Les fabricants de médicaments à base de sartans doivent revoir leur procédé de fabrication

La réévaluation de certains médicaments à base de sartans par le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est terminée. L’une des mesures les plus importantes concerne l’obligation pour les fabricants de médicaments à base de sartans de revoir leur procédé de fabrication afin d’éviter la présence d’impuretés appelées nitrosamines.

Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s’appliquent des limites temporaires strictes concernant les niveaux de ces impuretés. Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs médicaments ne contiennent pas de quantités quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'Union européenne (UE).

En juillet 2018, la détection des impuretés NDMA (N-nitrosodiméthylamine) et NDEA (N-nitrosodiéthylamine) dans du valsartan produit par Zhejiang Huahai, en Chine, a mené à une réévaluation européenne de tous les médicaments à base de valsartan. La réévaluation a, par la suite, été étendue à d'autres sartans après la détection de très faibles taux de NDEA dans le losartan produit par Hetero Labs en Inde. La NDMA et la NDEA appartiennent à la classe des nitrosamines et sont classées par l’Organisation Mondiale de la Santé comme probablement cancérogènes chez l'homme.

À titre de précaution, tous les lots de sartans contenant ces impuretés en Belgique ont été rappelés en juillet et novembre 2018. Cette décision a été prise en concertation au niveau européen.

Information pour les patients

En aucun cas les patients ne peuvent arrêter leur traitement de leur propre initiative. En cas d’arrêt brutal du traitement, il y a un risque réel d’élévation soudaine de la pression artérielle (poussée hypertensive), de décompensation cardiaque ou d’accident neurologique. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Situation en Belgique

Les lots des médicaments qui présentaient un taux d’impuretés plus élevé que le seuil fixé par l’EMA ont été retirés du marché dès juillet 2018. Il s’agit de :

Plus d’information concernant les médicaments

La réévaluation concernait le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, également connus sous le nom de sartans.

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) et ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou qui ont récemment subi une crise cardiaque. Les sartans bloquent l'action de l'angiotensine II, une hormone qui comprime les vaisseaux sanguins et entraîne une hausse de la tension artérielle.

Plus d’information concernant la procédure
La réévaluation des médicaments à base de valsartan a été déclenchée par la Commission européenne le 5 juillet 2018, en vertu de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE. Le 20 septembre 2018, la réévaluation a été étendue pour inclure des médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.

La réévaluation a été réalisée par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA. L'avis du CHMP est maintenant transmis à la Commission européenne, qui émettra une décision définitive, juridiquement contraignante et applicable dans tous les États membres de l'Union européenne.

Plus d’infos

 

Dernière mise à jour le
29/03/2019