Actualités AFMPS

Le médicament Fibclot 1,5 g est temporairement indisponible du 9 octobre 2025 au 31 janvier 2027. La task force Indisponibilités émet des recommandations pour les médecins spécialistes et les pharmaciens hospitaliers.

Lors de sa réunion de mars 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du vaccin Ixchiq. Cette mise à jour doit préciser que des effets indésirables graves, tels que la méningite aseptique, ont également été observés chez de jeunes adultes en bonne santé.

À partir du 1e janvier 2026, aucune redevance ne sera facturée aux promoteurs pour l’évaluation de la sécurité dans le cadre du Règlement relatif aux essais cliniques, ni pour l’évaluation par le comité d’éthique, lorsqu’une demande d’essai clinique doit être soumise à nouveau en raison de problèmes techniques survenus dans le Clinical Trials Information System. Cette disposition s’applique à condition que ces problèmes techniques soient survenus après la validation de la demande initiale.

Le fabricant Qualiphar procède, par mesure de précaution, au rappel du lot 61075 du sirop contre la toux Toularynx Dextromethorphan 1,5 mg/ml en raison de la possible présence de particules de verre.

L'AFMPS procède au lancement d'un nouveau dashboard comportant des chiffres actualisés sur les essais cliniques en Belgique. Par cette initiative, l'agence vise à améliorer la transparence et à soutenir davantage le secteur de la recherche clinique.

À partir du 1e avril 2026, les comprimés de Rybelsus (sémaglutide oral) seront remplacés par une nouvelle formulation qui offre une meilleure biodisponibilité. Les deux formulations coexisteront temporairement sur le marché, ce qui peut entraîner des confusions et un risque de surdosage.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié GNT0004 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. La consultation publique se déroule du 9 mars au 8 avril 2026.

L’AFMPS lance HemoVigilance, une nouvelle application en ligne pour la notification des effets indésirables graves liés au don ou à la transfusion de sang et de composants sanguins. Cette application permet également de notifier à l’AFMPS les incidents indésirables graves qui ont un impact sur la qualité et la sécurité des composants sanguins labiles.

Lors de sa réunion de février 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait du marché de l’UE des médicaments contenant du lévamisole. Ces médicaments ne sont pas commercialisés en Belgique, mais sont repris sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AAVB-039 pour le traitement de la maladie de Stargardt (STGD1). La consultation publique se déroule du 28 février au 30 mars 2026.