Validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires

Depuis le 1er janvier 2010, les agences européennes en charge de l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires appliquent la ligne directrice relative à la transmission des dossiers sous format électronique. Deux outils ont été préparés pour faciliter ce processus : le premier est la structure du dossier sous format zip et le second un « checker » gratuit. Pour aider les demandeurs dans la constitution des dossiers électroniques, un dossier vide mais déjà structuré selon le format décrit dans la version 1.0 – October 2009-Rev.1 de la ligne directrice européenne est disponible sous format zip. Après avoir téléchargé et “dézippé” le fichier « zip », le demandeur est invité à ajouter les fichiers « pdf » à leur bonne place.

Afin de faciliter le traitement des dossiers d’AMM transmis sous format électronique, l’AFMPS et l’ANMV (instituée au sein de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire – ANSES - en France)  se sont associées pour développer un outil informatique de validation technique, le « VNeeS  Checker ».

Cet outil, qui peut être téléchargé gratuitement, se trouve sur le site internet de l’ANSES-ANMV et sur celui de l’AFMPS. Il est mis à la disposition des industriels et des agences européennes en charge de l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

Le « VNeeS Checker » est un outil de validation technique des dossiers électroniques d’AMM. Simple à installer et à utiliser, il permet en quelques clics de mesurer la qualité technique d’un dossier et de produire un rapport qui peut être affiché instantanément et sauvegardé sous forme de fichier HTML.
Il permet à la fois :
• aux agences européennes en charge de l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, de valider la recevabilité technique du dossier transmis sous format électronique au travers d’une analyse technique précise, en mesurant la qualité du dossier, en amont de son évaluation ;
• aux industriels du médicament vétérinaire de vérifier la qualité du format électronique du dossier d’AMM pendant sa phase de construction, mais surtout avant sa transmission aux organismes d’évaluation.

Le « VNeeS Checker » vérifie en quelques secondes la conformité d’un dossier d’AMM basée sur le respect d’un ensemble de critères définis dans la ligne directrice européenne :
• Structure du dossier (arborescence des répertoires VNeeS)
• Convention d’appellation des dossiers et fichiers
• Taille maximum des fichiers contenus dans le dossier d’AMM
• Version des fichiers au format PDF

Les spécifications du « VNeeS Checker » sont basées sur la ligne directrice européenne mise en œuvre dans le cadre des travaux réalisés par le TIGes VetSub Group, groupe spécifiquement mis en place par la Commission Européenne. La version actuelle du VNeeS Checker est basée sur la version 1.0 – October 2009- Rev.1de la ligne directrice européenne (C.F. http://esubmission.emea.europa.eu/tiges/vetesub.htm). Les développements du « VNeeS Checker » seront coordonnés avec les prochaines versions de la ligne directrice européenne. Les versions mises à jour du checker pourront également être téléchargées gratuitement.

Lien pour télécharger gratuitement le « VNeeS Checker ».

Le « VNeeSChecker » fonctionne sous Windows (XP/Vista/7). Pour toute remarque ou assistance concernant son utilisation, un courriel peut être envoyé au support ICT  de l’AFMPS : ict-support@afmps.be .

Plus d’informations sur la licence d’utilisation du « VNeeS Checker » :  Licence VNeeS Checker

Le format électronique « VNeeS » n’est pas obligatoire. Tous les formats sont encore actuellement acceptés.


 

Dernière mise à jour le
23/01/2013