Lors de sa réunion de septembre 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné le risque de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) avec les vaccins COVID-19. Le PRAC examine également les données sur la thromboembolie veineuse (caillots de sang dans les veines) avec le COVID-19 Vaccine Janssen. En outre, le PRAC étudie également un signal de sécurité concernant l'utilisation d'Imbruvica (ibrutinib) en association avec le rituximab et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA).
Vaccins COVID-19 : L'EMA évalue des cas de syndrome inflammatoire multisystémique (multisystem inflammatory syndrome, MIS)
Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) évalue s’il existe un risque de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) avec des vaccins contre la COVID-19 suite à une notification de MIS avec Comirnaty. Le cas est survenu au Danemark chez un jeune homme de 17 ans qui s’est depuis totalement rétabli.
Quelques cas de syndrome inflammatoire multisystémique ont également été signalés dans l’EEE suite à la vaccination avec d’autres vaccins contre la COVID-19.
Le MIS est une affection inflammatoire grave qui affecte de nombreuses parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure de la fatigue, une fièvre sévère persistante, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Le MIS a précédemment été signalé suite à la maladie COVID-19. Le patient danois n’avait cependant pas d’antécédent de COVID-19.
Le MIS est rare et son taux d’incidence avant la pandémie de COVID-19, estimé à partir de 5 pays européens, était d’environ 2 à 6 cas pour 100 000 par an chez les enfants et les adolescents de moins de 20 ans et de moins de 2 cas pour 100 000 par an chez les adultes âgés de 20 ans ou plus.
À ce stade, il n’y a pas de changement dans les recommandations actuelles de l’UE pour l’utilisation des vaccins contre la COVID-19.
Le PRAC encourage tous les professionnels de la santé à notifier les cas de MIS et d’autres effets indésirables chez les personnes ayant reçu ces vaccins.
Le PRAC va maintenant évaluer les données disponibles sur le MIS pour déterminer si ce syndrome peut être causé par les vaccins contre la COVID-19 et recommander s’il est nécessaire de modifier le RCP et la notice de ces vaccins. L’EMA et les autorités nationales fourniront d’autres mises à jour si nécessaire.
COVID-19 Vaccine Janssen et thromboembolie veineuse
Dans le cadre de la surveillance étroite et continue de la sécurité des vaccins contre la COVID-19, le PRAC examine les données sur les cas de thromboembolie veineuse (caillots de sang dans les veines) avec le COVID-19 Vaccine Janssen.
Ce problème de sécurité est distinct de l'effet indésirable très rare de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (TTS) (c'est-à-dire des caillots de sang associés à un faible taux de plaquettes sanguines).
La thromboembolie veineuse a été incluse dans le plan de gestion des risques du COVID-19 Vaccine Janssen comme un problème de sécurité à étudier, sur la base d'une proportion plus élevée de cas de thromboembolie veineuse observés dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo, dans les premières études cliniques utilisées pour autoriser ce vaccin.
Le PRAC évaluera les données supplémentaires issues de deux vastes essais cliniques du vaccin, qui seront soumises prochainement par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin, afin d'évaluer plus précisément si cette affection est liée au vaccin.
Imbruvica : nouveau signal de sécurité pour l'utilisation en association avec le rituximab et les inhibiteurs de l'ECA
Dans le cadre de ses avis sur les aspects liés à la sécurité à d'autres comités de l'EMA, le PRAC a discuté d'une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations de sécurité importantes pour Imbruvica.
Cette DHPC vise à informer les professionnels de la santé d'un nouveau signal de sécurité de mort subite ou cardiaque avec Imbruvica (ibrutinib) lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Le signal a été identifié à la suite d'un examen des résultats d'un essai clinique.
L'Imbruvica est un médicament destiné au traitement des cancers du sang suivants : lymphome à cellules du manteau (LCM), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et macroglobulinémie de Waldenström (également appelée lymphome lymphoplasmocytaire).
Une analyse intermédiaire de l'essai clinique a suggéré que le risque de mort subite ou cardiaque chez les patients sous inhibiteur de l'ECA au moment de leur entrée dans l'étude était plus élevé chez les patients randomisés pour l'ibrutinib et le rituximab, par rapport à ceux randomisés pour la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab.
Alors que le PRAC examine le signal, par mesure de précaution, pour les patients atteints de LLC qui reçoivent actuellement de l'ibrutinib et du rituximab en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA, le PRAC conseille aux professionnels de la santé de reconsidérer la stratégie de traitement.
Pour les patients atteints de LLC sous inhibiteurs de l'ECA qui n'ont pas encore commencé le traitement par ibrutinib plus rituximab, la stratégie de traitement doit être reconsidérée avant de commencer l'ibrutinib.
Le PRAC communiquera ses conclusions et recommandations finales dès que l'évaluation sera terminée.
La DHPC pour Imbruvica sera transmise au comité des médicaments humains de l'EMA, le CHMP. Suite à la décision du CHMP, la DHPC sera distribuée aux professionnels de la santé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publié sur le site Internet de l'EMA et de l’AFMPS.