Actualités AFMPS

/sites/default/files/content/POST/PI/166-fr-annexepi.docx Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

Suite à des infractions constatées dans le cadre du système de distribution des médicaments vétérinaires, l’AFMPS rappelle que les pharmaciens d’officine ou les vétérinaires tenant dépôt doivent vérifier que les grossistes-répartiteurs qui leur fournissent ces médicaments sont dûment autorisés

L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’un essai clinique avec un vaccin, composé d’un organisme génétiquement modifié, de la firme Laboratorios Hipra pour lutter contre la pleuropneumonie porcine.

Afin de faciliter le traitement des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, transmis sous format électronique, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) s’est associée à l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) en France pour développer un outil informatique de validation « VNeeS Checker » qui permet de mesurer la qualité technique des dossiers et qui peut être téléchargé gratuitement.

Du 5 au 12 octobre 2010, une action internationale coordonnée a de nouveau eu lieu, avec pour cible la vente en ligne de médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux dans le monde entier : Pangea III. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), les Heads of Medicines Agencies Working Group des Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et l’industrie des paiements électroniques.

Un vétérinaire qui souhaite obtenir un numéro de dépôt de médicaments à usage vétérinaire, ne doit plus le demander à la Commission Médicale Provinciale (CMP) de la province dont il dépend mais à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

L’AFMPS attire l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments sur la publication d’une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national. Ce document rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.

Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit notifier à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) le nom du responsable en matière de pharmacovigilance. Les circulaires 544 et 545 rappellent cette obligation et donnent des informations pratiques à ce sujet.

La circulaire 547 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle l’obligation pour les détenteurs d’AMM de médicaments de notifier à l’AFMPS la date à laquelle ceux-ci sont mis sur le marché ou en sont retirés. La circulaire 547 donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.