Actualités AFMPS

Conseils suite aux rapports de grossesse non planifiée liés aux agonistes du récepteur GLP-1. L’EMA enquête actuellement.

Lors de sa réunion de juin 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé sa révision des médicaments contenant du sémaglutide à la suite d’inquiétudes quant à un éventuel risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA). En outre, le PRAC réexamine le risque connu d’encéphalite (inflammation du cerveau) associé à deux vaccins contre la varicelle, Varilrix et Varivax, à la suite d’un rapport faisant état d’une issue fatale après une vaccination par Varilrix.

Après qu’un centre de fertilité a contacté l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est apparu que leur dossier concernant le donneur de sperme porteur de la mutation du gène TP53 était incomplet, deux enfants supplémentaires ont été signalés. Les inspecteurs de l'agence se sont immédiatement rendus sur place pour une inspection. La procédure est toujours en cours. L’agence considère que le fait que ces éléments ne soient communiqués que maintenant par le centre, en dépit des informations et questions antérieures, est très grave.

L’AFMPS a mis en place une cellule de crise interne suite à l’actualité liée à un donneur spécifique porteur d’une mutation du gène TP53 potentiellement cancérigène et à des dépassements de la limite de six femmes par donneur.

L’AFMPS recense désormais les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro notifiés au sens de l’article 10bis des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, introduit par le règlement (UE) 2024/1860. C’est-à-dire absents temporairement (interruption) ou définitivement (cessation) du marché belge dont l’indisponibilité pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

À partir du 1er juin 2025, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) mettra en place un nouveau formulaire de contact pour les firmes qui ont des questions concernant leurs dossiers de variations et de renouvellements de médicaments à usage humain.

Les établissements de soins de santé développent souvent leurs propres logiciels pour soutenir la prestation de soins à leurs patients. Ces logiciels doivent être conformes aux dispositions légales et aux obligations décrites ci-dessous.

Le 14 novembre 2025, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise l'événement « Les médicaments et produits de santé avec et pour le patient ». Cette journée sera entièrement consacrée au patient.

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique au sujet d’un essai clinique sur le médicament génétiquement modifié SPVN20 pour le traitement de la dystrophie des bâtonnets et des cônes. La consultation publique se déroule du 19 mai au 18 juin 2025 inclus.