Différentes phases

Les différentes phases

Phase 1
Le médicament est administré à un petit nombre de volontaires sains pour :
•    déterminer la posologie optimale,
•    étudier sa tolérance,
•    étudier sa toxicité éventuelle.

Phase 2
Le médicament est administré à une centaine de patients pour :
•    tester son efficacité,
•    répertorier ses effets indésirables.

Phase 3
Le médicament est administré à un nombre plus important de patients (souvent des milliers) pour :
•    confirmer la balance entre les bénéfices et les risques,
•    étudier ses effets par rapport aux médicaments existants ou à un placebo.

Phase 4
Le médicament est mis sur le marché et utilisé par un groupe de patient plus hétérogène. Cette phase permet de surveiller étroitement les effets indésirables.
Toutes les phases d’un essai clinique se déroulent sous la surveillance d’un médecin-investigateur.

Et ensuite ?
Une fois le médicament sur le marché les effets indésirables présumés peuvent être notifiés à l’AFMPS. Grâce à l’analyse des effets indésirables, l’AFMPS peut évaluer le profil de sécurité des médicaments et éventuellement prendre des mesures.

Les fabricants de médicaments peuvent également organiser des essais de sécurité et d’efficacité à long terme.

L’efficacité du produit peut également être évaluée dans d’autres populations que celles initialement étudiées ou dans d’autres indications.

Dernière mise à jour le 08/02/2022