Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants:
Nouveaux médicaments
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les six nouveaux médicaments suivants:
- Repatha (evolocumab) est le premier d’une nouvelle classe d’anticorps monoclonaux qui se lient de façon sélective au PCSK9, permettant ainsi d’augmenter le niveau hépatique de récepteurs LDL et de diminue les taux de cholestérol LDL. Repatha est destiné aux patients adultes avec hypercholestérolémie ou dyslipidémie mixte qui ne répondent pas aux traitements existants, en particulier aux statines, ou qui sont intolérants à ces médicaments ou chez lesquels ils sont contre-indiqués. Repatha est également destiné aux adolescents et aux adultes avec une hypercholestérolémie familiale homozygote.
- Keytruda (pembrolizumab) est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur PD-1 et destiné au traitement du mélanome à un stade avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte.
- Nivolumab BMS (nivolumab) est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur PD-1 et destiné au traitement, chez l’adulte, après chimiothérapie, du cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique à cellules squameuses.
- Unituxin (dinutiximab) est un anticorps monoclonal qui réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2 et destiné au traitement du neuroblastome.
- Evotaz (atazanavir/cobicistat) contient un inhibiteur de protéase HIV-1 (atazanavir) et un inhibiteur sélectif du CYP3A (cobicistat) ; il est destiné, en association avec d’autres antirétroviraux, au traitement des adultes infectés par HIV-1, ne présentant pas de mutation connue associée à une résistance à l’atazanavir.
- Omidria (phényléphrine/kétorolac) est une solution de rinçage oculaire qui contient deux substances actives connues, la phényléphrine et le kétorolac, destinée au maintien de la mydriase peropératoire, à la prévention du myosis intra opérative et à la réduction de la douleur aigüe post opérative dans le cadre de chirurgie de remplacement de lentilles intraoculaires chez l’adulte.
2 médicaments génériques ont également reçus des avis favorables:
- Bortezomib Accord (bortezomib) pour le traitement du myélome multiple et du lymphome à cellules du manteau.
- Pregabalin Zentiva (prégabaline) pour le traitement de l’épilepsie et du trouble anxieux généralisé.
Extension d'indication
Le CHMP a rendu un avis positif pour les extensions d'indication suivantes:
- Fycompa (perampanel)
- Imbruvica (ibritunib)
- Kuvan (sapropterin)
- Simponi (golimunab)
- Stelara (ustekunimab)
- Xyltophy (insuline degludec/liraglutide)
Issue de la procédure de réexamen GVK Biosciences Hyderabad, Inde
Durant la procédure de réexamen, le CHMP a conclu que les préoccupations au sujet de la fiabilité des études cliniques menées par GVK Biosciences à Hyderabad, en Inde, persistaient. Le CHMP maintient donc sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments dont l’AMM est basée principalement sur des études cliniques menées par GVK Biosciences et pour lesquels il n’y a pas de données supportives autres que les études disponibles.
Lire aussi:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 May 2015 - Communiqué site EMA