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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS
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+ 32 2 528 40 00 (permanence de 8 h à 16 h durant les jours ouvrables)
welcome@afmps.be

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Envoyez vos questions par e-mail à l’AFMPS.

Si vous ne savez pas quel service est compétent pour votre question, envoyez-la à l’adresse e-mail générale de l’AFMPS : welcome@afmps.be. Votre question sera transmise au service compétent.

 

Contacts généraux

Type de questions Contact
Réception ou questions pour lesquelles vous ne trouvez pas le contact spécifique

welcome@afmps.be

0032 2 528 40 00

Questions pour le secrétariat de l’administrateur-général, Xavier De Cuyper management@afmps.be
Questions presse

comm@afmps.be
0032 2 528 40 12

Porte-parole (Ann Eeckhout)
0032 495 23 71 69

Plaintes Formulaire de plainte
Questions sur la législation et les litiges ius@afmps.be
Questions sur la facturation purchases@afmps.be
Questions et remarques concernant le site internet de l’AFMPS

webmaster@afmps.be

 

Médicaments

Type de questions  Contact

Demande d’avis national scientifique et/ou technique (STA : Scientific-Technical Advice)

Demande d’avis sur le statut régulatoire d’un produit borderline

Questions sur la recherche (pré)clinique et le développement de nouveaux médicaments, thérapies et technologies innovantes

sta@afmps.be
Questions sur les permis et certificats

Questions sur le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) et les documents liés
certificates@afmps.be
Questions sur les autorisations de fabrication et d’importation (MIA),  les autorisations de distribution en gros (WDA) et d’enregistrements de substances actives (API REG) eudragmdp@afmps.be

Questions relatives à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain

prelicensing@afmps.be
Demandes de nouvelles licences (procédure centrale, procédure nationale et procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (MRP ou DCP))

Demandes de modification et de renouvellement 
postlicensing@afmps.be
Questions sur le bon usage des médicaments info.medicines@afmps.be
Questions sur la distribution des « active pharmaceutical ingredient » (substances actives ou principes actifs pharmaceutiques) ou des médicaments  distribution@afmps.be
Questions sur les activités pharmaceutiques (stockage, préparation et délivrance de médicaments à usage humain et vétérinaire) en officine ouverte au public ou hospitalière pharmacy@afmps.be

Questions sur les inspections des fabricants de médicaments, de matières premières de principes pharmaceutiques actifs et sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Questions sur les inspections des acteurs des essais cliniques (sponsors, CRO, comités d'éthique, centres de phase 1, sites de recherche, etc.) et les bonnes pratiques cliniques (BPC)
Questions sur l'accréditation des personnes qualifiées, la surveillance du marché et la qualité

industry@afmps.be
Questions sur les inspections de pharmacovigilance et les tâches et responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché phvinsp@afmps.be
Questions sur les inspections concernant la publicité et les autres activités promotionnelles liées aux médicaments publicity@afmps.be
Questions sur les médicaments homéopathiques homeo@afmps.be

Questions sur les médicaments vétérinaires, y compris des questions sur :

  • autorisations de mise sur le marché,
  • importations parallèles,
  • essais cliniques,
  • publicité et promotion,
  • distribution.
infovet@afmps.be

Questions sur la disponibilité et la commercialisation des médicaments 

supply-problems@afmps.be

Questions sur le National Innovation Office comme :

  • candidature pour  les Project info meetings où la recherche est présentée de manière informelle à un stade précoce,
  • candidature pour les Portfolio Meetings,
  • questions sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments, traitements et technologies innovantes.
innovationoffice@afmps.be
Questions sur la publicité, la notification et les visas advertising@afmps.be

Questions sur la recherche et le développement des médicaments

Questions sur les essais cliniques (CTA)

Questions sur le projet pilote CTR

ct.rd@afmps.be

 

 

CTRPilot@afmps.be

Questions sur l’usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence  umn@afmps.be
Questions sur les stupéfiants et les substances psychotropes narcotics@afmps.be

Questions sur la pharmacovigilance et les effets indésirables


Notifier des effets indésirables (médicament à usage humain)

Notifier des effets indésirables (animaux ou médicaments à usage vétérinaire) 

vig@afmps.be

 

www.notifieruneffetindesirable.be


www.notifieruneffetindesirable-animaux.be

 Questions sur les inspections et les contrôles

inspection@afmps.be

Questions sur les pratiques illégales (Unité Spéciale d’Enquête)

medicrime@afmps.be

 

Dispositifs médicaux

Type de questions  Contact

Questions sur :

  • la qualification,
  • la classification,
  • invitation à des réunions nationales/internationales.

Toutes les autres questions et demandes de renseignements sur des sujets qui n’ont pas d’autre boîte e-mail dédiée

info.meddev@afmps.be

Questions sur les investigations cliniques

Questions sur les évaluations de performance

Questions sur les événements indésirables graves

CT.RD@afmps.be

Demandes d’avis technique et scientifique  sur des dispositifs innovants (dispositifs médicaux, diagnostics in vitro (DIV ), produits combinés de dispositifs médicaux et de médicaments ou de matériel corporel humain …)

Demandes d'avis d'un organisme notifié auprès de l'AFMPS

Demandes d'avis sur le statut réglementaire d'un produit borderline

Questions sur la recherche (pré)clinique et le développement de nouveaux médicaments, de thérapies et de technologies innovantes

STA.meddev@afmps.be
Questions sur les organismes notifiés et les certificats d'organisme notifié (retrait, suspension, etc.) NB.meddev@afmps.be
Demande de certificats de vente libre et questions sur les certificats de vente libre FSC.meddev@afmps.be

Questions sur l’usage compassionnel

Questions sur les dérogations

Questions sur les possibilités de recours

derogation.meddev@afmps.be

Tous les documents et questions en lien avec la vigilance, tels que :

  • incident (grave),
  • Manufacturer Incident Report (MIR),
  • Periodic Summary Report (PSR),
  • Field Safety Corrective Action (FSCA),
  • Field Safety Notice (FSN),
  • Trend rapport,
  • Post Market Surveillance (PMS) rapport,
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) + evaluation,
  • Breast Implant Associated- Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL),
  • problèmes liés à la sécurité et à la sûreté des dispositifs.
vigilance.meddev@afmps.be

Questions sur le Registre central de traçabilité

RCT-CTR.meddev@afmps.be

Questions sur :

  • les dossiers relatifs aux inspections,
  • les publicité et promotion des dispositifs médicaux,
  • le  Guide d’autocontrôle (Bonnes Pratiques de Distribution),
  • la rubrique Mes contrôles/Formulaire d’autocontrôle sur le portail de l’AFMPS,
  • violations de la législation sur les dispositifs médicaux et sur les IVD par des acteurs enregistrés.
inspection.meddev@afmps.be
Questions sur les fraudes, les dossiers d’accusation et les violations de la législation sur les dispositifs médicaux et sur les IVD par des acteurs non enregistrés medicrime@afmps.be

Questions sur les notifications de commercialisation et de distribution

Questions sur l’enregistrement des acteurs

Questions business liées aux applications en ligne (sauf l'application d’autocontrôle)

Questions sur l’enregistrement dans EUDAMED

notifications.meddev@afmps.be
Questions techniques relatives aux applications en ligne et au portail web (sauf questions liées à EUDAMED) support.portal@afmps.be

Problèmes techniques avec EUDAMED

 

SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Questions sur les contributions contributions.meddev@afmps.be
Questions sur l’application du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 recast.meddev@afmps.be
Questions sur les tests antigéniques SARS-CoV-2 antigen@afmps.be
Questions sur les tests sérologiques SARS-CoV-2

serology@afmps.be

Questions sur les inspections et les contrôles inspection@afmps.be
Questions sur les pratiques illégales (Unité Spéciale d’Enquête) medicrime@afmps.be

 

Produits particuliers

Type de questions Contact
Questions sur l’inspection et le contrôle de matériel corporel humain inspection.hbm@afmps.be
Questions sur le matériel corporel humain mch-mlm@afmps.be
Questions sur les précurseurs de drogue drugprecursor@afmps.be

Questions sur les produits dans la « zone grise », dont le statut n’est pas toujours clair :

  • pour les produits à usage humain,
  • pour les produits à usage vétérinaire.


 

borderline.hum@afmps.be

borderline.vet@afmps.be

Questions et documents sur la vigilance du sang et produits sanguins

Hemovigil@afmps.be

Questions et documents sur la vigilance du matériel corporel humain (cellules et tissus) Biovigil@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 09/11/2021