Procédure de notification
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’enregistrement, d’autorisation d’introduction parallèle ou d’autorisation d’utilisation temporaire, et les distributeurs parallèles ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information via pharmastatut.be concernant :
- la mise sur le marché (début de la commercialisation) ;
- l’arrêt définitif de mise sur le marché (arrêt de la commercialisation) ;
- l’arrêt temporaire de mise sur le marché (indisponibilité temporaire) de médicaments.
Ils sont également obligés par la loi de demander l'exportation de certains médicaments.
Pour plus d’informations, consultez les questions fréquemment posées et le manuel de PharmaStatut.
- Notification de début de la commercialisation
Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle notifie la commercialisation d'un médicament dès que la date de commercialisation effective est connue. Afin que les informations sur le statut de commercialisation restent à jour, il est essentiel de notifier la commercialisation au moins quinze jours ouvrables avant la date effective de commercialisation.
- Notification de l’arrêt définitif de la commercialisation
Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle notifie l’arrêt définitif de commercialisation d'un médicament au moins six mois avant l’arrêt effectif.
Remarque
Les dispositions de l’article 6, § 1e de la loi du 25 mars 1964 (sunset clause) restent d’application pour les AMM/enregistrements de médicaments accordés par les autorités belges.
- Notification d’indisponibilité temporaire
Quand le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle s’attend à ce que la totalité des commandes ne puisse pas être respectée dans les trois jours ouvrables, il doit en informer l’AFMPS le plus rapidement possible et au plus tard au début de l’indisponibilité.
- Notification de la date de fin de l’indisponibilité temporaire
Le titulaire d’autorisation ou le distributeur parallèle mentionne la date de fin de l’indisponibilité dès que le médicament est à nouveau disponible.
- Demande d'autorisation d'exportation de médicaments
Pour certains médicaments dont l'indisponibilité est réelle ou imminente, une autorisation doit être demandée pour l'exportation. Cette demande peut être effectuée par le grossiste au moyen de ce formulaire. L'AFMPS a publié toutes les informations pertinentes sur la page web Autorisation d'exportation de médicaments dans le cadre de la disponibilité des médicaments.
Cadre légal
- Article 6, § 1e sexies, premier et deuxième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
- Articles 113, § 3 et 238, § 3 de l’AR du 14 décembre 2006, partie 1 et partie 2, relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
- Articles 2, 4 et 5 de la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments.
- Arrêté royal du 19 janvier 2023.
Publication
Le fait que certains médicaments ne soient plus disponibles sur le marché belge, que ce soit temporairement ou définitivement, peut poser un problème de santé publique. L’AFMPS publie les informations pertinentes sur la page Disponibilité des médicaments et sur PharmaStatut.
Les différentes listes sont également disponibles via les liens ci-dessous.
- Liste des médicaments indisponibles (à usage humain)
- Liste des médicaments indisponibles (à usage vétérinaire)
- Liste des médicaments à nouveau disponibles (à usage humain)
- Liste des médicaments à nouveau disponibles (à usage vétérinaire)
- Liste des nouveaux médicaments sur le marché (à usage humain)
- Liste des nouveaux médicaments sur le marché (à usage vétérinaire)
Les médicaments pour lesquels une autorisation d'exportation doit être demandée sont publiés au Moniteur belge et peuvent également être consultés sur cette liste.