Dispositifs de classe I

  1. Informations générales
  2. Enregistrement en tant que fabricant de classe I
  3. Enregistrement des dispositifs de classe I
  4. Formulaire de notification
  5. Phase de transition
  6. Lignes directrices


1. Informations générales
Les dispositifs de classe I appartiennent à la classe de risque la moins élevée.
Il faut cependant distinguer les dispositifs de classe I qui ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié et les dispositifs médicaux de classe I stériles (Is) et/ou avec fonction de mesure (Im) ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I (Ir). Ces trois catégories doivent faire appel à un organisme notifié.
En ce qui concerne les Im et Is, l’intervention de l’organisme notifié portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Les instruments chirurgicaux réutilisables (nouvelle catégorie introduite avec le règlement 2017/745) doivent quant à eux faire l'objet d'une évaluation par un organisme notifié pour les aspects liés à 

  • la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage ;
  • la désinfection ; 
  • la stérilisation ; 
  • la maintenance et l'essai de fonctionnement ; 
  • la notice d'utilisation.

Quel que soit le type de dispositif de classe I, le fabricant doit tenir à la disposition des autorités compétentes une documentation technique complète démontrant la conformité du dispositif aux exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE ou aux exigences générales en matière de sécurité et de performances sous le règlement 2017/745.

Dans le cas où le fabricant est établi hors Union européenne (UE), il doit avoir un mandataire au sein de l’UE.

 

2. Enregistrement en tant que fabricant ou mandataire de fabricant de classe I
Le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux est entièrement applicable le 26 mai 2021.
Cette nouvelle législation se base sur une base de données centralisée appelée Eudamed. Cette base de données jouera également un rôle pour l’enregistrement des opérateurs économiques ainsi que leurs dispositifs (plus d’informations sur Eudamed).
Eudamed ne sera pleinement fonctionnelle que fin 2022. Néanmoins, le premier module a été mis en service le 1er décembre 2020. Il s’agit du module « Acteurs », qui contient les informations relatives aux activités suivantes : 

  • les fabricants de l’UE,
  • les fabricants en dehors de l’UE suite à la prévalidation de leur mandataire,
  • les mandataires (représentants autorisés), 
  • les assembleurs de systèmes et nécessaires,
  • les importateurs.

Toutes les entreprises reprises ci-dessus peuvent s’enregistrer quels que soient les dispositifs qu’elles mettent sur le marché :

  • dispositifs médicaux selon la Dir. 93/42, la Dir. 90/385 ou le règlement 2017/745 ;
  • dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon la Dir. 98/78 ou le règlement 2017/746.

Cet enregistrement, actuellement sur base volontaire, se fait via le site internet d’Eudamed.
Pour les activités de fabricant, mandataire, importateur et assembleur de systèmes et nécessaires, les données enregistrées sur Eudamed seront automatiquement importées vers notre base de données. 
Certaines données devront toujours être notifiées directement via le portail internet de l’AFMPS :

  • les informations non disponibles sur Eudamed sur les détails d’activités tels que l’ajout d’autres unités d’établissement ou les classes de risque ;
  • l’exercice d’une activité de distributeur.

Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed

 

3. Enregistrement des dispositifs de classe I
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux prévoit un enregistrement des dispositifs via la base de données Eudamed (voir art. 29.4). Cette base de données ne sera pleinement fonctionnelle que fin 2022 et l’obligation de s’enregistrer ne sera applicable que 24 mois après la publication au journal officiel de son entrée en vigueur (voir art. 123 (3) e.).

Entretemps, les dispositions correspondantes des directives 90/385 et 93/42 continuent de s’appliquer (art. 123 (3)). Cela signifie que les dispositions actuelles sont maintenues tant que l’enregistrement dans Eudamed n’est pas obligatoire. Les notifications des dispositifs de classe I continuent à se faire au niveau national.

 

4. Formulaire de notification
Conformément à l’article 10 de l’A.R. du 18 mars 1999, la mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe I doit être notifiée à l’AFMPS.

La notification doit être faite 

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Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique, en suivant les directives sur l’archivage des documents.

Les documents signés électroniquement peuvent être envoyés par e-mail.
Les documents signés manuellement doivent être envoyés en version papier (en plus de la version électronique) à l’adresse suivante :

  • Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
    Division Produits de santé
    Avenue Galilée 5/03
    1210 BRUXELLES

Modification des informations concernant la notification
Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les 15 jours via le formulaire de notification de mise sur le marché

Lorsque la modification concerne le passage d’une conformité sous la directive à une conformité sous le règlement pour le même dispositif, le fabricant/mandataire devra effectuer un retrait de la notification sous la directive et une nouvelle demande pour la notification sous le règlement.

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5. Phase de transition
Certains dispositifs de classe I bénéficient d’une période de transition sous certaines conditions (classes I stériles et/ou avec fonction de mesure, dispositifs qui passent dans une classe de risque supérieure ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables).
Les autres dispositifs de classe I doivent être conforme au règlement 2017/745 le 26 mai 2021. Ils doivent donc être notifiés à l’AFMPS dès le passage de la directive 93/42/CEE vers le règlement 2017/745.

Pour plus d’informations, consultez les questions et réponses concernant les fabricants de classe I


6. Lignes directrices
Des lignes directrices spécifiques aux dispositifs de classe I sont disponibles sur le site de la Commission Européenne :

-    MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
-    MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices

Dernière mise à jour le 16/07/2021