Nitrosamines dans les médicaments : évaluation du risque d’impuretés

Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

Cette mesure découle d’une recommandation du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Par mesure de précaution, le CHMP demande aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain qui contiennent des substances actives de synthèse chimique, de contrôler leurs médicaments concernant la présence possible de nitrosamines et de tester tous les produits à risque.

Que doivent faire les titulaires d’autorisation ?
Les titulaires d’AMM doivent veiller à ce que tous les lots de leur produit fini, y compris les substances actives et autres ingrédients qui sont utilisés pour les fabriquer, soient de qualité suffisante. Ils doivent ici tenir compte des lignes directrices publiées, des recommandations de la révision récemment clôturée des sartans, de la connaissance des processus de production de leurs produits et de toutes les autres données scientifiques pertinentes.

Les titulaires d’AMM disposent de six mois pour effectuer l’évaluation des risques. Si un facteur de risque est détecté, les titulaires d’AMM doivent entreprendre des investigations plus poussées. Dès que possible, mais au plus tard dans les trois ans, toute contamination doit être éliminée.

Les titulaires d’autorisation doivent suivre le plan par étapes suivant.

  • Évaluez la possibilité que des nitrosamines soient présentes dans chaque médicament concerné.
    Donnez la priorité aux évaluations des médicaments qui présentent un risque plus élevé de contenir des nitrosamines. Tenez compte des résultats du CHMP obtenus lors de l’évaluation des sartans.
  • Informez les autorités compétentes des résultats de votre évaluation des risques.
  • Testez tous les produits qui présentent un risque de contenir des nitrosamines.
  • Quand des nitrosamines sont détectées, signalez-le aux autorités compétentes.
  • Effectuez les modifications nécessaires dans l’AMM.

Cette demande vaut pour toutes les AMM quelle que soit la procédure (nationale - NP, de reconnaissance mutuelle - MRP, décentralisée - DCP ou centralisée - CP).

L’EMA a publié un avis reprenant toutes les informations sur les mesures à prendre et un document avec les questions et réponses. Pour les médicaments qui sont autorisés via la CP, des informations pratiques supplémentaires seront bientôt disponibles sur le site web de l’EMA. Pour les autres produits, l’information est publiée sur le site web du CMDh.

Que doivent faire les patients ?
L’AFMPS et l’EMA recommandent aux patients de continuer à utiliser normalement leurs médicaments, de ne pas interrompre leur traitement, et en cas de doute de contacter leur médecin traitant et/ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que les nitrosamines ?
Les nitrosamines sont classées comme substance cancérogène pour l'Homme (substance susceptible de provoquer le cancer) sur base d'essais sur les animaux. Elles sont présentes dans certaines denrées alimentaires et dans les ressources en eau mais elles ne devraient pas causer de dommages lorsqu'elles sont prises en très faibles quantités.

 

En cas de présence de nitrosamines dans des médicaments, le risque de développer un cancer est faible. Bien qu’il soit peu probable que des nitrosamines se forment lors de la fabrication de la grande majorité des médicaments contenant des substances actives de synthèse chimique, il est important que toutes les entreprises prennent des mesures de précaution.

 

Informations supplémentaires

Bulletin d’information de l’EMA

Dernière mise à jour le
02/10/2019