Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19

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Vous avez une question personnelle sur la vaccination dans le contexte de votre situation médicale spécifique ? Contactez votre médecin (généraliste, spécialiste). Ayant connaissance de votre dossier médical, vos médecins sont les personnes les plus indiquées pour vous donner une réponse personnalisée.

Informations générales sur les vaccins

Informations sur les différents vaccins contre la COVID-19

Informations sur le développement des vaccins contre la COVID-19

Informations sur l’efficacité des vaccins contre la COVID-19

Informations sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19

 

Informations sur Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Informations sur le COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)

Informations sur Vaxzevria (AstraZeneca)

Informations sur le COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

 

Informations générales sur les vaccins

Comment agit un vaccin ?

En bref
Un vaccin stimule une réaction de notre système immunitaire afin que notre corps "reconnaisse " un virus ou une bactérie spécifique sans tomber malade. Lorsque nous entrons ensuite en contact avec ce virus ou cette bactérie, notre système immunitaire "se souvient" de cet agent pathogène. De cette façon, notre corps réagit pour détruire le virus ou la bactérie en produisant des anticorps afin de nous protéger contre la maladie.
En détail
Un vaccin est un médicament immunologique. Les composants principaux des vaccins sont appelés antigènes. Les antigènes sont des composants étrangers au corps qui vont pousser son système immunitaire à réagir en produisant des anticorps spécifiques et en activant certaines cellules du système immunitaire (lymphocyte B ou lymphocyte T à mémoire), sans toutefois provoquer la maladie. Lors d’une exposition ultérieure au virus ou à la bactérie, les défenses immunitaires activées précédemment par les antigènes contenus dans le vaccin le/la reconnaissent plus rapidement et peuvent le/la neutraliser avant que la maladie ne se développe.

 

Une fois qu’il a été exposé à une ou plusieurs doses vaccinales, le sujet vacciné demeure protégé contre la maladie concernée pendant une durée variant, selon le vaccin et le schéma vaccinal, de plusieurs mois à plusieurs années, voire la vie entière. C’est la « mémoire immunitaire ».

La plupart des vaccins sont administrés par injection (intramusculaire ou sous-cutanée), mais certains sont administrés par voie orale, intradermique ou par aérosol nasal.

 

Qu’y a-t-il dans un vaccin ?

En bref
Les principaux composants d’un vaccin sont les antigènes, contre lesquels l’organisme va induire une réponse immunitaire. Il peut s’agir d’agents pathogènes morts ou modifiés (virus/bactéries), ou d’une partie de ceux-ci. 

 

Outre un ou plusieurs antigènes, un vaccin contient aussi des cellules fabriquant des anticorps, des substances renforçant la réponse immunitaire au vaccin, des substances résiduelles utilisées au cours du processus de production ainsi que des conservateurs. 

Chacun des ingrédients d’un vaccin joue un rôle important quant à l’efficacité et à l’innocuité de ce vaccin. En raison de leurs faibles concentrations, les substances contenues dans les vaccins ne présentent aucun danger. Par ailleurs, tous les vaccins font l’objet d’une évaluation approfondie de leur qualité, de leur efficacité et de leur innocuité avant d’être mis sur le marché belge.

En détail
Chacun des ingrédients d’un vaccin joue un rôle important quant à l’efficacité et à l’innocuité de ce vaccin. Les principaux composants d’un vaccin sont les antigènes, contre lesquels l’organisme va induire une réponse immunitaire. Il peut s’agir d’agents pathogènes morts ou modifiés (virus/bactéries), ou d’une partie de ceux-ci. Outre un ou plusieurs antigènes, un vaccin contient aussi des adjuvants et des excipients.

 

Adjuvants
Les adjuvants améliorent la réponse immunitaire au vaccin en la rendant plus forte, plus rapide et plus durable. Les sels d’aluminium, substances déjà largement étudiées, sont des exemples d’adjuvants. La science ne remet pas en question le profil de sécurité de l’aluminium, cette substance étant utilisée comme adjuvant dans les vaccins depuis plus de 70 ans. La quantité d’aluminium contenue dans les vaccins est relativement faible ; au moins dix fois inférieure à la quantité d’aluminium que nous absorbons quotidiennement à travers notre environnement et notre alimentation. L’utilisation d’aluminium en petite quantité est donc sans danger, même pour les enfants et les bébés.

Excipients
Outre les antigènes et les adjuvants, les vaccins peuvent également contenir des excipients. Sont énumérés ci-dessous quelques exemples d’ingrédients inactifs.

  • Eau ou chlorure de sodium (sel).
  • Conservateurs ou stabilisants pour prolonger la durée de conservation du vaccin, gardant ainsi ce dernier actif plus longtemps. 
  • Polysorbate en infime quantité pour assurer la solubilité des composants du vaccin et éviter la sédimentation (précipitation), permettant ainsi d’administrer le dosage adéquat. 
  • Phosphate de potassium et phosphate de sodium pour le bon niveau d’acidité (pH), ce qui est important pour la stabilité du vaccin. 
  • Ions de potassium, de sodium et de phosphate qui sont des substances naturelles présentes dans l’organisme. Il n’y a donc rien d’étrange à ce que ces composants soient présents dans les vaccins. 
  • Le sorbitol qui est un sucre naturellement présent, souvent utilisé comme stabilisant. 

En raison de leurs faibles concentrations dans les vaccins, toutes ces substances ne présentent aucun danger.

Conservateurs
Les vaccins multidoses contiennent parfois un conservateur visant à prévenir le développement microbien (bactéries et moisissures) afin que le vaccin puisse être utilisé plusieurs heures après son ouverture. Auparavant, des quantités infimes de dérivés de mercure (thimérosal, thiomersal ou timerfonate) étaient utilisées à cette fin, mais la présence de conservateurs à base de mercure a suscité des inquiétudes. Les experts de l’Agence européenne des médicaments (EMA) se sont penchés sur la question et ont conclu que rien ne prouvait que la quantité de thiomersal utilisée dans les vaccins présentait un risque pour la santé. Par ailleurs, le thiomersal est dégradé et éliminé de l’organisme ; il n’y a pas de risque d’accumulation de mercure ou de dérivés de mercure dans l’organisme.

En vertu du principe de précaution, il a toutefois été recommandé d’administrer le moins possible de vaccins contenant des dérivés de mercure. En Belgique, les vaccins pour enfants ne contiennent plus de mercure. Le thiomersal est encore peu utilisé dans les vaccins. Lorsqu’un agent de conservation antimicrobien est nécessaire, de nouveaux produits tels que le phénoxyéthanol sont utilisés. Cette substance se trouve seulement dans quelques vaccins mais dans des quantités qui ne sont pas toxiques. Toutes ces substances sont systématiquement contrôlées pour veiller à ce qu’elles soient présentes à des concentrations dont l’innocuité a été démontrée. Les régulateurs veillent à ce que les quantités autorisées ne soient pas dépassées.

Substances résiduelles
Il arrive aussi que, dans un vaccin, persistent des traces d’autres substances utilisées au cours du processus de production, telles que l’ovalbumine (une protéine présente dans les œufs) ou la néomycine (un antibiotique). Ces résidus sont retirés autant que possible avant le conditionnement et la commercialisation du vaccin. Les faibles quantités de substances résiduelles restantes ne sauraient nuire à la santé.

Un autre exemple de résidu est le formaldéhyde. Il est utilisé lors de la production de vaccins pour rendre les bactéries ou les virus inactifs. La quantité résiduelle de formaldéhyde dans un vaccin n’est pas nocive pour la santé. Cela vaut aussi pour d’autres ingrédients inactifs tels que le glutaraldéhyde et la bêta-propiolactone. L’exposition et l’absorption quotidiennes de formaldéhyde via l’environnement, notamment via le plastique, sont bien plus élevées que les résidus éventuellement présents dans certains vaccins. 

Cellules
Les vaccins peuvent parfois contenir des cellules produisant des antigènes, par exemple pour cultiver le virus. Ces cellules sont détruites et éliminées au cours de la purification et ne sont plus présentes dans le vaccin final. Seuls des restes de cellules (p. ex. protéines) peuvent persister. Les quantités résiduelles sont faibles, amplement testées et sans aucun danger. Certains vaccins sont constitués de bactéries comme E. coli. Les cellules bactériennes sont détruites et éliminées au cours de la purification. La stérilité des vaccins étant obligatoirement testée, il est impossible que des bactéries résiduelles soient présentes dans un vaccin. 

Produits de purification
Enfin, les vaccins peuvent également contenir des produits de purification tels que le bromure d’hexadécyltriméthylammonium. Cette substance sépare les antigènes souhaités de toutes les impuretés liées au processus. Comme ces substances sont aussi éliminées au cours de la purification, elles ne subsistent que dans de très faibles concentrations, non nocives.

Qualité et innocuité
La formule finale du vaccin (y compris les adjuvants, les excipients et les substances résiduelles) fait l’objet de tests approfondis afin de garantir l’innocuité du vaccin. Lorsque certaines substances sont présentes à une concentration susceptible de déclencher une réaction chez des personnes sensibles ou allergiques, cela est explicitement indiqué dans les informations relatives au vaccin qui sont transmises aux professionnels de la santé et aux patients. La notice indique par exemple si des précautions particulières doivent être prises avant d’administrer un vaccin à des personnes souffrant de certaines allergies, comme un vaccin contenant des traces de protéines d’œuf de poule à des personnes allergiques à ces protéines.

Tous les vaccins mis sur le marché belge sont évalués au niveau de leur qualité, de leur efficacité et de leur innocuité. L’AFMPS examine avec soin et avec un œil critique toutes les études menées avec et sur des vaccins et évalue, avec d’autres pays européens, si un vaccin peut être commercialisé.

 

 

Quels types de vaccins existent ?

En bref
  • La plupart des vaccins contiennent les virus ou les bactéries affaiblis ou morts qui causent la maladie.
  • D'autres vaccins ne contiennent que des particules de virus ou de bactéries.
  • Une technologie plus récente donne des vaccins qui contiennent du matériel génétique afin que notre corps peut produire des particules de l’agent infectieux.
  • Il existe également des vaccins qui utilisent d'autres virus non nocifs pour introduire dans l'organisme des particules de l'agent pathogène contre lesquelles notre corps va réagir.
En détail
  • Les vaccins les plus répandus sont issus de l’agent infectieux (virus ou bactérie). Il s’agit des vaccins vivants atténués et des vaccins non-vivants qui contiennent une faible quantité ou un fragment de bactérie ou de virus affaiblis ou inactivés.
  • Certains vaccins ne contiennent pas l’agent infectieux entier mais uniquement des fragments. Il s’agit des vaccins à base de protéines (sous-unité protéique), de dérivés sucrés (polysaccharide), ou de toxine de l’agent infectieux (p. ex. anatoxine du tétanos ou de la diphtérie).
  • Une technologie plus récente donne des vaccins qui contiennent du matériel génétique (ARNm ou ADN) qui va produire une protéine de l’agent infectieux dans le corps. Il s’agit des vaccins dits à ARN messager ou à ADN.
  • Des vaccins à vecteurs viraux sont également développés. Ce type de vaccin contient aussi des virus vivants atténués ou inactivés, mais pas ceux qui provoquent la maladie contre laquelle l’on souhaite être immunisé. Ils utilisent d’autres virus inoffensifs pour l’homme (par exemple un type d’adénovirus) qui expriment un antigène de l’agent infectieux contre lequel notre système immunitaire va réagir.

 

Où puis-je trouver plus d'informations sur la vaccination ?

En bref
En détail

 

Informations sur les différents vaccins contre la COVID-19

Quels types de vaccins contre la COVID-19 seront probablement disponibles en Belgique ?

En bref
  • Vaccins à base d’ARN messager (par exemple Pfizer and BioNTech, CureVac et Moderna)
  • Vaccins à vecteurs viraux (par exemple AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson))
  • Vaccins inactivés
En détail
  • Vaccins à base d’ARN messager (ARNm, ou mRNA) (par exemple Pfizer and BioNTech, CureVac et Moderna)
    Dans les vaccins à ARNm, le code génétique (ARNm) de l'antigène, cible de la réaction immunitaire induite, est contenu dans des particules lipidiques. Les lipides fusionnent avec la surface de la cellule, pour y faire pénétrer l’ARNm. L'ARNm ne peut pas pénétrer dans le noyau de la cellule et ne peut donc pas interagir avec son ADN.

    Pour le vaccin à ARNm contre la COVID-19, l’antigène est une protéine de la capsule du virus, elle est appelée protéine spike. La cellule utilise l'ARNm pour produire ces protéines spike. Les cellules de défense de l'organisme reconnaissent ces protéines spike comme étant étrangères à l'organisme, qui produit des anticorps qui reconnaissant le virus. Finalement, le vaccin est décomposé naturellement par l'organisme. Il ne modifie donc aucunement l'ADN.

  • Vaccins à vecteurs viraux (par exemple AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson))
    La principe de ces vaccins est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie humaine. Il peut s'agir d'un virus inoffensif ou d'un virus vivant atténué utilisé dans un autre vaccin. Dans ce vecteur viral, un antigène (protéine spike) ou le code génétique d'un antigène est ajouté. En fonction des modifications apportées au génome du vecteur, certains vaccins basés sur des vecteurs viraux peuvent se multiplier dans la cellule hôte (vaccins à vecteurs viraux réplicatifs), d'autres non (vaccins à vecteurs viraux non réplicatifs). Les vaccins à vecteurs viraux réplicatifs ne peuvent pas être utilisés chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé. Les vaccins d'AstraZeneca et de Janssen (Johnson & Johnson) fonctionnent sur le principe des vaccins à vecteurs viraux non réplicatifs.
  • Vaccins inactivés
    • Vaccins à base de protéines
      Ici, un morceau du virus est utilisé comme antigène. La protéine spike est souvent utilisée à cette fin.
    • Vaccins à pseudo-particules virales (Viral-like particle (VLP))
      Il s’agit d’une variante des vaccins à base de protéines. Les antigènes sont des protéines qui sont composées de telle manière qu'elles forment une coquille vide. Ces vaccins ressemblent donc au virus, mais ne contiennent pas de matériel génétique. Ils un signal plus fort au système immunitaire que lorsque les antigènes sont libres dans une solution. 
    • Vaccins totalement inactivés
      Les Vaccins totalement inactivés sont fabriqués à partir d'une version morte du virus qui cause la maladie. Le virus est tué par la chaleur ou en le mettant en contact avec une substance nocive pour le virus, afin qu’il ne puisse plus causer la maladie.

Dans l'aperçu de l'OMS, vous pouvez voir quels laboratoires ou firmes pharmaceutiques travaillent sur quel type de vaccin contre la COVID-19. Vous trouverez également des informations sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

 

Comment fonctionnent les vaccins à ARN messager ?

En bref
Les vaccins à ARN messager contiennent le code génétique (ARNm) de fragments du virus contre lesquelles notre système immunitaire va réagir. Cet ARNm est contenu dans des particules lipidiques pour atteindre plus facilement les cellules du corps. Les particules lipidiques sont non toxiques ou non nocives. Notre corps fabrique lui-même les protéines virales à partir de l'ARNm. Notre système immunitaire va réagir contre ces protéines. En cas d’infection, le corps se souviendra de ces protéines. Il fabriquera les bons anticorps et activera les bonnes cellules pour détruire le virus afin de nous protéger contre la maladie.
En détail
L'ARNm est présent dans toutes les cellules humaines. Il agit comme un système de transport pour l'information génétique stockée dans l'ADN. Dans le noyau de la cellule, une partie de l'ADN est retranscrite en ARNm qui migre ensuite du noyau de la cellule vers le cytoplasme. Ensuite, les ribosomes présents dans le cytoplasme vont convertir l’ARNm en protéines. Toutes les protéines de notre corps sont produites à partir d’un code spécifique contenu dans l’ADN, le code génétique.

 

Les virus et les bactéries ont également un code génétique qui contient toutes les informations des éléments constitutifs dont ils sont composés (les protéines virales ou bactériennes respectives). Pour fabriquer un vaccin à ARNm le code génétique d'une protéine virale ou bactérienne particulière est incorporé dans un fragment d'ARNm qui est produit par synthèse. Lorsque cet ARNm arrive dans les cellules de l'organisme, il est converti en protéine, dans ce cas précis en protéine virale ou bactérienne. Tout comme avec un vaccin classique, cette protéine virale ou bactérienne sera considérée par notre corps et notre système immunitaire comme une substance étrangère. La protéine virale ou bactérienne créée sera présentée à la surface de la cellule aux autres cellules immunitaires et cela déclenchera une réponse immunitaire. Ainsi, notre corps produit des anticorps neutralisants et des lymphocytes T auxiliaires, qui contribuent à nous immuniser contre la protéine virale ou bactérienne. Par conséquent, nous acquérons également une immunité contre le virus ou la bactérie-même qui provoque la maladie. Ainsi, un vaccin à ARNm offre une protection contre les maladies infectieuses d’une façon similaire aux vaccins classiques.

Comme l'ARNm n'est pas aussi stable et ne pénètre pas aussi facilement dans les cellules de notre corps, les molécules d'ARNm d'un vaccin sont enveloppées dans un manteau lipidique, ce qui donne des particules. Pour cela, on utilise du cholestérol et des lipides naturels, ainsi que des lipides synthétiques. Les lipides synthétiques utilisés à cette fin ne sont ni toxiques ni nocifs. De plus, la quantité totale de lipides par dose vaccinale est très faible. Ces composants lipidiques ont tous été testés de manière approfondie et se sont avérés sûrs.

 

Les vaccins à ARN messager sont-il sûrs ?

En bref
La sécurité des vaccins est une des conditions à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un vaccin. Un avis favorable pour l'AMM n'est donné que lorsqu'il existe des preuves suffisantes concernant la sécurité du vaccin. Les vaccins contre la COVID-19 doivent répondre aux mêmes exigences strictes que tous les autres vaccins. Les experts de l'EMA (Agence européenne des médicaments) et de l’AFMPS examinent de près toutes les données relatives aux vaccins contre la COVID-19.

 

Après la vaccination, les particules du vaccin qui contiennent l'ARNm sont rapidement absorbées par les cellules du corps. L'ARNm ne peut pas atteindre le noyau de nos cellules, où se trouve notre ADN. Notre propre ADN n'est donc pas modifié ou endommagé. L'ARNm est relativement rapidement décomposé par notre corps.

Comme pour tous les nouveaux médicaments, les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques surveilleront étroitement ces vaccins après leur mise sur le marché.

En détail
Un avis favorable pour l'autorisation de mise sur le marché (AMM) n'est donné que lorsqu'il existe des preuves suffisantes de la qualité, l’efficacité et la sécurité du vaccin.

 

Lorsqu'un vaccin à ARN messager est injecté, les particules lipidiques contenant l'ARNm sont rapidement absorbées par les cellules du corps par endocytose. L'ARNm est libéré des endosomes dans le cytoplasme où il est traduit en protéine sans se multiplier davantage. Les résidus du vaccin seront détruits dans les lysosomes de la cellule. Les produits de dégradation sont automatiquement décomposés et éliminés de notre corps.

L'ARNm reste dans le cytoplasme des cellules et ne peut pas migrer vers le noyau de la cellule (où se trouve l'ADN). De plus, la structure moléculaire de l'ARNm est différente de celle de l'ADN. Par conséquent, il n'y a aucun risque de modification génétique ou de dommage à l'ADN après l'administration du vaccin. Par ailleurs, l'ARNm en lui-même n'est pas très stable. S'il n'est pas immédiatement converti en protéine par les ribosomes, l'ARNm se décompose relativement vite dans les cellules. L'ARNm qui n'est pas absorbé dans les cellules est également décomposé relativement rapidement.

Comme pour tous les nouveaux médicaments, une surveillance étroite est prévue, tant par les autorités compétentes que par les entreprises pharmaceutiques.

 

Est-il possible de contracter la COVID-19 en se faisant vacciner ?

En bref
Non, les vaccins contre la COVID-19 qui devraient prochainement être disponibles en Belgique ne contiennent pas de virus vivants atténués ou inactivés. Ils ne peuvent donc pas provoquer la maladie, mais il est possible que la personne vaccinée ait été infectée peu avant ou peu après l’injection. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger après la vaccination.
En détail
Non, les vaccins contre la COVID-19 qui devraient prochainement être disponibles en Belgique ne contiennent pas de virus vivants atténués ou inactivés. Ils ne peuvent donc pas provoquer la maladie, mais il est possible que la personne vaccinée ait été infectée peu avant ou peu après l’injection. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger après la vaccination.

 

 

 

Informations sur le développement des vaccins contre la COVID-19

Comment les vaccins contre la COVID-19 ont pu être développés si rapidement ?

En bref
La priorité a été mondialement donnée au développement des vaccins contre la COVID-19. Des milliers de scientifiques dans le monde étudient tous les aspects du virus et développent des vaccins contre celui-ci. Aucune concession n'est faite aux exigences strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité qui s'appliquent à tous les médicaments, y compris les vaccins, notamment les vaccins contre la COVID-19.

 

En temps normal, toutes les étapes du développement d'un vaccin se succèdent pour vérifier la sécurité et l’efficacité : les études de laboratoire, les essais cliniques sur un petit nombre de personnes, et les essais sur un grand nombre de personnes.

À chaque étape, les chercheurs attendent d’avoir des résultats probants pour poursuivre les recherches. À la fin de toutes les recherches, les fabricants soumettent le dossier complet de demande d’autorisation de mise sur le marché aux autorités compétentes. Uniquement lorsque le vaccin obtient l’autorisation de mise sur le marché, le fabricant lance la production à grande échelle.

Dans le cas des vaccins contre la COVID-19, toutes ces étapes sont effectuées en même temps. Il n'est pas nécessaire d'attendre qu'une étape soit terminée pour passer à la suivante. La production a déjà commencé et le plan de distribution a été établi alors que l'évaluation par l'autorité compétente est en cours. Le prix est fixé au niveau européen et en Belgique, la Conférence interministérielle Santé publique a décidé que le vaccin est gratuit pour les citoyens.

Dès le début du développement, les autorités compétentes, telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'AFMPS, ont été consultées. Les résultats préliminaires ont été évalués par les experts dès qu’ils étaient disponibles. À la fin du processus, les exigences strictes habituelles pour tout vaccin doivent être respectées. L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque des preuves suffisantes ont été apportées que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr.

En détail
En raison de la situation urgente de la pandémie, la priorité a été donnée au développement des vaccins contre la COVID-19 au niveau mondial. En temps normal, les étapes du développement d'un vaccin (qualité pharmaceutique, essais précliniques, essais cliniques, évaluation et autorisation, production et mise sur le marché) sont menées de manière successive. Compte tenu de l'importance de la lutte contre la COVID-19, plusieurs étapes sont actuellement effectuées en même temps, ce qui permet de développer un vaccin plus rapidement.

 

Comme tout médicament, les vaccins contre la COVID-19 sont testés en laboratoire, sur des animaux dans le cadre d'essais précliniques et cliniques (phases 1, 2 et 3). Les exigences strictes habituelles s’appliquent évidemment à chaque étape du développement.

Le développement de vaccins contre la COVID-19 est également accéléré par les connaissances acquises dans le domaine du développement des vaccins. Certaines entreprises ou instituts de recherche se basent sur des constructions existantes pour fabriquer leur vaccin. Par ailleurs, davantage de ressources sont mobilisées et combinées alors qu'en temps normal, elles sont réparties sur une plus longue période, tant par les entreprises pharmaceutiques que par les autorités compétentes.

En outre, pendant le développement et lors de la demande d'autorisation, une concertation continue est mise en place entre les chercheurs et les autorités compétentes, telles que l'AFMPS et l'EMA, pour s'assurer que les essais soient bien conçues et répondent aux critères réglementaires, ce qui accélère l'approbation d'un vaccin. Les comités d'éthique en Belgique ont également donné la priorité aux dossiers COVID-19. L'EMA a également mis en place une task force spécifique pour gérer et coordonner les discussions sur le développement, l'autorisation et la surveillance de ces vaccins.

Par ailleurs, pour les dossiers COVID-19, toutes les données ne doivent pas être fournies dès le début de la demande d'autorisation. Les entreprises pharmaceutiques peuvent fournir les résultats dès qu’ils sont disponibles, en cours d’évaluation de la demande d’autorisation par les autorités compétentes. Il n'est donc pas nécessaire d'attendre que tous les résultats de chaque phase soient connus. Les parties du dossier qui sont déjà prêtes peuvent être évaluées directement. Cette méthode d'évaluation est appelée « révision continue » (rolling review). L'évaluation finale peut ainsi se faire plus rapidement.

En outre, une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle peut être accordée, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, en raison de l'urgence d’une situation, comme cette la crise sanitaire mondiale. Cela ne se produit que si le bénéfice de la disponibilité immédiate d’un médicament pour les patients l'emporte sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Cette procédure d'autorisation a déjà été utilisée, par exemple, dans le cadre de la lutte contre l'épidémie d'Ebola. Une fois qu'une autorisation conditionnelle a été accordée, les titulaires de l’AMM conditionnelle doivent fournir des données supplémentaires à un moment précis pour confirmer que les avantages du vaccin ou du médicament l'emportent toujours sur les risques.

Le processus de développement et d'approbation des vaccins contre la COVID-19 est donc plus performant. Aucune étape importante n’est négligée lors de l'évaluation et ces vaccins doivent répondre aux mêmes exigences que tous les autres vaccins. Ce n'est que lorsqu'il existe des preuves suffisantes de la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un vaccin qu'un avis positif est donné pour son AMM.

 

Les données scientifiques concernant les vaccins contre la COVID-19 vont-elles être rendues publiques par l’EMA ?

En bref
Toutes les données scientifiques seront accessibles au public sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois le vaccin approuvé, les informations sur le produit (notice et résumé des caractéristiques du produit (RCP)), le rapport d'évaluation de l'Union Européenne (EPAR), le plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) et des données sur les essais cliniques seront disponibles. Après la mise sur le marché, des données sur les effets indésirables suspectés seront également disponibles.
En détail
Toutes les données scientifiques seront publiées sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Pendant la pandémie de COVID-19, l’EMA prend des mesures exceptionnelles pour maximiser la transparence des activités réglementaires concernant les traitements et les vaccins contre la COVID-19, approuvés ou en cours d’évaluation.

 

Par exemple, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et le rapport d'évaluation de l'Union Européenne (rapport d'évaluation public européen, EPAR) seront publiés plus rapidement, ainsi que le plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) complet. Les données des essais cliniques et les données post-commercialisation des vaccins seront également disponibles après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

En outre, l'EMA a l'intention de publier des mises à jour sur la sécurité des vaccins COVID-19 via son site web. L'AFMPS communiquera également à ce sujet de manière régulière.

 

Informations sur l’efficacité des vaccins contre la COVID-19

Comment savoir avec certitude si les vaccins COVID-19 sont efficaces ?

En bref
Afin de déterminer si les vaccins sont efficaces, des essais cliniques, appelés essais de phase 3, sont réalisés sur de nombreux sujets. Les vaccins contre la COVID-19 impliquent des dizaines de milliers de sujets, ce qui est plus que d'habitude. Certains groupes à risque comme les personnes âgées ou les personnes souffrant de maladies spécifiques (problèmes cardiaques ou pulmonaires, diabète, obésité, etc.) sont représentés dans ces essais cliniques. Toutefois, il n'est pas toujours possible d'inclure tous les groupes à risque (par exemple, les patients à risques multiples et les patients atteints de maladies rares).

 

Les sujets testés sont aléatoirement divisés en deux groupes dont l'un reçoit le vaccin contre la COVID-19 et l'autre un placebo ou un vaccin contre une autre maladie. Ils sont ensuite suivis pendant plusieurs mois pour identifier qui a été infecté par la COVID-19 et qui ne l'a pas été. Lorsqu’il y a beaucoup moins de personnes infectées dans le groupe qui a reçu le vaccin contre la COVID-19, le vaccin est considéré comme efficace.

Un vaccin ne sera autorisé que si son efficacité a été prouvée. Pour les vaccins contre la COVID-19, comme pour tout vaccin, les experts de l'Agence européenne des médicaments et de l’AFMPS examinent de près toutes les données. Les vaccins contre la COVID-19 doivent répondre aux mêmes exigences strictes que tous les autres vaccins.

En détail
La priorité a été donnée au développement de vaccins contre la COVID-19, qui a été accéléré en effectuant notamment des étapes en parallèles. Toutefois, les mêmes exigences strictes en matière d'évaluation de l'efficacité restent valables.

 

Les essais d'efficacité du candidat vaccin, correspondant à la phase 3 du développement clinique, nécessitent un grand nombre de personnes pour observer un effet protecteur statistiquement significatif.

Les essais de phase 3 impliquent en effet généralement des milliers de sujets et évaluent directement si le vaccin prévient la maladie cible. Dans le cadre de la recherche de vaccins contre la COVID-19, les essais cliniques de phase 3 incluent un nombre encore plus important de personnes (jusqu’à 60 000 personnes). Elles incluent par ailleurs autant que possible des personnes âgées (environ un quart des participants), qui représentent un des groupes cibles les plus importants de cette vaccination, ainsi que d’autres groupes à risque accru d'une évolution sévère de la COVID-19 (patients aux antécédents cardiaques ou pulmonaires, patients diabétiques ou patients obèses). Les patients reçoivent soit le vaccin candidat soit un placebo ou un comparateur (vaccin contrôle).

L'évaluation de l'efficacité du vaccin dépend du taux d'incidence (correspond au nombre de personnes infectées sur une période donnée), dans les communautés habitées par les sujets de l'étude. Si le taux d’incidence de la maladie est élevé, il peut être possible d'évaluer l'efficacité en plusieurs semaines, comme cela semble être le cas pour les vaccins en phase 3 actuellement testés.

Pour introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un vaccin contre la COVID-19, il faut au moins un essai d'efficacité de phase 3 à grande échelle, qui suit les recommandations d’agences réglementaires internationales (l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine).

Pour les vaccins contre la COVID-19, le principal critère d’évaluation dans les essais de phase 3 est l’efficacité contre les cas symptomatiques de COVID-19, toute sévérité confondue, confirmés par test de laboratoire. L’analyse principale de l’efficacité est limitée aux participants à l’étude pour qui une exposition au virus avant la vaccination est peu probable (sujets séronégatifs).

Des analyses complémentaires de l'efficacité devraient inclure une estimation de la protection contre la forme symptomatique de la maladie que les participants aient été ou non exposés au virus (séropositifs ou séronégatifs) avant la vaccination.

Les protocoles des essais cliniques sont disponibles sur un site internet spécifique ainsi que sur le site de l’OMS.

Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - comité pour les médicaments  à usage humain) de l’EMA effectue une évaluation rigoureuse de l’ensemble des données de qualité, efficacité, et sécurité ainsi que d’un plan de gestion de risques détaillé à mettre en place après l’autorisation.

Si le rapport bénéfice/risque du vaccin est jugé favorable, le CHMP émet une opinion favorable soumise à la Commission européenne pour approbation. Cette approbation permet de délivrer une AMM valable dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne. En cas d’urgence de santé publique, une AMM conditionnelle peut être accordée à un médicament ou à un vaccin. Cela peut se faire si la mise à disposition immédiate présente des avantages supérieurs au risque lié au fait que les données sont moins complètes qu’habituellement. Dans de tels cas, le titulaire de l’AMM s’engage à fournir des informations supplémentaires selon un calendrier défini afin de confirmer que la balance bénéfice / risque du vaccin reste positive.

Après l’autorisation de mise sur le marché, l’efficacité du vaccin à long terme continuera également à être étudiée dans les essais cliniques post-autorisation et ce généralement pour un durée minimum d’un an.

L’entièreté des données ne peut pas être rassemblée lors des essais cliniques. Certains groupes sont exclus des essais cliniques (femmes enceintes par exemple). Par ailleurs, l’hétérogénéité des groupes à risque ne permet pas que tous les cas de figure (combinaison de risques, maladies rares, etc.) soient représentés lors des essais cliniques. L’efficacité du vaccin ainsi que sa sécurité continueront d’être testées « dans la vie réelle » une fois le vaccin autorisé. Ces essais cliiques post-autorisation (phase 4) impliquent des centaines de milliers de sujets. Une attention particulière sera apportée au suivi des événements indésirables rares ou retardés, qui, comme pour tout médicament mis sur le marché, sont souvent impossibles à identifier en essai clinique en raison de leur faible fréquence.

 

Est-ce que les candidats vaccins seront efficaces chez toutes les personnes vaccinées ?

En bref
L'efficacité des vaccins existants contre d’autres maladies n'est pas la même pour toutes les personnes. Par exemple, le vaccin contre la rougeole protège 97 % des personnes vaccinées. Cependant, même si le vaccin n'offre pas une protection à 100 % et que la personne vaccinée tombe malade, les symptômes sont généralement moins graves. Une couverture vaccinale élevée, ou lorsque de nombreuses personnes ont été vaccinées, augmente la protection car elle rend la propagation du virus plus difficile et réduit ainsi le risque d'être infecté.

 

Dans les essais cliniques des vaccins contre la COVID-19, l'attention est également portée sur les personnes qui risquent davantage de tomber gravement malades à cause de la COVID-19. Cela concerne, par exemple, les personnes âgées ou les personnes souffrant de maladies spécifiques (problèmes cardiaques ou pulmonaires, diabète, obésité). Ce groupe représente entre 15 % et 40 % du nombre total de sujets afin que les chercheurs puissent évaluer l'efficacité chez ces patients à risque.

En détail
Les personnes à risque accru d’une forme grave de COVID-19 (personnes âgées, patients aux antécédents cardiaques ou pulmonaires, patients diabétiques ou patients obèses) ont été incluses dans les essais cliniques de phase 3. La proportion de ces personnes testées est variable suivant les essais (de l’ordre de 15 à 40 %) sur un total d’au moins 15.000 personnes vaccinées pour chaque candidat vaccin. Les données sur ces groupes à risque sont en cours d’évaluation et il faudra un nombre suffisant pour permettre une interprétation statistique et confirmer l’efficacité dans ces groupes. Les données de sécurité seront aussi analysées spécifiquement dans ces groupes de personnes à risque.

 

Des essais cliniques complémentaires et le suivi en post-autorisation permettent en général de fournir des informations complémentaires.

 

Combien de doses de vaccin seront nécessaires ? Faudra-t-il un rappel après la primo-vaccination ?

En bref
Pour les vaccins contre la COVID-19 actuellement en cours de développement, le nombre de doses supposées nécessaires est:

 

  • AstraZeneca : deux doses
  • Janssen (Johnson & Johnson) : une ou deux doses (l'étude est toujours en cours)
  • Pfizer/BioNTech : deux doses
  • CureVac : deux doses
  • Moderna : deux doses

Le nombre définitif de doses sera connu lorsque toutes les données auront été évaluées par l'EMA.

À l'heure actuelle, nous ne disposons pas de données sur la protection à long terme des vaccins contre la COVID-19. On ne sait donc pas encore si des rappels seront nécessaires par la suite.

En détail
Pour les candidats vaccins les plus avancés dans le développement clinique et pour lesquels la Belgique a signé un contrat d’achat, le nombre de doses supposées est de :

 

  • AstraZeneca : deux doses
  • Janssen (Johnson & Johnson) : une ou deux doses (l'étude est toujours en cours)
  • Pfizer/BioNTech : deux doses
  • CureVac : deux doses
  • Moderna : deux doses

Le nombre de doses nécessaires sera définitivement connu suivant l’analyse de l’ensemble des données par l’EMA.

Les rappels sont nécessaires si la protection vaccinale contre la maladie diminue ou disparait au cours du temps. Certaines vaccinations offrent une protection contre un agent pathogène pendant des décennies comme le vaccin contre la rougeole. Les données des essais cliniques ne permettent pas à l’heure actuelle de savoir dans quelle mesure les vaccins candidats sont efficaces à long terme. Cette question sera étudiée dans les mois et années suivant la mise sur le marché, comme c’est habituellement le cas pour les nouveaux vaccins, notamment grâce à la poursuite des essais cliniques après octroi de l’AMM et par des nouvelles études d’efficacité dans la vraie vie proposées une fois le vaccin mis sur le marché.

 

Informations sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19

Les vaccins contre la COVID-19 sont-ils moins sûrs en raison de leur développement et de leur évaluation accélérés rapides ?

En bref
Les vaccins contre la COVID-19 répondent aux mêmes exigences strictes que tous les autres vaccins. Une autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsqu'il existe des preuves suffisantes que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr.

 

Comme pour tous les nouveaux médicaments, les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques surveilleront étroitement ces vaccins après leur mise sur le marché. Dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, la mise en place d’un suivi renforcé de la sécurité des vaccins est actuellement en préparation afin que toute nouvelle information soit rapidement identifiée et évaluée.

En détail
En raison de l’urgence causée par la pandémie, la priorité est donnée au développement et à l’autorisation des vaccins contre la COVID-19. Les exigences de sécurité pour les vaccins contre la COVID-19 sont néanmoins les mêmes que pour tout autre vaccin autorisé dans l'Union Européenne (UE) ; elles ne sont pas abaissées dans le contexte de la pandémie. Aucune concession n'est faite par rapport aux exigences strictes habituelles liées à la mise à disposition d'un vaccin.

 

Comme pour tout vaccin, un vaccin contre la COVID-19 ne sera autorisé que si sa qualité, son efficacité et sa sécurité ont été suffisamment démontrées. Des données cliniques sont nécessaires pour démontrer que les bénéfices sont bien plus importants que les risques potentiels. La phase 3 des essais cliniques est particulièrement importante. Elle implique souvent des milliers de personnes et est spécifiquement conçue pour déterminer le profil de sécurité d’un vaccin et la fréquence d’apparition des effets indésirables. Dans le cadre de la recherche de vaccins contre la COVID-19, les essais cliniques incluent d’autant plus de personnes (jusqu’à 60 000 personnes, dont une partie reçoit le vaccin candidat et l'autre un vaccin contrôle ou un placebo). Ils incluent par ailleurs autant que possible des personnes âgées, qui représentent un des groupes cibles les plus importants de cette vaccination, ainsi que d’autres groupes à risque accru d'une évolution sévère de la COVID-19.

La synthèse des résultats des essais cliniques, dont les effets indésirables observés, sont repris dans la notice et le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des vaccins autorisés, seront accessibles via le site de l’AFMPS. L’EMA rendra également accessibles d’autres documents et données.

Toutefois, l’hétérogénéité des groupes à risque ne permet pas que tous les cas de figure soient représentés dans les essais cliniques. Le déroulement d’une campagne de vaccination implique par ailleurs que des groupes importants de la population seront vaccinés sur des périodes limitées. C’est pourquoi, chaque état membre de l’Union Européenne, et la Belgique via l’AFMPS, assure une surveillance renforcée de la sécurité des vaccins, afin d'intervenir rapidement si nécessaire.

 

Les vaccins contre la COVID-19 provoquent-ils des effets indésirables ?

En bref
Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, tels que de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête ou une réaction locale (douleur, rougeur, gonflement). Ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes en quelques jours ou peuvent être si nécessaire soulagés par la prise d’antidouleurs/antipyrétiques aux doses habituelles.

 

Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Le risque d’effets indésirables graves ou de longue durée est très faible, mais ne peut jamais être exclu. Cela s'applique non seulement aux vaccins contre la COVID-19, mais aussi à tout médicament, y compris tout vaccin.

Vous pouvez signaler vous-même les effets indésirables suspectés via www.notifieruneffetindesirable.be.

En détail
Avant qu’un vaccin soit autorisé à être utilisé dans la population, il est rigoureusement testé au cours de plusieurs phases d’essais cliniques. Il n’en est pas autrement pour les vaccins contre la COVID-19.

 

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. La capacité du vaccin à induire des effets indésirables, la réactogénicité, varie selon les vaccins. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, tels que de la fièvre, de la fatigue, la céphalée ou une réaction au point d'injection (douleur, rougeur, gonflement). Ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes en quelques jours ou peuvent être si nécessaire soulagés par la prise d’antidouleurs/antipyrétiques aux doses habituelles.

Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Le risque d’effets indésirables graves ou de longue durée est très faible, mais ne peut jamais être exclu. Par ailleurs, l’hétérogénéité des groupes à risque ne permet pas que tous les cas de figure soient représentés dans les essais cliniques. De plus, certains effets indésirables, rares ou très rares, peuvent n'apparaître, par exemple, que lorsque des millions de personnes sont vaccinées. Cela s'applique non seulement au vaccin contre la COVID-19, mais aussi à tout vaccin ou médicament. C’est pourquoi la législation européenne exige que la sécurité de tous les médicaments soit contrôlée pendant leur utilisation. Dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, un système de surveillance particulier sera mis en place, afin d'intervenir rapidement si nécessaire.

Les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques sont repris dans la notice et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des vaccins autorisés, seront accessibles via le site de l’AFMPS. L’EMA rendra également accessibles d’autres documents et données.

Les effets indésirables suspectés peuvent être rapportés par les professionnels de la santé ou les patients via www.notifieruneffetindesirable.be.

 

Quels sont les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à la vaccination contre la COVID-19 ?

En bref
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques des vaccins contre la COVID-19 sont mentionnés dans les notices des produits.

 

Pfizer/BioNtech (Comirnaty)
Selon la notice de Comirnaty, les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) sont :
•    douleur et gonflement au site d’injection,
•    fatigue,
•    céphalée,
•    douleur musculaire, douleur articulaire,
•    fièvre,
•    frissons.

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna)
Selon le notice de Moderna, les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) sont : 
•    gonflement dans l’aisselle,
•    maux de tête,
•    nausées,
•    vomissements,
•    douleur musculaire, douleur articulaire et raideur,
•    douleur ou gonflement au site d’injection,
•    fatigue importante,
•    frissons,
•    fièvre.

Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la deuxième dose qu’après la première.

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

AstraZeneca (Vaxzevria)

Selon la notice d’AstraZeneca, les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) sont :
•    sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection,
•    sensation de fatigue ou sensation de malaise général,
•    frissons ou sensation de fièvre,
•    céphalées,
•    nausées,
•    douleurs articulaires ou musculaires.
 
Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Par rapport à la première dose, les effets indésirables observes lors de la seconde dose étaient plus légers et moins fréquents.
D'après EudraVigilance, la base de données européennes des effets indésirables présumés des médicaments, la fièvre, les frissons, les nausées et la douleur musculaire font également partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés depuis la mise sur le marché des vaccins contre la COVID-19. 
Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Cet aperçu est publié chaque jeudi sur le site internet et partagé sur les réseaux sociaux de l’AFMPS.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans les notices. 

Les effets indésirables suspectés peuvent être rapportés par les professionnels de la santé ou les patients via http://www.notifieruneffetindesirable.be.
 

En détail
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques des vaccins contre la COVID-19 sont mentionnés dans les résumés des caractéristiques du produits (RCP).

 

Pfizer/BioNtech (Comirnaty)
Selon le RCP de Comirnaty, les effets indésirables les plus fréquents sont : 
•    une douleur au site d’injection (> 80 %), 
•    de la fatigue (> 60 %), 
•    des céphalées (> 50 %), 
•    des myalgies et des frissons (> 30 %), 
•    des arthralgies (> 20 %), 
•    de la fièvre (> 10%, une fréquence plus élevée de la fièvre a été observée après la deuxième dose),
•    un gonflement au site d’injection (> 10 %). 

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna)
Selon le RCP de Moderna, les effets indésirables les plus fréquents sont : 
•    une douleur au site d’injection (92 %),
•    de la fatigue (70 %),
•    des céphalées (64,7 %),
•    des myalgies (61,5 %),
•    des arthralgies (46,4 %),
•    des frissons (45,4 %),
•    des nausées/vomissements (23 %),
•    un gonflement/une sensibilité axillaire (19,8 %),
•    de la fièvre (15,5 %),
•    un gonflement au site d’injection (14,7 %),
•    une rougeur au site d’injection (10 %).

Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la deuxième dose qu’après la première.

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

AstraZeneca (Vaxzevria)

Selon RCP d’AstraZeneca, les effets indésirables les plus fréquents sont :
•    une sensibilité au site d’injection (63,7 %),  
•    une douleur au site d’injection (54,2 %),
•    des céphalées (52,6 %), 
•    de la fatigue (53,1 %),  
•    des myalgies (44 %), 
•    un malaise (44,2 %), 
•    de la fièvre, y compris fébrilité (33,6 %) et fièvre > 38°C (7,9 %), 
•    des frissons (31,9 %), 
•    des arthralgies (26,4 %),
•    des nausées (21,9 %). 

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Par rapport à la première dose, les effets indésirables observes lors de la seconde dose étaient plus légers et moins fréquents.
Sur la base des pourcentages fournis dans les RCP des trois vaccins, il ne semble pas y avoir de différence globale dans le profil de réactogénicité systémique, à l'exception de la fréquence plus élevée d'événements après la 2e dose des vaccins à ARNm, inversement au vaccin d’AstraZeneca (deuxième dose moins réactogène) (voir tableau ci-dessous).

Fréquence de la réactogénicité systémique pour COMIRNATY, COVID-19 Vaccine Moderna, et Vaxzevria (Source : RCP)

 

 Pfizer/BioNtech

Moderna

AstraZeneca

Vaccin

Comirnaty

COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Sujets inclus dans les essais cliniques

43 448

(21 744 vaccinés)

30 351

(15 185 vaccinés)

23 745

(12 021 vaccinés)

Fatigue

> 60 %

70 %

53,1 %

Malaise

   

44,2 %

Fièvre

> 10 %*

15,5 %

7,9 %

Fébrilité

   

33,6 %

Frissons

> 30 %

45,4 %

31,9 %

Myalgies

> 30 %

61,5 %

44 %

Arthralgies

> 20 %

46,4 %

26,4 %

Nausées

Fréquentes

23 %

21,9 %

Céphalées

> 50 %

64,7 %

52,6 %

 

 

*Une fréquence plus élevée de fièvre a été observée après la deuxième dose.

Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la deuxième dose.

Les effets indésirables observés lors de la seconde dose étaient plus légers et moins fréquents.

En règle générale, la réactogénicité diminue avec l’âge.

 

D'après EudraVigilance, la base de données européennes des effets indésirables présumés des médicaments, la pyrexie, les frissons, les nausées et la myalgie font également partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés depuis la mise sur le marché des vaccins contre la COVID-19. 

Afin de garantir la continuité des services, l'OMS (Recommandations provisoires d'utilisation) recommande que le profil de réactogénicité observé dans les essais cliniques soit pris en compte lors de la planification de la vaccination contre la COVID-19 des groupes professionnels, par exemple les travailleurs de la santé. 

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Cet aperçu est publié chaque jeudi sur le site internet et partagé sur les réseaux sociaux de l’AFMPS.

Les effets indésirables suspectés peuvent être rapportés par les professionnels de la santé ou les patients via http://www.notifieruneffetindesirable.be.
 

 

 

Les femmes enceintes ou souhaitant être enceintes et les femmes allaitantes peuvent-elles être vaccinées par un vaccin contre la COVID-19 ?

En bref
Par mesure de précaution, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne recommande actuellement pas la vaccination systématique de la femme enceinte. Il n’émet pas d’objection à la vaccination systématique de la femme allaitante, et de la femme en âge de procréer et souhaitant être enceinte, s’il n’est pas envisageable de postposer la grossesse jusqu’après la deuxième dose de vaccin, et ce, d’autant plus pour les travailleuses de la santé à haut risque d'exposition et les femmes présentant des comorbidités les plaçant dans un groupe à haut risque pour une COVID-19 grave.

 

L’AFMPS recommande aux femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer de prendre contact avec leur médecin traitant.

 

En détail
Par mesure de précaution, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne recommande actuellement pas la vaccination systématique de la femme enceinte. L’utilisation des vaccins à vecteur viral non réplicatif (AstraZeneca) ou à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna) chez les femmes enceintes doit être prise sur un plan individuel si la balance bénéfices/risques est en faveur de cette vaccination (par exemple chez les travailleuses de la santé à haut risque d'exposition et les femmes présentant des comorbidités les plaçant dans un groupe à haut risque pour une COVID-19 grave).

 

Pour les vaccins à ARNm, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Cependant, les données sur l’utilisation de Comirnaty et du vaccin Moderna chez la femme enceinte restent à ce jour limitées. Un suivi est en cours concernant la grossesse de plusieurs patientes (dont certaines vaccinées) devenues enceintes durant les études de phase 2/3. Actuellement, plus de 15 000 femmes enceintes ont été vaccinées aux USA avec des vaccins à ARNm sans effets indésirables mentionnés via la surveillance passive.

Pour les vaccins à vecteur viral non réplicatif (AstraZeneca), les données sur les grossesses sont également limitées. Une expérience limitée mais indirecte (pas de données délétères chez l’animal ni chez les cas fortuits de grossesse) est disponible contre le virus Ebola via l’utilisation du vaccin Zabdeno ® (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant]).

Le CSS n’émet pas d’objection à la vaccination systématique de la femme en âge de procréer et souhaitant être enceinte, s’il n’est pas envisageable de postposer la grossesse jusqu’après la deuxième dose de vaccin et ce, d’autant plus pour les travailleuses de la santé à haut risque d'exposition et les femmes présentant des comorbidités les plaçant dans un groupe à haut risque pour une COVID-19 grave.

Si une grossesse devait survenir après la première dose, vu l’absence de données préoccupantes en la matière, la seconde dose sera administrée en fonction de la balance bénéfices/risques propre à chaque situation clinique rencontrée.

Par ailleurs, il n’existe pas de bases étayées solides permettant de suspecter que les vaccins à ARNm ou à vecteur viral non réplicatif puissent induire des anomalies fœtales. L’administration d’un des vaccins ne constitue donc absolument pas une indication d’interruption de grossesse.

En ce qui concerne l’allaitement, il n’y a pas de données sur le passage de l’ARNm ou de protéines spike dans le lait maternel. Par ailleurs, ces deux éléments, s’ils devaient passer dans le lait maternel, seraient vraisemblablement détruits dans le tube digestif du nouveau-né et/ou n’auraient aucun effet délétère. Le CSS n’émet pas d’objection à la vaccination systématique des femmes allaitantes par un des vaccins actuellement sur le marché, d’autant plus s’il s’agit d’une personne travaillant dans le secteur des soins de santé ou appartenant aux groupes nécessitant une vaccination prioritaire.
 
Ces recommandations se basent sur les recommandations du CSS mises à jour le 18 février 2021.

 

L'autorité compétente continue-t-elle à contrôler la sécurité des vaccins après leur administration ?

En bref
Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité des vaccins contre la COVID-19 est contrôlée après leur mise sur le marché. Ainsi, tous les effets indésirables sont surveillés au niveau national et européen. Pour les vaccins contre la COVID-19, les systèmes de surveillance existants ont été renforcés tant au niveau européen que national.
En détail
Tous les médicaments autorisés sont surveillés en permanence, tant au niveau européen que national. Dans le cadre de ce suivi, des études peuvent être réalisées après la commercialisation. Certaines de ces études peuvent être imposées aux firmes pharmaceutiques dans le cadre des conditions d’octroi et de maintien de leur AMM. D'autres études sont menées par les autorités publiques responsables des programmes de vaccination. Par ailleurs, tous les titulaires d'AMM doivent régulièrement établir des rapports de sécurité qui sont évalués par les autorités nationales et européennes. Pour les vaccins contre la COVID-19, un rapport synthétique de sécurité doit être transmis tous les mois, en plus du rapport périodique de sécurité devant être soumis pour tous les nouveaux vaccins. La fréquence habituelle est de six mois.

 

Les éventuels effets indésirables suspectés peuvent également être notifiés aux autorités compétentes par les professionnels de la santé et par les patients. Au niveau belge, ces effets indésirables sont évalués par des experts de l'AFMPS et les résultats sont partagés au niveau européen et même mondial. En compilant les données à grande échelle, les problèmes éventuels sont découverts plus rapidement. Lorsqu’un effet indésirable rare ou inattendu est observé, la situation est évaluée et des mesures sont prises si nécessaire : par exemple, en modifiant la notice ou en informant les prestataires de soins de santé et le public. Dans les cas extrêmes, le vaccin peut être retiré du marché.

Dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, la mise en place d’un suivi renforcé de la sécurité des vaccins est actuellement en préparation afin que toute nouvelle information soit rapidement identifiée et évaluée. L'EMA prépare un plan de surveillance de la sécurité, pour s'assurer si nécessaire que toute nouvelle information ayant un impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la COVID-19, soit rapidement identifiée et évaluée. L’EMA veillera également à ce que toute mesure réglementaire appropriée soit prise et communiquée au public en temps utile pour préserver la santé publique. Ces activités sont mises en place pour tout vaccin approuvé mais, dans un contexte de pandémie, elles sont particulièrement importantes et menées à plus grande échelle. En plus de ses activités de routine renforcées, l'EMA prend des mesures spécifiques pour s’assurer qu’une utilisation optimale des données post-marketing pourra être effectuée. C’est dans ce cadre qu’est mené le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) qui a pour objectif de préparer une infrastructure européenne pour la surveillance des vaccins contre la COVID-19 et la conduite d’études spécifiques en collaboration avec les pays de l'UE. L’AFMPS participe au projet ACCESS.

Au niveau national, l’AFMPS prévoit de renforcer le système de notification des effets indésirables actuellement en place. Tel que recommandé par l’OMS, l’AFMPS analysera plus particulièrement les rapports d’événements indésirables d’intérêt particulier dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19.  Les activités de surveillance qui seront mises en place sont encore en discussion car elles impliquent des partenariats avec d’autres institutions de santé publique. Elles sont entre autres discutées au sein d’une task force réunissant les différents partenaires.

Une communication des résultats de la surveillance de la sécurité sera assurée tant au niveau européen que national.

 

Qui est responsable si des problèmes avec un vaccin contre la COVID-19 surviennent ?

En bref
La firme reste responsable du vaccin. Elle doit suivre toutes les lois et règles, y compris lors de la production du vaccin et du suivi des effets indésirables.
Les droits des citoyens demeurent inchangés.

 

Les autorités et la firme peuvent cependant conclure des accords spécifiques entre elles.
Cela ne porte pas atteinte aux droits des citoyens.

En détail
Grâce à la procédure stricte d’AMM, seuls des vaccins sûrs, efficaces et de qualité arrivent sur le marché. La responsabilité du vaccin incombe entièrement au titulaire de l’AMM ou à la firme qui met le vaccin sur le marché. Ils doivent continuer à respecter la législation, à produire conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à s’acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance (telles que le suivi des effets indésirables). En cas de non-respect des différentes exigences ou en cas d’erreurs intentionnelles, le titulaire de l’AMM sera toujours tenu pour responsable et payera lui-même les dommages et intérêts.

 

Les éventuels accords entre les États membres et les fabricants ne modifient pas ce principe de base pour le citoyen.

Les droits des citoyens et des patients demeureront tout aussi solides et inchangés. Les clauses de responsabilité ne s’appliquent qu’entre les parties au contrat, notamment entre les autorités et le titulaire de l’AMM. Citoyens et patients peuvent à tout moment jouir pleinement de leurs droits.

 

Comment notifier des effets indésirables suspectés ?

En bref
Comme pour tous les médicaments, il est important de notifier les effets indésirables suspectés liés à des vaccins contre la COVID-19. La notification d’effets indésirables permet de mieux connaître le profil de sécurité des médicaments et des vaccins.

 

Les effets indésirables d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent être signalés au moyen du formulaire de notification en ligne COVID-19 via www.notifieruneffetindesirable.be.

En détail
Comme pour tous les médicaments, il est important de notifier les effets indésirables suspectés liés à des vaccins contre la COVID-19. La notification d’effets indésirables permet de mieux connaître le profil de sécurité des médicaments et des vaccins.

 

Les effets indésirables d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent être signalés au moyen du formulaire de notification en ligne COVID-19 via www.notifieruneffetindesirable.be. À l'avenir, certaines informations dans ce formulaire (nom du vaccin, numéro de lot,..) seront préremplies. Il est également prévu d'intégrer ce lien dans le logiciel du médecin à un stade ultérieur.

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 30/03/2021