Médicaments contenant de la codéine : nouvelles mesures

De nouvelles mesures ont été adoptées concernant les médicaments antitussifs à base de codéine. En raison du risque d’effets indésirables graves, la codéine ne peut plus être utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants de moins de 12 ans et elle n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans souffrant de problèmes respiratoires. Elle est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.

Le CMDh, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain, un organisme de réglementation représentant les États membres de l’UE a adopté par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser les risques d’effets secondaires graves, notamment de problèmes respiratoires, lorsque des médicaments contenant de la codéine sont utilisés pour le traitement des toux et rhumes chez les enfants. Suite à ces nouvelles mesures :
• La codéine est désormais contre-indiquée pour le traitement des toux et rhumes chez les enfants de moins de 12 ans. Cela signifie qu'elle ne peut pas être utilisée auprès de ce groupe de patients.

• L’utilisation de la codéine pour le traitement des toux et rhumes n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans, souffrant de problèmes respiratoires.

Les effets de la codéine sont dus à sa transformation en morphine dans le corps. Certaines personnes convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale, causant des taux élevés de morphine dans le sang. Cela peut induire des effets graves, comme des difficultés respiratoires.

Ces nouvelles mesures font suite à un examen par le comité de l’EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Selon le PRAC, bien que des effets secondaires induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, le mode de conversion de la codéine en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui rend cette population particulièrement exposée à ces effets secondaires. Par ailleurs, les enfants ayant déjà des problèmes respiratoires peuvent être plus sensibles aux effets respiratoires dus à la codéine. Le PRAC a également noté que les toux et rhumes sont généralement des maladies spontanément résolutives, et les preuves de l'efficacité de la codéine pour traiter les toux chez les enfants sont limitées.

En plus des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne peut pas être utilisée non plus chez les personnes de tout âge dont on sait qu'elles convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale (les « métaboliseurs ultrarapides ») ni chez les mères qui allaitent, la codéine pouvant se transmettre par le lait maternel et être dangereuse pour le bébé.

Cet examen fait suite à un examen précédent concernant l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui avait donné lieu à l'introduction de plusieurs restrictions afin de garantir une utilisation aussi sûre que possible de ce médicament. Il a été constaté que des conditions similaires pouvaient s'appliquer à l'utilisation de la codéine pour le traitement des toux et rhumes chez les enfants, ainsi un second examen a été lancé à l'échelle européenne. Les restrictions de l'utilisation de la codéine pour traiter les toux et rhumes sont, pour la plupart, conformes aux recommandations précédentes concernant l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.

Les mesures du PRAC ayant été adoptées par consensus par le CMDh, elles seront appliquées directement par les États membres où sont autorisés ces médicaments, selon un calendrier convenu.


Information aux patients

• À la suite d'un examen à l'échelle européenne de l'utilisation de la codéine pour traiter les toux et rhumes, des modifications ont été apportées au mode d'utilisation de ce médicament, afin de s'assurer que les bénéfices continuent de l'emporter sur les risques pour les enfants et les adolescents.

• Les médicaments contenant de la codéine et servant à traiter les toux et rhumes ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de risques d’effets secondaires graves, notamment de problèmes respiratoires.

• Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans souffrant de problèmes respiratoires, l’utilisation de la codéine n’est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux effets respiratoires dus à la codéine.

• Les patients de tout âge, connus comme étant des « métaboliseurs ultrarapides », ce qui signifie qu’ils convertissent la codéine en morphine de manière très rapide, ne doivent pas utiliser la codéine pour traiter les toux et rhumes, car ils ont un risque plus élevé d’avoir des effets secondaires graves avec la codéine.

• Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de la codéine, car elle peut se transmettre par le lait maternel et être dangereuse pour le bébé.

• Les parents et le personnel soignant qui notent l’un des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l’administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d’appétit.

• Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.


Information aux professionnels de la santé

• La codéine est désormais contre-indiquée pour le traitement des toux et rhumes chez les enfants de moins de 12 ans et son utilisation n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire être altérée.

• La codéine est désormais contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données de sécurité et d’efficacité disponibles pour la codéine, lorsqu’elle est utilisée pour traiter les toux et rhumes, notamment des données provenant d'études cliniques, de méta-analyses et d'études d'observation, ainsi que des données de surveillance après la mise sur le marché et d’autres données issues de la littérature publiée concernant l'utilisation de la codéine chez les enfants.

Au total, 14 cas d'intoxication à la codéine, utilisée pour traiter une toux et une infection respiratoire, ont été relevés chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans) dans la littérature publiée, dont quatre se sont avérés mortels.

Les données disponibles indiquent que le mode de conversion de la codéine en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, rendant cette population particulièrement exposée aux effets secondaires induits par la morphine. Par ailleurs, les preuves de l'efficacité de la codéine pour traiter les toux chez les enfants sont limitées, et les lignes directrices internationales soulignent que les toux associées aux infections virales peuvent être gérées de manière satisfaisante par la prise de liquides et une augmentation de l'humidité ambiante. Dans le cas de toux chroniques, le traitement doit se focaliser sur la maladie sous-jacente.


 

Dernière mise à jour le
03/06/2015