- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant de dispositifs de classe I
- Enregistrement des dispositifs de classe I
- Phase de transition
- Lignes directrices
- FAQ
Les dispositifs de classe I appartiennent à la classe de risque la moins élevée. Contrairement aux autres classes (IIa, IIb, III), l’intervention d’un organisme notifié n’est pas toujours nécessaire pour qu’ils soient mis sur le marché et pour que le fabricant y appose le marquage CE. Seuls les dispositifs de classe I stériles (Is), les dispositifs avec fonction de mesure (Im) ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I (Ir) doivent faire appel à un organisme notifié.
En ce qui concerne les Im et Is, l’intervention de l’organisme notifié porte uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Les instruments chirurgicaux réutilisables doivent quant à eux faire l'objet d'une évaluation par un organisme notifié pour les aspects liés à :
- La réutilisation du dispositif et en particulier : le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance, les essais de fonctionnement
- La notice d'utilisation qui l’accompagne
Pour être mis sur le marché, les dispositifs de classe I doivent être conformes au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, (abrégé ci-après « MDR » et ce depuis le 26/05/2021 (date d’application du MDR). Ce respect des exigences du règlement est établi par le fabricant dans la déclaration de conformité UE (article 19 du MDR). Les fabricants de dispositifs de classe I doivent également se conformer aux obligations reprises à l'article 10 du MDR.
Toutefois, certains dispositifs de classe I conformes à la précédente législation (la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, abrégé ci-après MDD) bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions et peuvent ainsi être mis sur le marché sans être conformes au MDR (plus d’informations ci-dessous).
Quel que soit le type de dispositif de classe I, le fabricant doit tenir à la disposition des autorités compétentes une documentation technique complète démontrant la conformité du dispositif aux exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE ou aux exigences générales en matière de sécurité et de performances sous le règlement (EU) 2017/745.
Dans le cas où le fabricant est établi hors de l'Union européenne, il doit avoir désigné un mandataire au sein de l’Union européenne.
2. Enregistrement en tant que fabricant de dispositifs de classe I
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) impose aux fabricants de dispositifs de s'enregistrer dans le module « Acteurs » d’Eudamed, la base de données européennes des dispositifs médicaux. Cet enregistrement est obligatoire depuis le 28 mai 2026.
L’AFMPS vous demande de vous enregistrer. En effet, depuis le 28 mai 2026, Eudamed est considéré comme l’unique source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Il n’est donc plus nécessaire de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS ; seul l’enregistrement dans EUDAMED est requis.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
Plus d’informations sur Eudamed (site de la Commission Européenne).
3. Enregistrement des dispositifs de classe I
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose aux fabricants d’enregistrer leurs dispositifs de classe I dans le module « Dispositifs » d’Eudamed. L’enregistrement est obligatoire depuis le 28 mai 2026, avec une période transitoire uniquement pour certains types de dispositifs. Pour plus d’informations sur le sujet, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.
Il n’est donc plus nécessaire de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS ; seul l’enregistrement dans EUDAMED est requis. Aucun accusé de réception ne peut être fourni de la part de l’AFMPS.
Certains dispositifs de classe I conformes à la précédente législation (la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, abrégé ci-après MDD) bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions et peuvent ainsi être mis sur le marché sans être conformes au MDR. Sont concernés :
- Les dispositifs de classe I sous le MDD qui nécessitaient l’intervention d’un organisme notifié (Is, Im) ;
- Les dispositifs de classe I sous le MDD qui ne nécessitaient pas l’intervention d’un organisme notifié mais qui le nécessite sous le MDR (ex : Ir, dispositifs de classe I qui passent à une classe de risque plus élevée).
Ces conditions sont décrites à l’article 120 du règlement (EU) 2017/745.
Pour ces dispositifs, seuls les exigences du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent (voir guidance MDCG 2021-25 pour plus d’informations). Pour plus d’informations sur les exigences et les durée de transition, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.
La Commission Européenne publie des guidances sur de nombreux sujets : IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêt (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).
L’AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants de dispositifs de classe I.