Coronavirus: tweewekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 9 september 2021

Datum: 09/09/2021

Tweewekelijks publiceert het FAGG op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 07.09.2021

  • 8 452 146  personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  • Er werden 28 346 bijwerkingen gemeld via het online meldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier:

Graph

  • In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 11 670  meldingen geregistreerd.
    • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)),werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
    • 8 059 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
    • 209 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.
Momenteel loopt voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA.
De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria.

  • Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
    • kortademigheid,
    • pijn op de borst,
    • zwelling van een been of pijn in een been,
    • aanhoudende buikpijn,
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies na vaccinatie,
    • kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria  of COVID-19 Vaccine Janssen trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een info voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie. In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19 vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het Verenigd Koninkrijk werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie.
Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen.

Op 27 mei 2021 publiceerden we een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 543 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 91 miljoen en in de Verenigde Staten al 374 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin  

Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)

* tot 06.09.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen

** tot en met 06.09.2021

Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
5 996 956 14 737
Spikevax
(Moderna)
673 057 3 693
Vaxzevria
(AstraZeneca)
1 424 079 8 810
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
358 054 1 106

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 07.09.2021 als ernstig beschouwd
11 670 8 059

 

In 209 van de 11 670 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 7 september 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Aandachtspunten

•    Multisystem inflammatory syndrome (MIS)

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) onderzoekt of er een risico bestaat op multisystem inflammatory syndrome (MIS) bij COVID-19-vaccins na een melding van MIS met Comirnaty. Het voorval deed zich voor bij een 17-jarige jongeman in Denemarken die nadien volledig hersteld is.

Er werden ook enkele gevallen van multisystem inflammatory syndrome gemeld in de EER na vaccinatie met andere COVID-19-vaccins.

MIS is een ernstige inflammatoire aandoening met invloed op vele delen van het lichaam; de symptomen zijn onder andere vermoeidheid, aanhoudende ernstige koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden. MIS werd ook gemeld na het optreden van COVID-19 infectie. De Deense patiënt had echter geen voorgeschiedenis van COVID-19.

•    Veneuze trombo-embolie

Als onderdeel van de voortdurende nauwgezette veiligheidsmonitoring van de COVID-19-vaccins, evalueert het PRAC gegevens over gevallen van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) met COVID-19 Vaccine Janssen. 

Dit veiligheidsprobleem staat los van de zeer zeldzame bijwerking van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) (bloedstolsels met lage bloedplaatjes).
 

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins

Laatste update op 09/09/2021