- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
- Enregistrement des IVD
- Formulaire de notification
- Période transitoire
- Guidances
- FAQ
1. Informations générales
D'une manière générale, depuis le 26 mai 2022, les IVD doivent être conformes au nouveau règlement IVD (Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrégé ci-après « IVDR »). Toutefois, certaines périodes transitoires et exceptions sont toujours prévues, ce qui permet la commercialisation des IVD en vertu de la législation IVD antérieure (Directive 98/79/CE, abrégée ci-après « IVDD ») (voir point 5). Il faut également tenir compte du fait que la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) n'est pas pleinement opérationnelle. Les fabricants d’IVD doivent se conformer aux obligations générales énoncées à l'article 10 de l’IVDR, sous réserve de leur applicabilité aux IVD bénéficiant d'une période transitoire.
2. Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
Les fabricants d’IVD peuvent s'inscrire dans Eudamed dans le module « Acteurs ». Cet enregistrement s’effectue pour le moment sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer dans Eudamed deviendra effective 6 mois après que le module Acteur soit déclaré pleinement opérationnel dans le Journal Officiel de l’UE.
Toutefois, l’AFMPS vous encourage vivement à vous enregistrer de manière proactive. En effet, Eudamed sera considéré comme la source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et nos applications en ligne (le portail web) communiquent avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement dans nos applications en ligne.
Vous trouverez de plus amples informations spécifiques aux IVD sur l'enregistrement et sur Eudamed dans notre document FAQ (voir point 7, questions 3 à 5).
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
Plus d’informations sur Eudamed.
3. Enregistrement des IVD
Les fabricants peuvent enregistrer leurs IVD dans Eudamed. Cet enregistrement s’effectue pour le moment sur une base volontaire. L'enregistrement obligatoire des IVD dans Eudamed dépendra du statut du dispositif (certifié IVDR ou non au moment où Eudamed deviendra obligatoire, legacy devices,…). Pour plus d’informations, nous vous invitons à consulter la page dédiée à ce sujet.
Cependant, l’enregistrement dans Eudamed aussi bien des acteurs que des dispositifs n’étant pour le moment pas encore obligatoire, les fabricants et mandataires belges peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes de l’IVDD transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un IVD auprès de l’AFMPS (voir point 4).
Néanmoins, l’AFMPS encourage dès à présent les fabricants belges et les fabricants hors Union européenne ayant un mandataire belge d’enregistrer leur(s) IVD sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :
- Le SRN du fabricant
- Le SRN du mandataire (si applicable)
- Le IUD-ID de base
- Le modèle du dispositif
- Numéro du certificat CE et de l’organisme notifié (si applicable)
4. Formulaire de notification
Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, les fabricants et mandataires belges qui n'utilisent pas encore Eudamed (voir également les points 2 et 3) doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché d’IVD. La notification doit être faite :
- Via le formulaire de notification de mise sur le marché (formulaire sous l'IVDR, formulaire sous l'IVDD)
- Au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché,
- Séparément pour chaque dispositif.
Le formulaire peut être complété via le programme Microsoft Word ou certaines alternatives gratuites tel que WPS Office Writer. Attention certaines alternative (Open Office) ne permettent pas d’afficher les menus déroulants et de compléter correctement les champs. Le formulaire doit être signé manuellement après impression ou signé électroniquement via un lecteur PDF.
Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique par e-mail à notifications.meddev@afmps.be. Si plusieurs notifications sont réalisées en même temps, veuillez regrouper les différents documents à fournir dans un répertoire par notification.
L’accusé de de réception que vous recevrez suite à la notification ne constitue en aucune manière une approbation de la qualification et de l’appartenance à la classe des dispositifs concernés ni de leur conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Modification de l’information relative à la notification
Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les 15 jours via le formulaire de notification de mise sur le marché applicable (voir ci-dessus).
Lorsque la modification concerne le passage d'une notification sous l'IVDD à une notification sous l'IVDR pour le même dispositif, le fabricant ou son mandataire doit utiliser le formulaire de notification sous l'IVDR et doit indiquer le numéro de notification sous l'IVDD dans la case appropriée du formulaire. Un tel changement d'une notification MDD à une notification MDR n'est pas considéré comme une modification mais comme une nouvelle notification.
5. Période transitoire
Certains IVD peuvent bénéficier d'une période transitoire sous certaines conditions (article 110, IVDR). Pendant cette période les IVD conformes à l'ancien IVDD peuvent encore être mis sur le marché après le 26 mai 2022 (date d'application de l'IVDR).
- Un premier amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié en janvier 2022 avec les points suivants :
- report de la date de validité maximale des certificats IVDD au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- prolongation de la période transitoire pour les IVD avec un certificat IVDD valide jusqu'au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- ajout de périodes transitoires pour les IVD « autres » qui ne sont pas certifiés selon l’IVDD mais pour lesquels un certificat est requis, conformément à l'IVDR.
- Un second amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié début 2023. Il supprime les délais prévus pour les IVD conformes à l'IVDD qui se trouvent déjà dans la chaîne de distribution. Une fois que ces IVD conformes à la directive sont dans la chaîne de distribution, ils peuvent continuer à être fournis aux clients.
- Enfin, un troisième amendement a été publié en juin 2024 qui modifie à nouveau les périodes transitoires et impose des conditions supplémentaires aux fabricants pour bénéficier de ces périodes transitoires.
Vous trouverez de plus amples informations sur les périodes transitoires à la question 8 du document FAQ (voir point 7).
6. Guidances
La Commission Européenne publie des documents d’orientation sur de nombreux sujets (IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.). Ces documents d’orientation sont disponibles via ce lien. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêts (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).
7. FAQ
L'AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants d’IVD et les mandataires avec des informations sur : Eudamed, le numéro d'enregistrement unique pour Eudamed, l'IUD, la disponibilité des laboratoires de référence européens, les dispositions transitoires, etc.