité de distribuer dans notre pays des médicaments non autorisés en Belgique s’ils répondent à un besoin spécial en Belgique résultant d’une indisponibilité critique, telle que constatée par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Flash VIG-news : Réévaluation européenne des médicaments à base de finastéride et de dutastéride

Le comité en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer les données relatives aux idées et comportements suicidaires potentiellement liés à l'utilisation de médicaments à base de finastéride et de dutastéride.

Vaccin contre le virus de la maladie hémorragique épizootique : autorisation d’utilisation en Belgique

L’AFMPS a autorisé l’utilisation du médicament à usage vétérinaire immunologique Hepizovac (suspension injectable de la firme CZ Vaccines S.A.U.) destiné aux bovins.

Glatiramère - Des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement

Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, des mois ou même des années après le début du traitement. Des cas d’issue fatale ont été rapportés.

Les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique soumis à prescription médicale en Belgique à partir du 1e novembre 2024

Deux arrêtés royaux prochainement publiés soumettront à prescription médicale les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique. Ceci sera d’application dès le 1e novembre 2024.

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