- Informations générales
- Enregistrement en tant que producteur de systèmes et nécessaires
- Enregistrement des systèmes et nécessaires
- Lignes directrices
Le règlement 2017/745 (art. 2) définit les systèmes et nécessaires comme suit :
- Nécessaire : une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises.
- Système : une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises.
Certains produits peuvent tomber sous les deux définitions.
Les systèmes et nécessaires peuvent être constitués de plusieurs dispositifs mais également d’un dispositif et d’un produit « non-dispositif médical ».
Le règlement 2017/745 (art. 22) prévoit dans ce cas que :
« Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d'utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire:
a) d'autres dispositifs portant le marquage CE;
b) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746;
c) d'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s'ils sont utilisés dans le cadre d'une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d'une autre manière. »
2. Enregistrement en tant que producteur de systèmes et nécessaires
Depuis le 28 mai 2026, les producteurs de systèmes et nécessaires doivent s'enregistrer dans Eudamed dans le module « Acteurs ».
Eudamed est considéré comme l’unique source authentique pour les données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et notre base de données (le portail web) communique avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Il n’est donc plus nécessaire de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS ; seul l’enregistrement dans EUDAMED est requis.
Questions et réponses sur l’enregistrement des acteurs dans Eudamed.
Plus d’informations sur Eudamed.
3. Enregistrement des systèmes et nécessaires
Depuis le 28 mai 2026, les producteurs de systèmes et nécessaires doivent enregistrer leurs systèmes et nécessaires dans Eudamed. Pour certains types de dispositifs, il existe une période transitoire. Pour plus d’informations sur le sujet, veuillez consulter la page spécifique de notre site web.
Il n’est donc plus nécessaire de les enregistrer sur le portail web de l’AFMPS ; seul l’enregistrement dans EUDAMED est requis. Aucun accusé de réception ne peut être fourni de la part de l’AFMPS.
Des lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de la Commission Européenne.