Wat is een klinische proef?
Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf. Op het einde van dit proces krijgt ongeveer één onderzochte geneesmiddel op tien een vergunning voor het in de handel brengen.
De ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt in verschillende stappen. In elke stap worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld. Vóór een geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.
- Verschillende fasen
- Deelnemen aan een klinische proef
- Voordelen en risico’s
- Rechten en plichten
- Rol van het FAGG
- Databank klinische proeven
Verschillende wetgeving en indieningsprocedures
- Europese Verordening 536/2014
- Pilootproject Europese Verordening 536/2014
- Richtlijn 2001/20/EC en Development Safety Update Reports
- Klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen
- Klinische proeven met gedecentraliseerde elementen