En raison de problèmes de production, la Belgique est confrontée à une pénurie importante de budésonide en suspension pour inhalation par nébuliseur depuis décembre 2022. Une task force émet des recommandations.
Actualités AFMPS
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PRAC Janvier 2023 - recommandations pour les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) et informations concernant le Zolgensma
Alignement de recommandations de posologie pour les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) chez les patients présentant certains facteurs de risques et nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé concernant Zolgensma
Fin de la procédure de validation des autotests antigéniques du SARS-CoV-2
La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.
Important pour les promoteurs d’essais cliniques : utilisation obligatoire de la plateforme E-Submission Food Chain pour les essais cliniques avec des médicaments génétiquement modifiés
Depuis le 1er octobre 2022, tous les documents Summary Notification Information Format pour les demandes d’essais cliniques avec des médicaments, qui sont composés en tout en ou en partie d’organismes génétiquement modifiés et qui relèvent de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire, doivent être introduits via la plateforme E-Submission Food Chain.
COVID-19 : nouvelle estimation des soins non effectués dans les hôpitaux
L’audit porte sur les soins non effectués et les retards accumulés dans les hôpitaux depuis le début de la pandémie jusqu’à la sixième vague incluse (de mai 2021 à mai 2022).
Point de contact pour les titulaires d’autorisation pour la fourniture et la disponibilité des médicaments
L’AFMPS rappelle aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain d’enregistrer un point de contact unique (i-SPOC) pour la fourniture et la disponibilité de médicaments via la plateforme IRIS à l’EMA.
Nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) : nouvelle phase de transition, délai de traitement possiblement plus long pour les modifications substantielles et séances d'information pour les promoteurs
Le 31 janvier 2022, le nouveau règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques est entré en vigueur. Ce nouveau règlement sur les demandes d'essais cliniques de médicaments à usage humain vise à simplifier l'administration et à harmoniser la législation au sein de l’Union européenne. Le 31 janvier 2023, une nouvelle phase transitoire débutera et toutes les demandes initiales d'essais cliniques devront être soumises via le CTIS. L'AFMPS organise deux sessions d'information sur le règlement essais cliniques.
La Belgique publie son premier rapport sur la résistance aux antimicrobiens
La résistance aux antimicrobiens, également appelée AMR, est l’une des principales menaces pour la santé publique. C’est pourquoi un plan national d’action a été développé en collaboration avec différentes autorités belges. La Belgique publie aujourd’hui son premier rapport « One Health » sur l’AMR pour synthétiser les résultats.
Fermeture de l’ancien site web des notices et nouvelles fonctionnalités de la base de données des médicaments en ligne
Depuis quelque temps, vous pouvez accéder à tous les documents utiles sur tous les médicaments, tels que les notices, via la base de données en ligne des médicaments. L'ancien site web des notices sera définitivement supprimé à partir d'aujourd'hui.
Changements dans les montants maximum pour l’hospitalité offerte aux professionnels du secteur de la santé
La circulaire 622bis fixe de nouveaux montants maximum autorisés pour l’hospitalité offerte aux professionnels du secteur de la santé dans le cadre de leur participation à une manifestation exclusivement à caractère scientifique. La circulaire entre en vigueur le 1er janvier 2023.