Actualités AFMPS

Les dispositifs médicaux HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P et HeartSine Samaritan Pad-Pak/Pediatric-Pak sont concernés par deux actions de sécurité en raison de possibles défaillances ou du dysfonctionnement de certains défibrillateurs et accessoires.

Ce mardi 18 novembre 2025, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé s’est à nouveau présentée devant la Chambre des représentants concernant le dossier du donneur de sperme porteur d’une mutation du gène TP53 et le non-respect de la limite légale de six femmes par donneur.

Comme chaque année, la semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens (du 18 au 24 novembre 2025) sensibilise à la nécessité d’agir face à ce défi pour la santé publique. Un challenge sur lequel l’AFMPS travaille aussi activement.

Sous la devise « Agissons maintenant : protégeons notre présent, sécurisons notre avenir », débute aujourd’hui la semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques. Ce thème souligne le besoin d’actions pour poursuivre la lutte contre la résistance aux antibiotiques, une menace non seulement pour la santé humaine mais aussi pour nos animaux et l’environnement. En Belgique, l’utilisation des antibiotiques diminue chez les animaux, ainsi que les résistances vis-à-vis de certaines de ces molécules. Ces résultats encourageants constituent une base solide sur laquelle nous pouvons continuer à travailler afin de sécuriser l’utilisation des antibiotiques pour les générations futures.

Lors de sa réunion de novembre 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a approuvé une communication destinée aux professionnels de la santé concernant les médicaments injectables à base d’acide tranexamique, au sujet des effets indésirables graves pouvant survenir en cas d’administration intrathécale accidentelle.

L’AFMPS publie le rapport d’audit « Inspection, biovigilance et communication externe avec les centres de fertilité » en lien avec le dossier du donneur de sperme.

L’AFMPS collabore avec l’Agence européenne des médicaments pour proposer un webinaire spécifique à la Belgique et destiné à soutenir les promoteurs non commerciaux impliqués dans la nouvelle réglementation 536/2014 relative aux essais cliniques.

Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du jeudi 25 décembre 2025 au jeudi 1e janvier 2026. Des délais ont été fixés pour la soumission des différents types de dossiers.

Sur avis des inspecteurs de l’AFMPS, la police a saisi un total de 5 264 médicaments illégaux dans un sex-shop du centre de Bruxelles. Les produits étaient disponibles sous forme de comprimés, capsules et sprays.

La Commission Santé et Égalité des Chances a, lors de la réunion du 4 novembre 2025, inscrit à nouveau à l’ordre du jour la problématique des donneurs ainsi que la présentation et l’explication du rapport de l’Audit fédéral interne, et du guide de lecture des rapports d’inspection de l’AFMPS.