Actualités AFMPS

Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament évalue actuellement une étude observationnelle rétrospective concernant les risques chez les enfants nés de pères exposés au valproate ou à un de ses dérivés durant les trois mois qui ont précédé la conception. Les recommandations et restrictions d’utilisation du valproate et de ses dérivés durant la grossesse qui ont été prises et les mesures décidées pour éviter l’exposition in utéro aux médicaments contenant du valproate ou de ses dérivés restent d’application et sont inchangées.

Désormais, il incombe aux vétérinaires d’enregistrer aussi les données d’utilisation de médicaments antibactériens chez les bovins et toutes les espèces de poulets et de dindes. En outre, l’affection pour laquelle le médicament est utilisé doit être décrite. Par ailleurs, les conditions d’utilisation des antibiotiques critiques sont étendues à tous les animaux, donc y compris des animaux de compagnie et des chevaux. Les laboratoires doivent répondre à de nouvelles normes de qualité pour effectuer des tests d’antibiogramme.

Le stock de Cinqaero 10 mg/ml, un médicament utilisé contre l'asthme, est actuellement limité dans le monde entier. Une task force émet des recommandations.

Le stock de méthotrexate à haute dose, utilisé en oncologie, est actuellement limité dans le monde entier. Une task force émet des recommandations.

Dans le cadre de l'indisponibilité du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules, un stock stratégique a été acheté par le gouvernement. Une partie de ce stock stratégique est disponible pour distribution à partir du 13 juillet 2023. Des livraisons ultérieures sont encore attendues dans les semaines suivantes.

En Belgique, toute livraison ou réception de stupéfiants et de psychotropes doit être signalée à l’AFMPS. À partir du 1er septembre 2023, la nouvelle application en ligne de l’AFMPS, qui remplace les bons de stupéfiant papier, devra être utilisée à cette fin. Une période de transition est prévue à partir du 1er juillet 2023.

Dans le cadre de l'indisponibilité du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules, l'AFMPS accorde une dérogation au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

En 2022, la vente d’antibiotiques chez les animaux en Belgique a fortement diminué par rapport à 2021 : un quart de moins pour la vente totale, un tiers de moins pour les aliments médicamenteux avec antibiotiques et plus de la moitié de moins pour la colistine. Ces résultats se traduisent par une réduction cumulative de -58,2 % par rapport à 2011 (année de référence). Une note négative est observée avec une légère augmentation de + 1,1 % de la vente des antibiotiques d’importance critique. Le suivi de l’utilisation des antibiotiques au niveau des exploitations montre une baisse en 2022 chez

Bien que les collaborateurs de l’AFMPS aient continué à ressentir les effets de la crise sanitaire en 2022, ils ont également été en mesure d’accomplir bon nombre de tâches qui avaient été reportées en raison de la crise du coronavirus. Plusieurs « gros » dossiers ont été lancés, suivis ou clôturés. Ainsi, de nouvelles initiatives ont été lancées pour lutter contre la pénurie de médicaments en Belgique et dans l’Union européenne, en collaboration avec d’autres institutions nationales et européennes.

Aujourd’hui, l’AFMPS lance une enquête sur le kétoprofène en gel (Fastum 2,5 % gel), en collaboration avec la Division de la pharmacie et des médicaments de l’autorité compétente du Grand-Duché du Luxembourg.