Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

Enregistrement en tant que fabricant

L’AFMPS a mis en place un web portail pour l’enregistrement des opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux : fabricants, importateurs, distributeurs (grossistes et détaillants), exportateurs et techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.

 

Mise sur le marché d’un IVD : obligations du fabricant/représentant autorisé au sein de l’UE

Conformément à l’article 5 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001, les fabricants et représentants autorisés de fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification. La version originale signée du formulaire doit être envoyé par la poste à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Cette notification doit être faite au plus tard le jour de la mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic in vitro, le cachet de la poste faisant foi.

 

La déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII de l’arrêté royal du 14 novembre 2001, ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés doivent être tenus à la disposition de l’AFMPS.

 

Dans le cas où le fabricant est établi hors Union européenne (UE), il doit avoir un représentant autorisé au sein de l’UE qui procède à la notification de la mise sur le marché dans l’État membre où il est établi.

 

Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique, en suivant les explications ci-après : archivage.

Dernière mise à jour le 14/12/2018