Les applications mobiles de santé (application mobile health) ayant un objectif médical et répondant à la définition d’un dispositif médical, doivent être conformes aux exigences du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Certaines de ces applications mobiles peuvent être intégrées dans le système de remboursement de l’INAMI. Pour pouvoir en bénéficier, l’application doit être enregistrée auprès de l’AFMPS.
L’AFMPS participe également au processus d’évaluation de ces applications via le groupe de travail multidisciplinaire.
Notification de votre mobile health à l’AFMPS
Pour enregistrer votre application mobile health auprès de l’AFMPS, vous devez introduire une demande via le web portail de l’AFMPS. Des informations complémentaires à ce sujet sont disponibles dans les différentes guidances accessibles sur la page d’accueil du portail web, sous la rubrique ‘infos & documentation’. En complément, veuillez envoyer les documents suivants par e-mail à notifications.meddev@fagg-afmps.be, en indiquant comme objet: ‘Notification – application mobile health – nom de l’application’ :
- Déclaration de conformité (DOC)
- Certificat CE (si applicable) ;
- Manuel d’utilisation (IFU) ;
- Si l'application dispose d'une interface utilisateur, l’IFU doit être fournie dans les trois langues nationales, conformément aux dispositions de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.
Les dispositifs doivent être notifiés sur le portail web de l'AFMPS de la même manière qu'ils sont mis sur le marché. Si un dispositif se compose d'un élément « physique » et d'une application, et que ces parties peuvent également être commercialisées séparément comme dispositifs médicaux, chaque dispositif doit être déclaré individuellement en tant qu’application mobile health. Si le dispositif « physique » et l'application sont uniquement vendus ensemble, une seule déclaration est nécessaire.
L’AFMPS vérifiera si l’application répond aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Si les conditions sont remplies, l’application sera publiée sur le portail web et rendue accessible au public.
Pour plus d’informations sur le remboursement et les critères supplémentaires demandés par l’INAMI, vous pouvez consulter leur site web: plus d’information sur la procédure renouvelée + soumettre une demande de remboursement (NIHDI).