Essais cliniques

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Mettre un médicament à la disposition des patients est le fruit d'un processus long et complexe (en moyenne quatorze ans), qu’il s’agisse du développement dans des centres de recherche académiques ou dans l’industrie pharmaceutique. Au bout du processus, environ un médicament étudié sur dix obtient une autorisation de mise sur le marché.

Le développement d’un médicament se déroule en différentes phases. À chaque phase, des questions et des aspects spécifiques sont évalués. Avant qu’un médicament ne soit disponible sur le marché, des études non cliniques, ou précliniques, permettent de l’analyser afin de déterminer son mode d’action et sa toxicité. Ensuite, il est également testé sur des animaux. Si, à l’issue de ces études non cliniques, la balance entre les bénéfices et les risques du médicament est positive, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’homme. 

-    Différentes phases
-    Participer à un essai clinique
-    Avantages et risques
-    Droits et devoirs
-    Rôle de l’AFMPS
-    Banque de données sur les essais cliniques

Différentes législations et procédures de soumission
-    Règlement européen essais cliniques 536/2014
-    Projet pilote règlement essais cliniques 536/2014
-    Directive 2001/20/EC et Development Safety Update Report 

 

 

Dernière mise à jour le 31/01/2022