Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (abrégé ci-après « IVD »)

Informations générales
Enregistrement en tant que fabricant d’IVD
Enregistrement des IVD
Formulaire de notification
Période transitoire
Guidances
FAQ

1. Informations générales

D'une manière générale, depuis le 26 mai 2022, les IVD doivent être conformes au nouveau règlement IVD (Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrégé ci-après « IVDR »). Toutefois, certaines périodes transitoires et exceptions sont toujours prévues, ce qui permet la commercialisation des IVD en vertu de la législation IVD antérieure (Directive 98/79/CE, abrégée ci-après « IVDD ») (voir point 5). Il faut également tenir compte du fait que la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) n'est pas pleinement opérationnelle. Les fabricants d’IVD doivent se conformer aux obligations générales énoncées à l'article 10 de l’IVDR, sous réserve de leur applicabilité aux IVD bénéficiant d'une période transitoire.

2. Enregistrement en tant que fabricant d’IVD

Le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) impose aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de s'enregistrer dans le module « Acteurs » d’Eudamed, la base de données européennes des dispositifs médicaux. Avant le 28 mai 2026 cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. Cependant, l’enregistrement dans Eudamed sera obligatoire dès le 28 mai 2026, c’est-à-dire 6 mois après la date de publication de la décision UE 2025/2371 concernant Eudamed (plus d’informations sur la page web 'Eudamed').

L’AFMPS vous recommande vivement de vous enregistrer de manière proactive. En effet, le 28 mai 2026 Eudamed sera considéré comme l’unique source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement sur notre web portail. Nous vous invitons néanmoins à vous connecter ensuite sur le portail pour y compléter la ou les classe(s) de risque des dispositifs de diagnostic in vitro que vous fabriquez et les éventuelles unités d’établissements supplémentaires.

Vous trouverez de plus amples informations spécifiques aux IVD sur l'enregistrement et sur Eudamed dans notre document FAQ (voir point 7, questions 3 à 5).

Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.

Plus d’informations sur Eudamed.

3. Enregistrement des IVD

Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro impose aux fabricants d’enregistrer leurs dispositifs de diagnostic in vitro dans le module « Dispositifs » d’Eudamed. Cependant, cet enregistrement s’effectue pour le moment sur une base volontaire. La date à laquelle l’enregistrement d’un dispositif devient obligatoire dépend de plusieurs facteurs. Avec la publication le 27 novembre 2025 de la décision (UE) 2025/2371, la pleine fonctionnalité du module « Dispositifs » a été confirmée et l’enregistrement deviendra obligatoire à partir du 28 mai 2026, avec une période transitoire de six mois pour permettre l’encodage des dispositifs concernés. Pour plus d’informations sur le sujet, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.

Avant le 28 mai 2026, les fabricants et mandataires belges ont toujours la possibilité d’appliquer les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CE transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un dispositif de diagnostic in vitro auprès de l’AFMPS. (voir le formulaire ci-dessous).

Néanmoins, l’AFMPS encourage dès à présent les fabricants belges et les fabricants hors Union européenne ayant un mandataire belge d’enregistrer leur(s) IVD sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :

Le SRN du fabricant
Le SRN du mandataire (si applicable)
Le IUD-ID de base
Le modèle du dispositif
Numéro du certificat CE et de l’organisme notifié (si applicable)

À partir du 28 mai 2026, la notification auprès de l’AFMPS ne sera plus possible et l’enregistrement doit se faire exclusivement via Eudamed. De plus, aucun accusé de réception ne sera fourni de la part de l’AFMPS à compter de cette date.

4. Formulaire de notification

Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, les fabricants et mandataires belges qui n'utilisent pas encore Eudamed (voir également les points 2 et 3) doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché d’IVD. La notification doit être faite :

Via le formulaire de notification de mise sur le marché (formulaire sous l'IVDR, formulaire sous l'IVDD)
Au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché,
Séparément pour chaque dispositif.

Le formulaire peut être complété via le programme Microsoft Word ou certaines alternatives gratuites tel que WPS Office Writer. Attention certaines alternative (Open Office) ne permettent pas d’afficher les menus déroulants et de compléter correctement les champs. Le formulaire doit être signé manuellement après impression ou signé électroniquement via un lecteur PDF.

Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique par e-mail à notifications.meddev@afmps.be. Si plusieurs notifications sont réalisées en même temps, veuillez regrouper les différents documents à fournir dans un répertoire par notification.

L’accusé de de réception que vous recevrez suite à la notification ne constitue en aucune manière une approbation de la qualification et de l’appartenance à la classe des dispositifs concernés ni de leur conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Modification de l’information relative à la notification

Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les 15 jours via le formulaire de notification de mise sur le marché applicable (voir ci-dessus).

Lorsque la modification concerne le passage d'une notification sous l'IVDD à une notification sous l'IVDR pour le même dispositif, le fabricant ou son mandataire doit utiliser le formulaire de notification sous l'IVDR et doit indiquer le numéro de notification sous l'IVDD dans la case appropriée du formulaire. Un tel changement d'une notification MDD à une notification MDR n'est pas considéré comme une modification mais comme une nouvelle notification.

5. Période transitoire

Certains IVD peuvent bénéficier d'une période transitoire sous certaines conditions (article 110, IVDR). Pendant cette période les IVD conformes à l'ancien IVDD peuvent encore être mis sur le marché après le 26 mai 2022 (date d'application de l'IVDR).

Un premier amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié en janvier 2022 avec les points suivants :
- report de la date de validité maximale des certificats IVDD au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- prolongation de la période transitoire pour les IVD avec un certificat IVDD valide jusqu'au 26 mai 2025 (au lieu du 26 mai 2024) ;
- ajout de périodes transitoires pour les IVD « autres » qui ne sont pas certifiés selon l’IVDD mais pour lesquels un certificat est requis, conformément à l'IVDR.
Un second amendement aux dispositions transitoires de l'IVDR a été publié début 2023. Il supprime les délais prévus pour les IVD conformes à l'IVDD qui se trouvent déjà dans la chaîne de distribution. Une fois que ces IVD conformes à la directive sont dans la chaîne de distribution, ils peuvent continuer à être fournis aux clients.

Enfin, un troisième amendement a été publié en juin 2024 qui modifie à nouveau les périodes transitoires et impose des conditions supplémentaires aux fabricants pour bénéficier de ces périodes transitoires.

Vous trouverez de plus amples informations sur les périodes transitoires à la question 8 du document FAQ (voir point 7).

6. Guidances

La Commission Européenne publie des documents d’orientation sur de nombreux sujets (IUD, Eudamed, la nomenclature, les organismes notifiés, les legacy devices, etc.). Ces documents d’orientation sont disponibles via ce lien. Elle publie également des informations plus générales, sur des sujets d’intérêts (organismes notifiés, normes, groupes d’experts, Eudamed, etc.).

7. FAQ

L'AFMPS a élaboré un document FAQ pour les fabricants d’IVD et les mandataires avec des informations sur : Eudamed, le numéro d'enregistrement unique pour Eudamed, l'IUD, la disponibilité des laboratoires de référence européens, les dispositions transitoires, etc.