- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant
- Enregistrement des dispositifs médicaux sur mesure
- Phase de transition
- Lignes directrices
- Déclaration
1. Informations générales
Selon le règlement 2017/745 (art. 2 d), un dispositif sur mesure est défini comme :
« tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.
En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée. »
Le document « Questions and Answers on Custom-Made Devices » apporte des précisions à propos de cette définition (voir section « custom-made devices »).
Afin d’être mis sur marché, les dispositifs sur mesure doivent être accompagnés d’une déclaration mise à la disposition du patient ou de l’utilisateur (voir art. 21 et annexe XIII, section 1 du règlement 2017/745). Cette déclaration doit identifier le patient ou de l’utilisateur par son nom, un acronyme ou un code numérique.
Les informations qui doivent figurer dans cette déclaration sont reprises à l’annexe XIII du règlement 2017/745.
Les fabricants de dispositifs sur mesure doivent faire appel à un organisme notifié s’ils fabriquent des dispositifs « sur-mesure implantables de classe III ».
En fonction de la procédure d’évaluation de la conformité choisie, l’organisme notifié fera soit une évaluation de l’assurance de la qualité de la production (annexe IX, chapitre I), soit une évaluation du système de gestion de la qualité (annexe XI, partie A).
L’étiquetage des dispositifs sur mesures doit avoir la mention « Dispositif sur mesure ».
2. Enregistrement en tant que fabricant sur mesure
Au niveau national :
Suite à la publication de la loi relative aux dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs sur mesure établis en Belgique doivent enregistrer leur activité sur le web portail de l’AFMPS.
Ceci concerne également les fabricants de dispositifs sur mesure hors Europe ayant un mandataire situé en Belgique.
Pour vous aider à l'enregistrement, un manuel d'utilisation est mis à disposition.
Au niveau européen :
Eudamed ne sera pleinement fonctionnelle que fin 2024. Néanmoins, le premier module, à savoir le module « Acteurs », est disponible depuis le 1er décembre 2020.
Les fabricants de dispositifs sur mesure ne doivent pas s’enregistrer dans la base de données Eudamed avant de placer leur produit sur le marché.
Néanmoins, cet enregistrement deviendra nécessaire dans les cas suivants :
- dispositifs sur mesure implantable de classe III : les organismes notifiés doivent référencer le SRN du fabricant sur le certificat qu’ils émettent.
- obligations relatives à la vigilance :
- notification d’incident ou de mesures correctives,
- notification de rapport de tendances,
- notification de rapport périodique actualisé de sécurité,
- …
3. Enregistrement des dispositifs médicaux sur mesure sur le portail au niveau national
A la suite de l’entrée en vigueur de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, les fabricants ou mandataire de fabricant de dispositifs sur mesure établis en Belgique doivent notifier les informations suivantes à l'AFMPS, au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché :
- son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités ;
- la classe des dispositifs qui sont mis sur le marché ;
- la description du dispositif ;
- le code de la nomenclature (v. art. 26 du règlement 2017/745)
- le certificat de conformité, si applicable ;
- la notice d'utilisation, si applicable ;
- la déclaration de conformité.
Cet enregistrement se fait via le web portail de l’AFMPS.
Pour vous aider à l'enregistrement, un manuel d'utilisation est mis à disposition.
Pour vous aider à remplir les différents champs de la notification en ligne, vous pouvez consulter le document 'Notification des dispositifs médicaux sur mesure via le webportail de l’AFMPS'.
4. Phase de transition
Les dispositifs sur mesure doivent être conforme au règlement 2017/745 le 26 mai 2021. Ils doivent donc être notifiés à l’AFMPS dès le passage de la directive 93/42/CEE vers le règlement 2017/745.
Il existe néanmoins une exception pour les dispositifs sur mesure implantables de classe III qui peuvent bénéficier d'une période de transition jusqu'au 26 mai 2026. Si vous êtes fabricant sur mesure pour ce type de dispositifs veuillez prendre contact avec l'AFMPS via l'adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be.
5. Lignes directrices
Des lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de la Commission Européenne.
6. Déclaration
Le fabricant, ou son mandataire, établit une déclaration dont le contenu est décrit à l’annexe XIII du règlement 2017/745.
Vous trouverez via ce lien, un exemple de déclaration.
La déclaration est établie en deux exemplaires. Un exemplaire est remis avec le dispositif, l'autre exemplaire est conservé par le fabricant pendant une période d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée est d'au moins quinze ans.