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L’AFMPS a créé une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques qu’elle approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé mais aussi les patients pourront consulter les critères de recrutement des essais cliniques.

L’AFMPS rappelle les lignes directrices publiées en juillet 2014 concernant la posologie correcte et certaines mesures de précaution à respecter lors de l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol. Le paracétamol est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre.

Suite à la modification de l’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, la procédure d’approbation des activités de minimisation des risques (RMA) a été adaptée. Les délais relatifs à l’évaluation et à l’approbation des RMA ont ainsi été adaptés. Par ailleurs, des redevances sont maintenant dues pour la soumission des demandes d’approbation.

L'AFMPS veut rappeler aux stakeholders les obligations imposées par la directive Médicaments falsifiés (Directive 2011/62/UE ou Falsified Medicines Directive, FMD) et le règlement d'exécution (Règlement délégué 2016/161/UE). Cette directive offrira une protection supplémentaire au patient mais présente de nombreux défis techniques et organisationnels.

À partir du 1er mai 2018, l'AFMPS simplifie plusieurs procédures pour les médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes dans le but de rationaliser les processus et de réduire la charge administrative pour les entreprises et les pouvoirs publics.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) est en train de réexaminer les antibiotiques de la classe des quinolones et fluoroquinolones. Lors de sa réunion de mars, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) a décidé qu'il serait profitable d'impliquer le grand public de l'UE dans ce réexamen.

Durant la semaine du 11 avril 2018, plusieurs articles de presse ont fait écho de la décision de Blankenberge d’utiliser des médicaments contraceptifs pour réduire la population de mouettes dans la ville balnéaire. L’AFMPS tient à préciser qu’à l’heure actuelle, aucun médicament à usage vétérinaire n’est autorisé dans une indication de contraceptif pour les mouettes.

Le Brexit a entraîné une augmentation du nombre de dossiers de changement d'État membre de référence (RMS, Reference Member State). C'est pourquoi le CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) a créé un nouveau template plus efficace pour ce type de demande.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer activement à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié TG6002 (VV TK-RR-FCU1) de la firme Transgene. Cet essai a été développé pour le traitement des tumeurs gastro-intestinales (GI) avancées. La consultation publique court du 23 avril au 23 mai 2018 inclus.

Du 23 au 29 avril a lieu la Semaine européenne de la vaccination: prévention, protection, vaccination.