Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

Les fabricants et représentants autorisés de fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (article 5 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001) et tenir à la disposition des autorités la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés.

Dans le cas où le fabricant est hors Union européenne (UE), il doit avoir un représentant autorisé au sein de l’UE qui procède à la notification de la mise sur le marché dans l’Etat membre où il est établi.

Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique, en suivant les explications ci-après : archivage.

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : IVD@afmps.be

Dernière mise à jour le 31/10/2017