Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

En raison de la crise sanitaire liée au Covid 19, le délai pour le traitement des dossiers de notification pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, de dispositifs médicaux sur mesure, de systèmes et nécessaires ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro risque d’être temporairement allongé.

Il est donc possible vous ne receviez pas votre accusé de réception dans le délai de 30 jours visés aux articles 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et 5 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Nous vous rappelons que cela ne vous empêche pas de mettre vos produits sur le marché pour autant que ceux-ci portent le marquage CE et répondent aux exigences de la réglementation européenne et nationale en vigueur.

 

Enregistrement en tant que fabricant

L’AFMPS a mis en place un web portail pour l’enregistrement des opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux : fabricants, importateurs, distributeurs (grossistes et détaillants), exportateurs et techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.

 

Mise sur le marché d’un IVD : obligations du fabricant/représentant autorisé au sein de l’UE

Conformément à l’article 5 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001, les fabricants et représentants autorisés de fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification. La version originale signée du formulaire doit être envoyé par la poste à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Cette notification doit être faite au plus tard le jour de la mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic in vitro, le cachet de la poste faisant foi.

 

La déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII de l’arrêté royal du 14 novembre 2001, ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés doivent être tenus à la disposition de l’AFMPS.

 

Dans le cas où le fabricant est établi hors Union européenne (UE), il doit avoir un représentant autorisé au sein de l’UE qui procède à la notification de la mise sur le marché dans l’État membre où il est établi.

 

Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique, en suivant les explications ci-après : archivage.

Dernière mise à jour le 03/04/2020