- Informations générales
- Enregistrement en tant que producteur de systèmes et nécessaires
- Enregistrement des systèmes et nécessaires
- Formulaire de notification
- Lignes directrices
Le règlement 2017/745 (art. 2) définit les systèmes et nécessaires comme suit :
- Nécessaire : une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises.
- Système : une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises.
Certains produits peuvent tomber sous les deux définitions.
Les systèmes et nécessaires peuvent être constitués de plusieurs dispositifs mais également d’un dispositif et d’un produit « non-dispositif médical ».
Le règlement 2017/745 (art. 22) prévoit dans ce cas que :
« Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d'utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire:
a) d'autres dispositifs portant le marquage CE;
b) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746;
c) d'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s'ils sont utilisés dans le cadre d'une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d'une autre manière. »
2. Enregistrement en tant que producteur de systèmes et nécessaires
Les producteurs de systèmes et nécessaires peuvent s'inscrire dans Eudamed dans le module « Acteurs ». Cet enregistrement s’effectue pour le moment sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer dans Eudamed deviendra effective 6 mois après qu’Eudamed soit pleinement opérationnelle.
Toutefois, l’AFMPS vous encourage vivement à vous enregistrer de manière proactive. En effet, Eudamed sera considéré comme la source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, producteurs de systèmes et nécessaires, importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement sur notre web portail.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
Plus d’informations sur Eudamed.
3. Enregistrement des systèmes et nécessaires
Les producteurs peuvent enregistrer leurs systèmes et nécessaires dans Eudamed. Cet enregistrement s'effectue pour le moment sur une base volontaire. L’enregistrement obligatoire des systèmes et nécessaires comme tout dispositif dans Eudamed devra être effectué au plus tard 18 mois après l'enregistrement obligatoire des opérateurs économiques dans le module « Acteurs » (soit 24 mois au total après qu'Eudamed soit pleinement opérationnelle = 6 mois + 18 mois).
Cependant, l’enregistrement dans Eudamed aussi bien des acteurs que des dispositifs n’étant pas encore obligatoire, les producteurs de systèmes et nécessaires et les mandataires belges peuvent toujours appliquer les dispositions correspondantes de la directive 93/42/CE transposées dans les législations nationales, à savoir la notification de mise sur le marché d’un système ou nécessaire auprès de l’AFMPS.
Néanmoins, l’AFMPS conseille dès maintenant aux producteurs belges de systèmes et nécessaires et aux producteurs hors Union européenne ayant un mandataire belge d'enregistrer leur(s) système(s) ou nécessaire(s) sur Eudamed via le module « Dispositifs ». Cet enregistrement remplace la notification au sein de l’AFMPS. Aucun accusé de réception ne sera envoyé dans ce cas. Si vous désirez malgré tout un accusé de réception, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse notifications.meddev@fagg-afmps.be en nous communicant :
- L'Actor ID du producteur
- Le SRN du mandataire (si applicable)
- Le IUD-ID de base
- Le modèle du système ou nécessaire
- Le numéro du certificat CE et de l’organisme notifié si applicable (emballage stérile du système ou du nécessaire)
Conformément à l’article 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, les producteurs de systèmes et nécessaires qui n'utilisent pas encore Eudamed doivent signaler au préalable à l'AFMPS la mise sur le marché de leur(s) système(s) ou nécessaire(s). La notification doit être faite :
- Via le formulaire de notification de mise sur le marché,
- Au plus tard le jour où les systèmes/nécessaires sont mis sur le marché,
- Séparément pour chaque système/nécessaire.
Le formulaire peut être complété via le programme Microsoft Word ou certaines alternatives gratuites tel que WPS Office Writer. Attention certaines alternative (Open Office) ne permettent pas d’afficher les menus déroulants et de compléter directement les champs. Le formulaire doit être signé manuellement après impression ou signé électroniquement via un lecteur PDF.
Les différents documents peuvent être envoyés en format électronique par e-mail à notifications.meddev@fagg-afmps.be. Si plusieurs notifications sont réalisées en même temps, veuillez regrouper les différents documents à fournir par notification.
L’accusé de de réception que vous recevrez suite à la notification ne constitue en aucune manière une approbation de la qualification et de l’appartenance à la classe des dispositifs/systèmes/nécessaires concernés ni de leur conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Modification des informations concernant la notification
Si les informations fournies lors de la notification sont modifiées, vous devez nous en informer dans les quinze jours via le formulaire de notification de mise sur le marché (voir ci-dessus).
Des lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de la Commission Européenne.