Lois et Arrêtés

Ces textes sont des coordinations officieuses de la réglementation la plus importante relevant des compétences de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Leur concordance parfaite  avec les textes publiés au Moniteur belge ne peut être garantie. Seuls ces derniers doivent être considérés comme faisant loi.

Arrêté royal du 24 septembre 2012 établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle.

Arrêté ministériel du 23 janvier 2012 modifiant l’arrêté ministériel du 12 juillet 2007 fixant l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé dans le prix de la journée d’entretien d’une admission dans le service d’un hôpital militaire spécialement équipé pour soigner des personnes atteintes de graves brûlures qui y sont hospitalisées.

Arrêté ministériel du 2 décembre 2011 portant agrément d’établissements et de centres pour le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution du sang et des dérivés sanguins labiles d’origine humaine.

Arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon.

Décision de suspension de la délivrance des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène - 28/06/2011  (Moniteur belge du 20/07/2011)

Arrêté ministériel du 14 janvier 2011 portant agrément d’un établissement pour le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution du sang et des dérivés sanguins labiles d’origine humaine.

Arrêté royal du 13 juin 2010 modifiant l’arrêté royal du 28 juin 2009 modifiant l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine.

Arrêté royal du 02 juin 2010 portant exécution de l’article 37, § 9, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de délivrance de matériel corporel humain.

Loi du 23 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé publique.

Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 portant désignation du délégué du Ministre tel que visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent répondre pour être agréés.

Arrêté royal du 14 octobre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et de ses arrêtés d'execution.

Arrêté royal du 14 octobre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et de ses arrêtés d'exécution.

Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 fixant le prix du matériel corporel humain.

Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.

Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.

Arrêté royal du 28 septembre 2009 relatif au contrôle sur le respect de la loi du 19 décembre 2008.

Arrêté royal du 28 septembre 2009 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.

Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.

Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal.

Arrêté royal du 20 septembre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes et de ses arrêtés d'exécution.

Arrêté royal du 28 juin 2009 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine.

Loi du 16 juin 2009 reportant la date d'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008.

Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments.

Arrêté royal du 21 janvier 2009 + annexe I, annexe II, annexe III, annexe IV et annexe V
portant instructions pour les pharmaciens.

Loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales ou à des fins de recherche scientifique.

Arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'AFMPS.

Arrêté royal du 7 décembre 2008 relatif aux conditions d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans les frais de délivrance des tissus d'origine humaine ainsi qu'à la fixation de la liste de tels tissus.

Arrêté ministériel du 31 octobre 2008 fixant le prix de certaines greffes de tissus ou de cellules d'origine humaine.

Loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.

Arrêté ministériel du 7 juin 2007 fixant le prix des allogreffes de valves cardiaques et vaisseaux d'origine humaine.

Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) + Annexe V - Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments + Annexe VI - Déclaration du médecin relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire + Note explicative.

Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l'article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Arrêté Royal du 13 mai 2005 modifiant l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux. 

Arrêté ministériel du 2 février 2005 relatif à l'agrément des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments.

Arrêté royal du 15 juillet 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 août 1987 relatif au plan comptable minimum normalisé des hôpitaux.

Arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques des médicaments à usage humain.

Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Loi du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution.

Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être efectuée.

Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Arrêté Royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'adminsistration relatives aux dispositifs médicaux.

Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique. (M.B. 14 janvier 1999)

Arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes. (M.B. 21 novembre 1997)

Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine + Liste des matières premières autorisées.

Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs - modifié par l'Arrêté royal du 21 janvier 2009 + annexe I.

Arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. 

Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain (M.B. 12 mai 1995).

Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. 

Arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes (M.B. 22 décembre 1993) + Annexe de l AR du 26 octobre 1993 .

Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées a l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. (M.B. 31 juillet 1993).

Arrêté ministériel du 15 février 1993 relatif au contrôle et au mode de distribution de certains médicaments.

Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles  la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée.

Loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.

Arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus, au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l’importation, au transport, à la distribution et à la délivrance de tissus.

Arrêté ministériel du 10 décembre 1987 approuvant la liste des médicaments qui doivent se trouver en tout temps et en quantités requises dans les officines ouvertes au public et dans les officines des établissements de soins sous forme vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont ils constituent le seul principe actif (M.B. 12mars 1988).

Loi du 13 juin 1986 relative au prélèvement et la transplantation d’organes.

Arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant le normes et protocoles applicables en matière d’essais de médicaments à usage humain (M.B. 13 novembre 1985).

Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux (M.B. 28 octobre 1983).

Arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins (M.B. 31 octobre 1978).

Arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public.

Arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale (anabolisante, beta-adrénergique anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire) (M.B. 7 mai 1974)

Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (M.B. 10 juillet 1969) + annexe

Cet Arrêté est abrogé par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, à l’exception

- de l’article 25, §§ 1er, 2, 3, 4, 4bis, 5, 6, 7, 8 et 9, étant entendu que le § 4, point a) est complété par l’alinéa suivant « Cette rétribution ne s’applique pas dans le cas des modifications type IA qui sont des modifications du nom et/ou de domicile du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du fabricant de la substance active et du fabricant du  produit fini » et qu’au § 7, alinéa 1er  les mots « enregistré en Belgique » sont remplacés par les mots « enregistré en Belgique soit par le Ministre ou son délégué soit par la Commission européenne » et qu’à l’alinéa 7 les mots « le Ministre » sont remplacés par les mots « le Ministre ou son délégué»

- de l’article 26, étant entendu que les mots « Inspection générale de la Pharmacie- Centre administratif-Bâtiment Vésale-1010 Bruxelles » sont remplacés par les mots « Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé- Place Victor Horta 40, boîte 10, 1060 Bruxelles »

- de l’article 28bis, § 3, alinéas 3 et 4 ;

L’article 14 de l’arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l’arrêté du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments reste d’application.

Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments (M.B. 4 novembre 1966).

Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (M.B. 17 avril 1964). + liste des indications non thérapeutiques + annexes + Note explicative

Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication (...) et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. (M.B. 22 juin 1960). [(...) supprimé par A.R. 31 décembre 1992]. Cet Arrêté est abrogé, en ce qui concerne les médicaments, par l’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, à l’exception

- de l’article 48 ter qui devient l’article 34 bis de l’Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour le médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, étant entendu que dans cet article les mots « des articles 48 » sont remplacés par les mots « article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ».

- de l’article 48 , §1er, alinéa 4 qui devient l’article 34 ter de l’Arrêté du 31 mai 1885 susmentionné, étant entendu que cette disposition est complétée comme suit : « Le pharmacien d’officine conserve ces déclarations du médecin pendant 10 ans.»

Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques (M.B. 18-19 février 1946) + Annexe .

Arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes. (M.B. 10 janvier 1931).

Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques (M.B. 6 mars 1921).

Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes (M.B. 19 juin 1885). Cet arrêté est remplacé pour les pharmaciens d'officine par l'arrêté royal du 21/01/2009 portant instructions pour les pharmaciens d'officine.

Dernière mise à jour le 28/07/2017