Depuis le 1er octobre 2022, le document « Summary Notification Information Format » (SNIF) doit être introduit via la plateforme E-Submission Food Chain (ESFC) pour les demandes d’essais cliniques avec des médicaments qui sont composés en tout ou en partie d’organismes génétiquement modifiés et qui relèvent de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire.
Plateforme E-Submission Food Chain
La Commission européenne a mis au point la plateforme ESFC afin de permettre la publication du document SNIF pour des activités menées dans le cadre de la directive 2001/18/CE (partie B) pour la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement. La plateforme permet donc aux promoteurs d’introduire en ligne leur document SNIF et d’en suivre le traitement.
Depuis le 1er octobre 2022, les promoteurs doivent obligatoirement utiliser la plateforme ESFC pour introduire le document SNIF pour les nouvelles demandes d’essais cliniques.
Vous trouverez de plus amples informations sur la procédure ESFC ainsi que des manuels sous forme de vidéo sur le site web de la Commission européenne. Le manuel de l’utilisateur ESFC (pages 81-83/149) contient aussi des instructions sur la façon de soumettre le document SNIF via la plateforme.
Introduire une demande d’essai clinique conformément au règlement européen 536/2014
Une demande d’essai clinique conformément au règlement 536/2014 doit être introduite via le Clinical Trials Information System (CTIS). Attention : le dossier de biosécurité ne peut pas être introduit via le CTIS. Il doit être introduit parallèlement via le Common European Submission Portal (CESP) auprès de la division Recherche et Développement de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Pour la soumission dans CESP, voir l'annexe 3 de notre guide (les autres parties ne sont plus en vigueur). Indiquez clairement le lien entre les deux dossiers dans les lettres d’accompagnement. Vous trouverez de plus amples informations sur les aspects relatifs aux OGM dans les instructions sur les OGM.
Les promoteurs sont invités à introduire séparément le document SNIF via la plateforme ESFC une fois que le dossier de biosécurité est considéré comme complet, après validation et qu’un T0 biosécurité a été délivré.
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