PRAC de mai 2015 : Démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage (referrals)

Lors de sa réunion de mai 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage : la réévaluation des corticoïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la réévaluation du Tysabry.

Corticoïdes inhalés : démarrage de la réévaluation des corticoïdes inhalés utilisés dans le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive

Le risque connu de pneumonie va être évalué de manière approfondie.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés utilisés dans le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie inflammatoire chronique des poumons dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées. Les corticostéroïdes sont largement utilisés au sein de l’Union européenne (UE) pour traiter la BPCO, et ils sont généralement pris par inhalation au moyen d’un inhalateur.
La réévaluation des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés a été demandée par la Commission européenne, afin d’évaluer le risque de pneumonie (inflammation des poumons) lorsque ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la BPCO. Le risque de pneumonie avec ces médicaments est connu et a été identifié pour la première fois en 2007, lorsqu’une étude a montré que les patients traités avec un corticostéroïde inhalé, la fluticasone, étaient plus à risque de développer une pneumonie que ceux recevant un placebo. Depuis lors, de nouvelles études portant sur des corticoïdes inhalés individuels, ainsi que les résultats de l’étude combinée (méta-analyses) de la classe des corticoïdes inhalés ont fourni des données complémentaires sur le risque de pneumonie. C’est ainsi qu’il a été jugé nécessaire de procéder à une réévaluation approfondie, de manière à cerner davantage ce risque.
L’EMA va donc réévaluer toutes les données disponibles sur le risque de pneumonie, et examinera la nécessité de mettre à jour les recommandations de prescription existantes au sein de l’UE pour les corticostéroïdes inhalés utilisés dans le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive.

En Belgique, les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés sont commercialisés sous les noms suivants :
BUFOMIX EASYHALER, FLIXOTIDE, FLIXOTIDE DISKUS, FLIXOTIDE NEBULES, INUVAIR, PULMICORT, SERETIDE DISKUS, SYMBICORT FORTE, SYMBICORT TURBOHALER, SALMETEROL/FLUTICASON

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Démarrage de la réévaluation du Tysabri

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation du Tysabri (natalizumab), qui est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques.
L’objectif de cette réévaluation est d’évaluer si les recommandations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sur la façon de prendre en charge le risque connu de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avec ce médicament doivent être revues à la lumière de nouvelles données  scientifiques.
La LEMP est une infection rare du cerveau provoquée par le virus de John Cunningham (JCV), dont les symptômes peuvent être similaires à ceux d’une attaque de sclérose en plaques, et peuvent entraîner une incapacité grave ou le décès. Il est connu que le risque de LEMP augmente avec la durée du traitement par le Tysabri, en particulier chez les patients traités pendant plus de deux ans. Le risque de LEMP est également plus élevé chez les patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l’activité du système immunitaire) avant de commencer le Tysabri, ou chez les patients ayant été testés positifs pour les anticorps contre le virus qui provoque la LEMP (ce qui indique que le virus peut être présent dans le corps).
Il y a de plus en plus de données de preuve scientifiques sur la LEMP. De nouvelles données semblent indiquer qu’il peut être nécessaire de revoir les méthodes utilisées pour calculer le risque de LEMP, et qu’il peut être nécessaire d’effectuer plus fréquemment qu’actuellement recommandé les tests de LEMP chez les patients ne présentant aucun symptôme. De nouveaux tests de diagnostic ont été développés récemment, et il est nécessaire d'évaluer si cela a un impact sur les recommandations actuelles de prescription.
L’EMA va donc évaluer les données disponibles sur le risque de LEMP avec le Tysabri, dans le but de mieux définir le risque de LEMP et d’identifier des mesures complémentaires pour minimiser ce risque. L’EMA formulera ensuite une opinion sur la nécessité d’apporter des modifications à l’autorisation de mise sur le marché du Tysabri.

Le Tysabri est commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Dernière mise à jour le
12/05/2015