- Informations générales
- Enregistrement en tant que fabricant
- Enregistrement des dispositifs médicaux sur mesure
- Phase de transition
1. Informations générales
Un dispositif sur mesure est défini par l’article 2, paragraphe 3) du règlement 2017/745 comme suit :
« tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.
En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée»
Le document « Questions and Answers on Custom-Made Devices » apporte des précisions à propos de cette définition (voir section « custom-made devices »).
Afin d’être mis sur marché, les dispositifs sur mesure doivent être accompagnés d’une déclaration mise à la disposition du patient ou de l’utilisateur (voir art. 21 et annexe XIII du règlement 2017/745). Cette déclaration doit identifier le patient ou l’utilisateur par son nom, un acronyme ou un code numérique. La déclaration est établie en deux exemplaires. Un exemplaire est remis avec le dispositif, l'autre exemplaire est conservé par le fabricant pendant une période d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée est d'au moins quinze ans.
Les fabricants de dispositifs sur mesure qui fabriquent des « dispositifs sur-mesure implantables de classe III » doivent également faire appel à un organisme notifié. En fonction de la procédure d’évaluation de la conformité choisie, l’organisme notifié fera soit une évaluation du système de gestion de la qualité (annexe IX, Chapitre I), soit l’assurance de la qualité de la production (annexe XI, Partie A) et délivrera un certificat si les conditions sont remplies.
L’étiquetage des dispositifs sur mesures doit avoir la mention « Dispositif sur mesure » mais ils ne portent pas le marquage CE et ne doivent pas répondre aux exigences du système UDI.
2. Enregistrement en tant que fabricant sur mesure
Au niveau national :
Suite à la publication de la loi relative aux dispositifs médicaux de 22 décembre 2020, les fabricants de dispositifs sur mesure établis en Belgique doivent enregistrer leur activité sur le web portail de l’AFMPS.
Ceci concerne également les fabricants de dispositifs sur mesure hors Europe ayant un mandataire situé en Belgique.
Pour vous aider à l'enregistrement, un manuel d'utilisation est mis à disposition.
Au niveau européen :
Les différents modules d’Eudamed seront progressivement rendus obligatoires. L’obligation légale de s’enregistrer dans Eudamed deviendra effective le 28 mai 2026, six mois après la date à laquelle le module « Acteurs » est déclaré pleinement opérationnel dans le Journal Officiel de l’UE (plus d’informations sur la page dédiée à Eudamed'). L’AFMPS vous recommande de vous enregistrer de manière proactive
Les fabricants de dispositifs sur mesure ne doivent pas s’enregistrer dans la base de données Eudamed avant de placer leur dispositif sur le marché.
Néanmoins, cet enregistrement deviendra nécessaire dans les cas suivants :
- dispositifs sur mesure implantable de classe III
Les organismes notifiés doivent se référer au SRN/Actor-ID du fabricant sur le certificat qu’ils émettent. Avant que l’information ne soit introduite dans Eudamed par l’organisme notifié, le fabricant sur mesure doit être enregistré. - obligations relatives à la surveillance après commercialisation ou de vigilance
Si le fabricant sur mesure doit signaler l’un des éléments suivants en ce qui concerne la vigilance, il doit d’abord s’enregistrer sur Eudamed :- notification d’incident graves ou de mesures correctives,
- notification de rapport de tendances
- notification de rapport périodique actualisé de sécurité
- ...
3. Enregistrement des dispositifs médicaux sur mesure
Au niveau national:
A la suite de l’entrée en vigueur de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, les fabricants ou mandataire de dispositifs sur mesure établis en Belgique doivent notifier les informations suivantes via le web portail de l’AFMPS, au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché :
- le nom ou la raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités ;
- la classe des dispositifs qui sont mis sur le marché ;
- la description du dispositif ;
- le code de la nomenclature (v. art. 26 du règlement 2017/745)
- le certificat de conformité, si applicable ;
- la notice d'utilisation, si applicable ;
- la déclaration de conformité prévue à l'annexe XIII de règlement 2017/745.
Vous trouverez via ce lien, un exemple de déclaration. Pour la version soumise via le portail web, les champs des données du patient et du médecin doivent être laissés vides en raison du Règlement Général de Protection des Données (RGPD).
Pour vous aider à l'enregistrement, un manuel d'utilisation est mis à disposition.
Pour vous aider à remplir les différents champs de la notification en ligne, vous pouvez consulter le document 'Notification des dispositifs médicaux sur mesure via le webportail de l’AFMPS'.
Au niveau européen :
Les fabricants de dispositifs sur mesure ne doivent pas enregistrer leur dispositif dans le module « Dispositifs » d’Eudamed avant de les placer sur le marché. Dans le cas d’obligation liée à la surveillance après-commercialisation ou de vigilance d’un dispositif sur mesure, le fabricant devra fournir un ensemble limité de données qui sera communiqué via le module « Vigilance » et non via le module « Dispositifs ».
4. Phase de transition
Depuis le 26 mai 2021, les dispositifs sur mesure doivent être conformes au règlement 2017/745 pour être mis sur le marché.
Il existe néanmoins une exception pour les dispositifs sur mesure implantables de classe III, pour lesquels un organisme notifié doit être impliqué dans l’évaluation de la conformité. Ceux-ci peuvent bénéficier d'une période de transition jusqu'au 26 mai 2026, si un accord écrit a été signé avec l’organisme notifié avant le 26 mai 2024 (article 120, 3 septies du règlement 2017/745). Si vous êtes un fabricant des dispositifs sur mesure répondant à ces conditions, veuillez prendre contact avec l'AFMPS via l'adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be.