Actualités AFMPS

Lors de la réunion de janvier 2022, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour les médicaments à base de terlipressine. Le PRAC a également recommandé une modification des informations produit pour le vaccin Vaxzevria et le vaccin COVID-19 de Janssen. Le PRAC a discuté de la communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations importantes sur la sécurité de Mavenclad.

Le 19 janvier 2022, l’AFMPS a rejoint le Service Center Santé, point de contact commun à l’INAMI et au SPF Santé publique. Ce point de contact est joignable par e-mail toute la journée et par téléphone de 8 h à 13 h.

Le 28 janvier 2022, une nouvelle réglementation entrera en vigueur pour les fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments à usage humain et vétérinaire. L’AFMPS leur demande de vérifier à partir du 28 janvier 2022 si les données de leur organisation sont correctement enregistrées dans l’Organisation Management Service de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié SRP-9001 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. La consultation publique se déroule du 17 janvier 2022 au 16 février 2022.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié VSV-GP (BI 1831169) pour le traitement de différents types de cancer avancé (tumeurs solides). La consultation publique se déroule du 11 janvier 2022 au 10 février 2022.

La disponibilité de RoActemra (tocilizumab), un médicament utilisé pour certaines affections rhumatismales et hématologiques, ne peut toujours pas être totalement garantie. Il y a actuellement un stock aussi bien pour la forme d’administration intraveineuse que sous-cutanée, en tenant compte des indications approuvées précédemment, c’est-à-dire utilisation exclusive chez les patients COVID-19. Sur base des informations dont dispose actuellement l'AFMPS, Roche ne sera pas non plus en mesure de confirmer les livraisons longtemps à l'avance au cours des prochains mois.

Les immunoglobulines sous-cutanées étant disponibles en quantité réduite dans le monde, la situation est critique en Belgique également vu la disponibilité réduite. L’AFMPS émet des recommandations destinées aux pharmaciens (hospitaliers), aux médecins (spécialistes) et aux patients.

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Suite à la publication des résultats de la 5ème enquête de santé COVID-19 de Sciensano ainsi que de ceux de l’enquête de l’AFMPS sur l’utilisation des somnifères, l’AFMPS souhaite encourager patients et professionnels de la santé au bon usage des benzodiazépines et « Z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil.

La Douane, la Police fédérale, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) ont participé à l'opération SHIELD II, coordonnée par Europol, qui s'est déroulée du 1er avril au 15 octobre 2021 et visait le dopage et les médicaments contrefaits ou mal utilisés.