Dispositifs de classe IIa, IIb et III

Nouveau système d'enregistrement pour les opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux. Il s’agit des fabricants, des importateurs, des distributeurs (grossistes et détaillants), des exportateurs ainsi que des techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.

Vous trouverez plus d'information sur le lien suivant: https://www.afmps.be/fr/le_web_portail_de_lafmps


Pour pouvoir apposer la marque CE sur un dispositif médical de classe IIa, IIb ou III et le mettre sur le marché, le fabricant doit faire appel à un organisme notifié qui lui délivre un certificat CE après vérification de la conformité suivant les procédures prévues dans la réglementation.

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 08/04/2018