Sunset clause : information mise à jour

L’AFMPS attire l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments sur la publication d’une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique  pour les médicaments autorisés au niveau national. Ce document rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.

En application de l’article 6 §1ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’AMM ou l’enregistrement d’un médicament expire si, dans les 3 ans qui suivent son octroi, ce médicament n’est pas mis sur le marché de manière effective. Ceci vaut également pour un médicament qui a été commercialisé mais ne l’est plus depuis 3 années consécutives.

Une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique  pour les médicaments autorisés au niveau national est disponible.

Les principales modifications portent sur

- la clarification des conditions d’octroi d’une dérogation pour des raisons de procédure ou de circonstances imprévues ;

- le délai accordé aux firmes pour fournir à l’AFMPS la documentation ou les informations complémentaires qu’elle sollicite dans le cadre de l’examen d’une demande de dérogation à l’application de la sunset clause. 

Dernière mise à jour le
07/12/2018