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La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Comme communiqué précédemment, l’AFMPS mène un projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, en collaboration avec le collège chargé de désigner le comité d’éthique pour l’évaluation d’un essai clinique, les comités d’éthique actuels et les promoteurs d’essais cliniques.

L’AFMPS vous informe sur la nouvelle ligne directrice pour la soumission de dossiers d’essais cliniques, d’amendements substantiels et de déclarations de fin d’essai à la Division R&D (humain) de l’AFMPS.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec des candidats vaccins génétiquement modifiés contre la polio et développés par l’Université d’Anvers. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’immunogénicité de deux nouveaux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux, vivants atténués de sérotype 2. La consultation publique se déroule du 14 mai au 13 juin 2018 inclus.

Les diarrhées chroniques et entéropathies de type sprue sont des effets indésirables connus pour l’olmésartan. Ces effets indésirables peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement. Ils peuvent être associés à des pertes de poids substantielles et avoir des répercussions négatives sur la qualité de vie et sur la condition médicale des patients. Malgré les recommandations antérieures, de nouveaux cas sont encore rapportés en Belgique.

L’AFMPS a créé une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques qu’elle approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé mais aussi les patients pourront consulter les critères de recrutement des essais cliniques.

L’AFMPS rappelle les lignes directrices publiées en juillet 2014 concernant la posologie correcte et certaines mesures de précaution à respecter lors de l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol. Le paracétamol est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre.

Suite à la modification de l’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, la procédure d’approbation des activités de minimisation des risques (RMA) a été adaptée. Les délais relatifs à l’évaluation et à l’approbation des RMA ont ainsi été adaptés. Par ailleurs, des redevances sont maintenant dues pour la soumission des demandes d’approbation.

L'AFMPS veut rappeler aux stakeholders les obligations imposées par la directive Médicaments falsifiés (Directive 2011/62/UE ou Falsified Medicines Directive, FMD) et le règlement d'exécution (Règlement délégué 2016/161/UE). Cette directive offrira une protection supplémentaire au patient mais présente de nombreux défis techniques et organisationnels.

À partir du 1er mai 2018, l'AFMPS simplifie plusieurs procédures pour les médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes dans le but de rationaliser les processus et de réduire la charge administrative pour les entreprises et les pouvoirs publics.