Nitrosamines dans les médicaments : les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent communiquer les résultats de leur évaluation du risque d’impuretés

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut à présent être communiqué.

Tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique, doivent faire l’objet d’une évaluation des risques, quelle que soit la procédure d’autorisation. Précédemment, l’EMA avait publié un avis reprenant toutes les informations au sujet des mesures à prendre ainsi qu’un document de questions-réponses.

Notifier l’évaluation des risques en ligne à l’AFMPS pour les NP, DCP et MRP
L’EMA et le CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage humain)) ont établi des modèles pour transmettre notifier cette évaluation des risques aux autorités compétentes. Vous pouvez envoyer les informations sur les NP (procédures nationales), les DCP (procédures décentralisées) et les MRP (procédures de reconnaissance mutuelle) à l’AFMPS en utilisant les formulaires ci-dessous.

  • Il n’y a aucun risque. Complétez le modèle et renvoyez-le via ce formulaire web.
  • Un risque portant sur la présence de nitrosamine a été identifié. Complétez le modèle  et le fichier Excel et renvoyez les deux documents via ce formulaire web.

Étape supplémentaire pour les DCP et les MRP
Veuillez noter qu’il y a une étape supplémentaire pour les DCP et les MRP. Le modèle complété et le fichier Excel doivent également être envoyés à tous les États membres concernés.

Pour les CP l’information sera envoyée directement à l’EMA.

Les résultats peuvent être introduits jusqu’au 26 mars 2020.

Pour plus d’informations
Communiqué de presse AFMPS 02.10.2019
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines

Contact
postlicensing@fagg.be

Dernière mise à jour le
31/10/2019