Circulaire 547 à l’attention des détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments

La circulaire 547 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)  rappelle l’obligation pour les détenteurs d’AMM de médicaments de notifier à l’AFMPS la date à laquelle ceux-ci sont mis sur le marché ou en sont retirés. La circulaire 547 donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.

Les détenteurs d’AMM de médicaments doivent notifier à l’AFMPS la date de commercialisation de ceux-ci. L’arrêt momentané ou définitif de leur mise sur le marché doit également être communiqué, au plus tard deux mois avant l’arrêt de la commercialisation.

Cette communication est obligatoire pour tous les médicaments (article 6, §1 sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments).

Néanmoins, l’AFMPS constate que toutes les informations au sujet de médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) ne lui sont pas communiquées.

L’AFMPS demande donc à tous les détenteurs d’AMM de ces médicaments de signaler si ceux-ci sont disponibles ou non sur le marché belge à la date du 1er septembre 2009.

La circulaire 547 (Hum - Vet - Méthode de travail)  donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.

Dernière mise à jour le
28/01/2013