Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (abrégé ci-après « IVD »)

  1. Informations générales
  2. Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
  3. Enregistrement des IVD
  4. Formulaire de notification
  5. Période transitoire
  6. Directives
  7. FAQ

     1. Informations générales

D'une manière générale, à partir du 26 mai 2022, les IVD devront être conformes au nouveau règlement IVD (Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrégé ci-après « IVDR »). Toutefois, certaines périodes transitoires et exceptions sont toujours prévues, ce qui permet la commercialisation des IVD en vertu de la législation IVD antérieure (Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrégée ci-après « IVDD ») (voir point 5). Il est également tenu compte du fait que la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) ne sera pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2022. Les fabricants d’IVD devront se conformer aux obligations générales énoncées à l'article 10 de l’IVDR, sous réserve de leur applicabilité aux IVD bénéficiant d'une période transitoire. Ce respect des exigences de l’IVDR est établi par le fabricant dans la déclaration de conformité UE (article 17 de l’IVDR).

 

     2. Enregistrement en tant que fabricant d’IVD

Les fabricants d’IVD peuvent s'inscrire dans Eudamed dans le module « Acteurs ». Cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer sur Eudamed deviendra effective 6 mois après qu’Eudamed soit pleinement fonctionnel (c.-à-d. au 2e trimestre de 2023 + 6 mois).  L’AFMPS vous encourage vivement à vous enregistrer de manière proactive dès maintenant. En effet, Eudamed sera considéré comme la source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et nos applications en ligne (le portail web) communiquent avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement dans nos applications en ligne.

Vous trouverez de plus amples informations sur l'enregistrement et sur Eudamed aux questions 3 à 5 de notre document FAQ.

 

     3. Enregistrement des IVD

Jusqu’au 26 mai 2022, les IVD conformes à l’IVDD ou à l’IVDR coexistent encore. À partir du 26 mai 2022, les IVD conformes à l’IVDD bénéficiant d’une période transitoire (article 110 IVDR et Règlement (UE) 2022/112) peuvent toutefois continuer à être mis sur le marché (voir point 5).

L'enregistrement des IVD dans Eudamed doit être effectué au plus tard 18 mois après l'enregistrement obligatoire des opérateurs économiques. Cela signifie donc que si Eudamed est pleinement opérationnel au deuxième trimestre de 2023, tous les IVD doivent être enregistrés au cours du deuxième trimestre de 2025 (2e trimestre de 2023 + 6 mois + 18 mois, voir également le point 2).

Cependant, l’enregistrement dans Eudamed des acteurs et des dispositifs n’étant pour le moment pas obligatoire, les fabricants peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes de l’IVDD transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un IVD auprès de l’AFMPS (voir point 4).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Néanmoins, l’AFMPS encourage dès maintenant les fabricants belges et les fabricants hors Union européenne ayant désigné un mandataire belge d’enregistrer leur(s) IVD sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout recevoir un accusé de réception, vous pouvez compléter le formulaire de notification simplifié qui figurera sur la page Internet de l’AFMPS.

Le schéma suivant clarifie le processus d'enregistrement pour les IVD conformes à l’IVDD et l’IVDR tant qu'Eudamed n'est pas entièrement fonctionnel.

 

     4. Formulaire de notification

Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, les fabricants et mandataires qui n'utilisent pas encore Eudamed doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché d’IVD.

La notification doit se faire

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Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique, en suivant les directives sur l'archivage des documents.

Les documents signés électroniquement doivent être envoyés par email à notifications.meddev@afmps.be.

Les documents signés manuellement doivent être envoyés par la poste (en plus de la version électronique) à l’adresse suivante :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles 

Modification de l’information relative à la notification

Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les 15 jours via le formulaire de notification de mise sur le marché.

Lorsque la modification concerne le passage de la conformité selon l'IVDD à la conformité selon l'IVDR pour le même dispositif, le fabricant/mandataire doit retirer la notification selon l'IVDD et soumettre une nouvelle demande de notification selon l'IVDR (ou effectuer le nouvel enregistrement dans Eudamed).

 

     5. Période transitoire

Certains IVD peuvent bénéficier d'une période transitoire sous certaines conditions (article 110, IVDR). Dès lors, un amendement pour les dispositions transitoires de l'IVDR a été publié avec les points suivants :

- Report de la date de validité maximale des certificats IVDD au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;

- Prolongation de la période transitoire pour les IVD avec un certificat IVDD valide jusqu'au 26 mai 2025 ;

- Ajout d'une disposition transitoire pour les « autres » IVD qui ne sont pas certifiés selon l’IVDD mais pour lesquels un certificat est requis, conformément à l'IVDR.

Vous trouverez de plus amples informations sur les périodes transitoires à la question 8 du document FAQ.

 

     6. Directives

La Commission Européenne publie des documents d’orientation sur de nombreux sujets (IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.). Ces documents d’orientation sont disponibles via ce lien. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêts (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).

 

     7. FAQ

L'AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants d’IVD et les mandataires avec des informations sur : Eudamed, le numéro d'enregistrement unique pour Eudamed, l'IUD, la disponibilité des laboratoires de référence européens, les dispositions transitoires, etc.

Dernière mise à jour le 16/12/2020