Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Mettre un médicament à la disposition des patients est le fruit d'un processus long et complexe (en moyenne quatorze ans), qu’il s’agisse du développement dans des centres de recherche académiques ou dans l’industrie pharmaceutique. Au bout du processus, environ un médicament étudié sur dix obtient une autorisation de mise sur le marché.
Le développement d’un médicament se déroule en différentes phases. À chaque phase, des questions et des aspects spécifiques sont évalués. Avant qu’un médicament ne soit disponible sur le marché, des études non cliniques, ou précliniques, permettent de l’analyser afin de déterminer son mode d’action et sa toxicité. Ensuite, il est également testé sur des animaux. Si, à l’issue de ces études non cliniques, la balance entre les bénéfices et les risques du médicament est positive, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’homme.
Attention, il existe une différence entre un essai clinique et une étude clinique. Une étude clinique désigne toute recherche impliquant des êtres humains et portant sur un ou plusieurs médicaments dans le but de vérifier la sécurité et/ou l'efficacité de ces médicaments. Un essai clinique est une étude clinique interventionnelle, ce qui signifie que l'administration des médicaments dans le cadre de l'étude ne peut pas être considérée comme une pratique clinique normale.
Ce qui distingue un essai clinique, c'est son organisation : une stratégie thérapeutique prédéterminée qui s’écarte de la pratique clinique normale, comme l'administration de médicaments expérimentaux ou l'ajout de procédures diagnostiques ou de surveillance supplémentaires.
Pour savoir si une étude clinique est un essai clinique, consultez le lien vers le "Règlement européen essais cliniques" dans la section Législation et procédures de soumission ci-desous.
- Différentes phases
- Participer à un essai clinique
- Avantages et risques
- Droits et devoirs
- Rôle de l’AFMPS
Informations sur les demandes d'autorisation et les essais cliniques
Afin d'aider davantage les patients et les professionnels de la santé à trouver des essais cliniques adaptés, l'Agence européenne des médicaments (EMA) met à disposition la base de données publique CTIS ainsi qu’une carte des essais cliniques. Ces outils offrent un aperçu clair des essais en cours dans l'UE et permettent d'effectuer des recherches ciblées en fonction, entre autres, de la pathologie, du type de participant ou du lieu. En outre, la Belgique propose un tableau de bord interactif, mis à jour chaque trimestre, qui donne un aperçu de toutes les demandes initiales de CTR pour lesquelles une décision a été rendue en Belgique depuis l'entrée en vigueur de la réglementation. Ensemble, ces sources d'information fiables renforcent la transparence autour de la recherche clinique et aident les patients et les professionnels à trouver plus rapidement les essais cliniques pertinents.
Législation et procédures de soumission
Le règlement sur les essais cliniques (CTR) rassemble un certain nombre de concepts et de pratiques clés qui régissent la conduite des essais cliniques dans l'Union européenne. Nous abordons ci-dessous quelques thèmes essentiels qui ont un impact direct sur l'évaluation, l'organisation et la conduite des essais cliniques : les délais applicables en vertu du CTR, les dispositions du règlement n° 536/2014, le rôle de l'État membre chargé de l'évaluation de la sécurité (saMS), et les exigences spécifiques applicables aux essais cliniques portant sur des médicaments génétiquement modifiés ou comportant des éléments décentralisés.
- Délais applicables
- Règlement européen essais cliniques 536/2014
- Safety Assessing Member State (saMS)
- Essais cliniques de médicaments génétiquement modifiés
- Essais cliniques avec éléments décentralisés