Disponibilité des médicaments

L’AFMPS investit dans une approche efficiente et efficace de la disponibilité des médicaments.

Nous distinguons les situations suivantes.

  • Médicament disponible
    Un médicament qui est disponible sur le marché belge et pour lequel le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle a informé l’AFMPS qu’il est commercialisé en Belgique.
  • Indisponibilité temporaire
    Un médicament qui n’est pas disponible durant un an au maximum et pour lequel le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle a informé au préalable l’AFMPS qu’il est commercialisé en Belgique.
  • Interruption de la commercialisation
    Une indisponibilité dont on s’attend à ce qu’elle dure plus d’un an, mais où l’objectif est de commercialiser à nouveau le médicament.
  • Arrêt de la commercialisation
    Un médicament dont la commercialisation est définitivement cessée.

 

Aperçu des médicaments disponibles et indisponibles

Depuis décembre 2019, les indisponibilités, interruptions et arrêts de commercialisation de médicaments à usage humain et vétérinaire sont publiés sur PharmaStatut.

Les listes des médicaments sont mises à jour quotidiennement sur la base des informations fournies par les titulaires d’autorisation ou les distributeurs parallèles.

 

Médicaments temporairement indisponibles


Causes d’indisponibilités temporaires de médicaments

Un médicament peut être manquant pour trois raisons.

  1. Indisponibilité réelle

Une rupture réelle du stock causée par exemple par :

  • l’indisponibilité d'une substance active,
  • l’indisponibilité d’un excipient,
  • un retard dans la production,
  • un retard dans la libération du produit fini,
  • des problèmes logistiques (transport, douane ...),
  • une demande accrue,
  • une sérialisation FMD,
  • une autorisation d’importation ou d’exportation en attente (psychotropes, narcotiques),
  • un rappel,
  • un cas de force majeure (grève, catastrophe ...),
  • une contestation de brevet,
  • autres motifs.

Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle n’est donc pas en mesure de livrer les médicaments.

 

  1. Problèmes de distribution

Un médicament peut être indisponible uniquement dans certaines pharmacies ou chez certains vétérinaires, en raison d'un problème de distribution locale. Le médicament n’est alors pas réellement indisponible.

Un autre problème de distribution est le contingentement. Le contingentement est une pratique appliquée par certaines firmes pharmaceutiques consistant à livrer leurs stocks de manière contrôlée. Sur la base de la consommation de l’année précédente, la firme estime la quantité de médicaments qui doit être produite annuellement pour répondre aux besoins du marché belge et limite la livraison périodique pour s’assurer que ce nombre de lots prévu suffise pour fournir le marché belge tout au long de l’année. Dans le cas de contingentement, la firme a donc encore des lots disponibles mais le pharmacien est dans l’impossibilité de le commander via le grossiste-répartiteur. En pratique, ces cas ne se produisent en général qu’à la fin du mois et le médicament est à nouveau disponible au début du mois suivant. Pour le patient, le problème reste le même : il n’arrive pas à obtenir son médicament, ou le pharmacien doit entreprendre des démarches supplémentaires pour se le procurer.


Nombre d’indisponibilités

Les notifications de conditionnements de médicaments à usage humain indisponibles temporairement représentent en moyenne 3,5 % (données de 2021) du nombre total de conditionnements à usage humain commercialisés en Belgique. Ainsi, l’augmentation du nombre de conditionnements notifiés indisponibles depuis 2019 ne démontre pas une augmentation des indisponibilités elles-mêmes mais une augmentation des notifications de ces indisponibilités. D’une part, cela est dû au fait que l’AFMPS travaille à une plus grande conscientisation des titulaires d’autorisation et des distributeurs parallèles quant à l’importance de notifier les indisponibilités et d’autre part, en raison de la loi du 20 décembre 2019 qui a précisé et renforcé le devoir de notification.

Depuis avril 2021, les pharmaciens et grossistes-répartiteurs peuvent contacter les titulaires d'autorisation et distributeurs parallèles via PharmaStatut s’ils suspectent une indisponibilité ou un problème de livraison. Ce système encourage les firmes à transmettre correctement leurs notifications.

Les notifications d’indisponibilités ont lieu par présentation : dosage, voie d’administration, forme pharmaceutique et taille du conditionnement. Une indisponibilité ne concerne pas toujours toute la gamme du médicament.

 

Solutions et actions

  1. Approche multiple : actions de terrain et cadre législatif

L’AFMPS investit dans une approche plus complète et plus efficace de la problématique des indisponibilités de médicaments.

Groupe de travail Indisponibilités (°2013) avec des représentants de :

  • l’AFMPS,
  • des pharmaciens (APB, OPHACO),
  • des pharmaciens hospitaliers (ABPH),
  • des grossistes-répartiteurs (ANGR, OPHACO),
  • l’industrie pharmaceutique (BACHI, Medaxes, Pharma.be),
  • des importateurs parallèles et des distributeurs parallèles (BAPIE),
  • des mutualités (CIN),
  • des patients (LUSS, VPP),
  • l’INAMI,
  • du SPF Économie,
  • la Cellule stratégique.

Ce groupe de travail examine les possibilités pour aborder de manière structurelle l’indisponibilité des médicaments. On pense aux solutions possibles quand une indisponibilité se produit mais aussi aux mesures visant à prévenir les indisponibilités.

  1. Arbre décisionnel

Sur la base d’un arbre décisionnel, les experts de l’AFMPS évaluent chaque indisponibilité notifiée par les titulaires d’autorisation ou les distributeurs parallèles, afin d’en mesurer l’impact sur la santé publique. L’AFMPS peut ainsi mettre en place les mesures appropriées afin de limiter un maximum les conséquences de l’indisponibilité pour les patients. L’évaluation se fonde sur des critères spécifiques qui tiennent compte de la durée de l’indisponibilité, du nombre d’alternatives disponibles et de l’indication.

Quand l’indisponibilité peut entraîner des risques en soi, l’AFMPS contacte le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle du médicament concerné pour plus d’informations. L’AFMPS contacte aussi les titulaires d’autorisation ou distributeurs parallèles d’alternatives pour anticiper une éventuelle augmentation des commandes.

Pour 60 % des conditionnements indisponibles, la durée prévue d’indisponibilité est de moins d’un mois ou il existe au moins trois alternatives respectant simultanément les critères suivants :

  • la même substance active,
  • le même dosage souhaité,
  • la même voie d’administration,
  • pour certains médicaments, la même forme pharmaceutique (avec les mêmes caractéristiques pharmacologiques comme une libération prolongée ou modifiée).

De toutes les indisponibilités notifiées, 10 % peuvent être solutionnées par une ou deux alternatives qui répondent aux critères susmentionnés.
Dans 5 % des cas, il s’agit d’un médicament non vital.

Les autres conditionnements indisponibles (25 %) pourraient causer des problèmes avec un impact substantiel pour les patients.

Approche

  1. Après analyse par les experts, l’indisponibilité peut être solutionnée par une alternative avec une autre substance active ou une préparation magistrale (13 %). La voie d’administration peut être différente.
  2. L’AFMPS peut octroyer une dérogation à une firme à sa demande. Cela lui permettra d’importer temporairement en Belgique des lots du même médicament. Le patient bénéficie du même médicament au même prix et avec les mêmes conditions de remboursement. C’est le cas pour environ 4 % des conditionnements indisponibles. Le conditionnement contient alors éventuellement une autre langue que nos langues nationales.
  3. Sur la base d’une prescription médicale et d’une déclaration du médecin (article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006), le pharmacien peut importer un médicament dans les cas où il n’existe pas en Belgique de médicament équivalent (autorisé ou commercialisé). Cette importation, temporaire, permet au patient de recevoir son médicament avec la même substance active mais dont la notice et la boîte sont rédigées dans une autre langue que nos langues nationales. Dans ces cas, il est probable que le patient paye plus cher le médicament. C’est le cas pour 1,5 % des conditionnements indisponibles.
  4. Dans les cas d’indisponibilités de médicaments pour lesquels il n’y a pas d’alternatives, on parle d’indisponibilité critique. C’est le cas pour 6,5 % des conditionnements indisponibles. Une Task Force composée d’experts de l’AFMPS, de l’INAMI et d’experts externes est alors réunie. Cette Task Force émet des recommandations pour guider les professionnels de la santé. Les recommandations sont publiées sur le site internet de l’AFMPS et sur Pharmastatut. Elles sont également disponibles via la source authentique nationale des médicaments (SAM) pour intégration dans le logiciel des médecins et des pharmaciens.

 

Lorsqu’un médicament est en indisponibilité critique, les options suivantes sont discutées :

  • utilisation rationnelle du stock disponible du médicament, comme donner la priorité à certaines indications du médicament indisponible ou limiter la distribution ;
  • solutions possibles en cas d’indisponibilité totale comme alternatives pour certaines indications.

L’AFMPS est bien consciente qu’un changement de traitement n’est pas sans risque : confusion, erreurs, sous- et surdosage lors d’un changement pour un autre médicament (autre marque, autre conditionnement, autre couleur, etc.) ou lorsque le médicament est importé (autre conditionnement, autre langue, etc.). C’est pour cela que tout changement doit être supervisé par un médecin ou un pharmacien. Ils sont la clé d’une bonne thérapie.

PharmaStatut
PharmaStatut assure un échange d'informations amélioré vers les professionnels de la santé et les patients autour de la disponibilité des médicaments. Vous y trouverez les résultats de l’analyse du caractère critique de chaque indisponibilité ainsi que les recommandations des experts. Vous obtiendrez aussi des explications complémentaires (en faisant glisser la souris) en langage clair sur l’impact et la raison de l’indisponibilité. Chaque citoyen peut suivre l’évolution d’un (groupe de) médicament(s) pour être automatiquement informé par e-mail des modifications de la disponibilité.

Cette plateforme en ligne facilite les notifications qui doivent être faites légalement par les firmes (début ou arrêt de la commercialisation, indisponibilité). Depuis avril 2021, les pharmaciens et grossistes-répartiteurs peuvent contacter les titulaires d'autorisation et distributeurs parallèles via PharmaStatut s’ils suspectent une indisponibilité ou un problème de livraison. L’AFMPS suit ces notifications et est dès lors mieux informée de la situation sur le terrain.

  1. Source Authentique des Médicaments (SAM)

Les informations concernant la criticité, les recommandations et les solutions alternatives sont intégrées dans la SAM, permettant alors aux médecins et aux pharmaciens d’être informés de la disponibilité des médicaments mais également des solutions possibles au moment de la prescription ou de la délivrance.

  1. Mesures supplémentaires

La loi du 20 décembre 2019 précise des mesures supplémentaires pour limiter l’indisponibilité des médicaments. La loi précise l'obligation des firmes pharmaceutiques de fournir dans un délai de trois jours ouvrables les grossistes-répartiteurs (dans le cadre de leurs obligations particulières) et les pharmaciens.

Les livraisons partielles ou interrompues sont automatiquement considérées comme des indisponibilités et doivent être signalées à l’AFMPS. La notification doit clairement indiquer la cause et la durée de l’indisponibilité.

La plupart des dispositions de cette loi seront mises en œuvre par des arrêtés d'exécution, plus spécifiquement :

  • la transparence des stocks (des grossistes-répartiteurs),
  • la limite d’exécution en cas d’indisponibilité,
  • la substitution par le pharmacien en cas d’indisponibilité,
  • l’extension de la possibilité d’importation via l’article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006,
  • la compensation du surcoût pour le patient (en collaboration avec l’INAMI).
  1. Outil « Stock Monitoring Tool »

L’AFMPS a lancé le Stock Monitoring Tool en mai 2021. Un suivi étroit des stocks de médicaments s’est avéré particulièrement utile pendant la pandémie de COVID-19. L’AFMPS a ainsi pu agir de manière proactive et trouver des solutions à temps. Ce suivi se déroulait manuellement jusqu’en mai 2021 mais le traitement des données est désormais automatisé via un nouveau Stock Monitoring Tool. Ainsi, on peut identifier plus vite les stocks de médicaments qui sont trop bas et, en cas de problème, disposer d’un meilleur aperçu des alternatives qui sont disponibles. Cet outil est aussi utilisé pour les médicaments qui jouent un rôle important dans la lutte contre la COVID-19.

  1. Concertation européenne

L'indisponibilité des médicaments n’est pas un problème uniquement en Belgique mais un problème qui existe dans toute l'Union européenne, voire dans le monde entier. C'est la raison pour laquelle des concertations et des échanges d'informations sont systématiquement organisés au niveau européen pour trouver des solutions communes.

 

Interruption et arrêt de la commercialisation

 

Causes d’interruption ou d’arrêt de commercialisation des médicaments

La commercialisation peut être interrompue ou arrêtée pour les raisons suivantes :

  • l’indisponibilité d'une substance active,
  • l’indisponibilité d’un excipient,
  • des problèmes de production de longue durée,
  • des raisons commerciales,
  • une demande insuffisante,
  • un remplacement par un autre médicament / conditionnement,
  • un cas de force majeure,
  • d’autres motifs,
  • l’arrêt du remboursement,
  • la suspension de l’autorisation,
  • la suppression de l’autorisation.

 

Nombre d’interruptions et d’arrêts de commercialisation

Les notifications de conditionnements de médicaments dont la commercialisation a été interrompue ou cessée représentent en moyenne 5 % (données de 2021) du nombre total de conditionnements commercialisés en Belgique.

Les notifications d’interruption de la commercialisation sont publiées sur PharmaStatut jusqu’au retour de la disponibilité. Les notifications d’arrêt de la commercialisation sont publiées sur PharmaStatut pendant un an.

Les notifications d’indisponibilités ont lieu par présentation : dosage, voie d’administration, forme pharmaceutique et taille du conditionnement. Une indisponibilité ne concerne pas toujours toute la gamme du médicament.

 

Solutions et actions

Quand le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle décide de retirer un produit du marché belge, le produit ne sera plus disponible en Belgique. L’AFMPS n’a pas la compétence d’obliger une entreprise à commercialiser un médicament. L’AFMPS évalue cependant chaque notification d’interruption et d’arrêt de la commercialisation pour estimer l’impact sur la santé publique. Cela se fait au moyen d’un arbre décisionnel. L’AFMPS peut ainsi prendre les mesures appropriées afin de limiter un maximum les conséquences de l’interruption ou de l’arrêt de la commercialisation pour les patients. Cette évaluation est basée sur des critères spécifiques qui tiennent compte du nombre d’acteurs du marché, du nombre d’alternatives disponibles et de l’indication.

Lorsque l’interruption ou l’arrêt de la commercialisation peut présenter des risques, l’AFMPS contacte en première instance le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle des médicaments alternatifs afin d’anticiper une augmentation possible des commandes. Quand ce n’est pas possible, des experts sont contactés : ils examinent si l’interruption ou l’arrêt de la commercialisation peut être solutionnée par une alternative avec une autre substance active ou par une préparation magistrale. La voie d’administration peut également être différente.

En cas d’interruption ou d’arrêt de la commercialisation de médicaments pour lesquels il n’existe pas d’alternative (suffisante), l’AFMPS entreprendra d’autres démarches. Elle peut ainsi entamer le dialogue avec le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle pour vérifier s’ils peuvent tout de même laisser les médicaments sur le marché ou s’ils sont disposés à vendre leur AMM. L’AFMPS vérifie également le statut de commercialisation dans d’autres pays (européens) et peut contacter des titulaires d’autorisation ou des distributeurs parallèles en leur demandant s’ils souhaitent s’introduire sur le marché belge. L’AFMPS peut aussi contacter les fabricants de matières premières en leur demandant de commercialiser la matière première en Belgique.

L’AFMPS est bien consciente qu’un changement de traitement n’est pas sans risque : confusion, erreurs, sous- et surdosage lors d’un changement pour un autre médicament (autre marque, autre conditionnement, autre couleur, etc.). C’est pour cela que tout changement doit être supervisé par un médecin ou un pharmacien. Ils sont la clé d’une bonne thérapie.

 

Notifier une modification concernant la disponibilité

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’enregistrement, d’autorisation d’introduction parallèle ou autorisation d’utilisation temporaire et les distributeurs parallèles ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information concernant :

  • la mise sur le marché (début de la commercialisation) ;
  • l’arrêt définitif de mise sur le marché (arrêt de la commercialisation) ;
  • l’arrêt temporaire de mise sur le marché (indisponibilité temporaire et interruption de la commercialisation)

de médicaments via pharmastatut.be.

Plus d’informations sur la procédure de notification.

 

Base légale

  • Article 6, § 1er sexies, premier et deuxième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
  • Articles 113, § 3 et 238, § 3 de l’AR du 14 décembre 2006 (partie 1 et partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
  • Articles 2, 4 et 5 de la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments.

 

Contact

Pour des questions sur l’indisponibilité ou la commercialisation d’un médicament : supply-problems@afmps.be.

Dernière mise à jour le 25/03/2022