L’INAMI intègre certaines applications mobiles médicales (applications mobile health) dans le système de remboursement. Pour pouvoir en bénéficier, votre application mobile médicale doit être enregistrée auprès de l’AFMPS.
L’AFMPS fait également partie du processus d’évaluation de ces application via le groupe de travail multidisciplinaire.
Notification de votre application mobile médicale à l’AFMPS
Pour enregistrer votre application médicale mobile auprès de l’AFMPS, vous devez introduire une demande via le web portail de l’AFMPS.
L’AFMPS vérifiera si l’application mobile médicale remplit les conditions suivantes :
- Marquage CE en tant que dispositif médical ;
- Permettre à un patient de partager des informations de santé de son propre environnement (par ex. : via des capteurs) avec un prestataire de soins ;
- Permettre à un prestataire de soins de diagnostiquer, d’appliquer une thérapie ou de surveiller un patient à distance via un dispositif médical conçu pour être utilisé par le patient dans son propre environnement.
Pour le vérifier, nous vous demandons de nous fournir les documents suivants par email (notifications.meddev@fagg-afmps.be) avec comme objet « notification – application mobile médicale – nom de l’application » :
- Déclaration de conformité ;
- Certificat CE (si applicable) ;
- Manuel d’utilisation (IFU) ;
- Si l'application dispose d'une interface utilisateur, veuillez fournir l'IFU dans les trois langues nationales conformément aux dispositions de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.
Plus d’informations sont disponible ici: