Het FAGG bestaat tien jaar

Nieuws

Tijdens de bijeenkomst van maart 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunning voor het in de handel brengen van vier lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium te schorsen.

Met de aanbevelingen van het FAGG over geneesmiddelen die worden gebruikt bij kinderen tegen hoest en verkoudheid, vestigt het FAGG de aandacht van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars op het goed gebruik van nasale (via de neus toegediend) vasoconstrictoren bij verkoudheid, zowel bij kinderen als bij volwassenen.

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC

Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen.

Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014)[i].

Tijdens de bijeenkomst van februari 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en aanbevelingen geformuleerd over SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes. Het PRAC heeft een nieuwe arbitrageprocedure opgestart voor antibiotica die behoren tot de groep van de chinolonen en fluorchinolonen.

Recent werd het koninklijk besluit* gepubliceerd dat vanaf 27 februari 2017 de registratie van antibioticagebruik verplicht bij varkens, leg - en vleeskippen en vleeskalveren.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe Quality Review of Documents templates 

De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Coordinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de QRD templates herwerkt, met als doel de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering, en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren.

De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op datum van 15/2/2017 en is van kracht.

Op donderdag 23 maart 2017 organiseert de Afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor de vierde maal een Vigilantiedag. 

Het FAGG heeft het genoegen u te mogen aankondigen dat Hugues Malonne zich op 1 februari 2017 bij ons agentschap heeft vervoegd als Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning.

Voorlichtingscampagnes

 

 

 

Laatste update op 05/04/2016