PRAC mars 2019 - Début de l'arbitrage : étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine

Lors de sa réunion de mars 2019, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine.

Le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a entamé une étude sur les médicaments contenant du fluorouracile (également appelé 5-fluorouracile ou 5-FU) et sur les médicaments apparentés que sont la capécitabine, le tégafur et la flucytosine, qui sont convertis en fluorouracile dans le corps. L'étude examinera les méthodes de dépistage existantes et leur utilité pour identifier les patients présentant un risque accru d'effets secondaires graves.

Le fluorouracile (administré par injection), la capécitabine et le tégafur sont des médicaments anticancéreux, tandis que le fluorouracile topique (appliqué sur la peau) est utilisé pour diverses affections cutanées et que la flucytosine est un médicament utilisé dans les infections fongiques graves.

Il est avéré que certains patients ne possèdent pas d’enzyme active appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), nécessaire à la décomposition du fluorouracil. Les prescripteurs ne savent peut-être pas si leurs patients manquent de DPD. Si de tels patients reçoivent du fluorouracile ou des substances apparentées, leur corps ne pourra pas les décomposer, et la conséquence en sera une accumulation dans le sang.

L’accumulation de taux élevés de fluorouracile observés avec certains de ces médicaments peut entraîner des effets indésirables graves tels que la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs nécessaire à la lutte contre l’infection), la neurotoxicité (altération du système nerveux), diarrhée sévère et stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche). Les patients présentant une déficience complète en DPD ne doivent donc pas recevoir de fluorouracile, ni de médicaments pouvant le former dans l'organisme.

Les informations produit de la plupart de ces médicaments indiquent qu'ils ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant un déficit complet en DPD. Le dépistage génétique du déficit en DPD est recommandé pour la plupart des médicaments utilisés dans le traitement du cancer, mais le dépistage systématique du déficit en DPD avant le début du traitement n'est pas obligatoire. De plus, de nouvelles données sur les tests génétiques et autres méthodes de dépistage du DPD ont récemment été publiées, ce qui pourrait avoir une incidence sur les recommandations actuelles.

L’Agence européenne des médicaments doit dorénavant évaluer les données disponibles en relation avec les méthodes de dépistage existantes pour détecter le déficit en DPD et recommander si des modifications sont nécessaires dans la manière dont ces médicaments sont utilisés afin d’assurer leur utilisation en toute sécurité.

Les patients qui ont des préoccupations concernant leurs médicaments doivent consulter leur médecin et ne doivent pas cesser de les prendre sans consulter ce dernier.

Les médicaments suivants sont autorisés et commercialisés en Belgique :

  • Médicaments contenant du fluorouracile :
  • Pour injection / perfusion : Fluorouracil Accord Healthcare et Fluracedyl
  • Pour usage cutané : Efudix
  • Médicaments contenant de la capécitabine : Capecitabine Accord, Capecitabine EG et Xeloda
  • Médicaments contenant du tégafur : Teysuno

Plus d'informations sont disponibles sur le site web de l'EMA.

Dernière mise à jour le
06/05/2019