- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
- Enregistrement des IVD
- Période transitoire
- Guidances
- FAQ
1. Informations générales
D'une manière générale, depuis le 26 mai 2022, les IVD doivent être conformes au nouveau règlement IVD (Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrégé ci-après « IVDR »). Toutefois, certaines périodes transitoires et exceptions sont toujours prévues, ce qui permet la commercialisation des IVD en vertu de la législation IVD antérieure (Directive 98/79/CE, abrégée ci-après « IVDD ») (voir point 5). Les fabricants d’IVD doivent se conformer aux obligations générales énoncées à l'article 10 de l’IVDR, sous réserve de leur applicabilité aux IVD bénéficiant d'une période transitoire.
2. Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
Le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) impose aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de s'enregistrer dans le module « Acteurs » d’Eudamed, la base de données européennes des dispositifs médicaux. Cet enregistrement est obligatoire depuis le 28 mai 2026.
L’AFMPS vous demande de vous enregistrer. En effet, depuis le 28 mai 2026, Eudamed est considéré comme l’unique source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Il n’est donc plus nécessaire de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS ; seul l’enregistrement dans EUDAMED est requis.
Vous trouverez de plus amples informations spécifiques aux IVD sur l'enregistrement et sur Eudamed dans notre document FAQ.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
Plus d’informations sur Eudamed (site de la Commission Européenne)
3. Enregistrement des IVD
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro impose aux fabricants d’enregistrer leurs IVD dans le module « Dispositifs » d’Eudamed. L’enregistrement est obligatoire depuis le 28 mai 2026, avec une période transitoire uniquement pour certains types de dispositifs. Pour plus d’informations sur le sujet, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.
Il n’est donc plus nécessaire de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS ; seul l’enregistrement dans EUDAMED est requis. Aucun accusé de réception ne peut être fourni de la part de l’AFMPS.
4. Période transitoire
Certains IVD peuvent bénéficier d'une période transitoire sous certaines conditions (article 110, IVDR). Pendant cette période les IVD conformes à l'ancien IVDD peuvent encore être mis sur le marché après le 26 mai 2022 (date d'application de l'IVDR).
- Un premier amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié en janvier 2022 avec les points suivants :
- report de la date de validité maximale des certificats IVDD au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- prolongation de la période transitoire pour les IVD avec un certificat IVDD valide jusqu'au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- ajout de périodes transitoires pour les IVD « autres » qui ne sont pas certifiés selon l’IVDD mais pour lesquels un certificat est requis, conformément à l'IVDR.
- Un second amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié début 2023. Il supprime les délais prévus pour les IVD conformes à l'IVDD qui se trouvent déjà dans la chaîne de distribution. Une fois que ces IVD conformes à la directive sont dans la chaîne de distribution, ils peuvent continuer à être fournis aux clients.
- Enfin, un troisième amendement a été publié en juin 2024 qui modifie à nouveau les périodes transitoires et impose des conditions supplémentaires aux fabricants pour bénéficier de ces périodes transitoires.
Vous trouverez de plus amples informations sur les périodes transitoires à la question 8 du document FAQ (voir point 7).
5. Guidances
La Commission Européenne publie des documents d’orientation sur de nombreux sujets (IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.). Ces documents d’orientation sont disponibles via ce lien. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêts (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).
6. FAQ
L'AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants d’IVD et les mandataires avec des informations sur : Eudamed, le numéro d'enregistrement unique pour Eudamed, l'IUD, la disponibilité des laboratoires de référence européens, les dispositions transitoires, etc.