Applications de santé

Attention: toutes les applications de santé ne sont pas des dispositifs médicaux. Seules les applications ayant une finalité médicale et répondant à la définition d’un dispositif médical relèvent du règlement (UE) 2017/745.

Les applications mobiles de santé (application mobile health) qui satisfont à la définition d’un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) doivent être conformes les exigences applicables de cette réglementation européenne.
Certaines applications mobile health peuvent également être prises en charge dans le cadre du système de remboursement de l’INAMI. Pour être éligible à ce remboursement, l’application doit notamment être enregistrée auprès de l’AFMPS.
L’AFMPS participe également à ce processus d’évaluation des ces applications dans le cadre du groupe de travail multidisciplinaire.
Pour plus d’informations concernant les procédures de remboursement, consultez le site web de l'INAMI.

Notification d’une mobile health à l’AFMPS

Pour enregistrer votre application mobile health auprès de l’AFMPS, vous devez introduire une demande via le portail web de l’AFMPS. Des informations complémentaires sont disponibles sur la page d’accueil du portail, dans la rubrique « Infos & Documentation ».
Les dispositifs doivent être notifiés sur le portail web de l’AFMPS conformément à la manière dont ils sont mis à disposition sur le marché

	Notification
Composantes peuvent être commercialisées séparément en tant que dispositif médical	Si un dispositif comprend une composante physique et une application, et que chacune de ces composantes peut être commercialisée séparément comme dispositif médical, chaque dispositif doit faire l’objet d’une notification distincte.
Composantes commercialisées exclusivement ensemble	Si la composante physique et l’application sont exclusivement commercialisées ensemble, une seule notification est requise.

Documents à transmettre
En complément de l’enregistrement sur le portail, les documents suivants doivent être envoyés par e-mail à notifications.meddev@fagg-afmps.be, avec comme objet : « Notification - application mobile health - [nom de l’application] ».

Documents	Précisions
Déclaration UE de conformité (DoC)	La déclaration de conformité de l’application concernée.
Certificat CE	À fournir le cas échéant (tout autre dispositif qu’un class I).
Notice d’utilisation	Le mode d’emploi relatif à l’application mobile health. Attention : lorsque l’application contient une interface utilisateur, le mode d’emploi doit être fourni dans les trois langues nationales (loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux).

Vérification par l'AFMPS

L’AFMPS vérifie ensuite si l’application mobile health satisfait aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Lorsque les conditions applicables sont remplies, l’application est publiée sur le portail web de l’AFMPS et devient accessible au public.