Save the date: recast-symposium

Brussel - 23 mei 2017 – namiddag

Op dinsdagnamiddag 23 mei 2017 organiseert het FAGG als bevoegde autoriteit een symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast.

Iedereen met interesse voor het domein van de medische hulpmiddelen is welkom.

Er wordt een interessant programma voorzien met experten zoals Valérie Nys (FAGG), Anne Van Nerom (WIV) en Richard Van den Broeck (FAGG). Zowel de reglementaire als de praktische aspecten van de recast rond medische hulpmiddelen in het algemeen en rond in-vitro diagnostica komen uitgebreid aan bod, net als de impact op het Pact Medische Technologieën.

Schrijf u gratis in via RecastMeddev@fagg.be. Let op, de plaatsen zijn beperkt, dus snel inschrijven is de boodschap. Meer informatie volgt.

Nieuws

De nieuwe maatregelen bereiden de implementatie van de Europese verordening voor. Patiënten die deelnemen aan een klinische proef zullen kunnen rekenen op nog meer kwaliteit en veiligheid en voor farmaceutische bedrijven zal de administratieve last dalen.

Alle weefselinstellingen in Europa, waaronder ook de Belgische, zijn voortaan te vinden via een nieuw repertorium.

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) informeert de vergunning-/registratiehouders van (traditionele) kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen over het public statement van het Wetenschappelijk comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de mogelijke besmetting van (traditionele) kruidengeneesmiddelen met toxische pyrrolizidine alkaloiden. 

 

Tijdens de bijeenkomst van maart 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunning voor het in de handel brengen van vier lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium te schorsen.

Met de aanbevelingen van het FAGG over geneesmiddelen die worden gebruikt bij kinderen tegen hoest en verkoudheid, vestigt het FAGG de aandacht van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars op het goed gebruik van nasale (via de neus toegediend) vasoconstrictoren bij verkoudheid, zowel bij kinderen als bij volwassenen.

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC

Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen.

Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014)[i].

Tijdens de bijeenkomst van februari 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en aanbevelingen geformuleerd over SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes. Het PRAC heeft een nieuwe arbitrageprocedure opgestart voor antibiotica die behoren tot de groep van de chinolonen en fluorchinolonen.

Voorlichtingscampagnes

 

 

 

Laatste update op 05/04/2016