L’INAMI intègre certaines applications mobiles médicales dans son système de remboursement. L’AFMPS fait partie du processus d’évaluation de ces applications.
En collaboration, les autorités belges évaluent les applications médicales sur base d’une pyramide de validation. Cette pyramide est divisée en 3 niveaux : M1, M2 et M3.
La validation de ces trois niveaux est effectuée respectivement par l’AFMPS, eHealth-platform et l’INAMI. Ces 3 niveaux de validation sont :
- M1 (AFMPS) :
- l’application est reconnue comme dispositif médical ;
- le dispositif est enregistré sur le portail web de l’AFMPS.
- M2 (eHealth-platform) :
- l’application remplit les critères de base du niveau 1;
- l’application est validée en matière d’interopérabilité avec les services de base relevant de la plate-forme eHealth.
- M3 (INAMI) :
- l’application remplit les critères de base du niveau 1 et 2;
- l’application est reconnue comme ayant une plus-value socio-économique et peut être intégrée dans le système de remboursement de l’INAMI.
Notification de votre application mobile médicale à l’AFMPS ?
Les applications candidates à la validation M1 peuvent introduire leur candidature via le web portail de l’AFMPS.
L’AFMPS vérifiera si l’application mobile médicale remplit les conditions suivantes :
- marquée CE en tant que dispositif médical ;
- permet à un patient de partager des informations de santé de son environnement (par ex. : via des capteurs) avec un prestataire de soins.
Afin d’effectuer cette demande, veuillez transmettre les documents suivants par email (notifications.meddev@fagg-afmps.be) avec comme objet « notification – application mobile – nom de l’application » :
- le manuel d’utilisation ;
- la déclaration de conformité ;
- le certificat CE (si applicable).
Plus d’informations
- mHealthBELGIUM website
- Validation niveau M3 par l’INAMI