Autorisation d’importation parallèle : instructions relatives à la notice

Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

Les données qui devaient auparavant être mentionnées par le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament dans certaines rubriques du projet de notice doivent désormais figurer dans un document spécifique, dans un souci de simplification administrative.

Le demandeur doit donc compléter le formulaire prévu et le soumettre avec le projet de notice qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence.

Ce formulaire qui doit accompagner le projet de notice et apparaître en première page, doit reprendre les données visées à l’article 10 §2 de l’Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

La notice accompagnée du formulaire dûment complété, sera, après approbation par l’afmps, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.
Le formulaire qui fait donc partie intégrante de la notice sera disponible dans la boîte de tout médicament importé parallèlement qui sera ainsi facilement identifié.


Contact : christine.putteman@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le
29/01/2013