- Informations générales
- Enregistrement en tant qu'assembleur de systèmes et nécessaires
- Enregistrement des systèmes et nécessaires
- Phase de transition
- Lignes directrices
1. Informations générales
Le règlement 2017/745 (art. 2) définit les systèmes et nécessaires comme suit :
- Nécessaire : une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises.
- Système : une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises.
Certains produits peuvent tomber sous les deux définitions.
Les systèmes et nécessaires peuvent être constitués de plusieurs dispositifs mais également d’un dispositif et d’un produit « non-dispositif médical ».
Le règlement 2017/745 (art. 22) prévoit dans ce cas que :
« Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d'utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire:
a) d'autres dispositifs portant le marquage CE;
b) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746;
c) d'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s'ils sont utilisés dans le cadre d'une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d'une autre manière. »
2. Enregistrement en tant qu'assembleur de systèmes et nécessaires
Le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux est entièrement applicable depuis le 26 mai 2021.
Cette nouvelle législation se base sur une base de données centralisée appelée Eudamed. Cette base de données jouera également un rôle pour l’enregistrement des opérateurs économiques ainsi que leurs dispositifs.
Plus d’informations sur Eudamed.
Eudamed ne sera pleinement fonctionnelle que fin 2024. Néanmoins, le premier module est disponible depuis le 1er décembre 2020.
Il s’agit du module « Acteurs », qui contient les informations relatives aux activités suivantes :
- les fabricants de l’UE,
- les fabricants en dehors de l’UE suite à la prévalidation de leur mandataire,
- les mandataires (représentants autorisés),
- les assembleurs de systèmes et nécessaires,
- les importateurs.
Cet enregistrement se fait via le site internet d’Eudamed.
Toutes les entreprises reprises ci-dessus peuvent s’enregistrer quels que soient les dispositifs qu’elles mettent sur le marché :
- dispositifs médicaux selon la Dir. 93/42, la Dir. 90/385 ou le règlement 2017/745 ;
- dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon la Dir. 98/78 ou le règlement 2017/746.
Pour les activités de fabricant, mandataire, importateur et assembleur de systèmes et nécessaires, les données enregistrées sur Eudamed seront automatiquement importées vers notre base de données.
Certaines données devront toujours être notitiées directement via le portail internet de l’AFMPS :
- les informations non disponibles sur Eudamed sur les détails d’activités tels que l’ajout d’autres unités d’établissement ou les classes de risque ;
- l’exercice d’une activité de distributeur.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed
3. Enregistrement des systèmes et nécessaires
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux prévoit un enregistrement des dispositifs via la base de données Eudamed (voir art. 29 §2).
Vu qu’Eudamed n’est pas encore pleinement fonctionnelle, l’obligation de s’enregistrer pour les systèmes et nécessaires n’est pas encore applicable.
Cette obligation sera applicable six mois après la publication au journal officiel de l’entrée en vigueur d’Eudamed (voir art. 123 (3) d.).
L’enregistrement dans Eudamed des systèmes et nécessaires n’étant pas encore obligatoire les assembleurs de systèmes et nécessaires peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes des directives 90/385 et 93/52 transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un système et nécessaire auprès de l’AFMPS.
Cela se fait via le formulaire de notification.
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Néanmoins, l’AFMPS conseille dès maintenant les assembleurs de systèmes et nécessaires situés en Belgique d’enregistrer leurs systèmes et nécessaires sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :
• Le SRN de l’assembleur
• Le IUD-ID de base
• Le modèle du système ou nécessaire (model name)
• Numéro du certificat CE et de l’organisme notifié si applicable (emballage stérile)
4. Phase de transition
Les systèmes et nécessaires doivent être conforme au règlement 2017/745 le 26 mai 2021. Les dispositions décrites ci-dessus doivent donc être appliquées dès cette date.
5. Lignes directrices
Des lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de la Commission Européenne.