Over het FAGG

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, fagg (voorheen Directoraat-generaal Geneesmiddelen van FOD Volksgezondheid)
Oprichtingsdatum: 01.01.2007
Voogdijminister: Maggie De Block, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
Administrateur-generaal: Xavier De Cuyper Instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A Bevoegde overheid op het vlak van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten Competentiedomeinen: onderzoek en ontwikkeling (R&D), registratie of vergunning voor het in de handel brengen, productie en distributie (inspectie- en controleactiviteiten), vigilantie, goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten Personeel : 390 medewerkers op 01.01.2012 voor het merendeel met een wetenschappelijke vorming (o.a. geneesheren, apothekers, dierenartsen) Slogan : “Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg”

Wie zijn wij?

Het fagg, voorheen het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, is de bevoegde overheid op het vlak van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidproducten. Wij werken samen met de gezondheidszorgbeoefenaars en de andere bevoegde autoriteiten op de nationale en internationale niveaus om de burger van het rationele gebruik van de voor hem noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verzekeren.

 

Onze rol

Het fagg bewaakt, in het belang van de volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in klinische ontwikkeling en op de markt.

 

Waarden

De waarden die leven binnen het fagg zijn zorgvuldig gekozen en vormen de leidraad doorheen onze dagelijkse activiteiten:

  • Integriteit
  • Engagement
  • Aanpassingsvermogen
  • Teamspirit

 

Onze missie in de legale context *

Het fagg verzekert, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen), alsook van medische hulpmiddelen en hulpstukken en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het fagg verzekert, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle operaties met bloed, weefsels en cellen.

*Wet van 20.07.2006 betreffende de oprichting en de werking van het fagg

 

Ons organogram - Lijst

Onze activiteiten worden sinds 1 februari 2009, verdeeld over 3 directoraten-generaal (DG), ook “pijlers” genoemd: het PRE DG vergunning, het post DG vergunning en het DG INSPECTIE.

  • Het DG PRE vergunning of alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
  • Het DG POST vergunning of alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
  • Het DG INSPECTIE of alle activiteiten inzake inspectie en controle.

Organogram van de diensten van de Administrateur-generaal 

Organogram van de ondersteunende diensten

Speerpunten

 

Onze competentiedomeinen of activiteiten

Op het vlak van onderzoek en ontwikkeling (R&D), staat het fagg in voor de evaluatie van, het afleveren van vergunningen voor, de opvolging en de controle van de klinische studies met geneesmiddelen en gezondheidsproducten; en brengt wetenschappelijke adviezen uit.

Op het vlak van vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie, is het fagg belast met de evaluatie van de nieuwe aanvragen tot VHB of registratie van een geneesmiddel of van de aanvragen tot wijziging van de bestaande registratie.

Op het vlak van vigilantie, bewaakt het fagg de bijwerkingen verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten door het verzamelen van informatie. Ze verzamelt de meldingen, evalueert deze en neemt, indien nodig, maatregelen.

Op het vlak van productie en distributie, levert het fagg vergunningen af en controleert de conformiteit van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten aan de van kracht zijnde reglementering inzake de fabricageactiviteiten, de distributie, de aflevering, de invoer en de uitvoer. Ze controleert ook de artsenijbereidkunde (apotheken) en bestrijdt de illegale praktijken.

Het fagg en in het bijzonder het departement BUM zorgt ervoor dat alle betrokkenen toegang krijgen tot relevante info zodat geneesmiddelen op een rationele en veilige manier worden gebruikt. Ze controleert ook de reclame voor de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten.

 

Speerpunten


Binnen de nieuwe structuur van het fagg zal naast het efficiënt uitvoeren van de basistaken ook bijzondere aandacht worden besteed aan een aantal “centers of excellence” of speerpunten.
Speerpunten zijn domeinen waar het fagg wil in uitblinken.
Drie speerpunten (twee inhoudelijke en twee procesmatige) zijn uitgekozen:

  • Vaccins

Coordinator : Stéphanie Mali – e-mail : stephanie.mali@afmps.be 

  • Oncologie

Oncologie (met bijzondere aandacht voor kankerpijn en pediatrische oncologie) Coordinator : Sonja Beken -  e-mail : sonja.beken@fagg.be 

  • Early phase development

Coordinator : Walter Janssens – e-mail: walter.janssens@fagg.be

 

Transparantie

Hoe toegang krijgen tot bestuurdocumenten bij het fagg?

 

Comités bij het fagg

Drie comités adviseren de Administrateur-generaal van het fagg over de werking en over hoe de doestellingen van het agentschap te bereiken.

Het Doorzichtigheidcomité adviseert het fagg op het vlak van het management.
In dit comité zetelen de vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten van het fagg, een inspecteur van financiën, de Administrateur-generaal van het fagg en een vertegenwoordiger van de Minister van Volksgezondheid.

Het raadgevend comité adviseert het fagg over alle materies die betrekking hebben op het gevolgde of te volgen beleid. In dit comité zetelen vertegenwoordigers van de patiënten en consumenten, van alle sectoren die betrokken zijn bij de materies waarvoor het agentschap bevoegd is en vertegenwoordigers van de betrokken federale overheidsdiensten.

Het Wetenschappelijk comité brengt adviezen uit over materies die onder de bevoegdheden van het agentschap vallen.
Dit comité is het orgaan met wetenschappelijke expertise en coördineert de verschillende commissies van het fagg. In dit comité zetelen alle voorzitters van deze commissies.

 

Commissies bij het fagg

Meerdere commissies zijn opgericht bij het fagg.

Deze adviescommissies zijn onder meer de volgende: 

- Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik
Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen
Gemengde commissie – Kamer voor producten voor menselijk gebruik
Gemengde commissie – Kamer voor producten bestemd voor gebruik bij dieren

Met het oog op transparantie en in overeenstemming met de wettelijke voorschriften, publiceert het fagg informatie betreffende de adviescommissies bij haar opgericht. De informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van de vergaderingen van elke bovenvermelde commissie. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals met de belangenverklaring van hun leden.

 

Klantencharter van het fagg

Brochure: Klantencharter van het fagg

 

Stakeholders

Rosace NL



Partners die financieel worden gesteund door het fagg

CBIP BCFI

De vzw Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) wordt gesubsidieerd en logistiek ondersteund door het fagg en publiceert het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium, de Folia Pharmacotherapeutica en de Transparantiefiches. Deze publicaties worden gratis verstuurd naar de artsen, apothekers en tandartsen.

Het doel van het BCFI is het rationeel gebruik van geneesmiddelen te bevorderen. Daarom is het essentieel dat de gezondheidswerkers kunnen steunen op objectieve, recente en gemakkelijk toegankelijke informatie, uitgewerkt met respect voor het principe van op evidentie gebaseerde geneeskunde.

Meer informatie op www.bcfi.be.

farmaka

De vzw Farmaka wordt gesubsidieerd door het fagg en volgt dagelijks het WZC Formularium op, organiseert onafhankelijke artsenbezoeken, voert literatuurstudies uit en beheert diverse projecten.

Farmake wil bijdragen tot het rationeel gebruik van geneesmiddelen en gezondheidszorgvoorzieningen, via studiewerk en projecten, om deze kennis ten dienste te stellen van de beroepsbeoefenaars, de consumenten en de overheden.

Meer informatie op www.farmaka.be.

AMCRA

De vzw Amcra wordt gesubsidieerd door het fagg en formuleert adviezen, communiceert deze op een neutrale en objectieve manier, en sensibiliseert om tot een rationele vermindering te komen van het gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde in België.

Het doel van Amcra is het bereiken van een duurzaam antibioticabeleid om de volksgezondheid, de dierengezondheid en het dierenwelzijn te vrijwaren.

Meer informatie op www.amcra.be.

 

Laatste update op 10/10/2017