Avis du CHMP - avril 2015

Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants:

Nouveaux médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les quatre nouveaux médicaments suivants:

• Opdivo (nivolumab) est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur PD-1, il est destiné au traitement du mélanone avancé (non résécable et métastatique) chez les patients adultes.

• Hetlioz (tasimelteon) est un agoniste du récepteur à la mélatonine destiné au traitement des troubles du cycle non-24h-veille/sommeil chez les adultes totalement aveugles.

• Lixiana (edoxaban) est un anticoagulant oral direct destiné à la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes souffrant d’une fibrillation atriale et à la prévention et au traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire.

• LuMark (lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride) est un précurseur radiopharmaceutique pour le marquage radioactif de molécules vectrices.

7 médicaments génériques ont également reçus des avis favorables:

• Aripiprazole Pharmaten (aripiprazole) et Aripiprazole Zentiva (aripiprazole) pour le traitement de la schizophrénie ainsi que pour le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bi-polaire I.

• Duloxetine Mylan (duloxtine) pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des douleurs de la neuropathie diabétique périphérique et des troubles anxieux généralisés.

• Pregabalin Mylan (prégabaline) pour le traitement de l’épilepsie et des troubles anxieux généralisés.

• Pregabalin Mylan Pharma (prégabaline) pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l’épilepsie et des troubles anxieux généralisés.

• Pregabalin Sandoz (prégabaline) pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l’épilepsie et des troubles anxieux généralisés.

• Pregabalin Sandoz GmbH (prégabaline) pour le traitement de l’épilepsie et des troubles anxieux généralisés.

Extension d'indication

Le CHMP a rendu un avis positif pour les extensions d'indication suivantes:

• Esmya (ulipristal)

• Invega (palipéridone)

• Levimir (insuline detemir)

• Relistor (méthylnaltrexone bromide)

• Resolor (prucalopride)

• Tygacil (tigecycline)

Lire aussi :

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2015 - Communiqué site EMA