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Questions et réponses pour l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés 2011/62/UE dans le cadre de l’importation parallèle

L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.

Notifications relatives à l'anti-tampering device (ATD) ou dispositif de sécurité sur des conditionnements de médicaments existants qui ne relèvent pas de la directive Médicaments falsifiés.

Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.

Nouvel avis relatif au lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (BIA-ALCL)

Le Conseil supérieur de la santé (CSS) en collaboration avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a rédigé un rapport consultatif sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).

Publication du nouveau règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires

Le nouveau règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires permet davantage d'innovation et une plus grande disponibilité des médicaments vétérinaires, une simplification administrative et des garanties fortes pour la santé et le bien-être des animaux, la santé publique et l'environnement.

Format eCTD obligatoire pour toutes les procédures

Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1 er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.

Loi ATMP allogénique: avancée majeure dans le développement de nouvelles thérapies innovantes

La loi ATMP allogénique du 30 octobre 2018 apporte plusieurs changements à la loi du 19 décembre 2008 concernant le matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Symposium sur la collaboration avec et pour le patient

Le patient est l'un des principaux partenaires pour l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Face à ce constat, deux symposiums ont déjà été organisés autour de la collaboration avec et pour le patient.

Utilisation du template QRD vente libre pour les médicaments délivrés sur ordonnance médicale ou demande écrite en vertu de l'article 3 de l'Arrêté du Régent du 6 février 1946

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent utiliser à partir du 1er janvier 2019 la version vente libre du template QRD pour les médicaments délivrés sur ordonnance médicale ou demande écrite en vertu de l'article 3 de l'Arrêté du Régent du 6 février 1946.

Flash VIG-news: zolpidem- risque d’abus et de dépendance

L’AFMPS rappelle les risques liés à la prise de doses supérieures aux recommandations et à la dépendance à ce médicament.

Information de sécurité destiné aux ophtalmologues et aux patients concernant l’implant oculaire Raindrop Near Vision Inlay du fabricant Revision Optics

L’AFMPS souhaite informer les ophtalmologues et les patients d'un message de sécurité de l’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA), sur l'implant oculaire Raindrop Near Vision Inlay du fabricant Revision Optics. Il n’existe actuellement aucune information indiquant que l’implant oculaire serait également distribué en Belgique.