Actualités AFMPS

Il y a 279 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

21-30 de 279 résultat(s)

PRAC mars 2019 - Début de l'arbitrage : étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine

Lors de sa réunion de mars 2019, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine.

Notifications relatives à l'anti-tampering device (ATD) ou dispositif de sécurité sur des conditionnements de médicaments existants qui ne relèvent pas de la directive Médicaments falsifiés.

Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.

Opération PANGEA XI : la douane belge et l’AFMPS saisissent 141 colis contenant plus de 28 000 produits illégaux ou contrefaits

L'AFMPS, en collaboration avec la douane belge, a participé à l’opération internationale PANGEA XI du 9 au 15 octobre 2018. Cette opération coordonnée par INTERPOL vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. En Belgique, les inspections ont été effectuées aux aéroports de Zaventem et Bierset.

Mise à jour sur l’évaluation effectuée suite au rappel de certains lots de médicaments à base de valsartan

L'Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une évaluation des effets possibles sur la santé des patients qui sont traités avec des médicaments à base de valsartan provenant des lots contaminés par la NDMA. Cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Usage de contraceptifs pour réduire la population de mouettes

Durant la semaine du 11 avril 2018, plusieurs articles de presse ont fait écho de la décision de Blankenberge d’utiliser des médicaments contraceptifs pour réduire la population de mouettes dans la ville balnéaire. L’AFMPS tient à préciser qu’à l’heure actuelle, aucun médicament à usage vétérinaire n’est autorisé dans une indication de contraceptif pour les mouettes.

Falsification d’un vaccin contre la rage trouvé en Pologne

L’AFMPS souhaite vous informer d’une alerte concernant la falsification d’un vaccin contre la rage dont l’étiquette indique: « BIOCAN R, lot 565283B, exp 16.04.2020, Bioveta ». Ce vaccin a été trouvé sur le marché en Pologne. L’étiquetage et le numéro de lot ne correspondent pas à l’étiquetage et aux numéros de lot du fabricant. Ce vaccin n’a pas été fabriqué par Bioveta. Les animaux dont le passeport comporte une telle étiquette doivent être considérés comme n’ayant pas été vaccinés contre la rage.

PRAC août-septembre 2017 - clôture de deux procédures de réévaluation sur les médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée et sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

Bravecto – Adaptations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le public

L’EMA a décidé en juillet 2017 que le profil d’innocuité de Bravecto était acceptable et qu’un nouvel effet indésirable devait être mentionné dans le RCP et dans la notice pour le public.

Opération Pangea X : contrôle international visant les médicaments et dispositifs médicaux contrefaits et illégaux

Pour la dixième fois consécutive, les Douanes belges, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Cellule Hormones de la direction centrale pour la lutte contre la criminalité grave et organisée (DJSOC) de la Police Fédérale ont participé à l’opération de collaboration internationale Pangea. Cette opération, coordonnée par INTERPOL, vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. Cette année, une attention particulière portait sur les dispositifs médicaux contrefaits tels que le matériel de dentisterie et les préservatifs, ainsi que sur les opioïdes et plus particulièrement le Fentanyl.

PRAC de juillet 2017 - clôture de deux procédures d’arbitrage (referrals) et publication d’une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab)

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure sur les agents de contraste à base de gadolinium. Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen. En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant

21-30 de 279 résultat(s)