Une contre-indication et de nouvelles précautions d’emploi ont été ajoutées aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices des vaccins Vaxzevria (AstraZeneca) et COVID-19 Vaccine Janssen.
L’agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a analysé les données disponibles et a conclu que, tant pour Vaxzevria que pour COVID-19 Vaccine Janssen, un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie était un effet indésirable possible.
Bien que cet effet indésirable soit très rare, les professionnels de la santé et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Des précautions sont à prendre pour assurer la sécurité des patients :
1. Être attentif aux signes et symptômes
Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels que :
- un essoufflement,
- une douleur thoracique,
- une douleur au niveau des jambes,
- un gonflement des jambes,
- une douleur abdominale persistante,
- des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- des pétéchies à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination.
2. Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes auxquelles une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant une vaccination par Vaxzevria ou COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l’objet d’une recherche active de signes de thromboses. De la même façon, les personnes qui présentent une thrombose dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l’objet d’une recherche de thrombocytopénie.
3. Prise en charge médicale
Les thromboses associées à une thrombocytopénie nécessitent une prise en charge médicale spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues et des spécialistes de la coagulation) pour le diagnostic et le traitement de cette pathologie.
Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.
Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été́ décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène.
4. Contre-indication
Ne pas administrer la seconde dose de Vaxzevria aux personnes qui ont présenté ce syndrome très rare de thrombose avec thrombocytopénie après la première dose.
5. Adaptation de la campagne de vaccination pour le COVID-19 Vaccine Janssen
Pour le COVID-19 Vaccine Janssen, la CIM a décidé ce 26 mai 2021 de continuer à l’utiliser pour la vaccination à domicile des personnes âgées et des groupes vulnérables, ce qui constitue une priorité importante dans la campagne de vaccination. En ce qui concerne la population générale, la CIM a décidé que le vaccin serait provisoirement utilisé chez les personnes âgées de 41 ans et plus.
Le RCP et la notice de Vaxzevria ont été mis à jour. Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) sera prochainement distribuée.
Le RCP et la notice de COVID-19 Vaccine Janssen ont été mis à jour.
La cellule de pharmacovigilance de l’AFMPS publie chaque semaine un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique suite à l’administration d’un vaccin contre la COVID-19.