Commercialisation/Indisponibilité

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM)/d’enregistrement d'un médicament ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information concernant 
• la commercialisation,
• l’arrêt définitif de la commercialisation,
• l'arrêt temporaire de commercialisation (indisponibilité temporaire)
des médicaments.

Base légale
Article 6, §1ersexies, premier et deuxième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Articles 113, §3 et 238, §3 de l’AR du 14/12/2006 (partie 1partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Le fait que certains médicaments ne soient plus disponibles sur le marché belge, que ce soit de manière temporaire ou définitive, peut poser un problème de santé publique. L’AFMPS publie sur la page «Médicaments indisponibles» les informations pertinentes qui peuvent être utiles aux professionnels de la santé et aux patients.

Il incombe aux titulaires d'AMM ou d'enregistrement de trouver une solution à l'indisponibilité temporaire d'un médicament, qui peut être considéré comme critique pour la santé publique. Ils peuvent demander une dérogation temporaire à la Commission Consultative de l'AFMPS, par exemple, pour importer des lots destinés à l'étranger.

Procédure de notification pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché/d’enregistrement de médicaments

Vous trouverez plus d'information dans la circulaire 605 du 23 décembre 2013.

Il y a un point de contact unique à l’AFMPS pour les notifications de : 

• le début de commercialisation ou l’arrêt définitif de commercialisation d'un médicament,
• l'arrêt temporaire de commercialisation d'un médicament.

L’AFMPS publie les données introduites dans la banque de données des médicaments autorisés et dans les listes de médicaments temporairement indisponibles.


Notification de début de commercialisation ou de l’arrêt définitif de commercialisation d’un médicament

Quand ?

L'entreprise pharmaceutique concernée notifie la commercialisation d'un médicament dès que la date de commercialisation effective est connue. Afin que les informations sur le statut de commercialisation restent à jour, il est essentiel de notifier la commercialisation au moins quinze jours ouvrables avant la date effective de commercialisation.

Pour la même raison, il est essentiel de communiquer l'arrêt définitif de commercialisation au moins six mois avant l'arrêt.

Comment ?

Via le point de contact unique : formulaire « Commercialisation (ou arrêt) »

Remarque

Les informations communiquées entrent en ligne de compte pour l’application de l’article 6 §1er de la loi du 25 mars 1964 (Sunset clause) pour les autorisations de mise sur le marché de médicaments accordées par les autorités belges.

Notification d’un arrêt temporaire de commercialisation (indisponibilité temporaire)

Quand ?

Quand le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement s’attend à ce que l’indisponibilité d’un médicament dure au moins 14 jours, il doit en informer l’AFMPS au plus tard dans les 7 jours qui suivent le début de l’indisponibilité.

Comment ?

Via le point de contact central : formulaire « Indisponibilité temporaire »

Remarque

Une indisponibilité temporaire doit être considérée comme un problème temporaire. Le but est que le médicament soit de nouveau disponible sur le marché à court terme.

Une indisponibilité de plus d’un an ne peut pas être considérée comme temporaire.

Dans ce cas il est plus correct d’arrêter la commercialisation du médicament.

 

Notification de la fin d’un arrêt temporaire de commercialsiation (indisponibilité temporaire)

Comment ?

Via le point de contact central : formulaire « retour sur le marché »

 

 

Dernière mise à jour le 05/08/2019