Actualités AFMPS

Depuis janvier 2022, les vétérinaires ont l’obligation d’utiliser un nouveau modèle d’ordonnance vétérinaire. Ce nouveau modèle est introduit en plusieurs étapes. Depuis le 1e juillet 2026, l’espèce animale devra figurer sur l’ordonnance en plus de l’identification de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter.

Lors de sa réunion de juillet 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé la publication de nouvelles informations de sécurité pour les contraceptifs à base de désogestrel et d’étonogestrel, ainsi que pour Litfulo, un médicament pour traiter la pelade sévère.

À la suite de la publication récente du guide de pratique clinique du WOREL relatif à l’approche multimodale des troubles du sommeil et de l'insomnie, l'AFMPS souhaite rappeler aux patients et aux professionnels de santé l'importance d'une utilisation rationnelle des benzodiazépines et des médicaments apparentés.

Le document relatif à la date d'approbation des variations, des renouvellements et des notifications a été mis à jour récemment. Ces modifications clarifient la mention des dates de révision et d'approbation dans les informations sur le produit relatives aux médicaments à usage humain.

Les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché peuvent désormais également accéder à la nouvelle version (1.28.0.0) du formulaire de demande d'autorisation de mise sur le marché pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisées.

En raison de problèmes d'approvisionnement, l’Azactam 1 g et l’Azactam 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sont actuellement disponibles qu'en quantités très limitées sur le marché belge. Les stocks disponibles ne suffisent pas à répondre aux besoins des patients pendant la période de pénurie prévue. La reprise de la production n'est pas prévue avant juillet 2027. La Taskforce Indisponibilités de l’AFMPS formule des recommandations.

Les initiatives législatives européennes telles que le Biotech Act, la révision du MDR/IVDR, le Critical Medicines Act, la nouvelle législation pharmaceutique européenne et les mesures relatives à l'information en matière de santé en ligne auront un impact important pour tous les stakeholders. L’AFMPS fait le point sur l’état d’avancée de ces initiatives.

Le 1 juillet 2026, VAMREG est officiellement lancée. Cette nouvelle application de l’AFMPS permet de collecter des données sur l’achat, l’utilisation et la délivrance des antibiotiques à usage vétérinaire en Belgique.

L’AFMPS lance BioVigilance, une nouvelle application en ligne permettant de notifier les incidents et réactions indésirables graves des substances d’origine humaine, qu’elles soient reproductives ou non.

Lors de sa réunion de juin 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a terminé l’évaluation d'un signal de sécurité concernant le valproate et les substances apparentées, et a recommandé de nouvelles informations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé concernant le vaccin Ixchiq contre le chikungunya.