mHealthBELGIUM est la plateforme belge des applications de santé qui ont le statut de dispositif médical.
Les applications reconnues par mHealthBELGIUM doivent suivre une pyramide de validation à 3 niveaux :
La validation de ces trois niveaux est effectuée respectivement par l’AFMPS, eHealth-platform et l’INAMI. Ces 3 niveaux de validation sont :
- M1 (AFMPS) : l’application est reconnue comme dispositif médical,
- M2 (eHealth-platform) : l’application est validée en matière de connectivité avec les services de bases relevant de la plate-forme eHealth,
- M3 (INAMI) : l’application est reconnue comme ayant une plus-value socio-économique et peut être intégrée dans le système de remboursement de l’INAMI.
Qu’est-ce qu’une application mobile médicale dans le cadre du projet mHealthBELGIUM?
Afin de prétendre à la validation de niveau M1, il faut que l’application réponde aux conditions suivantes :
- avoir un marquage CE en tant que dispositif médical,
- permettre à un patient de partager des informations relatives à sa santé depuis son propre environnement (via des capteurs par exemple) avec un dispensateur de soins.
Comment nous signaler votre application mobile médicale à l’AFMPS ?
Les applications candidates à la validation M1 peuvent introduire leur candidature via le web portail de l’AFMPS.
L’AFMPS vérifiera si l’application mobile médicale est bien marquée CE en tant que dispositif médical.
Veuillez également fournir le manuel d’utilisation, la déclaration de conformité ainsi que le certificat CE (si applicable) à l’adresse email notifications.meddev@fagg-afmps.be avec comme sujet « notification – application mobile – nom de l’application ».
Plus d’informations
- mHealthBELGIUM website
- Validation niveau M3 par l’INAMI