L’Union européenne et les États-Unis franchissent une étape importante dans la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments

La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif. 

Chaque année, les autorités nationales de l'UE et la U.S. FDA inspectent de nombreux sites de production de médicaments dans l'UE, aux États-Unis et ailleurs dans le monde, afin de s'assurer que ces sites appliquent des procédures conformes aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Dans le cadre de l’ARM, les autorités compétentes en matière de régulation de l'UE et des États-Unis s'appuieront désormais sur leurs inspections respectives pour des médicaments à usage humain sur leur propre territoire et éviteront ainsi un travail redondant. Grâce à l'ARM, l'UE et les États-Unis pourront libérer des ressources pour inspecter des sites dans d’autres pays. La manière d’implémenter uniformément les conclusions des inspections dans des pays tiers est également examinée.

Audits précédents et évaluations

L'ARM s'appuie sur des preuves solides des deux côtés de l'Atlantique démontrant que l'UE et les États-Unis disposent de procédures comparables pour effectuer des inspections GMP de la fabrication de médicaments à usage humain. Depuis mai 2014, des équipes de la Commission européenne, des autorités nationales compétentes de l'UE, de l'Agence européenne des médicaments (EMA – European Medicines Agency) et de la FDA procèdent à l'audit et à l'évaluation de leurs systèmes de surveillance respectifs depuis le mois de mai 2014. Pour la Belgique, l’Agence fédérale de médicaments et produits de santé, a été officiellement évaluée positivement le 9 août 2018.

Une libération des lots plus rapide

Désormais, une dérogation pour les analyses de lots est également d’application. Cette dérogation signifie que les personnes qualifiées (QP) des entreprises pharmaceutiques de l'UE n'auront plus à effectuer de contrôles de qualité pour les produits fabriqués et importés des États-Unis, lorsque ces contrôles ont déjà été effectués aux États-Unis. La QP sera dès lors capable d’effectuer plus rapidement ses libérations de lots.

Les travaux de mise en œuvre de l'ARM se poursuivent. L’objectif est d’étendre le champ d'application opérationnel aux médicaments vétérinaires, aux vaccins humains et aux médicaments dérivés de plasma.

Vous trouverez plus d'informations sur le site web de l'EMA.

Dernière mise à jour le
31/07/2019