Redevance basée sur le chiffre d’affaires visant à financer les activités de l’AFMPS en matière de dispositifs médicaux
Informations générales
Comment déclarer mon chiffre d’affaires
Questions et réponses
Base légale
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Rétribution concernant les dispositifs médicaux
Redevance basée sur le chiffre d’affaires visant à financer les activités de l’AFMPS en matière de dispositifs médicaux
Informations générales
Un nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux est d’application dès 2023. L’objectif de ce système est un système de redevance plus équitable entre les différents acteurs du secteur, chacun devant payer une contribution cohérente avec son chiffre d’affaires et le niveau de risque que représente son activité et la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS.
Jusqu’à présent, seuls les acteurs mettant à dispositions des dispositifs médicaux aux détaillants ou aux utilisateurs finaux en Belgique étaient redevables de la contribution auprès de l’AFMPS.
Avec le nouveau système de financement, tous les redevables actifs dans le domaine des dispositifs médicaux doivent effectuer la déclaration de chiffre d’affaires. La redevance doit également être payée par les acteurs établis à l'étranger qui exercent une activité soumise à la redevance sur le territoire belge. Par exemple, un fabricant établi en Allemagne qui introduit ses propres produits sur le marché belge depuis l'Allemagne est tenu de payer la redevance.
Vous êtes redevables de la contribution si vous exercez au moins un des rôles suivants, en Belgique, dans le domaine des dispositifs médicaux :
• fabricant,
• mandataire,
• importateur,
• assembleur de systèmes et nécessaires,
• fabricant de dispositifs sur mesure,
• distributeur,
• entreprise visée à l’article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux (activité de « service and technical home assistance » (STHA)).
Le montant de la contribution individuelle tient compte de deux coûts.
• L’impôt d’activité : il est calculé sur base du budget de l’AFMPS et du niveau de responsabilité par rapport au dispositif et donc de la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS. Ce niveau de responsabilité est basé sur un nombre d’entités par activité tel que décrit au chapitre III de l’annexe IX de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour 2023 (déclaration de chiffred'affaires 2022) le coût d'une entité est de 367,11 euros.
Nous mettons à votre disposition un diagramme qui vous aidera à déterminer le nombre d'entités pour votre entreprise.
• La taxe basée sur le chiffre d’affaires : elle est calculée sur base du budget de l’AFMPS et du chiffre d’affaires relatif aux dispositifs médicaux du redevable. Pour 2023 (déclaration de chiffre d'affaires 2022), le taux maximum de cette taxe est de 0,2762 %. Le seuil minimal de chiffre d'affaires à partir duquel cette taxe est due est de 40 000 euros indexés (= 47 660,56 euros).
La règle de base est donc : la contribution individuelle = impôt d’activité + taxe basée sur le chiffre d’affaires.
Le détail complet de ce calcul ainsi que les différents critères pris en compte pour celui-ci sont repris dans notre document Q&A.
• Cas particulier 1
Un redevable ayant un chiffre d’affaires relatif aux dispositifs médicaux inférieur à 40 000 euros sera exempté de l’impôt sur les ventes. L’impôt sur l’activité devra être calculée et payé.
Si le chiffre d’affaires est inférieur à 40 000 euros : la contribution individuelle = impôt d’activité.
• Cas particulier 2
Un redevable étant uniquement distributeur et ayant déclaré dans les applications en ligne de l’AFMPS de respecter le guide d'autocontrôle sera exempté de l’impôt d’activité. De plus, si son chiffre d’affaires est inférieur à 40 000 euros il sera en plus exempté de la taxe basée sur le chiffre d’affaires, il ne devra donc rien payer comme contribution. Cela ne le dispense pas de compléter sa déclaration.
• Cas particulier 3
Une entreprise située en dehors de la Belgique ET n’exerçant aucune activité sur le territoire belge n’est pas considérée comme redevable, elle ne doit donc pas payer de devance.
Comment déclarer mon chiffre d’affaires ?
Chaque début d’année, vous recevrez un e-mail vous demandant d’introduire votre chiffre d’affaires relatif aux dispositifs médicaux pour les activités exercées en Belgique et soumises à contribution.
L’introduction du chiffre d’affaires se fait via notre application « Mes contributions », disponible sur notre portail web.
Via cette même application, vous devrez également fournir le document (disponible en téléchargement ci-dessous) complété par votre réviseur ou expert-comptable.
Dans le courant de l’année qui suit, vous recevrez une facture de notre division Budget et Contrôle de gestion avec le montant à payer ainsi que la communication structurée. Veuillez attendre cette facture pour effectuer votre paiement.
Questions et réponses
Système de redevance pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux – FR
Systeem van bijdragen voor actoren in de sector van medische hulpmiddelen – NL
Fees system for medical device sector actors – EN
Gebührensystem für Akteure im Bereich Medizinprodukte - DE
Base légale
Tous les acteurs repris dans le tableau ci-dessous sont à présent redevables de la contribution s’ils sont établis en Belgique ou qu’ils sont établis à l’étranger mais qu’ils exercent une activité sur le territoire belge.
Le système des contributions est légiféré par les articles 14/2 à 14/6 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Selon l’annexe IX de cette même loi du 20 juillet 2006 insérée par l’annexe VIII de la loi du 26 décembre 2022, les redevables et activités soumises à la contribution sont les suivants.
| Redevable | Activité soumise à contribution |
| Le mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne (UE) ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant situé hors de l'UE, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement. | L’exercice de l’activité de mandataire |
| Le distributeur : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service. |
La mise à disposition sur le marché d'un dispositif médical en qualité de distributeur. |
| L’importateur : toute personne physique ou morale établie dans l'UE qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'UE. | La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers. |
| Le fabricant : une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque. | La fabrication, la remise à neuf d’un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque. |
| Le fabricant de dispositifs sur mesure : une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif sur mesure ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif sur mesure, et commercialise ce dispositif sur mesure sous son nom ou sous sa marque. |
La fabrication, la remise à neuf d’un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s’agit d’un dispositif sur mesure visé à l’article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745. |
|
Les assembleurs de systèmes et nécessaires : toute personne physique qui associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d’une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits dans les limites d’utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire. a) D’autres dispositifs portant le marquage CE ; Ou toute personne physique qui stérilise des systèmes ou nécessaires. |
La mise sur le marché d’un système ou d’un nécessaire tel que visé à l’article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 |
| Les STHA : les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux. |
L’installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital |
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Rétributions concernant les dispositifs médicaux
La surveillance du marché des dispositifs médicaux est également financée par des « fee for service » et des frais de réinspection.
Par « fee for service », on entend un coût individuel pour une demande spécifique (certificat de vente libre, investigation clinique …). Il s’agit d’un coût unique par demande pour le demandeur.
Les frais de réinspection concernent toute inspection supplémentaire rendue nécessaire suite à la constatation, lors d'une inspection précédente, d'une ou plusieurs infraction(s) à la législation et/ou déficience(s) par rapport à la réglementation et/ou la norme en vigueur (article 90, 33 de la loi programme du 26 décembre 2022).
Les montants principaux de ces rétributions sont repris dans le tableau « dispositifs médicaux » de la page Contributions et rétributions.