Lors de sa réunion de juin 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage : la réévaluation des inhibiteurs du SGLT2 utilisés pour traiter le diabète de type 2.
Le risque d’acidocétose diabétique doit être examiné
L'EMA a démarré la réévaluation de la canagliflozine, de la dapagliflozine et de l’empagliflozine, qui sont des médicaments appelés inhibiteurs du SGLT2, utilisés pour traiter le diabète de type 2. L’objectif de cette réévaluation est de réexaminer le risque d’acidocétose diabétique, une maladie grave qui se développe habituellement chez les personnes atteintes de diabète de type 1 lorsque les taux d’insuline sont trop faibles.
La réévaluation des inhibiteurs du SGLT2 a été demandée par la Commission Européenne suite à des rapports (1) d’acidocétose diabétique chez des patients traités par un inhibiteur du SGLT2 pour un diabète de type 2. Tous les cas étaient graves et certains ont nécessité une hospitalisation. Bien que l’acidocétose diabétique soit généralement accompagnée par des taux élevés de sucre dans le sang, dans un certain nombre de ces rapports, les taux de sucre dans le sang n’étaient que modérément augmentés. Ces niveaux sanguins atypiques pourraient retarder le diagnostic et le traitement.
L’EMA va à présent réévaluer toutes les données disponibles sur le risque d’acidocétose diabétique avec les inhibiteurs du SGLT2 et examinera si des changements doivent être apportés dans la façon dont ces médicaments sont utilisés dans l’Union Européenne (UE).
Durant la réévaluation, les professionnels de la santé seront informés par écrit du risque d’acidocétose diabétique et de sa prise en charge. Les patients qui ont des préoccupations au sujet de leurs médicaments antidiabétiques doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien. Il est important que les patients atteints de diabète continuent à suivre le traitement qui leur est prescrit et qu’ils ne l’arrêtent pas sans en avoir préalablement discuté avec un professionnel de la santé.
En Belgique, le seul médicament contenant un inhibiteur du SGLT2 est commercialisé sous le nom suivant : NVOKANA
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.
(1) Au 19 mai 2015, un total mondial de 101 cas d’acidocétose diabétique chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2 pour un diabète de type 2 a été rapporté dans EudraVigilance, une base de données des effets indésirables suspects des médicaments tenue par l’EMA.