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L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques, dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.

La soumission de dossiers et documents à la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS est obligatoire via le CESP depuis le 1er octobre 2018. L’AFMPS publie la version 1.2 de sa ligne directrice.

La lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) est, selon l'Organisation mondiale de la Santé, l'un des grands défis de notre société. Les maladies se transmettent de l'être humain à l'animal et inversement, les actions de prévention de lutte contre les RAM doivent donc s'adresser aussi bien au secteur humain que vétérinaire et même au niveau de l'environnement. C'est pourquoi l'AFMPS s'engage fortement, avec toutes les autorités concernées, dans une approche intersectorielle contre la RAM, selon le principe de « One World One Health ».

Lors de sa réunion d'octobre 2018, le le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre les indications des antibiotiques fluoroquinolones et quinolones.

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Pendant la période de Noël, l’AFMPS sera fermée du lundi 24 décembre 2018 au mardi 1er janvier 2019 inclus.

Les patients traités par hydrochlorothiazide sont invités à vérifier régulièrement leur peau et à signaler toute lésion cutanée suspecte. Se protéger des rayonnements solaires et UV est particulièrement importante pour ces patients.

L'AFMPS, en collaboration avec la douane belge, a participé à l’opération internationale PANGEA XI du 9 au 15 octobre 2018. Cette opération coordonnée par INTERPOL vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. En Belgique, les inspections ont été effectuées aux aéroports de Zaventem et Bierset.

L'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est d'avis que le rapport bénéfice / risque des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc et qui sont destinés à une administration orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires est négatif. Les avantages de ces médicaments pour la prévention de la diarrhée chez les porcelets sont inférieurs aux risques pour l'environnement. Sur la base de l'avis de l'EMA, la Commission européenne a décidé le 26 juin 2017 que tous les États membres devaient retirer, au plus tard le 26 juin 2022, toutes les autorisations nationales de mise sur le marché (AMM’s) existantes pour des médicaments à usage vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc qui sont destinés à une administration orale aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement d’hémophilie B. Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié AMT-061 de la firme uniQure biopharma B.V. Cet essai a pour but de démontrer l’efficacité d’AMT-061 pour le traitement d’hémophilie B modérément sévère à sévère et de mieux caractériser son profil de sécurité d’emploi. La consultation publique se déroule du 17 octobre 2018 au 17 novembre 2018 inclus.