Coronavirus : aperçu bimensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 9 septembre 2021

Date: 09/09/2021

Un jeudi sur deux, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Chiffres-clés jusqu'au 07.09.2021 inclus

  • 8 452 146 3 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
  • 28 346  rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.

Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :

Graphe

  • 11 670  rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
    • Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec Vaxzevria (AstraZeneca), ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
    • 8 059 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
    • 209 rapports sont des décès. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.

Au total, quatre décès sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Un signal de pharmacovigilance est actuellement en cours au niveau du PRAC de l’EMA pour la thrombocytopénie immunitaire. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie ; ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria.

Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins doivent être attentifs aux signes et symptômes évoquant ce syndrome très rare, qui peut survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :

  • essoufflement,
  • douleur dans la poitrine,
  • gonflement ou douleur dans une jambe,
  • douleur abdominale persistante,
  • symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
  • de petites taches de sang sous la peau (pétéchies) en dehors du site d'injection.

Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes présentant une thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria ou par COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de caillots sanguins. De même, les personnes présentant des caillots sanguins dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une évaluation de leur taux de plaquettes sanguines.

Les patients qui présentent des caillots sanguins avec un faible nombre plaquettes sanguines après la vaccination nécessitent des soins médicaux spécialisés.

Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19. Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été´ décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène.
Au Royaume-Uni, une ligne directrice a aussi été publiée concernant le traitement des patients se présentant aux urgences avec des symptômes de TTS dans les 5 à 42 jours suivant une vaccination contre la COVID-19.
L’EMA a publié un aperçu des recommandations de traitement en cas de suspicion de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) élaborées par différentes associations scientifiques.

Un Flash VIG-news rappelant les précautions à prendre en cas de thrombose et/ou de thrombocytopénie est publié ce 27 mai 2021.

Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

Point de la situation
543 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 91 millions au Royaume-Uni et 374 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme que la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19 reste positive.

Les chiffres en détail

Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique

Vaccin  

Vaccinés (au moins une dose)

*jusqu’au 06.09.2021  

Notifications belges d’effets indésirables présumés

**au 06.09.2021 inclus

Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
 
5 996 956 14 737
Spikevax
(Moderna)
673 057 3 693
Vaxzevria
(AstraZeneca)
1 424 079 8 810
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
358 054 1 106

* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be

Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 07.09.2021 Considérées comme graves
11 670 8 059

 

Parmi les 11 670 notifications belges, 209 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 7 septembre 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Points d’attention

•    Syndrome inflammatoire multisystémique (multisystem inflammatory syndrome, MIS)

Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) évalue s’il existe un risque de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) avec des vaccins contre la COVID-19 suite à une notification de MIS avec Comirnaty. Le cas est survenu au Danemark chez un jeune homme de 17 ans qui s’est depuis totalement rétabli.

Quelques cas de syndrome inflammatoire multisystémique ont également été signalés dans l’EEE suite à la vaccination avec d’autres vaccins contre la COVID-19.

Le MIS est une affection inflammatoire grave qui affecte de nombreuses parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure de la fatigue, une fièvre sévère persistante, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Le MIS a précédemment été signalé suite à la maladie COVID-19. Le patient danois n’avait cependant pas d’antécédent de COVID-19. 


•    Thromboembolie veineuse

Dans le cadre de la surveillance étroite et continue de la sécurité des vaccins contre la COVID-19, le PRAC examine les données sur les cas de thromboembolie veineuse (caillots de sang dans les veines) avec le COVID-19 Vaccine Janssen. 

Ce problème de sécurité est distinct de l'effet indésirable très rare de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (TTS) (c'est-à-dire des caillots de sang associés à un faible taux de plaquettes sanguines).
 

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19

Dernière mise à jour le 09/09/2021