Envoyez vos questions par e-mail à l’AFMPS.

Si vous ne savez pas quel service est compétent pour votre question, envoyez-la à l’adresse e-mail générale de l’AFMPS : welcome@afmps.be. Votre question sera transmise au service compétent.

welcome@afmps.be

0032 2 528 40 00

comm@afmps.be
0032 2 528 40 12

Porte-parole (Ann Eeckhout)
0032 495 23 71 69

webmaster@afmps.be

Demande d’avis national scientifique et/ou technique (STA : Scientific-Technical Advice)

Demande d’avis sur le statut régulatoire d’un produit borderline

Questions sur la recherche (pré)clinique et le développement de nouveaux médicaments, thérapies et technologies innovantes

Questions relatives à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain

Questions sur les inspections des fabricants de médicaments, de matières premières de principes pharmaceutiques actifs et sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Questions sur les inspections des acteurs des essais cliniques (sponsors, CRO, comités d'éthique, centres de phase 1, sites de recherche, etc.) et les bonnes pratiques cliniques (BPC)
Questions sur l'accréditation des personnes qualifiées, la surveillance du marché et la qualité

Questions sur les médicaments vétérinaires, y compris des questions sur :

• autorisations de mise sur le marché,
• importations parallèles,
• essais cliniques,
• publicité et promotion,
• distribution.

Questions sur la disponibilité et la commercialisation des médicaments 

Questions sur le National Innovation Office comme :

• candidature pour  les Project info meetings où la recherche est présentée de manière informelle à un stade précoce,
• candidature pour les Portfolio Meetings,
• questions sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments, traitements et technologies innovantes.

Questions sur la recherche et le développement des médicaments

Questions sur les essais cliniques (CTA)

Questions sur le projet pilote CTR

ct.rd@afmps.be

CTRPilot@afmps.be

Questions sur la pharmacovigilance et les effets indésirables

Notifier des effets indésirables (médicament à usage humain)

Notifier des effets indésirables (animaux ou médicaments à usage vétérinaire) 

vig@afmps.be

www.notifieruneffetindesirable.be

www.notifieruneffetindesirable-animaux.be

 Questions sur les inspections et les contrôles

Questions sur les pratiques illégales (Unité Spéciale d’Enquête)

Questions sur :

• la qualification,
• la classification,
• invitation à des réunions nationales/internationales.

Toutes les autres questions et demandes de renseignements sur des sujets qui n’ont pas d’autre boîte e-mail dédiée

Questions sur les investigations cliniques

Questions sur les évaluations de performance

Questions sur les événements indésirables graves

Demandes d’avis technique et scientifique  sur des dispositifs innovants (dispositifs médicaux, diagnostics in vitro (DIV ), produits combinés de dispositifs médicaux et de médicaments ou de matériel corporel humain …)

Demandes d'avis d'un organisme notifié auprès de l'AFMPS

Demandes d'avis sur le statut réglementaire d'un produit borderline

Questions sur la recherche (pré)clinique et le développement de nouveaux médicaments, de thérapies et de technologies innovantes

Questions sur l’usage compassionnel

Questions sur les dérogations

Questions sur les possibilités de recours

Tous les documents et questions en lien avec la vigilance, tels que :

• incident (grave),
• Manufacturer Incident Report (MIR),
• Periodic Summary Report (PSR),
• Field Safety Corrective Action (FSCA),
• Field Safety Notice (FSN),
• Trend rapport,
• Post Market Surveillance (PMS) rapport,
• Periodic Safety Update Report (PSUR) + evaluation,
• Breast Implant Associated- Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL),
• problèmes liés à la sécurité et à la sûreté des dispositifs.

Questions sur le Registre central de traçabilité

Questions sur :

• les dossiers relatifs aux inspections,
• les publicité et promotion des dispositifs médicaux,
• le  Guide d’autocontrôle (Bonnes Pratiques de Distribution),
• la rubrique Mes contrôles/Formulaire d’autocontrôle sur le portail de l’AFMPS,
• violations de la législation sur les dispositifs médicaux et sur les IVD par des acteurs enregistrés.

Questions sur les notifications de commercialisation et de distribution

Questions sur l’enregistrement des acteurs

Questions business liées aux applications en ligne (sauf l'application d’autocontrôle)

Questions sur l’enregistrement dans EUDAMED

Problèmes techniques avec EUDAMED

serology@afmps.be

Questions sur les produits dans la « zone grise », dont le statut n’est pas toujours clair :

• pour les produits à usage humain,
• pour les produits à usage vétérinaire.

borderline.hum@afmps.be

borderline.vet@afmps.be

Hemovigil@afmps.be