Notifications relatives à l'anti-tampering device (ATD) ou dispositif de sécurité sur des conditionnements de médicaments existants qui ne relèvent pas de la directive Médicaments falsifiés.

Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.

Comment demander un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD) pour des médicaments qui ne relèvent pas de la directive Médicaments falsifiés ?
Quand un ATD va être apposé ou est déjà présent sur le conditionnement d'un médicament qui ne relève pas de la directive Médicaments falsifiés, vous devez introduire une demande par e-mail en utilisant le template Excel. Vous devez en outre ajouter une motivation pour laquelle cette protection semble nécessaire.

Envoyez le template à enreg.reg@afmps.be en indiquant « Mise à jour ATD ». Toutes les colonnes du template Excel doivent obligatoirement être complétées pour chaque conditionnement. Vous retrouverez les données demandées dans la banque de données des médicaments sur le site internet de l’AFMPS.

Quand vous décidez de supprimer un ATD, vous devez utiliser le même template et l'envoyer à la même adresse.

Quand notifier l’apposition d’un ATD ?
Il est important de notifier l’apposition d’un ATD au plus vite. La directive Médicaments falsifiés interdit d'apposer un ATD si l'autorité compétente n'a pas pris de décision explicite à cet effet.

Dans le cadre d'une nouvelle demande d'autorisation pour un médicament ou d'un OTC switch, la présence d'un ATD fait partie du traitement du dossier.

Plus d'informations
Directive Médicaments falsifiés 2011/62/EU

Dernière mise à jour le
16/01/2019