News AFMPS

Il y a 753 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

11-20 de 753 résultats

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés est entrée en vigueur. L'AFMPS a alors décidé de compiler dans une circulaire des directives pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et de fixer une période de transition. Cette période de transition est maintenant prolongée jusqu'au 1er septembre 2019.

À l’occasion de la semaine européenne de la vaccination du 24 au 30 avril 2019, l’AFMPS refait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations pédiatriques : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible en Belgique.

Une nouvelle loi stipule que les grossistes-répartiteurs ne peuvent approvisionner que le marché belge, dans le cadre de leurs obligations de service public. Les médicaments destinés au marché belge ne peuvent être livrés qu'à des pharmacies belges ou à d'autres grossistes-répartiteurs. Des arrêtés d’exécution viendront compléter la loi. Ainsi les médicaments qui ne peuvent pas être livrés durant au moins trois jours ouvrables seront désormais considérés comme indisponibles. Auparavant, ce délai était de quatorze jours. L’obligation de livraison des firmes pharmaceutiques aux grossistes-répartiteurs sera fixée à trois jours ouvrables.

En raison d’une éventuelle disponibilité limitée d’immunoglobulines intraveineuses, il existe un risque de pénurie dans certains hôpitaux en Belgique. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) émet des recommandations aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins spécialistes des hôpitaux.

Le retrait du Royaume-Uni (RU) de l’Union européenne (UE) aura des conséquences sur la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l’UE et le RU. Plusieurs scénarios sont possibles.

Le traitement de nouveaux patients par LEMTRADA® (alemtuzumab) ne peut être débuté que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) hautement active, malgré un traitement complet et adéquat avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie (DMT), ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR hautement active pour lesquels tout autre DMT est contre-indiqué ou inadapté.

Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

L’AFMPS informe les firmes pharmaceutiques que la Belgique suit la décision de la Commission européenne concernant la procédure de dérogation appliquée après le Brexit pour les sites de contrôle de qualité des lots de médicaments situés au Royaume-Uni.

À l’occasion de la semaine européenne de la vaccination du 24 au 30 avril 2019, l’AFMPS rappelle que pour améliorer davantage la qualité, la sécurité et l’efficacité des  vaccins, notifier les effets indésirables observés suite à une vaccination est primordial.

Lors de sa réunion d'avril 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a entamé la réévaluation du médicament contre la sclérose en plaques LEMTRADA® (alemtuzumab). Son utilisation doit être restreinte durant la procédure en cours.