La firme MSD Belgium a informé l’afmps que les quantités disponibles d’OncoTICE (utilisé dans le traitement de certains cancers de la vessie) sont suffisantes pour satisfaire la demande des hôpitaux. Ce médicament est cependant toujours indisponible chez les grossistes. Il faut donc rester vigilant et suivre les recommandations émises par l’afmps dans son communiqué du 18.02.2015.
Actualités AFMPS
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L’afmps recherche un représentant d’une organisation de patients en tant que membre de la Commission pour les médicaments à usage humain
La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) est entre autres chargée de fournir des avis
Contrôle international visant les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux
Pour la 8ème fois consécutive, la Douane belge, ainsi que l'agence fédérale des médicaments et des produits de Santé (afmps) et la Police fédérale, ont participé à une action de contrôle international visant les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux.
PRAC de juin 2015 : Démarrage d’une nouvelle procédure d’arbitrage (referral)
Lors de sa réunion de juin 2015, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage : la réévaluation des inhibiteurs du SGLT2 utilisés pour traiter le diabète de type 2
A l’attention des titulaires d’AMM : nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice
Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.
Recommandations issues de la réunion CMDh de mai 2015 :
Le CMDh est un organe de décision européenne qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base du risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee).
Médicaments contenant de la codéine : nouvelles mesures
De nouvelles mesures ont été adoptées concernant les médicaments antitussifs à base de codéine. En raison du risque d’effets indésirables graves, la codéine ne peut plus être utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants de moins de 12 ans et elle n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans souffrant de problèmes respiratoires. Elle est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
Avis du CHMP - mai 2015
Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants:
PRAC de mai 2015 : Démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage (referrals)
Lors de sa réunion de mai 2015, le PRAC a démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage : la réévaluation des corticoïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la réévaluation du Tysabry
Avis du CHMP - avril 2015
Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants: