Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19

La cellule de pharmacovigilance de l’AFMPS publie, chaque semaine à partir de jeudi 7 janvier 2021, un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique suite à l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Les rapports d’effets indésirables survenus en Belgique sont introduits dans les bases de données de pharmacovigilance de l’EMA (EudraVigilance). Ils contribuent, avec des rapports provenant d’autres pays, à l’amélioration de la connaissance du profil de sécurité des vaccins.

La surveillance des vaccins se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles. Ces activités sont décrites dans les plans de gestion des risques (Risk Management Plans, RMP) des différents vaccins, disponibles sur le site internet de l’EMA

Pour rechercher les effets indésirables rapportés en Europe et ailleurs dans le monde, il est possible de consulter le site www.adrreports.eu. Des données sur les effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EER) sont disponibles sur ce site internet. Pour les vaccins contre la COVID-19, l'accès aux déclarations se fait par le nom de la substance active, par exemple : COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels:

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités compétentes en matière de médicaments européennes utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).

Plus d'informations: questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance

Aperçu hebdomadaire:

 

Dernière mise à jour le 19/01/2021