Commercialisation/Indisponibilité

Procédure de notification

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’enregistrement, d’autorisation d’introduction parallèle ou autorisation d’utilisation temporaire et les distributeurs parallèles ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information concernant :

 

  • la mise sur le marché (début de la commercialisation) ;
  • l’arrêt définitif de mise sur le marché (arrêt de la commercialisation) ;
  • l’arrêt temporaire de mise sur le marché (indisponibilité temporaire et interruption de la commercialisation)

de médicaments via pharmastatut.be.

 

Pour plus d’informations, consultez les questions fréquemment posées et le manuel de PharmaStatut.

 

  1. Notification de la commercialisation

Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle notifie la commercialisation d'un médicament dès que la date de commercialisation effective est connue. Afin que les informations sur le statut de commercialisation restent à jour, il est essentiel de notifier la commercialisation au moins quinze jours ouvrables avant la date effective de commercialisation.

 

  1. Notification de l’arrêt définitif de la commercialisation

Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle notifie l’arrêt définitif de commercialisation d'un médicament au moins six mois avant l’arrêt effectif.

 

Remarque

Les dispositions de l’article 6, § 1er de la loi du 25 mars 1964 (sunset clause) restent d’application pour les AMM/enregistrements de médicaments accordés par les autorités belges.

 

  1. Notification d’indisponibilité temporaire et interruption de commercialisation

Quand le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle s’attend à ce que la totalité des commandes ne puisse pas être respectée dans les trois jours ouvrables, il doit en informer l’AFMPS le plus rapidement possible et au plus tard au début de l’indisponibilité.

 

Remarque

Une indisponibilité temporaire est un problème temporaire. Ainsi, le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle doit remettre le médicament sur le marché à court terme. Une indisponibilité de plus d’un an ne peut pas être considérée comme temporaire. Dans ce cas, il est plus correct d’indiquer un arrêt de la commercialisation du médicament.

 

  1. Notification de la date de fin de l’indisponibilité temporaire et de l’interruption de commercialisation

Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle mentionne la date de fin de l’indisponibilité dès que le médicament est à nouveau disponible.

 

Cadre légal

  • Article 6, § 1er sexies, premier et deuxième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
  • Articles 113, § 3 et 238, § 3 de l’AR du 14 décembre 2006, partie 1 et partie 2, relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
  • Articles 2, 4 et 5 de la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments.

 

Publication

Le fait que certains médicaments ne soient plus disponibles sur le marché belge, que ce soit de manière temporaire ou définitive, peut poser un problème de santé publique. L’AFMPS publie sur la page Disponibilité des médicaments et sur PharmaStatut les informations pertinentes qui peuvent être utiles aux professionnels de la santé et aux patients.

 

Les différentes listes sont également disponibles via les liens ci-dessous.

 

 

Dernière mise à jour le 25/03/2022