- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
- Enregistrement des IVD
- Formulaire de notification
- Période transitoire
- Guidances
- FAQ
1. Informations générales
D'une manière générale, depuis le 26 mai 2022, les IVD doivent être conformes au nouveau règlement IVD (Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrégé ci-après « IVDR »). Toutefois, certaines périodes transitoires et exceptions sont toujours prévues, ce qui permet la commercialisation des IVD en vertu de la législation IVD antérieure (Directive 98/79/CE, abrégée ci-après « IVDD ») (voir point 5). Il est également tenu compte du fait que la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) n' était pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2022. Les fabricants d’IVD doivent se conformer aux obligations générales énoncées à l'article 10 de l’IVDR, sous réserve de leur applicabilité aux IVD bénéficiant d'une période transitoire.
2. Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
Les fabricants d’IVD peuvent s'inscrire dans Eudamed dans le module « Acteurs ». Pour le moment, cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer sur Eudamed deviendra effective 6 mois après qu’Eudamed soit pleinement opérationnelle (prévu au 2ème trimestre de 2024, donc enregistrement obligatoire au 4ème trimestre 2024).
Cependant, l’enregistrement dans Eudamed n’étant pour le moment pas encore obligatoire, les fabricants et mandataires belges peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes de l’IVDD transposées dans les législations nationales. Toutefois, L’AFMPS vous encourage vivement à vous enregistrer de manière proactive dès maintenant. En effet, Eudamed sera considéré comme la source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et nos applications en ligne (le portail web) communiquent avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement dans nos applications en ligne.
Vous trouverez de plus amples informations sur l'enregistrement et sur Eudamed aux questions 3 à 5 de notre document FAQ (voir point 7).
3. Enregistrement des IVD
Depuis le 26 mai 2022, les IVD mis sur le marché doivent être conformes à l’IVDR. Toutefois, les IVD conformes à l’IVDD bénéficiant d’une période transitoire (article 110 IVDR et Règlement (UE) 2022/112) peuvent continuer à être mis sur le marché (voir point 5).
Les fabricants peuvent enregistrer leurs IVD dans Eudamed. Cet enregistrement est volontaire pour le moment. L'enregistrement des IVD dans Eudamed doit être effectué au plus tard 18 mois après l'enregistrement obligatoire des opérateurs économiques. Cela signifie donc que si Eudamed est pleinement opérationnel au deuxième trimestre de 2024, tous les IVD doivent être enregistrés au cours du deuxième trimestre de 2026 (2e trimestre de 2024 + 6 mois + 18 mois, voir également le point 2).
Cependant, l’enregistrement dans Eudamed n’étant pour le moment pas obligatoire, les fabricants et mandataires belges peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes de l’IVDD transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un IVD auprès de l’AFMPS (voir point 4). Néanmoins, l’AFMPS encourage dès maintenant d’enregistrer les IVD sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :
- Le SRN du fabricant
- Le SRN du mandataire (si applicable)
- Le IUD-ID de base
- Le modèle du dispositif
- Numéro du certificat CE et de l’organisme notifié (si applicable)
4. Formulaire de notification
Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, les fabricants et mandataires belges qui n'utilisent pas encore Eudamed (voir également les points 2 et 3) doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché d’IVD.
La notification doit se faire
- via le formulaire de notification de mise sur le marché,
- au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché,
- séparément pour chaque dispositif.
Certains plug-ins de navigateur ne sont pas compatibles avec les formulaires PDF. Vous éprouvez des difficultés pour ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le formulaire PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le formulaire avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique, en suivant les directives sur l'archivage des documents. Les documents signés électroniquement doivent être envoyés par email à notifications.meddev@afmps.be. Les documents signés manuellement doivent être envoyés par la poste (en plus de la version électronique) à l’adresse suivante :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Modification de l’information relative à la notification
Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les 15 jours via le formulaire de notification de mise sur le marché. Lorsque la modification concerne le passage de la conformité selon l'IVDD à la conformité selon l'IVDR pour le même dispositif, le fabricant/mandataire doit retirer la notification selon l'IVDD et soumettre une nouvelle demande de notification selon l'IVDR (ou effectuer le nouvel enregistrement dans Eudamed).
5. Période transitoire
Certains IVD peuvent bénéficier d'une période transitoire sous certaines conditions (article 110, IVDR). Dès lors, un premier amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié en janvier 2022 avec les points suivants :
- report de la date de validité maximale des certificats IVDD au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- prolongation de la période transitoire pour les IVD avec un certificat IVDD valide jusqu'au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- ajout de périodes transitoires pour les IVD « autres » qui ne sont pas certifiés selon l’IVDD mais pour lesquels un certificat est requis, conformément à l'IVDR.
Un second amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié début 2023. Il supprime les délais prévu pour les IVD conformes à l'IVDD qui se trouvent déjà dans la chaîne de distribution. Une fois que ces IVD conformes à la directive sont dans la chaîne de distribution, ils peuvent continuer à être fournis aux clients.
Vous trouverez de plus amples informations sur les périodes transitoires à la question 8 du document FAQ (voir point 7).
6. Guidances
La Commission Européenne publie des documents d’orientation sur de nombreux sujets (IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.). Ces documents d’orientation sont disponibles via ce lien. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêts (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).
7. FAQ
L'AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants d’IVD et les mandataires avec des informations sur : Eudamed, le numéro d'enregistrement unique pour Eudamed, l'IUD, la disponibilité des laboratoires de référence européens, les dispositions transitoires, etc.