Disponibilité des médicaments

 

Définitions


L’AFMPS investit dans une approche efficiente et efficace de la disponibilité des médicaments.

Nous distinguons les situations suivantes.

  • Médicament disponible
    Un médicament qui est disponible sur le marché belge et pour lequel le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle a informé l’AFMPS qu’il est commercialisé en Belgique.
  • Indisponibilité temporaire
    Un médicament qui n’est pas disponible sur le marché belge et pour lequel le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle a informé au préalable l’AFMPS qu’il est commercialisé en Belgique. Les livraisons partielles ou interrompues sont automatiquement considérées comme une indisponibilité temporaire.
  • Interruption de la commercialisation
    Un médicament dont la disponibilité sur le marché belge est limitée et pour lequel le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le distributeur parallèle a informé au préalable l’AFMPS qu’il est commercialisé en Belgique. Légalement, les livraisons partielles ou interrompues sont automatiquement considérées comme une indisponibilité temporaire. Dans certaines situations, par exemple lorsque des recommandations ont été publiées pour restreindre l'utilisation d'un médicament, l'AFMPS peut accorder le statut de « disponibilité restreinte ». La firme continue à être livrée, mais ces quantités ne sont pas suffisantes pour répondre à l'ensemble de la demande.
  • Arrêt de la commercialisation
    Un médicament dont la commercialisation est définitivement cessée.

Remarque
Bientôt, le statut d' « interruption de commercialisation » disparaîtra. Jusqu'à présent, ce statut signifiait que la commercialisation du médicament en question était interrompue pendant une longue période (généralement plus d'un an), mais que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avait l'intention de commercialiser à nouveau le médicament. Pour être plus en phase avec les initiatives européennes, ce terme ne sera plus utilisé et sera remplacé par le statut d'« indisponibilité temporaire ».

 
L’AFMPS informe : PharmaStatut, SAM et PharmaInfo

 

PharmaStatut


Depuis décembre 2019, le début de la commercialisation, l'indisponibilité temporaire et l'arrêt de la commercialisation des médicaments humains et vétérinaires sont publiés sur la plateforme PharmaStatut. Les listes de médicaments sont mises à jour en temps réel sur la base des notifications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou des distributeurs parallèles.

PharmaStatut assure un échange d'informations amélioré vers les professionnels de la santé et les patients autour de la disponibilité des médicaments. Vous y trouverez les résultats de l’analyse du caractère critique de chaque indisponibilité ainsi que les recommandations des experts. Vous obtiendrez aussi des explications complémentaires en langage clair (en faisant glisser la souris) sur l’impact et la raison de l’indisponibilité. Chaque citoyen peut suivre l’évolution d’un (groupe de) médicament(s) pour être automatiquement informé par e-mail des modifications de la disponibilité.

Cette plateforme en ligne facilite les notifications qui doivent être faites légalement par les firmes (début ou arrêt de la commercialisation et indisponibilité). Depuis avril 2021, les pharmaciens et grossistes-répartiteurs peuvent contacter les titulaires d'autorisation et distributeurs parallèles via PharmaStatut s’ils suspectent une indisponibilité ou un problème de livraison. L’AFMPS suit ces notifications et est dès lors mieux informée de la situation sur le terrain.

Les chiffres affichés sur PharmaStatut concernant les notifications d'indisponibilité temporaire ne comprennent pas les notifications d'indisponibilité temporaire de moins de 14 jours. Une indisponibilité temporaire n'est publiée sur PharmaStatut que lorsqu'elle est censée durer 14 jours ou plus. Les stocks des grossistes-répartiteurs et des pharmacies sont normalement suffisants pour répondre à la demande.

Les notifications d'arrêt de commercialisation sont publiées sur PharmaStatut jusqu'à un an après l'arrêt effectif.

Source Authentique des Médicaments (SAM)

La Source Authentique des Médicaments (SAM) contient des informations sur la disponibilité des médicaments. 
En cas d'indisponibilité, vous trouverez des informations supplémentaires, telles que l'impact de l'indisponibilité, des recommandations et des solutions alternatives. 
Les données sont disponibles en tant que données ouvertes et peuvent donc être intégrées dans d'autres applications. Cela peut aider les médecins et les pharmaciens à connaître la disponibilité des médicaments et les solutions possibles lorsqu'ils prescrivent ou délivrent des médicaments. Depuis le 1e janvier 2020, il est obligatoire d'utiliser SAM comme source pour les logiciels de prescription ambulatoire des médecins. Grâce aux critères d'homologation imposés, les informations sur la disponibilité des médicaments sont visibles au moment où ils prescrivent un médicament.

PharmaInfo

PharmaInfo est un site web facile d’utilisation contenant des informations compréhensibles, fiables et impartiales sur les médicaments et les produits de santé à l'intention des citoyens et des patients. Il fournit également des informations sur la disponibilité des médicaments en Belgique. Les patients peuvent s'inscrire pour recevoir des notifications sur la disponibilité/l’indisponibilité de leur médicament. En cas d'indisponibilité, ils seront avertis lorsque le médicament sera à nouveau disponible.

 

Médicaments temporairement indisponibles


Causes d’indisponibilités temporaires de médicaments


Un médicament peut être indisponible pour diverses raisons.

1.    Indisponibilité réelle

Une rupture réelle du stock causée par exemple par :

  • l’indisponibilité d'une substance active ;
  • l’indisponibilité d’un excipient ;
  • un retard dans la production ;
  • un retard dans la libération du produit fini ;
  • des problèmes logistiques (transport, douane ...) ;
  • une demande accrue ;
  • une sérialisation FMD ;
  • une autorisation d’importation ou d’exportation en attente (psychotropes, narcotiques) ;
  • un rappel ;
  • un cas de force majeure (grève, catastrophe ...) ;
  • une contestation de brevet ;
  • d’autres motifs.

Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle n’est donc pas en mesure de livrer les médicaments.
 
2.    Problèmes de distribution
Un médicament peut être indisponible uniquement dans certaines pharmacies ou chez certains vétérinaires, en raison d'un problème de distribution locale. Le médicament n’est alors pas réellement indisponible.

Un autre problème de distribution est le contingentement. Le contingentement est une pratique appliquée par certaines firmes pharmaceutiques consistant à livrer leurs stocks de manière contrôlée. Sur la base de la consommation de l’année précédente, la firme estime la quantité de médicaments qui doit être produite annuellement pour répondre aux besoins du marché belge et limite la livraison périodique pour s’assurer que ce nombre de lots prévu suffise pour fournir le marché belge tout au long de l’année. Dans le cas de contingentement, la firme a donc encore des lots disponibles, mais le pharmacien est dans l’impossibilité de le commander via le grossiste-répartiteur. En pratique, ces cas ne se produisent en général qu’à la fin du mois et le médicament est à nouveau disponible au début du mois suivant. Pour le patient, le problème reste le même : il n’arrive pas à obtenir son médicament, ou le pharmacien doit entreprendre des démarches supplémentaires pour se le procurer.

 

Nombre d’indisponibilités


L’augmentation du nombre de conditionnements notifiés indisponibles depuis 2019 ne démontre pas une augmentation des indisponibilités elles-mêmes, mais une augmentation des notifications de ces indisponibilités. D’une part, cela est dû au fait que l’AFMPS travaille à une plus grande conscientisation des titulaires d’autorisation et des distributeurs parallèles quant à l’importance de notifier les indisponibilités et d’autre part, cela est dû à la loi du 20 décembre 2019 qui a précisé et renforcé le devoir de notification. 

Depuis avril 2021, les pharmaciens et grossistes-répartiteurs peuvent contacter les titulaires d'autorisation et distributeurs parallèles via PharmaStatut s’ils suspectent une indisponibilité ou un problème de livraison. Ce système encourage les firmes à transmettre correctement leurs notifications. C'est également une autre explication de l'augmentation des notifications d’indisponibilités.

Les notifications d’indisponibilités ont lieu par présentation : dosage, voie d’administration, forme pharmaceutique et taille du conditionnement. Une indisponibilité ne concerne pas toujours toute la gamme du médicament.

 
Solutions et actions


1.    Groupe de travail Indisponibilités
L’AFMPS investit dans une approche plus complète et plus efficace de la problématique des indisponibilités de médicaments en organisant régulièrement le groupe de travail Indisponibilités (° 2013).

Ce groupe de travail comprend des représentants :
de l’AFMPS ;

  • des pharmaciens (APB, OPHACO) ;
  • des pharmaciens hospitaliers (ABPH) ;
  • des grossistes-répartiteurs (ANGR, OPHACO) ;
  • de l’industrie pharmaceutique (BACHI, Medaxes, Pharma.be) ;
  • des importateurs parallèles et des distributeurs parallèles (BAPIE) ;
  • des mutualités (CIN) ;
  • des patients (LUSS, VPP) ;
  • de l’INAMI ;
  • du SPF Économie ;
  • de la Cellule stratégique.

Ce groupe de travail examine les possibilités pour aborder de manière structurelle l’indisponibilité des médicaments. On pense aux solutions possibles quand une indisponibilité se produit, mais aussi aux mesures visant à prévenir les indisponibilités.

2.    Évaluation des indisponibilités notifiées par PharmaStatut
Sur la base d’un arbre décisionnel, les experts de l’AFMPS évaluent chaque indisponibilité notifiée par les titulaires d’autorisation ou les distributeurs parallèles, afin d’en mesurer l’impact sur la santé publique. L’AFMPS peut ainsi mettre en place les mesures appropriées afin de limiter un maximum les conséquences de l’indisponibilité pour les patients. L’évaluation se fonde sur des critères spécifiques qui tiennent compte de la durée de l’indisponibilité, du nombre d’alternatives disponibles et de l’indication.

Quand l’indisponibilité peut entraîner des risques en soi, l’AFMPS contacte le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle du médicament concerné pour plus d’informations. L’AFMPS contacte aussi les titulaires d’autorisation ou distributeurs parallèles d’alternatives pour anticiper une éventuelle augmentation des commandes.

Les chiffres présentés ci-dessous incluent tous les notifications d'indisponibilité temporaire. Pour rappel, une indisponibilité temporaire n'est publiée sur PharmaStatut que lorsqu'elle est censée durer 14 jours ou plus.

Impact limité
Pour plus de 66 % des conditionnements indisponibles (données du premier semestre 2024), la durée prévue d’indisponibilité est de moins d’un mois ou il existe au moins trois alternatives respectant simultanément les critères suivants :

  • la même substance active ;
  • le même dosage souhaité ;
  • la même voie d’administration ;
  • pour certains médicaments, la même forme pharmaceutique (avec les mêmes caractéristiques pharmacologiques comme une libération prolongée ou modifiée).

De toutes les indisponibilités notifiées, 10 % (données du premier semestre 2024) peuvent être solutionnées par une ou deux alternatives qui répondent aux critères susmentionnés.

Dans 5 % des cas (données du premier semestre 2024), il s’agit d’un médicament non vital.

Impact substantiel
Les autres conditionnements indisponibles (< 19 %, données du premier semestre 2024) pourraient causer des problèmes avec un impact substantiel pour les patients.

Après analyse par les experts de ces indisponibilités avec un impact substantiel, l’indisponibilité peut être solutionnée dans plus de 9 % des cas (données du premier semestre 2024) par : 

  • une alternative avec une autre substance active ; 
  • un dosage différent et/ou une voie d'administration différente ;
  • une préparation magistrale.

S'il est considéré que le médicament indisponible est d'une importance telle que son absence sur le marché belge présente des risques significatifs, les mesures temporaires suivantes peuvent être prises.

  • L’AFMPS peut octroyer une dérogation à une firme à sa demande. Cela lui permettra d’importer temporairement en Belgique des lots du même médicament. Le patient bénéficie du même médicament au même prix et avec les mêmes conditions de remboursement. C’est le cas pour environ 1,5 % des conditionnements indisponibles (données du premier semestre 2024). Le conditionnement contient alors éventuellement une autre langue que nos langues nationales.

    Le prix et le remboursement sont les mêmes que pour le médicament non disponible.
     
  • Depuis le 1e novembre 2024, l'AFMPS peut autoriser la distribution d'un médicament non autorisé importé par un grossiste en Belgique lorsqu'une indisponibilité critique est imminente ou prévaut. Ces médicaments peuvent provenir d’un autre État membre de l'Espace économique européen (EEE). Une liste des médicaments indisponibles pour lesquels l'importation est considérée comme une solution possible est disponible sur PharmaStatut.

    L’emballage de ce médicament peut être rédigé dans une langue autre que nos langues nationales.
    Le prix de ce médicament importé sans AMM peut être différent de celui du médicament non disponible. L’arrêté royal du 26 avril 2024 relatif à la compensation du surcoût pour le patient par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) entrera en vigueur le 1e janvier 2025, ce qui peut permettre un remboursement.
    L'AFMPS a publié toutes les informations utiles sur cette page web.
     
  • Sur la base d’une prescription médicale et d’une déclaration du médecin (article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006), le pharmacien peut importer un médicament dans les cas où il n’existe pas en Belgique de médicament équivalent (autorisé ou commercialisé). Cette importation, temporaire, permet au patient de recevoir son médicament avec la même substance active, mais dont la notice et la boîte sont rédigées dans une autre langue que nos langues nationales. Dans ces cas, il est probable que le patient paye plus cher le médicament. C’est le cas pour 6 % des conditionnements indisponibles (données du premier semestre 2024).
    Le prix de ce médicament importé peut être différent de celui du médicament non disponible.
    L’arrêté royal du 26 avril 2024 relatif à la compensation du surcoût pour le patient par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) entrera en vigueur le 1e janvier 2025, ce qui peut permettre un remboursement.
     
  • Dans les cas d’indisponibilités de médicaments pour lesquels il n’y a pas d’alternatives et dont l'importation de l'étranger s'avère difficile ou impossible, d'autres mesures basées sur des recommandations d'experts sont nécessaires. C’est le cas pour 1,9 % des conditionnements indisponibles (données du premier semestre 2024). Une task force composée d’experts de l’AFMPS, de l’INAMI et d’experts externes est alors réunie. Cette task force émet des recommandations pour guider les professionnels de la santé. Les recommandations sont publiées sur le site internet de l’AFMPS et sur Pharmastatut. Elles sont également disponibles via la Source Authentique nationale des Médicaments (SAM) pour intégration dans le logiciel des médecins et des pharmaciens.

Lorsqu’un médicament est en indisponibilité critique, les options suivantes sont discutées :

  • l’utilisation rationnelle du stock disponible du médicament, comme donner la priorité à certaines indications du médicament indisponible ou limiter la distribution ;
  • les solutions possibles en cas d’indisponibilité totale comme alternatives pour certaines indications.

Une indisponibilité est considérée comme critique si les conditions suivantes sont remplies :

  • le médicament indisponible est nécessaire pour prévenir, diagnostiquer ou traiter des maladies, en particulier s'il s'agit de maladies graves ou chroniques, ou de maladies susceptibles de s'aggraver rapidement ;
  • il n'existe pas d'alternatives appropriées disponibles en Belgique pour remplacer le médicament indisponible ;
  • le traitement du patient est interrompu en raison de l'indisponibilité de son médicament, ce qui aggrave son état de santé à court ou à moyen terme.

L’AFMPS est bien consciente qu’un changement de traitement n’est pas sans risque : confusion, erreurs, sous- et surdosage lors d’un changement pour un autre médicament (autre marque, autre conditionnement, autre couleur, etc.) ou lorsque le médicament est importé (autre conditionnement, autre langue, etc.). C’est pour cela que tout changement doit être supervisé par un médecin ou un pharmacien. Ils sont la clé d’un bon traitement.


3.    Mesures supplémentaires
La loi du 20 décembre 2019 précise des mesures supplémentaires pour limiter l’indisponibilité des médicaments. La loi précise l'obligation des firmes pharmaceutiques de fournir dans un délai de trois jours ouvrables les grossistes-répartiteurs (dans le cadre de leurs obligations particulières) et les pharmaciens.

Les livraisons partielles ou interrompues sont automatiquement considérées comme des indisponibilités et doivent être signalées à l’AFMPS. La notification doit clairement indiquer la cause et la durée de l’indisponibilité.

La plupart des dispositions de cette loi seront mises en œuvre par des arrêtés d'exécution, plus spécifiquement :

En outre, l'arrêté royal du 26 avril 2024 relatif à la compensation du surcoût pour le patient par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) entrera en vigueur le 1e janvier 2025, ce qui peut permettre un remboursement.

4.    Outil « Stock Monitoring Tool »
L’AFMPS a lancé le Stock Monitoring Tool en mai 2021. Un suivi étroit des stocks de médicaments s’est avéré particulièrement utile pendant la pandémie de COVID-19. L’AFMPS a ainsi pu agir de manière proactive et trouver des solutions à temps. Ainsi, on peut identifier plus vite les stocks de médicaments qui sont trop bas et, en cas de problème, disposer d’un meilleur aperçu des alternatives disponibles. Cet outil est aussi utilisé pour les médicaments qui jouent un rôle important dans la lutte contre la COVID-19.

Ce système a été étendu et optimisé en 2023 pour une approche proactive et une meilleure gestion des indisponibilités. En 2023, la phase pilote du « Stock Monitoring Tool » a été lancée. Dans le cadre de ce projet, les données de stock d'un sous-ensemble de médicaments (huit substances actives) sont demandées chaque semaine aux parties prenantes concernées (titulaire d’une AMM, grossistes-répartiteurs, pharmacies hospitalières et pharmacies ouvertes au public). L'objectif de la phase pilote est de vérifier l'utilité de l'outil pour traiter de manière proactive et mieux gérer l'indisponibilité.

5.    Concertation européenne
L'indisponibilité des médicaments n’est pas un problème uniquement en Belgique, mais un problème qui existe dans toute l'Union européenne, voire dans le monde entier. C'est la raison pour laquelle des concertations et des échanges d'informations sont systématiquement organisés au niveau européen pour trouver des solutions communes.
 

Interruption et arrêt de la commercialisation


Causes d’interruption ou d’arrêt de commercialisation des médicaments


La commercialisation peut être interrompue ou arrêtée pour les raisons suivantes :

  • l’indisponibilité d'une substance active ;
  • l’indisponibilité d’un excipient ;
  • des problèmes de production de longue durée ;
  • des raisons commerciales ;
  • une demande insuffisante ;
  • un remplacement par un autre médicament/conditionnement ;
  • un cas de force majeure ;
  • d’autres motifs ;
  • l’arrêt du remboursement ;
  • la suspension de l’autorisation ;
  • la suppression de l’autorisation.

 
Nombre d’interruptions et d’arrêts de commercialisation


Les notifications de conditionnements de médicaments dont la commercialisation a été interrompue ou cessée représentent en moyenne 3 % (données du premier semestre 2024) du nombre total de conditionnements commercialisés en Belgique.

Les notifications d’indisponibilités ont lieu par présentation : dosage, voie d’administration, forme pharmaceutique et taille du conditionnement. Une indisponibilité ne concerne pas toujours toute la gamme du médicament.


 
Solutions et actions


Quand le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle décide de retirer un produit du marché belge, le produit ne sera plus disponible en Belgique. L’AFMPS n’a pas la compétence d’obliger une firme à commercialiser un médicament. L’AFMPS évalue cependant chaque notification d’interruption et d’arrêt de la commercialisation pour estimer l’impact sur la santé publique. Cela se fait au moyen d’un arbre décisionnel. L’AFMPS peut ainsi prendre les mesures appropriées afin de limiter un maximum les conséquences de l’interruption ou de l’arrêt de la commercialisation pour les patients. Cette évaluation est basée sur des critères spécifiques qui tiennent compte du nombre d’acteurs du marché, du nombre d’alternatives disponibles et de l’indication.

Lorsque l’interruption ou l’arrêt de la commercialisation peut présenter des risques, l’AFMPS contacte en première instance le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle des médicaments alternatifs afin d’anticiper une augmentation possible des commandes. Quand ce n’est pas possible, des experts sont contactés : ils examinent si l’interruption ou l’arrêt de la commercialisation peut être solutionné(e) par une alternative avec une autre substance active ou par une préparation magistrale. La voie d’administration peut également être différente.

En cas d’interruption ou d’arrêt de la commercialisation de médicaments pour lesquels il n’existe pas d’alternative (suffisante), l’AFMPS entreprendra d’autres démarches. Elle peut ainsi entamer le dialogue avec le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle pour vérifier s’ils peuvent tout de même laisser les médicaments sur le marché ou s’ils sont disposés à vendre leur AMM. L’AFMPS vérifie également le statut de commercialisation dans d’autres pays (européens) et peut contacter des titulaires d’autorisation ou des distributeurs parallèles en leur demandant s’ils souhaitent s’introduire sur le marché belge. L’AFMPS peut aussi contacter les fabricants de matières premières en leur demandant de commercialiser la matière première en Belgique.

L’AFMPS est bien consciente qu’un changement de traitement n’est pas sans risque : confusion, erreurs, sous- et surdosage lors d’un changement pour un autre médicament (autre marque, autre conditionnement, autre couleur, etc.). C’est pour cela que tout changement doit être supervisé par un médecin ou un pharmacien. Ils sont la clé d’un bon traitement.
 

Notifier une modification concernant la disponibilité


Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’enregistrement, d’autorisation d’introduction parallèle ou d’autorisation d’utilisation temporaire et les distributeurs parallèles ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS via PharmaStatut toute information concernant :

  • la mise sur le marché (début de la commercialisation) ;
  • l’arrêt définitif de mise sur le marché (arrêt de la commercialisation) ;
  • l’arrêt temporaire de mise sur le marché (indisponibilité temporaire et interruption de la commercialisation).

Plus d’informations sur la procédure de notification.
 
Base légale

  • Article 6, § 1e sexies, premier et deuxième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
  • Articles 113, § 3 et 238, § 3 de l’AR du 14 décembre 2006 (partie 1 et partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
  • Articles 2, 4 et 5 de la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments.
     

Contact

 

Pour des questions sur l’indisponibilité ou la commercialisation d’un médicament : supply-problems@afmps.be.
 

Dernière mise à jour le 11/07/2023