- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant de dispositifs de classe I
- Enregistrement des dispositifs de classe I
- Formulaire de notification
- Phase de transition
- Lignes directrices
- FAQ
Les dispositifs de classe I appartiennent à la classe de risque la moins élevée. Contrairement aux autres classes (IIa, IIb, III), l’intervention d’un organisme notifié n’est pas toujours nécessaire pour qu’ils soient mis sur le marché et pour que le fabricant y appose le marquage CE. Seuls les dispositifs de classe I stériles (Is), les dispositifs avec fonction de mesure (Im) ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I (Ir) doivent faire appel à un organisme notifié.
En ce qui concerne les Im et Is, l’intervention de l’organisme notifié porte uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Les instruments chirurgicaux réutilisables doivent quant à eux faire l'objet d'une évaluation par un organisme notifié pour les aspects liés à :
- La réutilisation du dispositif et en particulier : le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance, les essais de fonctionnement
- La notice d'utilisation qui l’accompagne
Pour être mis sur le marché, les dispositifs de classe I doivent être conformes au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, (abrégé ci-après « MDR » et ce depuis le 26/05/2021 (date d’application du MDR). Ce respect des exigences du règlement est établi par le fabricant dans la déclaration de conformité UE (article 19 du MDR). Les fabricants de dispositifs de classe I doivent également se conformer aux obligations reprises à l'article 10 du MDR.
Toutefois, certains dispositifs de classe I conformes à la précédente législation (la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, abrégé ci-après MDD) bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions et peuvent ainsi être mis sur le marché sans être conformes au MDR (plus d’informations ci-dessous).
Quel que soit le type de dispositif de classe I, le fabricant doit tenir à la disposition des autorités compétentes une documentation technique complète démontrant la conformité du dispositif aux exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE ou aux exigences générales en matière de sécurité et de performances sous le règlement (EU) 2017/745.
Dans le cas où le fabricant est établi hors de l'Union européenne, il doit avoir désigné un mandataire au sein de l’Union européenne.
2. Enregistrement en tant que fabricant de dispositifs de classe I
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) impose aux fabricants de dispositifs de s'enregistrer dans le module « Acteurs » d’Eudamed, la base de données européennes des dispositifs médicaux. Avant le 28 mai 2026 cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. Cependant, l’enregistrement dans Eudamed sera obligatoire dès le 28 mai 2026, c’est-à-dire 6 mois après la date de publication de la décision UE 2025/2371 concernant Eudamed (plus d’informations sur la page web 'Eudamed').
L’AFMPS vous recommande vivement de vous enregistrer de manière proactive. En effet, le 28 mai 2026 Eudamed sera considéré comme l’unique source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement sur notre web portail. Nous vous invitons néanmoins à vous connecter ensuite sur le portail pour y compléter la ou les classe(s) de risque des dispositifs que vous fabriquez et les éventuelles unités d’établissements supplémentaires.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
Plus d’informations sur Eudamed (site de la Commission Européenne).
3. Enregistrement des dispositifs de classe I
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose aux fabricants d’enregistrer leurs dispositifs de classe I dans le module « Dispositifs » d’Eudamed. Cependant, cet enregistrement s’effectue pour le moment sur une base volontaire. La date à laquelle l’enregistrement d’un dispositif devient obligatoire dépend de plusieurs facteurs. Avec la publication le 27 novembre 2025 de la décision (UE) 2025/2371, la pleine fonctionnalité du module « Dispositifs » a été confirmée et l’enregistrement deviendra obligatoire à partir du 28 mai 2026, avec une période transitoire de six mois pour permettre l’encodage des dispositifs concernés. Pour plus d’informations sur le sujet, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.
Avant le 28 mai 2026, les fabricants et mandataires belges ont toujours la possibilité d’appliquer les dispositions correspondantes de la directive 93/42/CE transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un dispositif de classe I auprès de l’AFMPS. (voir le formulaire ci-dessous).
Néanmoins, l’AFMPS encourage dès maintenant les fabricants belges et les fabricants hors Union européenne ayant un mandataire belge à enregistrer leur(s) dispositif(s) sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS précédemment citée. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :
- Le SRN du fabricant
- Le SRN du mandataire (si applicable)
- Le IUD-ID de base
- Le modèle du dispositif
- Numéro du certificat CE et de l’organisme notifié pour les dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesure ou instruments chirurgicaux réutilisables.
À partir du 28 mai 2026, la notification auprès de l’AFMPS ne sera plus possible et l’enregistrement doit se faire exclusivement via Eudamed. De plus, aucun accusé de réception ne sera fourni de la part de l’AFMPS à compter de cette date.
Conformément à l’article 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, les fabricants et mandataires qui n'ont pas encore enregistré leurs dispositifs de classe I dans Eudamed doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché de leur(s) dispositif(s) de classe I. La notification doit être faite :
- Via le formulaire de notification de mise sur le marché (formulaire sous MDR, formulaire sous MDD),
- Au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché,
- Séparément pour chaque dispositif.
Le formulaire peut être complété via le programme Microsoft Word ou certaines alternatives gratuites tel que WPS Office Writer. Attention certaines alternatives (Open Office) ne permettent pas d’afficher les menus déroulants et de compléter correctement les champs. Le formulaire doit être signé manuellement après impression ou signé électroniquement via un lecteur PDF.
Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique par e-mail à notifications.meddev@afmps.be. Si plusieurs notifications sont réalisées en même temps, veuillez regrouper les différents documents à fournir dans un répertoire par notification.
L’accusé de réception que vous recevrez suite à la notification ne constitue en aucune manière une approbation de la qualification et de l’appartenance à la classe des dispositifs concernés ni de leur conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Modification des informations concernant la notification
Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les quinze jours via le formulaire de notification de mise sur le marché applicable (voir ci-dessus).
Lorsque la modification concerne le passage d’une notification sous la directive 93/42/CEE à une notification sous le règlement (EU) 2017/745 pour le même dispositif, le fabricant ou son mandataire doit utiliser le formulaire de notification sous le règlement (sous MDR) et doit indiquer le numéro de la notification sous la directive (sous MDD) dans la case appropriée du formulaire. Un tel changement d'une notification MDD à une notification MDR n’est pas considéré comme une modification mais comme une nouvelle notification.
Certains dispositifs de classe I conformes à la précédente législation (la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, abrégé ci-après MDD) bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions et peuvent ainsi être mis sur le marché sans être conformes au MDR. Sont concernés :
- Les dispositifs de classe I sous le MDD qui nécessitaient l’intervention d’un organisme notifié (Is, Im) ;
- Les dispositifs de classe I sous le MDD qui ne nécessitaient pas l’intervention d’un organisme notifié mais qui le nécessite sous le MDR (ex : Ir, dispositifs de classe I qui passent à une classe de risque plus élevée).
Ces conditions sont décrites à l’article 120 du règlement (EU) 2017/745.
Pour ces dispositifs, seuls les exigences du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent (voir guidance MDCG 2021-25 pour plus d’informations). Pour plus d’informations sur les exigences et les durée de transition, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.
La Commission Européenne publie des guidances sur de nombreux sujets : IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêt (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).
L’AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants de dispositifs de classe I.