L’AFMPS participe activement à plusieurs programmes et fonds financés par l’Union européenne.
1. Projets en cours
- Projet UNICOM
UNICOM est un projet d’amélioration de la sécurité des patients et des soins de santé. Le projet porte sur la mise en œuvre des normes de l’Organisation internationale de normalisation (International Organisation for Standardisation, ISO) pour l’identification des médicaments à usage humain (identification of medicinal products, IDMP).
Il s’agit notamment de poursuivre le développement, le contrôle, l’implémentation et la diffusion de ces normes :
- à des fins réglementaires dans les agences des médicaments nationales et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) ;
- pour la pharmacovigilance mondiale ;
- en vue de promouvoir les services de santé numériques transfrontaliers, en particulier les prescriptions électroniques ;
- en vue d’améliorer les soins de santé pour tous, les services de santé publique, la recherche clinique, la politique en matière de « Big Data », les applications de l’intelligence artificielle.
Dix-neuf pays sont représentés dans ce projet par 26 agences des médicaments nationales et institutions de santé. Les parties prenantes sont représentées par leurs associations.
Participants : AEMPS (ES), FAMHP (BE), AGES (AT), ARIA (IT), BfArM (DE), BIDMC (IL), CBG (NL), COCIR (BE), CTAHDL (US), Datawizard (IT), EESAM (EE), EHTEL (BE), ELGA (AT), EMPIRICA (DE), FIMEA (FI), FOUND (IT), GNOMON (EL), HALMED (HR), HPRA (IE), HZZO (HR), IDIKA (EL), IDMP1 (DE), IEDOH (IE), OC (BE), IHE (BE), ILIM (PL), INDRA (ES), INFARMED (PT), KELA (FI), MHRA (UK), NICTIZ (NL), NOMA (NO), REGLOMB (IT), SAS (ES), SEMPA (SE), SNOMED (UK), SPMS (IT), TEHIK (EE), VIDAL (FR), Z-INDEX (NL)
- Project CT Cure
Le projet CT Cure est une collaboration entre 15 États membres visant une évaluation harmonisée et accélérée d’essais cliniques multinationaux de médicaments contre la COVID-19.
Participants : SÚKL (CZ), BfArM (DE), EOF (EL), AEMPS (ES), MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ (FR), MIZ (HR), OGYEI (HU), VVKT (LT), ZVA (LV), NLNA (NL), INFARMED (PT), ANM (RO), MPA (SE), JAZMP (SI)
L’AFMPS assure la coordination générale du projet CT Cure et coordonne également le module de travail 6 (évaluation accélérée) pour veiller à élaborer une procédure d’identification des essais et des calendriers d’évaluation accélérés.
- SAFE CT
SAFE CT (safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials) est une collaboration entre les agences de 22 pays de l’Union européenne et de l’Espace économique européen.
La législation européenne sur les essais cliniques est entrée en vigueur en 2022. Elle prévoit la manière dont les agences réglementaires nationales doivent procéder à l’évaluation commune d’un médicament expérimental (investigational medicinal products) plutôt que de passer par les procédures nationales, comme c’était le cas dans le passé. Pour introduire cette nouvelle approche, un dispositif de formation et de parrainage est élaboré et des procédures durables seront développées pour le futur.
Participants : FAMHP (BE), HPRA (IE), ANSM (FR), BfArM (DE), MPA (SE), AGES (AT), FIMEA (FI), NLNA (NL), NOMA (NO), DKMA (DK), RAVIMIAMET (EE), EOF (EL), THE MEDICINES AUTHORITY (MT), INFARMED (PT), AEMPS (ES), JAZMP (SI), AIFA (IT), SÚKL (CZ), ZVA (LV), OGYEI (HU)
L’AFMPS joue un rôle de co-coordination pour le module de travail 5 (renforcement des capacités). Ses principaux objectifs sont le recrutement et la formation d’évaluateurs de sécurité, la mise en place d’un programme de parrainage et l’échange d’expériences et de connaissances.
- EU4 Health 11 Programme (EU4H 11)
Le EU4 Health 11 Programme poursuit trois objectifs principaux.
- Renforcer le programme d’audit commun (Joint Audit Programme, JAP) pour les inspections des bonnes pratiques de fabrication (good manufacturing practices, GMP).
- Évaluer la mise en œuvre nationale de la législation et des lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de distribution, et élaborer une proposition relative aux bonnes pratiques de distribution dans le cadre du JAP existant.
- Renforcer les capacités des inspecteurs de l’UE en développant des processus de formation et de qualification harmonisés pour les inspecteurs GMP.
Participants : ANSM (FR), AIFA (IT), DKMA (DK), FAMHP (BE), HALMED (HR), INFARMED (PT), OGYEI (HU), SÚKL (CZ), MPA (SE), ZVA (LV), JAZMP (SI), HPRA (IE), VVKT (LT), PHS (CY), THE MEDICINES AUTHORITY (MT), ANM (RO), NOMA (NO), LYFJASTOFNUN (IS), MOHLUX (LU), ZLG (DE), AEMPS (ES), FIMEA (FI), EOF (EL), SÚKL (CZ), NLNA (NL), GIF (PL), RAVIMIAMET (EE), BGA (BG)
L’AFMPS est un partenaire bénéficiaire de ce programme. La Direction générale Inspection participera à des formations pour les auditeurs JAP qualifiés et, dans un deuxième temps, en tant que membre d’une équipe d’audit dans un État membre JAP-UE.
- CHESSMEN
CHESSMEN est une collaboration entre 27 agences de l’Union européenne et de l’Espace économique européen. L’objectif du projet est d’harmoniser la réaction aux pénuries de médicaments des agences des différents États membres afin d’ainsi réduire ces pénuries en Europe.
Participants : BfArM (DE), FAMHP (BE), HALMED (HR), PHS (CY), DKMA (DK), SÚKL (CZ), RAVIMIAMET (EE), ANSM (FR), BMG (AT), OGYEI (HU), HPRA (IE), MOHLUX (LU), NLNA (NL), NOMA (NO), INFARMED (PT), MS (RO), JAZMP (SI), AEMPS (ES), MPA (SE), FIMEA (FI), ESSC (LT)
L’AFMPS sera le coordinateur du module de travail 3 (évaluation). L’objectif principal est d’évaluer si le projet a produit les résultats et les avantages prévus et s’il a entraîné les changements souhaités (évaluation du processus, réalisations et résultats).
- IncreaseNET
Les partenaires de ce projet (principalement les autorités nationales compétentes) travailleront ensemble pour remédier au manque de capacités au sein du réseau réglementaire européen, lequel résulte, entre autres, de l’augmentation de la charge de travail et de la rapidité de l’évolution technologique. La promotion de la répartition du travail et de la coopération peut notamment garantir une utilisation plus efficace des moyens actuels.
Participants : JAZMP (SI), HALMED (HR), MMA (MT), DKMA (DK), HPRA (IE), BfArM (DE), PEI (DE), MPA (SI), ANSM (FR), AGES (AT), FAMPH (BE), MOH CY-PHS (C), SUKL (CZ), SAM (EE), FIMEA (FI), OGYEI (HU), AIFA (IT), SMCA (LT), CBG-MEB (NL), NOMA (NO), MUL (PL), INFARMED (PT), NAMMDR (RO), SUKL (SK), AEMPS (ES), SECMOH (UA)
L’AFMPS coordonne le point d’action 7.3 : il s’agit d’explorer les possibilités d’utilisation efficace des moyens, par exemple en répartissant le travail et en évitant de répéter les mêmes tâches
- JAMS 2.0
JAMS 2.0 vise à renforcer la surveillance du marché des dispositifs médicaux et in vitro entre les États membres et à harmoniser les approches dans l’ensemble de l’Union européenne.
En renforçant la coordination, le projet permettra d’accroître la sécurité des dispositifs médicaux et contribuera ainsi efficacement à la protection de la santé publique, notamment en garantissant que les dispositifs médicaux disponibles sur le marché sont sûrs, qu’ils fonctionnent comme prévu et qu’ils restent conformes à la réglementation en vigueur.
Participants : ANSM (FR), AGES (AT), FAMPH (BE), MoH-HR (HR), CYMDA (CY), SUKL (CZ), DKMA (DK), HB (EE), FIMEA (FI), BfArM (DE), EOF (EL), NIPN (HU), LYFJASTOFNUN (IS), HPRA (IE), ministère italien de la santé (IT), MMA (MT), NLNA (NL), NOMA (NO), URPLWMIPB (PL), INFARMED (PT), NAMMDR (RO), JAZMP (SI), AEMPS (ES), FCSAI (ES), MPA (SE).
L’AFMPS participera au module de travail 6 (inspection), dont les principaux objectifs sont les suivants : l’harmonisation des activités d’inspection dans toute l’Europe, la réalisation d’inspections conjointes conformément au cadre élaboré et la formation d’inspecteurs conformément à ce cadre. L’AFMPS participera également au module de travail 5 (signal detection and vigilance), au module de travail 7 (market surveillance campaigns) et au module de travail 8 (medical devices and in vitro devices University for Competent Authorities).
- JAMRAI-2
Le projet EU-JAMRAI 2 (Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections 2) s’appuie sur les expériences et les résultats du premier projet EU-JAMRAI (2017-2021). Le projet soutient les États membres et les pays associés (associated countries, AC) dans leurs efforts pour élaborer et mettre à jour leur plan d’action national de lutte contre la résistance aux antimicrobiens (antimicrobial resistance, AMR).
Le projet contribue à plusieurs priorités politiques de EU4Health :
- renforcer la coordination entre les États membres/AC contre l’AMR (une grave menace sanitaire transfrontalière) ;
- renforcer la réactivité des systèmes de soins de santé face à l’AMR ;
- garantir l’accès aux médicaments et dispositifs médicaux importants pour lutter contre l’AMR ;
- protéger la population de l’AMR.
Conformément au plan d’action AMR One Health 2017 de l’Union européenne, le projet encourage également le renforcement des capacités parmi les États membres/AC et vise à faire de l’Europe un exemple dans la lutte contre l’AMR.
L’AFMPS participera à ce projet avec le SPF Santé publique en tant qu’autorité compétente désignée.
- VetAMRTool
Dans le cadre de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (AMR), le règlement européen 2019/6 impose un contrôle de l’usage et de la vente des médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire. Afin que les États membres puissent collecter et soumettre ces données à l’Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités compétentes sont soutenues dans la mise en place d’un système national de collecte de données.
En Belgique, un système sera développé pour charger toutes les données relatives aux médicaments antimicrobiens du registre IN et OUT du vétérinaire vers l’AFMPS.
- ERAMET
ERAMET (Ecosystem for rapid adoption of modelling and simulation methods to address regulatory needs in the development of orphan and paediatric medicines) vise à fournir une approche intégrée pour la prise de décision des développeurs et des régulateurs concernant les médicaments pédiatriques et orphelins. Il s’agira d’un système transparent de développement et d’évaluation des médicaments qui facilitera l’application des méthodes de modélisation et de simulation (modelling and simulation, M&S) et de types de données apparentées (y compris des données provenant, par exemple, de registres et de données électroniques relatives aux soins de santé).
L’objectif global d’ERAMET est de fournir et de mettre en œuvre un cadre permettant d’établir la fiabilité des méthodes M&S et des résultats connexes en tant que sources de preuves dans le cadre des procédures réglementaires.
Participants : UNamur (BE), SRLAB (NO), CERTARA (UK), FAMPH (BE), UoW (UK), UV (ES), UCL (UK), CVBF (IT), FGB (IT), UMCG (NL), UNICT (IT), ARIDHIA (UK), APARITO (NL), ANSM (FR), CBG (NL), EBSN (BE), AEMPS (ES)
L’AFMPS sera le principal opérateur du module de travail 7 (diffusion, exploitation et communication). Les principaux objectifs de ce module sont les suivants :
- informer toutes les parties prenantes des résultats du projet et de l’impact potentiel de ces résultats pour les utilisateurs de la recherche, ainsi que pour les utilisateurs cliniques, industriels, réglementaires et sociaux ;
- libérer tout le potentiel des résultats du projet et sensibiliser aux possibilités offertes par le modèle intégré ;
- organiser des actions de communication ciblées pour maximiser l’impact du projet sur la société et les communautés de patients.
2. Projets achevés
- STARS
- EU-STANDS4PM
