Save the date

Infosessies over autocontrole voor de sector van de medische hulpmiddelen
8 september en 2 oktober 2017 - Meer info

Symposium over vaccins
9 september 2017
 - Meer info

Symposium over klinische proeven
26 september 2017
- Meer info

 

Nieuws

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoekt een directeur-generaal INSPECTIE om het dagelijkse beheer van het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG te verzekeren en bij te dragen tot de realisatie van de strategische doelstellingen van het agentschap.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Mesmulogene ancovacivec (TG4010) van de firma Transgene nv bedoeld om gevorderd niet-squameus niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) te behandelen. De publieksraadpleging over deze proef loopt van 7 juli tot en met 6 augustus 2017.

Het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG organiseert twee informatiesessies op vrijdag 8 september en op maandag 2 oktober 2017, in Zaal Storck – FOD Werkgelegenheid, Ernest Blerotstraat 1, 1070 BRUSSEL.

Tijdens de bijeenkomst van juli 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) twee arbitrageprocedures (referrals) afgerond. Het gaat om een procedure voor injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten en om een procedure voor  lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium. Het PRAC publiceert ook een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) waarvoor momenteel een herziening op Europees niveau loopt. PRAC is tevens op de hoogte van een contra-indicatie voor valproaat in Frankrijk.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert op 22 november 2017 de nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europees informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund of in het kader van klinische proeven worden bestudeerd.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) is op de hoogte dat in Frankrijk een contra-indicatie zal worden ingevoerd voor het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Het PRAC werd op de hoogte gehouden van dit proces, dat is gebaseerd op dezelfde gegevens die aanleiding gaven tot de lopende herziening op Europees niveau.

In 2016 ging de vernieuwde Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) na een grondige herziening van start, waarbij onder meer de samenstelling en de expertisedomeinen onder de loep werden genomen.

Het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, stelt onder meer de normen vast voor het testen van het menselijk lichaamsmateriaal door banken voor menselijk lichaamsmateriaal.

Voorlichtingscampagnes

 

 

 

Laatste update op 04/07/2017