A propos de l'AFMPS
| Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, afmps (ex Direction Générale Médicaments du SPF Santé publique) Date de création : 01.01.2007 Ministre de tutelle : Maggie De Block, Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique Administrateur général : Xavier De Cuyper Organisme d’intérêt public avec personnalité juridique, classé en catégorie AAutorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments et des produits de santé Domaines de compétence : recherche et développement (R&D), enregistrement ou autorisation de mise sur le marché, production et distribution (activités d’inspection et de contrôle), vigilance, bon usage des médicaments et des produits de santé Personnel : 390 collaborateurs au 01.01.2012 pour la majorité de formation scientifique (e.a. médecins, pharmaciens, vétérinaires) Slogan : « Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation » |
Qui sommes-nous ?
L’afmps, ex Direction Générale Médicaments du Service Public Fédéral (SPF) Santé publique, est l’autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments et des produits de santé. Nous collaborons avec les professionnels de la santé et les autres autorités compétentes sur les plans national et international pour assurer au citoyen le bénéfice optimal des médicaments et des produits de santé dont il a besoin.
L'afmps veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché.
Les valeurs présentes au sein de l’afmps sont soigneusement cultivées et constituent le fil conducteur de nos activités quotidiennes :
- Intégrité
- Engagement
- Adaptabilité
- Cohésion
Notre mission dans le contexte légal*
L'afmps assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) ainsi que des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments.
L'afmps assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus.
*Loi du 20.07.2006 relative à la création et au fonctionnement de l'afmps
Notre organigramme
Depuis le 1er février 2009, nos activités sont réparties selon 3 directions générales (DG) : la DG PRE autorisation, la DG POST autorisation et la DG INSPECTION.
- La DG PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
- La DG POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
- La DG INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôle.
Organigramme des services de l'administrateur général
Organigramme des services de soutien
Domaines d'excellences
Nos domaines de compétence ou activités
En matière de recherche et développement (R&D), l'afmps évalue, approuve, suit et contrôle les demandes d’essais cliniques relatifs aux médicaments et produits de santé. Elle remet également des avis scientifiques.
En matière d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement, l'afmps se charge de l’évaluation des nouvelles demandes d’AMM ou d’enregistrement d’un médicament ou des demandes de modification d’AMM ou d’enregistrements existants en vue de leur octroi.
En matière de vigilance, l'afmps prévient les effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments ou de produits de santé par la collecte d’informations. Elle recueille les informations, les évalue et si nécessaire prend des mesures.
En matière de production et distribution, l'afmps délivre les autorisations et contrôle la conformité des médicaments et des produits de santé à la réglementation en vigueur concernant les activités de fabrication, de distribution, de délivrance, d’importation et d’exportation. Elle contrôle aussi l’exercice de la pharmacie et combat les pratiques illicites.
En matière de bon usage, l'afmps veille à ce que les professionnels de la santé et les patients disposent d’informations pertinentes afin que les médicaments et les produits de santé soient utilisés de manière rationnelle et sûre. Elle contrôle également la publicité pour les médicaments et les produits de santé.
Au sein de la structure de l'afmps, en plus de l’exécution efficace des tâches de base, une attention particulière est également accordée à plusieurs domaines d’excellence.
Les domaines d’excellence sont des domaines où l'afmps entend particulièrement se distinguer.
Trois domaines d’excellence (deux relatifs au contenu et deux relatifs au processus) ont été choisis:
- Vaccins
Coordinatrice : Stéphanie Mali – e-mail : stephanie.mali@afmps.be
- Oncologie
(avec une attention particulière pour le traitement de la douleur liée au cancer et pour les médicaments pédiatriques)
Coordinatrice : Sonja Beken - e-mail : sonja.beken@afmps.be
- Early phase development
Coordinateur : Walter Janssens – e-mail : walter.janssens@afmps.be
Comment avoir accès aux documents administratifs à l'afmps?
Comités institués auprès de l'afmps
Trois Comités conseillent directement l’Administrateur général de l'afmps sur le fonctionnement et la poursuite des objectifs de l’afmps.
Le Comité de Transparence conseille l'afmps sur le plan du management.
Dans ce comité siègent les représentants des secteurs qui contribuent aux recettes de l’afmps, un inspecteur des finances, l'Administrateur général de l'afmps et un représentant du ministre de la Santé publique.
Le Comité Consultatif conseille l'afmps au niveau de la politique suivie et à suivre. Dans ce comité siègent des représentants de tous les secteurs qui
sont concernés par les matières pour lesquelles l'afmps est compétente, ainsi que des représentants des services publics fédéraux concernés.
Le Comité scientifique émet des avis sur les matières pour lesquelles l'afmps est compétente. Ce comité constitue l’organe d’expertise scientifique et de collaboration entre les différentes commissions de l'afmps. Dans ce comité siègent tous les présidents de ces commissions.
Commissions instituées auprès de l’afmps
Diverses commissions ont été instituées au sein de l'afmps.
Il s’agit notamment des commissions d’avis suivantes :
- Commission pour les médicaments à usage humain
- Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
- Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain
- Commission pour les médicaments à usage vétérinaire
- Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux
- Commission mixte – Chambre pour les produits à usage humain
- Commission mixte – Chambre pour les produits destinés à l’animal
Dans un souci de transparence et conformément aux exigences légales, l'afmps publie diverses informations relatives à ces commissions d’avis instituées en son sein. Il s’agit d’informations concernant la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur, l’agenda des réunions de chacune des commissions susmentionnées.
Ces informations seront complétées régulièrement par les ordres du jour, les comptes rendus des réunions ainsi que par les déclarations d’intérêts de leurs membres.
Charte clients de l'afmps
Brochure : Charte clients de l'afmps
Partenaires soutenus financièrement par l’afmps
L’asbl Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) est subsidié et soutenu logistiquement par l’afmps et publie le Répertoire commenté des médicaments, les Folia Pharmacotherapeutica et les fiches de Transparence. Ces publications sont envoyées gratuitement aux médecins, pharmaciens et dentistes.
Le but du CBIP est de promouvoir l’usage rationnel des médicaments. C’est pourquoi il est essentiel que les travailleurs de la santé puissent s’appuyer sur des informations objectives, récentes et facilement accessibles, élaborées dans le respect du principe de l’evidence-based medicine.
Vous pouvez trouver des informations supplémentaires sur www.cbip.be.
L’asbl Farmaka est subsidiée par l’afmps et suit quotidiennement le Formulaire MRS, organise des visites médicales indépendantes, effectue des études de littérature et gère divers projets.
Farmaka entend contribuer à l’usage rationnel des médicaments et des équipements de soins de santé par le biais de travaux d’étude et de projets, afin de mettre ces connaissances à la disposition des professionnels de la santé, des consommateurs et des pouvoirs publics.
Pour des informations supplémentaires : www.farmaka.be.
L’asbl Amcra est subsidiée par l’afmps et formule des avis, communique ceux-ci de manière neutre et objective et œuvre à la sensibilisation pour parvenir à une réduction rationnelle de l’utilisation d’antibiotiques en médecine vétérinaire en Belgique.
Le but d’Amcra est de parvenir à une politique durable en matière d’antibiotiques afin de garantir la santé publique, la santé animale et le bien-être des animaux.
Plus d’informations sur www.amcra.be.