Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19

Contexte
Depuis le 7 janvier 2021, la cellule de pharmacovigilance de l’AFMPS publie chaque semaine un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique suite à l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. A partir de juillet 2021, l’AFMPS publie l’aperçu toutes les deux semaines. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Les rapports d’effets indésirables survenus en Belgique sont introduits dans les bases de données de pharmacovigilance (EudraVigilance) de l’'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Ils contribuent, avec des rapports provenant d’autres pays, à l’amélioration de la connaissance du profil de sécurité des vaccins.

La surveillance des vaccins se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles. Ces activités sont décrites dans les plans de gestion des risques (Risk Management Plans, RMP) des différents vaccins, disponibles sur le site internet de l’EMA

Pour rechercher les effets indésirables rapportés en Europe et ailleurs dans le monde, il est possible de consulter le site www.adrreports.eu. Des données sur les effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EER) sont disponibles sur ce site internet. Pour les vaccins contre la COVID-19, l'accès aux déclarations se fait par le nom de la substance active, par exemple : COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

Interprétation correcte

Cet aperçu cumulatif n’est pas destiné à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas d’effets indésirables réellement survenus en Belgique chez les personnes vaccinées. Les données présentées dans cet aperçu ne peuvent en aucun cas conduire à une analyse comparative des vaccins entre eux.

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Par ailleurs, il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.

Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Points d’attention

Tous les vaccins contre la COVID-19

•    Etude pharmaco-épidémiologique sur le risque cardiovasculaire chez les moins de 75 ans
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE (un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)) a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria et Covid-19 Vaccine Janssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent ceux d'autres études internationales.

•    Troubles menstruels
L’AFMPS a reçu des notifications de troubles menstruels suite à l'administration des vaccins contre la COVID-19. Il s'agit notamment de notifications de cycle perturbé (cycle prolongé ou raccourci, saignements intermenstruels), de changements de l’intensité des saignements (menstruations plus ou moins abondantes) et de saignements post-ménopausiques. La grande majorité de ces effets indésirables n'étaient pas graves et se sont résolus spontanément.
Ce sujet a également été abordé lors de la réunion du PRAC du 5 août 2021. A ce jour, aucune relation de cause à effet ne peut être établie. Les troubles menstruels après la vaccination contre la COVID-19 continueront d’être suivis au niveau européen. Voir aussi l’information ci-dessous, pour Comirnaty et Spikevax.


•    Syndrome inflammatoire multisystémique (multisystem inflammatory syndrome, SIM)
Lors de sa réunion d’octobre 2021, le PRAC a conclu qu’à l’heure actuelle, les éléments de preuve attestant d’un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 et les très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM) sont insuffisants. L’évaluation du PRAC s’appuie sur les notifications spontanées disponibles et ne justifie actuellement pas de mise à jour des notices et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des vaccins. Le SIM est une affection inflammatoire grave rare qui affecte de nombreuses parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure une fièvre sévère persistante, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Le SIM a également été signalé à la suite de la COVID-19. Le PRAC encourage tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de SIM qui se serait manifesté après la vaccination et tout autre événement indésirable chez les personnes ayant reçu ces vaccins.
L’EMA continuera à surveiller de près tout nouveau signalement de la maladie et prendra des mesures appropriées si nécessaire.


•    Voie d’administration
L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm, en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19  par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.

Comirnaty et Spikevax

•    Troubles menstruels

Le PRAC évalue les cas de saignements menstruels abondants (règles abondantes) et d'absence de menstruation (aménorrhée) qui ont été rapportés après une vaccination contre la COVID-19 avec Comirnaty et Spikevax. Le PRAC avait précédemment analysé les rapports de troubles menstruels dans le contexte des rapports de synthèse sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19 approuvés dans l'Union Européenne et avait alors conclu que les données ne permettaient pas d'établir un lien de causalité entre ces vaccins et les troubles menstruels. Compte tenu des notifications spontanées de troubles menstruels après vaccination par Comirnaty ou Spikevax et des données de la littérature scientifique, le PRAC a décidé d'évaluer plus avant les occurrences de règles abondantes ou d'aménorrhée après la vaccination. Les troubles menstruels sont très courants et peuvent survenir lors de nombreuses affections sous-jacentes, ainsi qu’en raison de stress et de fatigue. Des cas de troubles menstruels ont également été signalés après une infection COVID-19. En cas de menstruation abondante, le volume des pertes de sang menstruel est tel qu'il peut interférer avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle de la personne. L'aménorrhée est l'absence de menstruation pendant trois mois consécutifs ou plus. Après examen des preuves disponibles, le PRAC a décidé de demander une évaluation approfondie de toutes les données disponibles, y compris les rapports provenant des notifications spontanées, des essais cliniques et de la littérature scientifique publiée. Actuellement, il n'est pas encore clair s'il existe un lien de causalité entre les vaccins contre la COVID-19 et les rapports de règles abondantes ou d'aménorrhée. Il n'y a également pas de preuves suggérant que les vaccins contre la COVID-19 affectent la fertilité. L'EMA communiquera davantage lorsque de plus amples informations seront disponibles.


•    Signal de syndrome de fuite capillaire
En novembre 2021, le PRAC a commencé une évaluation des rapports de syndrome de fuite capillaire chez les personnes vaccinées avec Spikevax. Le syndrome de fuite capillaire est un trouble caractérisé par une fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant un gonflement des tissus et une chute de la pression artérielle. En janvier 2022, le PRAC a évalué les données de manière plus approfondie. L'enquête visant à déterminer si le Spikevax peut causer le syndrome de fuite capillaire est toujours en cours et comprendra une évaluation de la littérature scientifique la plus récente. En janvier 2022, le PRAC a décidé d’initier la même évaluation des données concernant le syndrome de fuite capillaire chez les personnes vaccinées avec Comirnaty.


•    Myocardite/péricardite
Lors de sa réunion de décembre 2021, le PRAC a évalué les données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax. Ce réexamen incluait deux études épidémiologiques européennes menées à grande échelle. L’une a été réalisée à l’aide de données provenant du système de santé français (EPI-PHARE, un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)) et l’autre était basée sur des données provenant de registres de pays nordiques. Dans l’ensemble, les résultats de cette évaluation confirment le risque de myocardite et de péricardite qui est déjà mentionné dans le RCP et la notice de ces deux vaccins, et ils donnent de plus amples informations sur ces deux maladies. En se basant sur les données évaluées, le PRAC a déterminé que le risque de développer ces deux maladies est globalement très rare, à savoir que, au maximum, 1 personne vaccinée sur 10 000 peut être concernée. En outre, ces données montrent que c’est chez les hommes jeunes que le risque accru de myocardite après la vaccination est le plus élevé. Le PRAC a recommandé d’actualiser le RCP et la notice. La myocardite et la péricardite peuvent survenir quelques jours après la vaccination déjà, mais elles apparaissent essentiellement dans les deux semaines suivant la vaccination. Elles ont été observées plus souvent après l’administration du deuxième vaccin.  Les études française et nordique ont estimé le nombre de cas supplémentaires de myocardite chez des hommes jeunes après la deuxième dose de vaccin par rapport à des personnes du même âge et du même sexe n’ayant pas reçu le vaccin. Pour Comirnaty, l’étude française montre que dans une période de 7 jours suivant la 2ième dose, il y avait 0,26 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 12 à 29 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu. Dans l’étude nordique, sur une période de 28 jours après la 2ième dose, on dénombrait 0,57 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu. Concernant Spikevax, l’étude française a montré que sur une période de 7 jours après la 2ième dose, on dénombrait 1,3 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes vaccinés âgés de 12 à 29 ans que chez ceux ne l’ayant pas reçu. L’étude nordique montre que sur une période de 28 jours après la deuxième dose de Spikevax, on dénombrait environ 1,9 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu. La myocardite et la péricardite sont des inflammations du cœur. Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent l’essoufflement, des battements de cœur puissants pouvant être irréguliers (palpitations), et des douleurs à la poitrine. Il est important de noter que les symptômes d'une attaque de panique peuvent être similaires à ceux d'une myocardite et d'une péricardite. Dans ce cas, la myocardite et la péricardite doivent être exclues.
L’EMA continuera à suivre cette question de près et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.


•    Réactions locales retardées
Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.

Comirnaty
•    Dose de rappel (troisième dose)
Le RCP du Comirnaty informe qu’un sous-groupe des participants de l’étude 2 de phase 2/3, constitué de 306 adultes âgés de 18 à 55 ans ayant reçu les 2 doses du schéma de primo-vaccination par Comirnaty, a reçu une dose de rappel (3ième dose) de Comirnaty 6 mois environ (intervalle : 4,8 à 8,0 mois) après la 2ième dose. Les effets indésirables les plus fréquents, chez ces participants, étaient une douleur au site d’injection (> 80 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 40 %), des douleurs musculaires (> 30 %), des frissons et des douleurs articulaires (> 20 %). Une fréquence plus élevée de lymphadénopathie (gonflement des ganglions) (5,2 % contre 0,4 %) a été observée chez les participants recevant une dose de rappel (troisième dose) par comparaison avec les participants ayant reçu les deux premières doses. À ce jour, alors que l’administration de doses de rappel a débuté dans plusieurs pays, aucun signal de pharmacovigilance n’a émergé. Il n’y a donc aucune information suggérant une différence dans le profil de sécurité de cette dose de rappel. 


Spikevax

•    Nouvelle mise en garde sur les poussées de syndrome de fuite capillaire

•    Paresthésies
En janvier 2022, le PRAC a conclu que la paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des fourmillements) devait être ajoutée comme effet indésirable dans le RCP et la notice de Spikevax. La fréquence de cet effet indésirable a été estimée comme étant rare (c'est-à-dire survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 vaccinés). L'hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité de la peau) est déjà incluse comme effet indésirable dans le RCP et la notice.

•    Dose de rappel (troisième dose)
Pour la dose de rappel, 0,25 ml de Spikevax doit être administré. Il s'agit de la moitié de la dose (0,5 ml) utilisée pour la primovaccination.
Le RCP de Spikevax indique qu'un sous-groupe de participants à l'étude de phase 2, composé de 167 adultes âgés de 18 ans et plus ayant suivi le traitement initial de deux doses de Spikevax, a reçu une dose de rappel (3ième dose) de Spikevax au moins 6 mois après l'administration de la 2ième dose. Le profil des effets indésirables de la dose de rappel était similaire à celui de la 2ième dose de la série primaire.

Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen

•    Myélite transverse
•    Syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie (TTS)
Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins doivent être attentifs aux signes et symptômes évoquant ce syndrome très rare, qui peut survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
-  gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau (pétéchies) en dehors du site d'injection.


•    Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes présentant une thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria ou par COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de caillots sanguins. De même, les personnes présentant des caillots sanguins dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une évaluation de leur taux de plaquettes sanguines. Les patients qui présentent des caillots sanguins avec un faible nombre plaquettes sanguines après la vaccination nécessitent des soins médicaux spécialisés. Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19. Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène. Au Royaume-Uni, une ligne directrice a aussi été publiée concernant le traitement des patients se présentant aux urgences avec des symptômes de TTS dans les 5 à 42 jours suivant une vaccination contre la COVID-19. L’EMA a publié un aperçu des recommandations de traitement en cas de suspicion de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) élaborées par différentes associations scientifiques. 
Un Flash VIG-news rappelant les précautions à prendre en cas de thrombose et/ou de thrombocytopénie a été publié ce 27 mai 2021.

•    Mise à jour concernant le risque connu de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie
Suite à la dernière mise à jour de l'information produit concernant l'effet indésirable très rare de thrombose (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) avec syndrome de thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines) (TTS) (voir la mise à jour de sécurité pour le COVID-19 Vaccine Janssen du 11 mai 2021), le PRAC de l’EMA a conclu en janvier 2022 que les informations sur le produit devaient être mises à jour. Cette mise à jour supprimera la déclaration actuelle selon laquelle les cas de TTS signalés surviennent principalement chez les femmes, puisque le déséquilibre entre les sexes semble plus faible que celui observé précédemment. Les cas observés sont survenus dans les trois premières semaines après la vaccination, principalement chez des personnes âgées de moins de soixante ans.

•    Problèmes de coagulation sanguine
Après un examen approfondi des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections présentant des caillots sanguins survenus suite à la vaccination par Vaxzevria et par COVID-19 Vaccine Janssen, le PRAC conclut que les caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) sont des effets indésirables très rares de ces vaccins et doivent être mentionnés dans les RCP et les notices de ces vaccins. Les bénéfices du vaccin dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent toujours sur les risques d'effets indésirables. Les professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'Union européenne ont reçu des DHPC. La DHPC pour Vaxzevria et celle pour COVID-19 Vaccine Janssen sont également disponibles sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS. En outre, l'EMA a analysé toutes les données disponibles pour Vaxzevria afin de placer le risque de ces caillots sanguins très rares dans le contexte des bénéfices du vaccin pour différents groupes d'âge et différents taux d'infection. Les données disponibles sur l'utilisation de la 2ième dose ont également été évaluées. Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins, doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à une faible numération plaquettaire qui peuvent survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
- gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection.
Les experts de la BSTH ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.


•    Thrombocytopénie immunitaire avec COVID-19 Vaccine Janssen et thrombocytopénie (y compris thrombocytopénie immunitaire) avec Vaxzevria 
Le PRAC a évalué les cas de thrombocytopénie immunitaire (TPI) rapportés après la vaccination par Vaxzevria ou par le COVID-19 Vaccine Janssen. Il a recommandé de mettre à jour les RCP et les notices des deux vaccins afin d'inclure la TPI comme un effet indésirable de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). En outre, une mise en garde a été convenue pour souligner que ces très rares cas de TPI sont généralement survenus dans les quatre semaines suivant la vaccination par le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen ou par Vaxzevria. Si une personne a des antécédents de TPI, ce risque doit être pris en compte avant la vaccination, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination avec l'un de ces vaccins. La TPI est une maladie dans laquelle le système immunitaire cible par erreur les plaquettes sanguines qui sont nécessaires à la coagulation normale du sang. Un taux très faible de plaquettes sanguines peut être associé à des hémorragies et avoir de graves conséquences sur la santé. Une DHPC a été distribuée pour le COVID-19 Vaccine Janssen et pour Vaxzevria.


•    Syndrome de fuite capillaire
Le 11 juin 2021, le PRAC a conclu que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec Vaxzevria. Le comité PRAC a également conclu que le syndrome de fuite capillaire devait être ajouté dans le RCP et la notice en tant que nouvel effet indésirable du vaccin. Un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque doit aussi être ajouté. Une DHPC a été distribuée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin Vaxzevria. Cette communication a également été publiée sur le site de l’AFMPS. 

Lors de sa réunion de juillet 2021, après avoir examiné trois cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu le COVID-19 Vaccine Janssen, qui sont survenus dans les deux jours suivant la vaccination, le PRAC a également recommandé que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne soient pas vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Janssen et que cet effet indésirable soit ajouté dans le RCP et la notice. Un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque doit aussi être ajouté. 
Une DHPC a été distribuée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le COVID-19 Vaccine Janssen. Cette communication sera également publiée sur le site web de l’AFMPS. 

Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave qui provoque une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement des bras et des jambes, une hypotension artérielle, un épaississement du sang et un faible taux sanguin d'albumine (une protéine sanguine). Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et du risque de récidive chez les personnes chez qui cette affection a déjà été diagnostiquée. 
Les personnes qui ont été vaccinées avec Vaxzevria ou le COVID-19 Vaccine Janssen doivent consulter immédiatement un médecin si elles présentent un gonflement rapide des bras et des jambes ou une prise de poids soudaine dans les jours qui suivent la vaccination. Ces symptômes sont souvent associés à une sensation d'évanouissement (due à une pression sanguine basse).  

Vaxzevria

•    Infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et thrombose
Les résultats d'une étude épidémiologique basée sur des bases de données nationales françaises, publiée sur le site internet d'EPI-PHARE un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)), suggèrent une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons) après la vaccination par Vaxzevria. En outre, un risque légèrement accru de thromboses veineuses et/ou artérielles (caillots sanguins) a été noté dans d'autres études publiées. Le PRAC collectera et évaluera toutes les données disponibles, y compris les données du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin de déterminer si ces affections peuvent être causées par Vaxzevria.
 

•    Moins de cas de thrombose avec thrombocytopénie signalés après la deuxième dose
•    Syndrome de Guillain-Barré (SGB)

Le SGB est une maladie neurologique rare dans laquelle le système immunitaire de l'organisme endommage les cellules nerveuses, ce qui peut entraîner des douleurs, des engourdissements et une faiblesse musculaire, pouvant aller jusqu'à la paralysie dans les cas les plus graves. La plupart des personnes se remettent complètement de cette maladie. 

Lors de sa réunion de juillet 2021, le PRAC a recommandé de modifier la notice et le RCP du Vaxzevria afin d'inclure un avertissement destiné à sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes vaccinées aux cas de SGB signalés après la vaccination. 
Le SGB a été identifié au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché comme un événement indésirable possible nécessitant des activités spécifiques de surveillance. 
Le PRAC a évalué toutes les preuves disponibles, y compris les cas signalés dans la base de données européenne des effets indésirables suspectés (EudraVigilance) et les données de la littérature scientifique. Cependant, à ce stade, les données disponibles ne confirment ni n'excluent une association possible avec le vaccin. 
Compte tenu de la gravité de cette maladie rare, le PRAC a recommandé d'ajouter un avertissement pour le SGB dans la section 4.4 du RCP et dans la section 4 de la notice patient de Vaxzevria afin d'alerter les professionnels de santé et les personnes vaccinées de ce risque potentiel. 
L'EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.


COVID-19 Vaccine Janssen

•    Vascularite des petits vaisseaux ajoutée comme effet indésirable
•    Infarctus du myocarde

Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a connaissance des résultats d'une étude épidémiologique basée sur des banques de données nationales françaises et publiée sur le site internet d'EPI-PHARE (un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)). Ces résultats suggèrent une risque légèrement accru d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec le COVID-19 Vaccine Janssen dans les trois semaines suivant la première dose. Le PRAC collectera et évaluera toutes les données disponibles, y compris les données du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin de déterminer si l'infarctus du myocarde peut être causé par le COVID-19 Vaccine Janssen.

•    Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
Le SGB est répertorié comme un effet indésirable très rare du COVID-19 Vaccine Janssen et un avertissement est inclus dans son RCP et dans sa notice afin de sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées. Le PRAC a évalué les données disponibles, y compris les cas rapportés dans la base de données européenne EudraVigilance, et les informations issues de la littérature scientifique. Le PRAC a examiné 108 cas de SGB rapportés dans le monde entier au 30 juin 2021, alors que plus de 21 millions de personnes avaient reçu le vaccin. Un décès a été signalé parmi ces rapports. Après avoir évalué les données disponibles, le PRAC a considéré qu'une relation causale entre le COVID-19 Vaccine Janssen et le SGB est possible. L'EMA confirme que les bénéfices du COVID-19 Vaccine Janssen continuent à l'emporter sur les risques du vaccin.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes du SGB, compte tenu de la gravité de cette affection, afin de permettre un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement. Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles présentent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels qu'une faiblesse dans les extrémités, une vision double ou une difficulté à bouger les yeux (voir ci-dessous la liste des symptômes). Les symptômes à surveiller sont les suivants :
-  vision double ou difficulté à bouger les yeux,
- difficulté à avaler, à parler ou à mâcher,
- problèmes de coordination et instabilité,
- difficulté à marcher,
- sensations de picotement dans les mains et les pieds,
- faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage,
- problèmes de contrôle de la vessie et des intestins.
Aucune association n'a à ce jour été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax. Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité des vaccins et à fournir au public les dernières informations.


•    Vertiges et acouphènes
Le 5 août 2021, le PRAC a conclu que des cas de vertiges et d'acouphènes sont associés à l'administration du COVID-19 Vaccine Janssen. Le PRAC est parvenu à cette conclusion après avoir évalué toutes les données disponibles. Il s'agit notamment d'une analyse de 1 183 notifications spontanées de vertiges dans le contexte de réactions liées à l'anxiété après la vaccination. En ce qui concerne les acouphènes, l'EMA a examiné 6 cas observés lors d'essais cliniques et 108 cas identifiés par la firme pharmaceutique dans le cadre du suivi des notifications spontanées. A la lumière de ces éléments, le PRAC a recommandé que les vertiges et les acouphènes soient ajoutés comme effets indésirables dans le RCP et la notice du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen ; ceci afin d'alerter les professionnels de la santé et les personnes vaccinées de ces effets indésirables potentiels. La balance bénéfices-risques du vaccin reste inchangée. L'EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles. Ce type d’évènements indésirables est aussi suivi pour les autres vaccins contre la COVID-19.


•    Thromboembolie veineuse et COVID-19 Vaccine Janssen
Après analyse des données disponibles, le PRAC a conclu que la thromboembolie veineuse (TEV) était un effet indésirable rare du COVID-19 Vaccine Janssen. Le PRAC recommande donc de mettre à jour la liste des effets indésirables dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen et d’ajouter un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent le vaccin, en particulier celles qui présente un risque accru de TEV. Une DHPC a été distribuée.
Pour rappel, ce problème de sécurité est distinct de l'effet indésirable très rare du syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT), c'est-à-dire des caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines.
 

 

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Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .

Dernière mise à jour le 28/04/2022