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Donnez votre avis sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié contre la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AG013 de la firme Oragenics. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’AG013 pour l’atténuation de la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou traités par une radio et chimiothérapie concomitante. La consultation publique se déroule du 18 juin 2018 au 18 juillet 2018 inclus.

Les éleveurs de veaux de boucherie reçoivent les premiers résultats personnalisés de SANITEL-MED concernant la consommation d'antibiotiques

Depuis le 27 février 2017, tous les vétérinaires enregistrent l'administration ou la fourniture d'antibiotiques dans les exploitations bovines par le biais de l'application en ligne SANITEL-MED. Après un an de collecte de données, l'unité scientifique d'AMCRA asbl a analysé les données pour les exploitations de veaux de boucherie. En juin 2018, l'AFMPS enverra les rapports individuels à tous les éleveurs de veaux de boucherie en Belgique.

Indisponibilité de SOPP-SSPP 4 %, solution pour infusion (CAF-DCF): recommandations à l’attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins spécialistes au sein des hôpitaux

En raison d’un problème de production chez le fabricant, le médicament SOPP‑SSPP 4 %, solution pour infusion (CAF-DCF) est indisponible en Belgique depuis fin avril 2018. L’AFMPS, l’INAMI et le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement émettent des recommandations destinées aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins spécialistes au sein des hôpitaux

Dispositif médical de stérilisation ESSURE: arrêt définitif de commercialisation dans l’Union européenne

La firme Bayer Pharma AG a décidé d’arrêter définitivement la commercialisation du dispositif médical de stérilisation ESSURE ESS 305 dans l’Union européenne, à partir du 30.05.2017. Le fabricant assure que les femmes ayant été implantées avec ce dispositif médical peuvent continuer à l’utiliser et que l’explantation préventive n’est pas nécessaire pour les femmes qui ne présentent aucun symptôme.

Modification de l’accessibilité téléphonique du Call center Marketing Authorisation

L’accessibilité téléphonique du Call center Marketing Authorisation de l’AFMPS sera modifiée à partir du 1er juin 2018. Le Call center Marketing Authorisation sera joignable par téléphone entre 9 h 00 et 13 h 00.

PRAC mai 2018 – Recommandation de suspension des solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion, nouvelles mesures pour Esmya, fin de la révision du Zinbryta et mesures de précaution relatifs aux médicaments contre le VIH

Lors de sa réunion de mai 2018, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé la recommandation de suspendre les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion, a recommandé de nouvelles mesures pour Esmya, a finalisé la révision du Zinbryta et a émis des mesures de précaution relatifs aux médicaments contre le VIH.

Nouvelle édition du VIG-news disponible

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

Comme communiqué précédemment, l’AFMPS mène un projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, en collaboration avec le collège chargé de désigner le comité d’éthique pour l’évaluation d’un essai clinique, les comités d’éthique actuels et les promoteurs d’essais cliniques.

Nouvelle ligne directrice pour la soumission de dossiers d’essais cliniques, d’amendements substantiels et de déclarations de fin d’essai à la Division R&D (humain) de l’AFMPS.

L’AFMPS vous informe sur la nouvelle ligne directrice pour la soumission de dossiers d’essais cliniques, d’amendements substantiels et de déclarations de fin d’essai à la Division R&D (humain) de l’AFMPS.

Donnez votre avis sur un essai clinique avec des vaccins génétiquement modifiés contre la polio

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec des candidats vaccins génétiquement modifiés contre la polio et développés par l’Université d’Anvers. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’immunogénicité de deux nouveaux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux, vivants atténués de sérotype 2. La consultation publique se déroule du 14 mai au 13 juin 2018 inclus.

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