- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant de dispositifs de classe I
- Enregistrement des dispositifs de classe I
- Formulaire de notification
- Phase de transition
- Lignes directrices
- FAQ
Les dispositifs de classe I appartiennent à la classe de risque la moins élevée. Il faut cependant distinguer les dispositifs de classe I qui ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié et les dispositifs médicaux de classe I stériles (Is), les dispositifs avec fonction de mesure (Im) ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I (Ir). Ces trois catégories doivent faire appel à un organisme notifié.
En ce qui concerne les Im et Is, l’intervention de l’organisme notifié porte uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Les instruments chirurgicaux réutilisables (nouvelle catégorie introduite avec le règlement (EU) 2017/745 doivent quant à eux faire l'objet d'une évaluation par un organisme notifié pour les aspects liés à :
- La réutilisation du dispositif, en particulier
- le nettoyage,
- La désinfection,
- La stérilisation,
- La maintenance
- Les essais de fonctionnement,
- Et la notice d'utilisation qui l’accompagne
D'une manière générale, depuis le 26 mai 2021, tous les dispositifs de classe I doivent être conformes au nouveau règlement (Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs, abrégé ci-après « MDR »). Toutefois, certains dispositifs de classe I bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions (classes I stériles et/ou avec fonction de mesure, dispositifs qui passent dans une classe de risque supérieure ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables).
Il est également tenu compte du fait que la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) n’est pas encore pleinement opérationnelle. Les fabricants de dispositifs de classe I doivent se conformer aux obligations générales énoncées à l'article 10 du MDR, excepté pour les dispositifs pour lesquels une période de transition s’applique. Ce respect des exigences du MDR est établi par le fabricant dans la déclaration de conformité UE (article 19 du MDR).
Quel que soit le type de dispositif de classe I, le fabricant doit tenir à la disposition des autorités compétentes une documentation technique complète démontrant la conformité du dispositif aux exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE ou aux exigences générales en matière de sécurité et de performances sous le règlement (EU) 2017/745.
Dans le cas où le fabricant est établi hors de l'Union européenne, il doit avoir un mandataire au sein de l’Union européenne.
2. Enregistrement en tant que fabricant de dispositifs de classe I
Les fabricants de dispositifs de classe I peuvent s'inscrire dans Eudamed dans le module « Acteurs ». Cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer dans Eudamed deviendra effective 6 mois après qu’Eudamed soit pleinement fonctionnel (c.-à-d. au 2e trimestre de 2023 + 6 mois). L’AFMPS vous encourage vivement à vous enregistrer de manière proactive. En effet, Eudamed sera considéré comme la source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement sur notre web portail.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
3. Enregistrement des dispositifs de classe I
L'enregistrement obligatoire des dispositifs dans Eudamed doit être effectué au plus tard 18 mois après l'enregistrement obligatoire des opérateurs économiques. Cela signifie donc que si Eudamed est pleinement opérationnel au deuxième trimestre de 2023, tous les dispositifs (dont ceux de classe I) doivent être enregistrés au cours du deuxième trimestre de 2025 (2e trimestre de 2023 + 6 mois + 18 mois, voir également le point 2).
Cependant, l’enregistrement dans Eudamed aussi bien des acteurs que des dispositifs n’étant pas encore obligatoire, les fabricants et mandataires peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes de la directive 93/42/CE transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un dispositif de classe I auprès de l’AFMPS.
Néanmoins, l’AFMPS conseille dès maintenant les fabricants belges et les fabricants hors Union européenne ayant un mandataire situé en Belgique d’enregistrer leur(s) dispositif(s) sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :
- Le SRN du fabricant
- Le SRN du mandataire (si applicable)
- Le IUD-ID de base
- Le modèle du dispositif
- Numéro du certificat CE et de l’organisme notifié pour les dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesure ou instruments chirurgicaux réutilisables.
Conformément à l’article 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, les fabricants et mandataires qui n'utilisent pas encore Eudamed doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché de leur dispositifs de classe I. La notification doit être faite :
- Via le formulaire de notification de mise sur le marché,
- Au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché,
- Séparément pour chaque dispositif.
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Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique, en suivant les directives sur l’archivage des documents. Les documents signés électroniquement peuvent être envoyés à notifications.meddev@afmps.be. Les documents signés manuellement doivent être envoyés en version papier (en plus de la version électronique) à l’adresse suivante :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
L’accusé de de réception que vous recevrez suite à la notification ne constitue en aucune manière une approbation de la qualification et de l’appartenance à la classe des dispositifs concernés ni de leur conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Modification des informations concernant la notification
Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les quinze jours via le formulaire de notification de mise sur le marché.
Lorsque la modification concerne le passage d’une notification sous la directive 93/42/CEE à une notification sous le règlement (EU) 2017/745 pour le même dispositif, le fabricant ou son mandataire doit indiquer le numéro de la notification sous la directive 93/42/CEE dans la case appropriée du formulaire de notification sous le règlement. Un tel changement n’est pas considéré comme une modification mais comme une nouvelle notification.
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Certains dispositifs de classe I bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions (classes I stériles et/ou avec fonction de mesure, dispositifs qui passent dans une classe de risque supérieure ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables). Ces conditions sont décrites à l’article 120 point 3 du règlement (EU) 2017/745.
Les autres dispositifs de classe I doivent être conforme au règlement (EU) 2017/745 depuis le 26 mai 2021. Ils doivent donc être notifiés à l’AFMPS ou enregistrés sur Eudamed.
Pour plus d’informations, consultez les questions et réponses concernant les fabricants de classe I.
Des lignes directrices spécifiques aux dispositifs de classe I sont disponibles sur le site web de la Commission Européenne :
- MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR),
- MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices.
L’AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants de dispositifs de classe I.