Lors de sa réunion d'avril 2024, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu qu'il n'existe pas de preuves établissant un lien entre les agonistes des récepteurs du GLP-1 et les pensées suicidaires et d'automutilation, et demande un avis au CHMP sur les nouveaux comprimés de Rybelsus.
Agonistes des récepteurs du GLP-1 et pensées suicidaires et d'automutilation
Le PRAC a conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir un lien de cause à effet entre les agonistes du récepteur du Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) - dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide - et les pensées suicidaires ou d'automutilation.
Les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 et certains sont également autorisés pour la maîtrise du poids sous certaines conditions chez les adultes obèses ou en surpoids. L'étude a débuté en juillet 2023, à la suite de rapports de cas de pensées suicidaires et d'automutilation chez des personnes utilisant des médicaments à base de liraglutide et de sémaglutide. En novembre 2023, le comité a demandé des données supplémentaires aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, à savoir Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua et Trulicity.
En outre, le comité a analysé les résultats d'une étude récente*, basée sur une grande base de données de dossiers médicaux électroniques, qui s'est penchée sur l'incidence des pensées suicidaires chez les patients en surpoids et atteints de diabète sucré de type 2 traités par le sémaglutide ou d'autres médicaments agonistes des récepteurs non-GLP-1 pour le diabète ou le surpoids. L'étude n'a trouvé aucun lien de cause à effet entre l'utilisation du sémaglutide et les pensées suicidaires.
Une autre étude a été menée par l'EMA, sur la base des dossiers médicaux électroniques, et a examiné le risque de pensées suicidaires et d'automutilation chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Les résultats n'ont pas permis d'établir un lien de cause à effet entre l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 et ce risque.
Après avoir étudié les preuves disponibles provenant d'études non cliniques, d'essais cliniques, de données de surveillance post-commercialisation et les études disponibles, le PRAC considère qu'aucune mise à jour des informations sur le produit n'est justifiée.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments continueront à suivre attentivement ces événements, y compris toute nouvelle publication, dans le cadre de leurs activités de pharmacovigilance et signaleront toute nouvelle preuve à ce sujet dans leurs rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR).
Les médicaments suivants contenant un agoniste du récepteur GLP-1, autorisés pour le traitement du diabète de type 2, sont sur le marché en Belgique :
- médicament contenant la substance active dulaglutide : Trulicity ;
- médicament contenant le principe actif exanetide : Bydureon ;
- médicament contenant le principe actif liraglutide : Victoza ;
- médicaments contenant le principe actif sémaglutide : Ozempic et Rybelsus.
Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de santé : avis au CHMP sur les nouveaux comprimés Rybelsus (sémaglutide par voie orale)
Le Rybelsus est un médicament utilisé pour contrôler les niveaux de glucose sanguin (sucre) chez les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas suffisamment bien contrôlé.
Dans le cadre d'une demande en cours (extension de gamme) visant à introduire de nouveaux dosages de comprimés de Rybelsus (sémaglutide par voie orale), le PRAC a été consulté au sujet d'une proposition de communication directe aux professionnels de santé (DHPC) et de plan de communication pour Rybelsus. Le comité a approuvé le contenu du document DHPC visant à informer les professionnels de santé au sujet des différences entre les formules actuelles et les nouvelles formules proposées.
Le contenu approuvé de la DHPC sera transmis au comité chargé des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA en vue de son adoption. Après avoir finalisé la demande d'extension de gamme et en cas d'avis positif du CMPH, le document DHPC sera diffusé aux professionnels de santé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publié sur la base de données des médicaments.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.
*Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med 30, 168–176 (2024).