A propos de l'AFMPS

Historique

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a été créée par la loi du 20 juillet 2006.

L’AFMPS est un organisme d’intérêt public ayant une personnalité juridique, classé en catégorie A, au sens de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d’intérêt public.

Mission

L’AFMPS joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique en respectant sa mission :

Assurer, de leur conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :

  • des médicaments à usage humain et vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales ;
  • des produits de santé, dont les dispositifs médicaux et accessoires, et des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

Assurer, de leur prélèvement à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :

  • de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus, qui sont également définis comme des produits de santé.

Valeurs

Les valeurs cultivées au sein de l'AFMPS sont soigneusement choisies et constituent le fil conducteur de nos activités quotidiennes :

Intégrité

  • en travaillant de manière honnête et transparente ;
  • en identifiant les situations intolérables et en y remédiant ;
  • en relevant nous-mêmes le défi d’être exemplaires jour après jour.

Engagement

  • en nous impliquant dans nos tâches ;
  • en cherchant à perfectionner nos compétences ;
  • en prenant nos responsabilités.

Adaptabilité

  • en poursuivant nos objectifs en tenant compte du contexte évolutif ;
  • en étant attentifs aux évolutions dans nos domaines de compétence ;
  • en étant ouverts et réactifs au changement.

Esprit d’équipe

  • en nous montrant solidaires et en nous sentant liés par l’intérêt commun pour la santé publique ;
  • en apportant aide et conseil à nos collègues ;
  • en manifestant entre nous entraide et bienveillance.

Vision et ambition

Les six éléments clés qui traduisent la vision et l’ambition de l’AFMPS, occupent une place central dans notre travail.

  • Jouir d’une notoriété aux niveaux national, européen et mondial.
  • Développer des partenariats avec le secteur de la santé.
  • Accomplir nos activités de base de manière professionnelle.
  • Informer la population de manière optimale.
  • Développer la transversalité (la collaboration entre les différents services) au sein de l’organisation.
  • Traduire et mettre en place une culture d’organisation apprenante.

Rôle

En Belgique, l’AFMPS est l’autorité compétente pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé (dispositifs médicaux et accessoires, matières premières, sang et ses composants d’origine humaine, matériel corporel humain), tant à usage humain que vétérinaire, en développement clinique et sur le marché.

Organigramme

Notre organigramme - liste

Depuis le 1er février 2009, nos activités sont réparties selon trois directions générales (DG) : la DG PRE autorisation, la DG POST autorisation et la DG Inspection.

  • La DG PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
  • La DG POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
  • La DG Inspection ou toutes les activités d’inspection et de contrôle.

Organigramme des services de l'administrateur général 
Organigramme des services de soutien
Domaines d'excellences

Domaines d’excellence

En plus de l’exécution efficace de nos activités de base, une attention particulière est également accordée à plusieurs domaines d’excellence, dans lesquels l'AFMPS entend particulièrement se distinguer.

Les domaines d’excellence suivants constituent la carte de visite de l’AFMPS aux niveaux national et européen :

  • Vaccins
  • Oncologie
  • Early Phase Development

Partenaires

Compte tenu de la diversité des domaines dans lesquels notre agence est compétente, les différentes expertises techniques et scientifiques doivent être présentes, et consolidées tant en interne qu’en externe. Cela doit se faire au travers de collaborations strictement définies, transparentes et sûres. Ce contexte explique donc aisément l’impérieuse nécessité de collaborer entre autorités compétentes nationales, européennes et mondiales.

Un des grands acquis depuis la création de l’AFMPS aura été de renforcer et d'élargir les mécanismes d'interaction avec nos partenaires.

Nos partenaires sont nombreux : les patients, les professionnels de la santé, le monde académique, l’industrie, les autorités compétentes et les responsables politiques des États membres et des institutions européennes.

Rosace FR

Compte tenu du rôle de garant de la santé publique, l’AFMPS considère comme essentiel d’établir un dialogue franc, ouvert et constructif avec tous ses partenaires, non seulement dans les organes officiels comme son Comité consultatif mais aussi au travers de plateformes de concertation ou d’autres structures offrant un cadre idéal pour ce dialogue.

L’AFMPS collabore avec le monde académique, l’industrie pharmaceutique et d’autres industries concernées, les professionnels de la santé et d’autres instances nationales, européennes et mondiales et les responsables politiques, pour fournir aux patients et aux  citoyens les médicaments et des produits de santé dont ils ont besoin et pour les aider à bien les utiliser.

Nos activités clés

L’AFMPS est l’autorité compétente dans les domaines qui touchent aux différentes phases du cycle de vie des médicaments et des produits de santé.

Nos activités clés s’appliquent à tous les médicaments et produits de santé à usage humain et vétérinaire et peuvent être réparties en quatre domaines.

À partir de notre expertise, conseiller tous nos partenaires :

  • les instances nationales, européennes et mondiales ;
  • les responsables politiques tels que le parlement ou le ministre compétent ;
  • le monde académique ;
  • l’industrie concernée ;
  • les professionnels de la santé ;
  • la presse ;
  • le patient ou le citoyen qui souhaite plus d’informations.

Délivrer des documents officiels tels que des autorisations, des agréments et des certificats, par exemple :

  • une approbation d’essai clinique ;
  • une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
  • une autorisation d’importation parallèle ;
  • la standardisation d’une préparation magistrale et l’approbation d’une monographie ;
  • l'autorisation d’une matière première pour la préparation de médicaments dans les officines ;
  • un numéro de notification ou un certificat d’exportation ;
  • l'approbation de la publicité destinée au grand public et des visas pour des manifestations scientifiques ;
  • une autorisation de production et d’importation (MIA) ou de distribution en gros (WDA) ;
  • un certificat pour un produit pharmaceutique ;
  • une autorisation d’implantation, de transfert ou d’enregistrement d’une officine ouverte au public ;
  • une autorisation pour certaines activités ou pour l’importation ou l’exportation de stupéfiants, de psychotropes ou de précurseurs de drogues ;
  • un agrément comme établissement de matériel corporel humain.

Veiller à la qualité, la sécurité et l’efficacité en :

  • assurant le suivi des notifications d’effets indésirables présumés et des incidents survenus avec des médicaments et des produits de santé, en les évaluant et en prévoyant les mesures correctives nécessaires ;
  • réalisant des enquêtes de satisfaction ;
  • effectuant des inspections et des contrôles ;
  • gérant le système de notification des problèmes de qualité survenus avec des médicaments.

Prendre des sanctions telles que :

  • imposer une amende administrative ;
  • retirer ou adapter les documents officiels ;
  • prendre une mesure sanitaire ;
  • instaurer une interdiction.

L’AFMPS veille également à ce que …

tous les patients et professionnels de la santé aient à tout moment accès à des informations objectives, correctes, complètes et transparentes afin que les médicaments et les produits de santé soient utilisés correctement.

Toute le monde peut voir quels médicaments sont autorisés en Belgique et peut consulter les notices et résumés des caractéristiques du produit actualisés de tous les médicaments commercialisés.

La population est sensibilisée aux médicaments et aux produits de santé par le biais de campagnes d’information qui reprennent des conseils pour protéger la santé et pour favoriser le bon usage des médicaments en général et chez les enfants en particulier.

Transparence

Comment avoir accès aux documents administratifs à l'AFMPS?

Partenaires soutenus financièrement par l’AFMPS

CBIP BCFI

L’asbl Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) est subsidiée et soutenue au niveau logistique par l’AFMPS. Elle publie le Répertoire commenté des médicaments, les Folia Pharmacotherapeutica et les Fiches de transparence. Ces publications sont envoyées gratuitement aux médecins, pharmaciens et dentistes.

L’objectif du CBIP est de promouvoir l’usage rationnel des médicaments. C’est pourquoi il est essentiel que les professionnels de la santé puissent s’appuyer sur des informations objectives, récentes et facilement accessibles, élaborées dans le respect du principe de la médecine fondée sur des données probantes.

Plus d’informations sur www.cbip.be.

AMCRA

L’asbl Amcra est subsidiée par l’AFMPS et formule des avis, communique ceux-ci de manière neutre et objective et œuvre à la sensibilisation pour parvenir à une réduction rationnelle de l’utilisation d’antibiotiques en médecine vétérinaire en Belgique.

Le but d’Amcra est de parvenir à une politique durable en matière d’antibiotiques afin de garantir la santé publique, la santé animale et le bien-être des animaux.

Plus d’informations sur www.amcra.be.

Charte clients de l'AFMPS

Brochure : Charte clients de l'AFMPS

Médias sociaux

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé utilise les médias sociaux officiels suivants :

Les messages et informations partagés et/ou échangés par les utilisateurs reflètent leur opinion personnelle et non la position officielle de l’AFMPS.

Nous attirons l’attention des utilisateurs sur le respect de la vie privée et de la législation en matière de droits d’auteur.

Nous nous réservons le droit de retirer tout message dont le contenu présente l’une des caractéristiques suivantes :

  • message obscène ou vulgaire,
  • propos racistes,
  • message à caractère religieux,
  • attaques personnelles, insultes, harcèlement ou intimidation,
  • message et matériel qui ne respecte pas les droits d’auteur,
  • message à caractère commercial ou spam,
  • information confidentielle de l’AFMPS.

Le non-respect des présentes règles peut entrainer l’exclusion des médias sociaux de l’AFMPS.

Dernière mise à jour le 13/07/2018