L’impôt d’activité et la taxe basée sur le chiffre d’affaire

Le nouveau système de financement pour le secteur des dispositifs médicaux comporte deux volets :
1.    La contribution annuelle des opérateurs économiques (l’impôt d’activité)
2.    La redevance annuelle sur le chiffre d’affaires.

 

L’impôt d’activité

L’impôt d’activité : il est calculé sur base du budget de l’AFMPS et une analyse de risque par rapport au dispositif et donc de la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS. Cette analyse de risque est basée sur un nombre d’entités par activité tel que décrit au chapitre III de l’annexe IX de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour 2023 (déclaration de chiffre d'affaires 2022) le coût d'une entité est de 367,11 euros.

Nous mettons à votre disposition un diagramme qui vous aidera à déterminer le nombre d'entités pour votre entreprise. 

Si vous effectuez une ou plusieurs des activités suivantes vous devez être enregistré dans nos applications en ligne : fabricant, fabricant de dispositifs sur mesure, assembleur (systèmes et nécessaires), mandataire, distributeur, importateur et les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux.

 

La redevance annuelle sur le chiffre d’affaires

En ce qui concerne la taxe basée sur le chiffre d’affaires, son taux a été réduit en raison de l’introduction de l’impôt d’activité. La taxe sur le chiffre d’affaires reste limitée au chiffre d’affaires résultant de la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux sur le territoire belge, conformément à l’article 14/2 et l’annexe I.1, de la loi du 20 juillet 2006 précitée.
Un utilisateur final est défini par l’article 2, 20° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS comme « toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles ».
Les détaillants, tels que définis à l’article 2, § 1er, 19°, de la loi du 20 juillet 2006 précitée, restent par ailleurs exemptés de cette taxe.
Un détaillant est défini par l’article 2, 19° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS comme : « toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles »).

Pour les opérateurs effectuant des activités de détaillant mais aussi des activités de fourniture de dispositifs à des détaillant et/ou des utilisateurs finaux, ces dernières activités restent soumises à la taxe, seule leur activité de détaillant est exemptée de la redevance annuelle sur le chiffre d’affaires.

La taux de la taxe sur le chiffre d’affaire est un taux maximum. Pour 2023 il a été calculé que le taux maximum est de 0,2762%.

Le seuil minimal de chiffre d'affaires à partir duquel cette taxe est due est de 40 000 euros indexés (= 47.660,56 euros). 

Une entreprise située en dehors de la Belgique ET n’exerçant aucune activité sur le territoire belge n’est pas considérée comme redevable, elle ne doit donc pas payer de redevance.
 

•    Cas particulier 1 

Un redevable ayant un chiffre d’affaires inférieur à 47.660,56 euros sera exempté de l’impôt sur les ventes. Toutefois, l’impôt sur l’activité devra être payé.
Si le chiffre d’affaires est inférieur à 47.660,56 euros : la contribution individuelle = impôt d’activité.
 

•    Cas particulier 2

Un redevable étant uniquement distributeur et ayant déclaré dans les applications en ligne de l’AFMPS de respecter le guide d'autocontrôle sera exempté de l’impôt d’activité. De plus, si son chiffre d’affaires est inférieur à 47.660,56 euros il sera en plus exempté de la taxe basée sur le chiffre d’affaires, il ne devra donc rien payer comme contribution. Cela ne signifie pas que la déclaration ne doit pas être remplie.

 

Comment effectuer votre déclaration ?

1. Vous n’avez pas encore introduit de déclaration :

Afin de déclarer votre chiffre d’affaires, vous devez utiliser l’application ‘Contributions’.

Pour déclarer votre chiffre d’affaires, veuillez utiliser le formulaire ‘Déclaration’ (FR - NL - DE - EN). Ce document doit être certifié par un réviseur ou comptable. Le document devra être scanné et chargé dans l’application.
Vous avez jusqu’au 15 septembre 2023 pour introduire votre déclaration. 
 

2. Vous avez déjà introduit votre déclaration et celle-ci doit être modifiée :

Pour corriger votre chiffre d’affaires, vous devez utiliser l’application ‘Contributions’.

Pour corriger votre chiffre d’affaires, veuillez utiliser le formulaire ‘Correction de la déclaration’ (FR - NL - DE - EN). Ce document doit être certifié par un réviseur ou comptable. Le document devra être scanné et chargé dans l’application.
Vous avez jusqu’au 15 septembre 2023 pour le faire.
 

3. Vous avez déjà introduit votre déclaration et celle-ci doit ne doit pas être modifié :

Dans ce cas, vous n’avez plus rien à faire.

 

Dans le courant de l’année qui suit, vous recevrez une facture de notre division Budget et Contrôle de gestion avec le montant à payer ainsi que la communication structurée. Veuillez attendre cette facture pour effectuer votre paiement.
 

Rétributions concernant les dispositifs médicaux

La surveillance du marché des dispositifs médicaux est également financée par des « fee for service » et des frais de réinspection.
Par « fee for service », on entend un coût individuel pour une demande spécifique (certificat de vente libre, investigation clinique …). Il s’agit d’un coût unique par demande pour le demandeur.
Les frais de réinspection concernent toute inspection supplémentaire rendue nécessaire suite à la constatation, lors d'une inspection précédente, d'une ou plusieurs infraction(s) à la législation et/ou déficience(s) par rapport à la réglementation et/ou la norme en vigueur (article 90, 33 de la loi programme du 26 décembre 2022).
Les montants principaux de ces rétributions sont repris dans le tableau « dispositifs médicaux » de la page Contributions et rétributions.

 

Vous avez des questions ?

Veuillez tout d’abord consulter le document ‘question-réponse’. Si vous avez encore des question, vous pouvez nous contacter via l’adresse contributions.meddev@afmps.be.