Essais cliniques de médicaments génétiquement modifiés

Depuis le 1er octobre 2022, tous les documents Summary Notification Information Format pour les demandes d’essais cliniques avec des médicaments, qui sont composés en tout en ou en partie d’organismes génétiquement modifiés et qui relèvent de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire, doivent être introduits via la plateforme E-Submission Food Chain.

Plateforme E-Submission Food Chain
La Commission européenne a mis au point la plateforme E-Submission Food Chain (ESFC) pour la publication des documents « Summary Notification Information Format » (SNIF) concernant les activités menées dans le cadre de la directive 2001/18/CE (partie B) relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement. La plateforme permet donc aux promoteurs d’introduire en ligne leurs documents SNIF et de suivre leur traitement.

Depuis le 1er octobre 2022, les promoteurs doivent obligatoirement utiliser la plateforme ESFC pour introduire les documents SNIF pour les nouvelles demandes d’essais cliniques.

Vous trouverez plus d’informations sur la procédure ESFC ainsi que des manuels sous forme de vidéo sur le site web de la Commission européenne. Le manuel de l’utilisateur ESFC (pages 81-83/149) contient aussi des instructions sur la façon de soumettre le document SNIF via la plateforme.

Soumettre des essais cliniques conformément à la Directive 2001/20/CE (jusqu’au 30 janvier  2023 inclus)
La demande initiale complète d’essais cliniques menés dans le cadre de la directive 2001/20/CE peut encore être introduite via le Common European Submission Portal (CESP) jusqu’au 30 janvier 2023 auprès de la division Recherche et Développement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS) comme indiqué dans notre manuel. Cette demande d’essai clinique doit aussi contenir le dossier de biosécurité et le document SNIF. Vous trouverez plus d’informations sur les aspects relatifs aux OGM dans les instructions sur les OGM.

Les promoteurs seront invités à introduire séparément le document SNIF via la plateforme ESFC une fois que le document de biosécurité est considéré comme complet après validation et qu’un T0 biosécurité a été délivré.

Soumettre des demandes d’essai clinique conformément à la Directive européenne 536/2014
Une demande d’essai clinique mené dans le cadre de la directive 536/2014 doit être introduite via le Clinical Trials Information System (CTIS). Attention : le dossier de biosécurité ne peut pas être introduit via CTIS, il doit donc être introduit en parallèle via CESP auprès de la division Recherche et Développement de l’AFMPS. Veuillez indiquer clairement le lien entre les deux dossiers dans les lettres d’accompagnement. 

Les promoteurs seront invités à introduire séparément le document SNIF via la plateforme ESFC une fois que le document de biosécurité est considéré comme complet après validation et qu’un T0 biosécurité a été délivré.

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Dernière mise à jour le 19/01/2023