Ces textes sont des coordinations officieuses de la réglementation la plus importante relevant des compétences de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Leur concordance parfaite avec les textes publiés au Moniteur belge ou au Journal officiel de l'Union européenne ne peut être garantie. Seuls ces derniers doivent être considérés comme faisant loi.
- Législation organique
Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Arrêté royal du 28 avril 2021 portant exécution de l'article 14/15 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Arrêté royal du 5 janvier 2021 fixant le siège de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Arrêté royal du 14 octobre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et de ses arrêtés d'execution.
Arrêté royal du 14 octobre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et de ses arrêtés d'exécution.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 relatif au contrôle sur le respect de la loi du 19 décembre 2008.
Arrêté royal du 20 septembre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes et de ses arrêtés d'exécution.
Arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'AFMPS.
Arrêté royal du 17 mars 2008 fixant les conditions sous lesquelles l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé collabore avec les autres organismes de l'Etat.
Arrêté royal du 14 février 2008 fixant le lieu d'établissement, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant le nombre de fonctions de management à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité de Transparence institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Arrêté royal du 16 novembre 2006 relatif à la désignation et à l'exercice des fonctions de management et d'encadrement dans certains organismes d'intérêt public.
Arrêté ministériel du 2 mars 2021 relatif à la Délégation de signature dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service de dispositifs médicaux.
Arrêté ministériel du 10 décembre 2019 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Comité de direction instauré auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 portant désignation du délégué du Ministre tel que visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent répondre pour être agréés.
Arrêté ministériel du 12 avril 2007 portant création d'un Comité de concertation de base pour l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Décision du 18 juillet 2022 relative à la désignation des délégués du Ministre au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Décision du 22 juin 2022 relative à la Délégation de signature concernant les essais cliniques et les matières premières
- Législation concernant les médicaments à usage humain
Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (Version consolidée du 05/12/2022)
Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (Version consolidée du 26/07/2019)
Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (Version consolidée du 21/01/2022)
Règlement délégué (UE) n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (Version consolidée du 01/01/2022)
Règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 de la Commission du 24 juin 2014 concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité (Version consolidée du 02/07/2014)
Loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé (les articles 41 - 48 - Sunshine Act).
Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (M.B. 17 avril 1964). + liste des indications non thérapeutiques + annexes + Note explicative
Arrêté royal du 15 décembre 2022 portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.
Arrêté royal du 16 décembre 2021 relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Arrêté royal du 26 novembre 2021 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du collège tel que visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Arrêté royal du 26 novembre 2021 portant exécution de l'article 6, § 1ersexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, à la transparence des stocks de médicaments destinés à des obligations de service public et portant diverses modifications
Arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Arrêté royal du 14 juin 2017 portant exécution du Sunshine Act
Arrêté royal du 24 septembre 2012 établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle.
Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments. (Avis scientifique-technique)
Arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) + Annexe V - Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments + Annexe VI - Déclaration du médecin relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire + Note explicative.
Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (visa - manifsetation scientifique)
Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l'article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.
Arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.
Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine + Liste des matières premières autorisées.
Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain (M.B. 12 mai 1995).
Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée.
Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments (M.B. 4 novembre 1966).
Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques (M.B. 18-19 février 1946) + Annexe .
Arrêté ministériel du 29 mai 2018 fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément comme Comité d'éthique au sens de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
- Législation concernant les médicaments à usage vétérinaire
Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (version consolidée du 28/01/2022)
Loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires.
Loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.
Arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux
Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) + Annexe V - Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments + Annexe VI - Déclaration du médecin relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire + Note explicative.
Arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire.
- Législation concernant la délivrance et les pharmaciens
Loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé
Loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé
Arrêté royal du 3 juillet 2022 fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public
Arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport
Arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins
Arrêté royal du 8 juillet 2014 relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public
Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens + annexe I, annexe II, annexe III, annexe IV et annexe V
Arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins (M.B. 31 octobre 1978).
Arrêté ministériel du 3 septembre 1984 fixant les critères d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique et d'agréation des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique.
- Législation concernant les dispositifs médicaux
Règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (version consolidée du 20 mars 2023)
Règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
Loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
Arrêté royal du 25 septembre 2022 relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Arrêté royal du 10 octobre 2021 fixant les principes sur lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Arrêté royal du 18 mai 2021 relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
Arrêté royal du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
Arrêté royal du 27 septembre 2020 relatif au Registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
Arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
Arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux
Arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
Arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs + annexe I.
- Législation concernant le matériel corporel humain et le sang
Loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales ou à des fins de recherche scientifique.
Loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.
Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Arrêté royal du 9 février 2020 relatif à l'enregistrement des déclarations de volonté concernant le prélèvement de matériel corporel humain, y compris les organes, après le décès.
Arrêté royal du 25 octobre 2018 concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel
Arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques
Arrêté royal du 27 mars 2017 portant exécution de l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine : dispositions en matière d'autosuffisance de dérivés plasmatiques
Arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon.
Arrêté royal du 7 novembre 2011 portant exécution de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, dernier alinéa, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
Arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine.
Arrêté ministériel du 27 août 2021 fixant la clé de répartition relative au volume de plasma à fournir par les établissements de transfusion sanguine 2022 - 2025
Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 fixant le prix du matériel corporel humain.
Arrêté ministériel du 28 juin 2009 fixant le prix du sang et des dérivés labiles du sang
Arrêté ministériel du 30 octobre 2002 déterminant la méthode de dépistage du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 chez les donneurs de sang.
- Législation concernant les stupéfiants et les précurseurs
Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers (version consolidée du 20 février 2023)
Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues (version consolidée du 20 février 2023)
Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques (M.B. 6 mars 1921).
Arrêté royal du 06 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques.
Arrêté royal du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution.
Arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes (M.B. 22 décembre 1993) + Annexe de l AR du 26 octobre 1993 .
Arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale (anabolisante, beta-adrénergique anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire) (M.B. 7 mai 1974)
- Arrêtés concernants des substances ou produits spécifiques
Arrêté royal du 11 juin 2015 réglementant les produits contenant un ou plusieurs tétrahydrocannabinols
Arrêté royal du 17 juni 2013 concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques
Arrêté royal du 26 octobre 2011 portant interdiction de la délivrance de médicaments à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 %
Arrêté royal du 17 septembre 2005 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments contenant de l'éphédrine
Arrêté royal du 13 février 2005 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide.
Arrêté royal du 30 novembre 2003 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes.
Arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine.
Arrêté royal 20 décembre 2000 portant interdiction de la délivrance des médicaments dont la dose unitaire en flunitrazepam est supérieure à 1 mg.
Arrêté royal 20 décembre 2000 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant du bromoforme.
Arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques.
Arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la prescription et pour la délivrance des médicaments contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost
Arrêté royal du 21 mai 1991 réglementant la délivrance et la prestation de médicaments contenant une phénothiazine antihistaminique.
Arrêté royal du 26 juin 1987 soumettant à prescription médicale la délivrance de certains médicaments à usage humain.
Arrêté ministériel du 27 septembre 2022 portant suspension de la délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine.
Arrêté ministériel du 16 mai 2002 soumettant la délivrance de certains médicaments contenant du rétinol à prescription médicale.
Arrêté ministériel du 18 juillet 2000 soumettant la délivrance de médicaments à base de lithium à prescription médicale.
Arrêté ministériel du 1er septembre 1992 modifiant le mode de délivrance de la spécialité PROSPEL REPETABS, comprimés.
Arrêté ministériel du 24 juillet 1992 modifiant le mode de délivrance de la spécialité CLARINASE REPETABS, comprimés.
Arrêté ministériel du 23 mai 1990 soumettant à prescription médicale la délivrance de certains médicaments contenant du tryptophane.
Décision du 28 juin 2011 de suspension de la délivrance des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène