Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19

Context
La cellule de pharmacovigilance de l’AFMPS publie, chaque semaine à partir de jeudi 7 janvier 2021, un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique suite à l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. A partir de juillet 2021, l’AFMPS publiera l’aperçu toutes les deux semaines. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Les rapports d’effets indésirables survenus en Belgique sont introduits dans les bases de données de pharmacovigilance de l’EMA (EudraVigilance). Ils contribuent, avec des rapports provenant d’autres pays, à l’amélioration de la connaissance du profil de sécurité des vaccins.

La surveillance des vaccins se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles. Ces activités sont décrites dans les plans de gestion des risques (Risk Management Plans, RMP) des différents vaccins, disponibles sur le site internet de l’EMA

Pour rechercher les effets indésirables rapportés en Europe et ailleurs dans le monde, il est possible de consulter le site www.adrreports.eu. Des données sur les effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EER) sont disponibles sur ce site internet. Pour les vaccins contre la COVID-19, l'accès aux déclarations se fait par le nom de la substance active, par exemple : COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Points d’attention

  • Problèmes de coagulation sanguine avec Vaxzevria (AstraZeneca) et Janssen COVID-19 Vaccine (Janssen-Cilag)
    Après un examen approfondi des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections présentant des caillots sanguins survenus suite à la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca) et par COVID-19 Vaccine Janssen, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA conclut que les caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) sont des effets indésirables très rares de ces vaccins et doivent être mentionnés dans les RCPs et les notices de ces vaccins.. Les bénéfices du vaccin dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent toujours sur les risques d'effets indésirables. Les professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'Union européenne ont reçu des communications directes aux professionnels de santé (DHPC). La DHPC pour Vaxzevria et celle pour COVID-19 Vaccine Janssen sont également disponibles sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS.

    En outre, l'EMA a analysé toutes les données disponibles pour Vaxzevria afin de placer le risque de ces caillots sanguins très rares dans le contexte des bénéfices du vaccin pour différents groupes d'âge et différents taux d'infection. Les données disponibles sur l'utilisation de la deuxième dose ont également été évaluées.

    Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins, doivent être conscients  de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à une faible numération plaquettaire qui peuvent survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
    • essoufflement,
    • douleur dans la poitrine,
    • gonflement d’une jambe,
    • douleur abdominale persistante,
    • symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants ou une vision trouble,
    • de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection.

    Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.

    Stratégie vaccinale en Belgique et administration de la seconde dose de Vaxzevria (AstraZeneca)
    Sur la base de cette analyse du rapport bénéfice/risque pour chaque groupe d'âge, la Conférence Interministérielle Santé Publique a décidé le 24 avril de poursuivre l'utilisation de Vaxzevria chez les personnes âgées de 41 ans et plus. Toute personne ayant déjà reçu une première dose de ce vaccin recevra également une seconde dose après douze semaines. Le 12 mai 2021, le CIM a décidé de limiter l'intervalle entre les deux doses à huit semaines.

    Pour le Covid-19 Vaccine Janssen, aucune restriction d'âge n'a été imposée pour l'utilisation de ce vaccin.

    Une contre-indication de seconde dose de Vaxzevria chez les patients ayant présenté une thrombose avec thrombocytopénie après la première dose de ce vaccin est actuellement en cours d’examen par l’EMA. 

    Pour plus d’informations sur la stratégie vaccinale en Belgique voir https://www.info-coronavirus.be/fr/

  • Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.
     
  • L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm, en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19  par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.

Aperçu hebdomadaire

Plus d’informations

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .

Dernière mise à jour le 17/06/2021