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Dans le cadre de la clôture d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de variation avec intégration de changements dans le RCP, la notice ou l’étiquetage d’un médicament à usage vétérinaire, des traductions du RCP, de l’étiquetage et de la notice doivent être soumises. Afin de répondre à une demande croissante de l’industrie pharmaceutique d’obtenir un étiquetage/une notice commun.e et afin de faciliter l’harmonisation des textes, de nouvelles règles nationales belges entreront en vigueur à partir du 11.12.2017 pour les médicaments à usage vétérinaire.

A partir du 1er janvier 2018 le format eCTD sera obligatoire pour les variations des médicaments à usage humain introduites via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).

Par mesure de précaution, la firme pharmaceutique Johnson & Johnson procède, en accord avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), au rappel volontaire de deux lots de LANSOYL PARAFFINE, suite à la mise en évidence par un consommateur de deux morceaux de verre trouvés dans un pot.

Vos médicaments et produits de santé, NOTRE PRÉOCCUPATION depuis 10 ans

L’AFMPS joue un rôle dans la procédure de l’INAMI pour la prolongation de l’exclusion de la taxe sur le chiffre d’affaires pour les médicaments orphelins

Renforcer la confiance dans l’usage des médicaments biologiques et biosimilaires en Belgique

L’AFMPS a pris connaissance des résultats d’une enquête réalisée par une étudiante de l’université d’Anvers (UAntwerpen) dans le cadre de son travail de fin d’étude. Celui-ci portait sur les effets indésirables et la sécurité des médicaments antiépileptiques et s’intéressait entre autres à la problématique actuelle concernant l’utilisation du valproate durant la grossesse

Le document Q&A-RSI fournit des informations mises à jour sur les exigences en matière de RSI sur la base d'expériences partagées depuis 2013.

Publié au Moniteur belge le 7 décembre 2017, l’arrêté royal relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux, est entré en application le 17 décembre 2017.

Lors de sa réunion de novembre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol. Le PRAC a également démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage (referral) pour Xofigo et Esmya.