Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19

Contexte
Depuis le 7 janvier 2021, la cellule de pharmacovigilance de l’AFMPS publie chaque semaine un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique suite à l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. A partir de juillet 2021, l’AFMPS publie l’aperçu toutes les deux semaines. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Les rapports d’effets indésirables survenus en Belgique sont introduits dans les bases de données de pharmacovigilance de l’EMA (EudraVigilance). Ils contribuent, avec des rapports provenant d’autres pays, à l’amélioration de la connaissance du profil de sécurité des vaccins.

La surveillance des vaccins se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles. Ces activités sont décrites dans les plans de gestion des risques (Risk Management Plans, RMP) des différents vaccins, disponibles sur le site internet de l’EMA

Pour rechercher les effets indésirables rapportés en Europe et ailleurs dans le monde, il est possible de consulter le site www.adrreports.eu. Des données sur les effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EER) sont disponibles sur ce site internet. Pour les vaccins contre la COVID-19, l'accès aux déclarations se fait par le nom de la substance active, par exemple : COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Points d’attention

  • Troubles menstruels
    L’AFMPS a reçu des notifications de troubles menstruels suite à l'administration des vaccins contre la COVID-19. Il s'agit notamment de notifications de cycle perturbé (cycle prolongé ou raccourci, saignements intermenstruels), de changements de l’intensité des saignements (menstruations plus ou moins abondantes) et de saignements post-ménopausiques. La grande majorité de ces effets indésirables n'étaient pas graves et se sont résolus spontanément.
    Ce sujet a également été abordé lors de la réunion du PRAC du 5 août 2021. A ce jour, aucune relation de cause à effet ne peut être établie. Les troubles menstruels après la vaccination contre la COVID-19 continueront d’être suivis au niveau européen.

  • Vertiges et acouphènes
    Le 5 août 2021, le PRAC a conclu que des cas de vertiges et d'acouphènes sont associés à l'administration du COVID-19 Vaccine Janssen. Le PRAC est parvenu à cette conclusion après avoir évalué toutes les données disponibles. Il s'agit notamment d'une analyse de 1 183 notifications spontanées de vertiges dans le contexte de réactions liées à l'anxiété après la vaccination.

    En ce qui concerne les acouphènes, l'EMA a examiné 6 cas observés lors d'essais cliniques et 108 cas identifiés par la firme pharmaceutique dans le cadre du suivi des notifications spontanées.

    A la lumière de ces éléments, le PRAC a recommandé que les vertiges et les acouphènes soient ajoutés comme effets indésirables dans le RCP et la notice du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen ; ceci afin d'alerter les professionnels de la santé et les personnes vaccinées de ces effets indésirables potentiels.

    La balance bénéfices-risques du vaccin reste inchangée.

    L'EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

    Ce type d’évènements indésirables est aussi suivi pour les autres vaccins contre la COVID-19.

  • Problèmes de coagulation sanguine avec Vaxzevria (AstraZeneca) et COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
    Après un examen approfondi des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections présentant des caillots sanguins survenus suite à la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca) et par COVID-19 Vaccine Janssen, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA conclut que les caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) sont des effets indésirables très rares de ces vaccins et doivent être mentionnés dans les RCPs et les notices de ces vaccins.. Les bénéfices du vaccin dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent toujours sur les risques d'effets indésirables. Les professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'Union européenne ont reçu des communications directes aux professionnels de santé (DHPC). La DHPC pour Vaxzevria et celle pour COVID-19 Vaccine Janssen sont également disponibles sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS.

    En outre, l'EMA a analysé toutes les données disponibles pour Vaxzevria afin de placer le risque de ces caillots sanguins très rares dans le contexte des bénéfices du vaccin pour différents groupes d'âge et différents taux d'infection. Les données disponibles sur l'utilisation de la deuxième dose ont également été évaluées.

    Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins, doivent être conscients  de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à une faible numération plaquettaire qui peuvent survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
    • essoufflement,
    • douleur dans la poitrine,
    • gonflement d’une jambe,
    • douleur abdominale persistante,
    • symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants ou une vision trouble,
    • de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection.

    Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.

    Stratégie vaccinale en Belgique et administration de la seconde dose de Vaxzevria (AstraZeneca)
    Sur la base de cette analyse du rapport bénéfice/risque pour chaque groupe d'âge, la Conférence Interministérielle Santé Publique a décidé le 24 avril de poursuivre l'utilisation de Vaxzevria chez les personnes âgées de 41 ans et plus. Toute personne ayant déjà reçu une première dose de ce vaccin recevra également une seconde dose après douze semaines. Le 12 mai 2021, le CIM a décidé de limiter l'intervalle entre les deux doses à huit semaines.

    Une contre-indication de seconde dose de Vaxzevria chez les patients ayant présenté une thrombose avec thrombocytopénie après la première dose de ce vaccin a été approuvée par l’EMA.

    Pour plus d’informations sur la stratégie vaccinale en Belgique voir https://www.info-coronavirus.be/fr/

  • Syndrome de fuite capillaire

    Le 11 juin 2021, le comité de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) a conclu que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec Vaxzevria. Le comité a également conclu que le syndrome de fuite capillaire devait être ajouté dans le RCP et la notice en tant que nouvel effet indésirable du vaccin. Un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque doit aussi être ajouté.

    Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a été distribuée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin Vaxzevria. Cette communication a également été publiée sur le site de l’AFMPS.

    Lors de sa réunion de juillet 2021, après avoir examiné trois cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu le COVID-19 Vaccine Janssen,, qui sont survenus dans les deux jours suivant la vaccination, le PRAC a également recommandé que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne soient pas vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Janssen, et que cet effet indésirable soit ajouté dans le RCP et la notice. Un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à ce risque doit aussi être ajouté.

    Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sera distribuée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin COVID-19 Janssen. Cette communication sera également publiée sur le site de l’AFMPS.

    Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave qui provoque une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement des bras et des jambes, une hypotension artérielle, un épaississement du sang et un faible taux sanguin d'albumine (une protéine sanguine).

    Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et du risque de récidive chez les personnes chez qui cette affection a déjà été diagnostiquée.

    Les personnes qui ont été vaccinées avec Vaxzevria ou le COVID-19 Vaccine Janssendoivent consulter immédiatement un médecin si elles présentent un gonflement rapide des bras et des jambes ou une prise de poids soudaine dans les jours qui suivent la vaccination. Ces symptômes sont souvent associés à une sensation d'évanouissement (due à une pression sanguine basse).

  • Myocardite/péricardite

    Lors de sa réunion de juillet 2021, le PRAC a conclu que la myocardite et la péricardite peuvent survenir dans de très rares cas après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna). Il recommande donc d'inscrire la myocardite et la péricardite comme nouveaux effets indésirables dans les notices et RCPs de ces vaccins, ainsi que d'ajouter un avertissement pour sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées.

    La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur. Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent un essoufflement, des battements cardiaques forts qui peuvent être irréguliers (palpitations) et des douleurs thoraciques.

    Pour parvenir à sa conclusion, le PRAC a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles. Cela comprenait un examen approfondi des 145 cas de myocardite et des 138 cas de péricardite survenus dans l'Espace économique européen (EEE) chez des personnes ayant reçu le Comirnaty, et des 19 cas de myocardite et des 19 cas de péricardite survenus chez des personnes ayant reçu le Spikevax. Le PRAC a également examiné les cas reçus du monde entier.

  • Syndrome de Guillain-Barré
    Le SGB est une maladie neurologique rare dans laquelle le système immunitaire de l'organisme endommage les cellules nerveuses, ce qui peut entraîner des douleurs, des engourdissements et une faiblesse musculaire, pouvant aller jusqu'à la paralysie dans les cas les plus graves. La plupart des personnes se remettent complètement de cette maladie.

    Lors de sa réunion de juillet 2021, le PRAC a recommandé de modifier la notice et le RCP du Vaxzevria (Astrazeneca) afin d'inclure un avertissement destiné à sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes vaccinées aux cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) signalés après la vaccination.

    Le SGB a été identifié au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché comme un événement indésirable possible nécessitant des activités spécifiques de surveillance.

    Le PRAC a évalué toutes les preuves disponibles, y compris les cas signalés dans la base de données européenne des effets indésirables suspectés (EudraVigilance) et les données de la littérature scientifique. Cependant, à ce stade, les données disponibles ne confirment ni n'excluent une association possible avec le vaccin.

    Compte tenu de la gravité de cette maladie rare, le PRAC a recommandé d'ajouter un avertissement pour le SGB dans la section 4.4 du RCP et dans la section 4 de la notice patient de Vaxzevria afin d'alerter les professionnels de santé et les personnes vaccinées de ce risque potentiel.

    L'EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.


    Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) va être répertorié comme un effet indésirable très rare du COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) et un avertissement sera inclus dans son RCP et dans sa notice afin de sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées.

    Le comité de pharmacovigilance de l'EMA, le PRAC, a évalué les données disponibles, y compris les cas rapportés dans la base de données européenne EudraVigilance, et les informations issues de la littérature scientifique. Le PRAC a examiné 108 cas de SGB rapportés dans le monde entier au 30 juin, alors que plus de 21 millions de personnes avaient reçu le vaccin. Un décès a été signalé parmi ces rapports.

    Après avoir évalué les données disponibles, le PRAC a considéré qu'une relation causale entre le COVID-19 Vaccine Janssen et le SGB est possible.

    L'EMA confirme que les bénéfices du COVID-19 Vaccine Janssen continuent à l'emporter sur les risques du vaccin.

    Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes du SGB, compte tenu de la gravité de cette affection, afin de permettre un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement.

    Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles présentent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels qu'une faiblesse dans les extrémités, une vision double ou une difficulté à bouger les yeux (voir ci-dessous la liste des symptômes).

    Les symptômes à surveiller sont les suivants :
    •    vision double ou difficulté à bouger les yeux,
    •    difficulté à avaler, à parler ou à mâcher,
    •    problèmes de coordination et instabilité,
    •    difficulté à marcher,
    •    sensations de picotement dans les mains et les pieds,
    •    faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage,
    •    problèmes de contrôle de la vessie et des intestins.

    Aucune association n'a à ce jour été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna).

    Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité des vaccins et à fournir au public les dernières informations.

  • Réactions locales retardées

    Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.

  • Voie d’administration
    L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm, en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19  par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.

Aperçu hebdomadaire

Plus d’informations

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .

Dernière mise à jour le 09/09/2021